Thông báo đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Ngày 24/12/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn 758/VKNT- KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiếm nghiệm số 1909/VKN-YC2019 ngày 24/12/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet số lô: 1802, HD: 29/6/2021 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn Captopril disulíìd. Như vậy lô thuốc vicn nón Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1802, HD: 29/6/2021 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Thu hồi toàn quốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1802, HD: 29/6/2021 do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu.

2. Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối họp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1802, HD: 29/6/2021 do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khấu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn 235/QLD-CL, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khấu, ngày nhập khấu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiếm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Công văn 235/QLD-CL được ban hành ngày 13/01/2020.

Châu Thanh