Bộ lọc tìm kiếm

Tải văn bản

Lưu trữ Góp ý

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • Tiếng anh
  • Lược đồ

Phương pháp thử theo
ISO 11138-1

Số mẫu thử tối thiu

S khoảng thời gian tiếp xúc tối thiểu

Tổng s mẫu thử tối thiu

Số đếm ban đầu của sinh vật thử sống a

4

-

4

Phương pháp đường cong sống (xem Phụ lục F)

4

5

20

Phương pháp tỷ lệ âm tính (xem Phụ lục C)

20

5b

100b

Cửa sổ sống-chết (ISO 11138-1:2006, Phụ lục E)

50

2

100

Tổng số tối thiểu phụ thuộc vào việc lựa chọn kết hợp các phương pháp

124 hoặc 204

a Đếm số sống của vật liệu mang chng hoặc chất chỉ thị sinh học chưa được xử lý.

b Tập hợp điều kiện th thêm lần tiếp xúc sau t6 (xem Bảng C.1) không được dùng đ tính toán nhưng là một điều kiện để chấp nhận kết quả thử là hợp lệ.

Tổng số cần ít nhất là 20 chất chỉ thị sinh học cho phương pháp đường cong sống (xem Phụ lục F), với ít nhất năm giai đoạn tiếp xúc và bốn lần lặp cho mỗi giai đoạn. Phụ lục C đề cập đến yêu cầu tối thiểu đối với LHSKP, với tng số ít nhất là 100 chất chỉ thị sinh học. Tối thiểu là năm giai đoạn tiếp xúc phân cấp được dùng với 20 lần lặp cho mỗi giai đoạn. Một giai đoạn tiếp xúc cần dẫn đến tất c các chất chỉ thị sinh học dương. Cần có ít nhất hai giai đoạn tiếp xúc liên tiếp dẫn đến không có chất chỉ thị sinh học nào dương tính. Cần có ít nhất hai giai đoạn tiếp xúc trung gian dẫn đến đáp ứng tỷ lệ. Mô tả cửa sổ sống-chết đòi hi tổng số 100 chất chỉ thị sinh học với 50 lần lặp hai điều kiện (ISO 11138-1:2006, Phụ lục E). Đặc trưng kháng được xác định theo ISO 11138-1 đòi hỏi áp dụng ít nhất hai phương pháp trong số ba phương pháp nêu trên. Điều này có nghĩa là sử dụng ít nhất 124 hoặc 204 chất chỉ thị sinh học tương ứng, tùy thuộc vào các phương pháp được chọn.

Cn ít nhất ba lần xác định giá trị D tại ba nhiệt độ khác nhau để ưc lượng giá trị z cho quá trình tiệt khuẩn nóng ẩm theo ISO 11138-3 và quá trình tiệt khuẩn nóng khô theo ISO 11138-4. (Xem tài liệu [32].

ISO 11138-1:2006, Phụ lục A yêu cầu bốn lần lặp để xác định số đếm sống.

13.3  Thiết bị thử

Phòng th nghiệm thực hiện các phép thử theo bộ tiêu chuẩn ISO 11138 cần áp dụng thiết bị thử yêu cầu, bao gồm cả thiết bị đo các t hợp đối chứng liên quan (xem ISO 18472).

Thông tin thêm xem 11.8.

14  Đào tạo nhân sự

Những người chịu trách nhiệm bố trí, khôi phục, thử nghiệm và tất cả các việc xử lý chất chỉ thị sinh học khác cần được đào tạo thích hợp. Việc đào tạo này cần được lập thành văn bản và cần định kỳ đánh giá tính thích hợp của việc đào tạo. Cần có các quy trình bằng văn bản đối với việc thử và xử lý chất chỉ thị sinh học cũng như đối với các hoạt động hỗ trợ như chuẩn bị và tiệt khuẩn môi trường cấy.

Khi sử dng kỹ thuật vô khuẩn, cần chú ý đặc biệt đến nhân sự được đào tạo trong kỹ thuật này.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

15.1  Người bán hoặc người cung cấp chịu trách nhiệm vận chuyển tới người sử dụng và cần đm bảo rằng biến thiên nhiệt độ xảy ra trong quá trình vận chuyển không gây nh hưởng bất lợi đến các đặc tính kháng ghi trên nhãn. Người bán hoặc cung cp cần tha thuận với người sử dụng về phương tiện vận chuyển, nhằm đm bảo rằng các điều kiện là thích đáng để duy trì đặc trưng tính năng của chất chỉ thị sinh học trong quá trình vận chuyn.

15.2  Cần phải luôn tuân thủ các khuyến cáo của nhà sản xuất v việc bảo quản và xử lý cht chỉ thị sinh học. Việc không tuân thủ các khuyến cáo này có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới tính toàn vẹn và tính năng của chất chỉ thị sinh học và dẫn đến việc gi định sai về hiệu lực của quá trình tiệt khuẩn. Nói chung, chất chỉ thị sinh học cần luôn được duy trì trong bao gói bo vệ cho đến khi sử dng. Chất chỉ thị sinh học là loại dùng ngay và trong hệ thống bao gói bảo vệ nó khỏi các nh hưng vi sinh vật học bên ngoài. Việc bảo quản chất chỉ thị sinh học cần tính đến nhiệt độ, độ ẩm tương đối, các ảnh hưởng hóa học và ánh sáng.

15.3  Chất chỉ thị sinh học gồm các vi sinh vật không nguy hại có thể được sử dụng không giới hạn, việc chuyên chở và vận chuyển cần tuân theo quy tắc quốc tế về vận chuyển vi sinh vật không nguy hại.

16  Thải bỏ chất chỉ thị sinh học

Theo ISO 11138-1, nhà sản xuất chất chỉ thị sinh học cần cung cp hướng dẫn thi bỏ. Cht chỉ thị sinh học đã khử hoạt tính có thể được loại b như rác thải gia đình. Cht chỉ thị quá hạn hoặc chưa sử dụng cũng có thể được hủy như rác thi gia đình nếu vi sinh vật là loại không nguy hại. Tuy nhiên, cần tuân thủ hướng dn thải b của nhà sản xut thường đòi hi tiệt khuẩn trước khi thải bỏ.

CHÚ THÍCH  Quy định quốc gia có thể xác định các chất chỉ thị sinh học là rác thi bệnh viện và việc thải b các chất chỉ thị sinh học này cần được đề cập trong quy định khu vực hoặc quốc gia.

 

Phụ lục A

(tham khảo)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

CHÚ DN

X  thời gian hoặc liu

Y1  số vi sinh vật sống sót (vẽ đ thị theo thang logarit)

Y2  xác suất vi sinh vật sống sót (vẽ đ th theo thang logarit)

chất chỉ thị sinh học

 vi sinh vật tạp nhiễm

3  giá trị D

4  cửa sổ nửa chu k

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6  giảm loga sáu (63 % dương tính)

7  giảm loga bảy (10 % dương tính)

8  gim loga tám (1 % dương tính)

9  giảm loga mưi hai theo lý thuyết (0,000 1 % dương tính)

CHÚ THÍCH 1  Giảm loga đối với sản phẩm đạt trước thời gian tối thiểu của quá trình tiệt khuẩn (xem 3.10).

CHÚ THÍCH 2  Với mục đích của minh họa này, thời gian và liều được thể hiện là điều kiện trạng thái ổn định được kiểm soát chặt và có thể không áp dụng cho các điều kiện thông số quá trình.

Hình A.1 - Ví dụ v quan hệ giữa chất chỉ thị sinh học và vi sinh vật tạp nhiễm trên sản phẩm theo phương pháp vi sinh vật chuẩn

CHÚ DN

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Y1  số vi sinh vật sống (vẽ đồ thị theo thang logarit)

Y2  xác suất vi sinh vật sống (v đ thị theo thang logarit)

1  đường cong biểu diễn giảm loga sáu của BI với sức kháng tối thiu quy định

2  đường cong biểu diễn gim loga bốn của BI với 1,5 x sức kháng tối thiểu quy định

3  cửa sổ nửa chu kỳ tối thiu

4  thời gian tối thiu của quá trình tiệt khuẩn

5  giảm loga tám lý thuyết (DBI = 1,5 x Dmin)

6  giảm loga mười hai lý thuyết (DBI = Dmin)

7  các kiểm chứng tương đương

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

CHÚ DẪN

X  nhiệt độ (°C)

Y  giá trị D, tối thiểu (vẽ đ thị theo thang logarit)

1  giá trị z (°C)

Hình A.3 - Ví dụ v xác định giá trị z (xem 11.4)

CHÚ DN

X  thời gian tiếp xúc hoặc liều

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Y2  xác sut vi sinh vật sống sót (v đ thị theo thang logarit)

phương pháp đếm trực tiếp: số vi sinh vật xác định bằng cách đếm các cụm hình thành bởi các vi sinh vật

2  phương pháp tỷ lệ âm tính: s vi sinh vật ước lượng từ phương pháp tỷ lệ âm tính

3  phương pháp tổng s khử hoạt tính (hoặc "chết”): phương pháp tỷ lệ âm tính đ thể hiện không có sự tăng trưởng của chất chỉ thị

Hình A.4 - Các khu vực dùng cho phương pháp xác định giá trị D trong các điều kiện đồng nhất

 

Phụ lục B

(tham khảo)

Thiết bị kiểm chứng quá trình

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Thiết bị kiểm chứng quá trình có thể có nhiều cấu hình và ứng dụng. Đó là một hạng mục thiết kế để tạo nên một sức kháng xác định vi quá trình tiệt khuẩn và dùng để đánh giá tính năng của quá trình đó. Thiết bị kiểm chứng quá trình bán sẵn cần cung cấp kim chứng cho quá trình tiệt khuẩn của người sử dụng tương đương hoặc lớn hơn so với đại diện bởi tải.

Thiết bị được kết cấu sao cho chất chỉ thị sinh học có thể được bố trí vị trí mà tác nhân tiệt khuẩn khó tiếp cận nhất. Thiết kế của thiết bị kiểm chứng quá trình tùy thuộc vào loại hàng hóa cần tiệt khuẩn và quy trình tiệt khuẩn. Chất chỉ thị sinh học không được can thiệp vào hoạt động của thiết bị kiểm chứng quá trình.

Trong một số thiết bị kim chứng quá trình, chất mang chủng có thể được sử dụng thay cho chất chỉ thị sinh học.

B.2  Helix

Helix gồm một ống uốn khúc với đầu kín khí cho vật liệu mang chủng ở một đầu, dự kiến để kim chứng sự xâm nhập của tác nhân tiệt khuẩn vào trong thiết bị.

CHÚ THÍCH  Tiêu chuẩn quốc gia đối với thiết bị tiệt khuẩn cụ thể cần đề cập các yêu cầu về helix.

B.3  Gói thử chuẩn

Gói thử chuẩn được sử dụng trong thiết bị tiệt khuẩn hơi cỡ lớn dùng cho tải xốp để kiểm tra sự xâm nhập nhanh và đồng đều của hơi vào trong gói được duy trì ở mức đạt được của các biến quá trình.

Gói thử chuẩn bao gồm các tấm xốp quấn theo một cu hình cụ thể có các chất chỉ thị sinh học bên trong. Chúng được thiết kế để thử hiệu lực của quá trình tiệt khuẩn bằng hơi cho ti xốp.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

B.4  Thiết bị kiểm chứng quá trình của người sử dụng

Loại thiết bị kiểm chứng quá trình này được thiết kế đặc biệt nhằm đáp ứng các tiêu chí đối với (các) vị trí kiểm chứng quá trình trong tải. Bao gói và thiết kế cần phản ánh tải tiêu chuẩn cần kiểm tra và thay đi theo tải. Thiết bị kiểm chứng quá trình của người sử dụng dùng như “tải gi” để thay cho hàng hóa thực đối với v trí này và cho phép tháo dỡ chất chỉ thị sinh học mà không phá hỏng hàng hóa cần tiệt khuẩn. Người sử dụng có thể cần một hoặc nhiều thiết bị để cho (các) vị trí kiểm chứng quá trình.

B.5  Gói thử sinh học

Đây là mô tả chung của thiết bị kiểm chứng quá trình bán sẵn có mức kháng công bố. Gói thử sinh học có thể là loại dùng nhiều lần hoặc dùng một lần, tùy thuộc vào vật liệu sử dụng và các thông số quá trình.

 

Phụ lục C

(tham khảo)

Công thức dùng cho phương pháp tỷ lệ âm tính để tính giá trị D

(lấy từ ISO 11138-1:2006, Phụ lục D)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

C.1.1  Phương pháp này thiết lập số lượng sinh vật thử sống sót bằng cách tính gián tiếp dựa trên số lượng vi sinh vật có khả năng phục hồi như xác định bởi quan sát bằng mắt sự tăng trưởng trong môi trường tăng trưởng dạng lng. Phương pháp đề cập là “phân tích t lệ âm tính” là phương pháp trong đó tỷ lệ mẫu thử cho thy không tăng trưởng (dải tỷ lệ âm tính) và tính toán dựa trên kết quả thu được với các dữ liệu này. “Phân tích tổng số chết” cũng là một phương pháp t lệ âm tính trong đó tất cả các mẫu thử chứng t không có tăng trưởng và tính toán được dựa trên các kết quả thu được với yêu cầu này. Phương pháp tỷ lệ âm tính được dùng khi số lượng sinh vật thử có khả năng phục hồi nhỏ hơn 5x10° CFUs/đơn vị đo.

C.1.2  Quy trình Holcomb-Spearman-Karber (xem C.3.1) và quy trình Holcomb-Spearman-Karber giới hạn (xem C.3.2) đòi hỏi tiếp xúc liên tục kéo dài trong dải tỷ lệ âm tính.

CHÚ THÍCH  Có thể áp dụng các phương pháp khác, đặc biệt khi đã biết dải t lệ âm tính. Một phương pháp khác như vậy là Quy trình Stumbo-Murphy-Cochran (xem C.3.3).

C.1.3  Mẫu thử cần trải qua các khoảng thời gian tiếp xúc xác định với tất cả các biến quá trình, ngoại trừ thời gian, duy trì trong cửa sổ xác định (trạng thái n định). Khi các biến quá trình được coi là hẹp ở mức chấp nhận được, thời gian được biểu thị bằng “t. Khi việc kiểm soát các biến quá trình là quá rộng để coi là hằng số thì có thể sử dụng các phương pháp tích hợp để tính thời gian tương đương U. C hai thuật ngữ đều được nêu trong tài liệu tham khảo.

C.1.4  Số lượng mẫu tiếp xúc, n, trong mỗi lần tiếp xúc và các khoảng giữa các lần tiếp xúc liên tiếp, đều ảnh hưởng đến độ tin cậy của th nghiệm.

C.2  Vật liệu

C.2.1  Mẫu thử cần đại diện cho các hỗn dịch bào tử, vật liệu mang chủng hoặc chất chỉ thị sinh học bao gói.

C.2.2  Nên sử dụng thiết bị đo các tổ hợp đối chứng liên quan.

CHÚ THÍCH  Phương pháp thử được nêu trong các phần sau của bộ ISO 11138. Các quy định kỹ thuật đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng được cho trong ISO 18472.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

C.2.4  Môi trường tăng trưởng cần phù hợp trong điều kiện cấy.

C.3  Phương pháp

C.3.1  Quy trình Holcomb-Spearman-Karber (HSKP)

C.3.1.1  Giới thiệu

C.3.1.1.1  Mẫu th cần trải qua các lần tiếp xúc phân cấp tới khong thời gian tiếp xúc xác định với tất cả các biến quá trình, trừ thời gian, duy trì ổn định. Tổng số mẫu thử không được nh hơn 100. Số lần lặp tối thiểu là 20 cần sử dụng cho mỗi lần tiếp xúc.

C.3.1.1.2  Khi tác nhân tiệt khuẩn đ lại một dư lượng trong hoặc trên mẫu thử, lượng này cần được trung hòa càng nhanh càng tốt sao cho không nh hưng đến kết quả th. Nếu cần quy trình trung hòa thì quy trình đó cần được đánh giá xác nhận.

C.3.1.1.3  Để thu được mức tin cậy cao hơn khi sử dụng HSKP, các mẫu cn được cấy sau khi tiếp xúc phù hợp với phương pháp quy định của nhà sản xuất.

C.3.1.1.4  Mỗi vật liệu mang chủng được cấy truyền vô khuẩn vào ng th chứa một lượng môi trường tăng trưởng thích hợp quy định. Lượng môi trường này cần giống nhau trong mỗi lần lặp. Nếu môi trường tăng trưởng được cung cấp bởi nhà sn xuất như một phần tích hợp của chất chỉ thị sinh học thì cần tuân thủ hướng dẫn cấy truyền của nhà sản xuất. Nhà sản xuất chất chỉ thị sinh học cần nhận biết hoặc cung cấp sẵn môi trường phục hồi thích hợp và/hoặc dữ liệu hoàn chỉnh để chuẩn bị môi trường phục hồi (xem thêm 12.1 và 12.4).

C.3.1.1.5  Mẫu thử cần được ủ theo phương pháp quy định của nhà sản xuất. Vi khuẩn cấy cần được kiểm tra sau khoảng thời gian ủ khuyến cáo của nhà sản xuất hoặc thời gian được đánh giá xác nhận (xem thêm 12.2 và 12.3). Sự tăng trưởng của sinh vật thử có thể được ch ra thông qua độ đục của môi trường lỏng, tăng trưởng trên bề mặt của môi trường lỏng hoặc cặn đáy ống, tùy thuộc vào các đặc trưng của sinh vật thử. Nếu môi trường tăng trưởng là một phn tích hợp của chất chỉ thị sinh học (ví dụ chất chỉ thị sinh học độc lập) thì sự tăng trưởng hoặc không tăng trưởng của sinh vật thử cần được biểu thị theo hướng dẫn của nhà sn xuất.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

C.3.1.1.6  Kết qu được ghi lại là tỷ lệ vật liệu mang với sinh vt thử không có kh năng phục hồi và tổng số vật liệu mang thử ở từng lần tiếp xúc thay thế.

C.3.2  Tính toán sử dụng HSKP

C.3.2.1  Tính toán được dựa trên ít nhất năm giai đoạn tiếp xúc và phải bao gồm ít nhất:

- một bộ mẫu trong đó tất cả các mẫu thử đều thể hiện sự tăng trưởng;

- hai bộ mẫu trong đó một phần mẫu thể hiện sự tăng trưởng;

- hai bộ mẫu, từ các lần tiếp xúc liên tiếp, trong đó không quan sát thấy sự tăng trưởng (xem Bng C.1).

CHÚ THÍCH  HSKP tương tự với LHSKP (xem C.3.2), ngoại trừ việc nó sử dụng công thức chung không giới hạn ở cùng số lượng lặp ở mỗi giai đoạn tiếp xúc hay các khoảng thời gian không đổi giữa các tiếp xúc.

C.3.2.1.1  Giá trị trung bình của D, , được tính bằng cách sử dụng công thức (1) và (4). Xem 11.3.3.

                                        (1)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

                                                   (4)

N0 là số sống sót trung bình đếm được trên một chất chỉ thị xác định bằng phương pháp tổng số sống sót đếm được (xem ISO 11138-1:2006, Phụ lục A).

Dữ liệu cần thiết đ tính toán được cho trong Bng C.1.

Bảng C.1 - Ví dụ v dữ liệu thu thập dùng cho HSKP

Khoảng thời gian tiếp xúc với tác nhân tiệt khuẩn

(min)

t

Số lượng mẫu thử tiếp xúc

n

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

ri

t1(U1)

n1

r1(r=0)a

t2

n2

r2

t3

n3

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

t4

n4

r4

t5(Uk-1)

n5

r5

t6(Uk)

n6

r6(r=n6)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

n7

r7(r=n7)a

a  Phép thử là hợp lệ nếu không có đơn vị âm, nghĩa là không có mu thử âm tính (r = 0), với tt cả các đơn vị thể hiện sự tăng trưởng ở lần tiếp xúc trước t1, và tt c các mẫu thử âm tính (r=n7), nghĩa là không thấy sự tăng trưởng ở ln tiếp xúc sau t6.

CHÚ THÍCH  t1 được xác định là thời gian tiếp xúc với tác nhân tiệt khuẩn dài nhất trong tập hợp tiếp xúc trong đó tất cả các mẫu thử th hiện sự tăng trưởng. Thời gian tiếp xúc t2 đến t5 là thời gian tiếp xúc tăng lên trong khu vực t lệ âm tính. Khoảng thời gian tiếp xúc t6, đến t7 là hai khoảng thời gian tiếp xúc liên tiếp tại đó tt cả các mẫu chứng t không có sự tăng trưng.

C.3.1.2.3  Đối với các lần tiếp xúc với tác nhân tiệt khuẩn, t1 đến t6, các hệ số cg được tính bằng cách sử dụng công thức (C.1) và (C.2).

                                                     (C.1)

                                                   (C.2)

trong đó

ri là số mẫu thử thể hiện không có tăng trưởng trong khoảng thời gian tiếp xúc ti;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Tại t1, tất cả các mẫu thử thể hiện sự tăng trưởng và do đó gi là số mẫu thử

Từ các giá trị cigi tính được ở trên, có thể tính giá trị Ui cho mỗi giai đoạn tiếp xúc, ti, sử dụng công thức (C.3).

Ui = cigi                                                                         (C.3)

C.3.1.2.4  Thời gian tiệt khuẩn trung bình, UHSK, từ bất kỳ trong số các mẫu thử khi đó có thể được tính bằng tng của Ui cho từng giai đoạn tiếp xúc t1 đến t6:

                                                    (C.4)

C.3.1.2.5  Khi khoảng thời gian giữa giai đoạn tiếp xúc, d, là hằng số và cùng số lượng mẫu th, n, được sử dụng tại mỗi giai đoạn tiếp xúc thì thời gian tiệt khuẩn trung bình, UHSK, có thể được tính bằng cách sử dụng công thức (C.5).

                                      (C.5)

C.3.1.2.6  Giá trị trung bình D, , có thể được tính bằng cách sử dụng công thức (1). Xem 11.3.3.

                                        (1)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

CHÚ THÍCH 2  0,577 2/ln 10 = 0,250 7.

trong đó N0 là số sinh vật thử sống sót ban đầu đếm được trên một mẫu thử (xem ISO 11136-1:2006, Phụ lục A).

C.3.1.2.7  Với độ tin cậy 95 % (p = 0,05), Dcalc, được tính bằng công thức (C.6).

                                                 (C.6)

C.3.1.2.8  Phương sai, V, được tính bằng công thức (C.7).

                                       (C.7)

C.3.1.2.9  “a dùng cho phương sai được tính bằng công thức (C.8).

                    (C.8)

C.3.1.3  Ví dụ tính toán quy trình Holcomb-Spearman-Karber (HSKP)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Khoảng thời gian tiếp xúc với tác nhân tiệt khuẩn

(min)

t

Số lượng mẫu th tiếp xúc

t

Sng mẫu thử cho thấy không có sự tăng trưởng

ri

t1 = 10

n1 = 20

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

t2 = 18

n2 = 19

r2 = 4

t3 = 28

n3 = 21

r3 = 8

t4 = 40

n4 = 20

r4 = 12

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

n5 = 20

r5 = 16

t6 = 60

n6 = 20

r6 = 20

t7 = 70

n7 = 20

r7 = 20

C.3.1.3.1  Tính cigi cho mỗi giai đoạn tiếp xúc, ti:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

CHÚ THÍCH  Đối với phép tính g4g5, cả hai đều = 0,2. Điều này xy ra do số mẫu thử th hiện sự tăng trưởng tăng theo tỷ lệ không đổi trong mẫu này.

C.3.1.3.2  Tính Ui cho mỗi giai đoạn tiếp xúc, ti:

Ui = ci x gi                                                          (C.10)

U1 = c1 x gi = 14 x 0,21 = 2,94

U2 = 23 x 0,17 = 3,91

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

U4 = 45 x 0,2 = 9,0

U5 = 55 x 0,2 = 10,0

U6 = 65 x 0 = 0

C.3.1.3.3  Thời gian tiệt khuẩn trung bình, UHSK, được tính bng công thức (C.11):

                                                   (C.11)

UHSK = U1 + U2 + U3 + U4 + U5 + U6

UHSK = 2,94 + 3,91 + 7,48 + 9,0 + 11,0 + 0 = 34,33

C.3.1.3.4  Giá trị trung bình của D, , được tính bằng cách sử dụng công thức (1). Xem 11.3.3.

                                       (1)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

N0 là quần thể ban đầu của 1 x 105;

C.3.1.3.5  Khoảng 95 % độ tin cậy đối với (p = 0,05), Dcalc, được tính bằng công thức (C.6). Xem C.3.1.2.7.

                                                (C.6)

C.3.1.3.6  Phương sai, V, được tính bng công thức (C.7). Xem C.3.1.2.8.

                                      (C.7)

C.3.1.3.7  “a” trong công thức tính phương sai dùng cho mỗi ti và tổng tất cả các kết quả được tính bằng công thức (C.8). Xem C.3.1.2.9.

                   (C.8)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a = 0,25 (2,991 7 + 5,707 0 + 6,113 7 + 3,368 4 + 0,000 0) = 0,25 x 18,180 8

a = 0,25 x 18,180 8 = 4,545 2

C.3.1.3.8  Phương sai, V, được tính bằng công thức (C.7) với a đã được tính. Xem C.3.1.2.8.

                                       (C.7)

trong đó

N0 = 1 x 105;

C.3.1.3.9  Khoảng 95 % độ tin cậy đối với (p = 0,05), Dcalc, được tính bằng công thức (C.6). Xem C.3.1.2.7.

                                                                         (C.6)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

                                                                                     (C.12)

C.3.1.3.11  Giới hạn độ tin cậy trên được tính bằng công thức (C.13):

                                                                        (C.13)

C.3.2  Quy trình Holcomb-Spearman-Karber đã giới hạn (LHSKP)

C.3.2.1  Tính toán sử dụng LHSKP

C.3.2.1.1  Tính toán đối với LHSKP được dựa trên ít nhất năm giai đoạn tiếp xúc và cần gồm ít nhất:

- một bộ mẫu trong đó tt cả các mẫu thử đều th hiện sự tăng trưởng;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- hai bộ mẫu trong đó không quan sát thấy sự tăng trưởng (xem Bảng C.1).

C.3.2.1.2  Quy trình LHSKP tương tự như HSKP (xem C.3.1) ngoại trừ việc sử dụng công thức đòi hỏi cùng số ln lặp tại mỗi giai đoạn tiếp xúc và các khoảng thời gian không đổi giữa các lần tiếp xúc.

Bảng C.3 - Ví dụ dữ liệu thu thập đối với LHSKP với các khoảng thời gian không đổi và s mu không đi

Khoảng thời gian tiếp xúc với tác nhân tiệt khuẩn

(min)

t

Số lượng mẫu th tiếp xúc

n

Số lượng mẫu thử cho thấy không có sự tăng trưởng

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

t1(U1)

n1

r1 (r= 0)a

t2

n2

r2

t3

n3

r3

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

n4

r4

t5(Uk-1)

n5

r5

t6(Uk)

n6

r6(r=n)

t7

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

r7(r=n)a

a  Phép thử là hợp lệ nếu không có đơn vị âm, nghĩa là không có mẫu thử âm tính (r = 0), với tất cả các đơn vị thể hiện sự tăng trưởng lần tiếp xúc trước U1, và tất cả các bn sao âm tính (r = n), nghĩa là không thấy sự tăng trưởng ở lần tiếp xúc sau Uk.

C.3.2.1.3  Thời gian tiệt khuẩn trung bình, UHSK, được tính bằng cách sử dụng công thức (C.14).

                                                              (C.14)

trong đó

UHSK là thời gian tiệt khuẩn trung bình;

Uk là lần tiếp xúc đầu tiên chứng tỏ không có tăng trưởng của các bn sao;

d là khoảng thời gian hoặc liều giữa các ln tiếp xúc (giống nhau);

n là số bản sao tại mỗi lần tiếp xúc (số lượng như nhau tại mỗi lần tiếp xúc, ví dụ 20);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

C.3.2.1.4  Giá trị trung bình của D, , có thể được tính bằng cách sử dụng công thức (1). Xem 11.3.3.

                                                                (1)

CHÚ THÍCH  Khi thực hiện theo phương pháp trên, quy trình LHSK tính phương sai, V, độ lệch chuẩn (SD) và khoảng tin cậy 95 % (gii hạn tin cậy trên và dưới).

C.3.2.1.5  Phương sai, V, được tính bằng cách sử dụng công thức (C.15).

                                                        (C.15)

C.3.2.1.6  Độ lệch chuẩn (SD) được tính bằng cách sử dụng công thức (C.16).

                                                                                  (C.16)

C.3.2.1.7  Giới hạn tin cậy 95 % đối với  (p = 0,05), Dcalc, được tính bằng cách sử dụng công thức (C.17), (C.18) và (C.19).

                                                                                     (C.17)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

                                                           (C.18)

C.3.2.1.9  Giới hạn tin cậy trên

                                                           (C.19)

C.3.2.2  Ví dụ tính toán theo Quy trình Holcomb-Spearman-Karber giới hạn (LHSKP)

Bảng C.4 - Ví dụ dữ liệu với các khoảng thời gian không đổi và s mẫu không đổi

Khoảng thời gian tiếp xúc vi tác nhân tit khuẩn

(min)

t

S lượng mu th tiếp xúc

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

S lượng mu th cho thy không có sự tăng trưởng

ri

t1 = 20 (U1)

n1 = 20

r1 = 0 (r = 0)a

t2 = 22

n2 = 20

r2 = 1

t3 = 24

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

r3 = 7

t4 = 26

n4 = 20

r4 = 15

t5 = 28 (Uk-1)

n5 = 20

r5 = 19

t6 = 30 (Uk)

n6 = 20

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

t7 = 32

n7 = 20

r7 = 20 (r = n)

a  Phép thử là hợp lệ nếu không có đơn vị âm, nghĩa là không có lặp lại âm tính (r = 0), ở lần tiếp xúc trước U1, và tất cả các mẫu thử âm tính, nghĩa là tất cả lặp lại thể hiện sự tăng trưởng, (r = n) ở lần tiếp xúc sau Uk.

C.3.2.2.1  Giá trị trung bình của D, , được tính bằng cách sử dụng công thức (1). Xem 11.3.3.

                                                                (1)

trong đó

N0 = 1 x 106.

C.3.2.2.2  Khoảng thời gian tiếp xúc (thời gian tiệt khuẩn) trung bình, UHSK, cần thiết để không có sự tăng trưởng (vô khuẩn) được tính bằng cách sử dụng công thức (C.14). Xem C.3.2.1.3.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

trong đó

Uk = 30;

d = 2;

n = 20;

(làm tròn đến một chữ số thập phân D = 4,0 min)

C.3.2.2.3  Phương sai, V, được tính bằng cách sử dụng công thức (C.15). Xem C.3.2.1.5.

                                                          (C.15)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

                                                                                  (C.16)

C.3.2.2.5  Giới hạn tin cậy 95 % đối với (p = 0,05), Dcalc, đưc tính bằng cách sử dụng công thức (C.17), (C.18) và (C.19). Xem C.3.2.1.7, C.3.2.1.8 và C.3.2.1.9.

Dcalc = ± 2SD                                                                                     (C.17)

C.3.2.2.6  Giới hạn tin cậy dưới

                                                                        (C.18)

trong đó N0 = 1 x 106.

C.3.2.2.7  Giới hạn tin cậy trên

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

C.3.3  Quy trình Stumbo-Murphy-Cochran (SMCP)

C.3.3.1  Giới thiệu

C.3.3.1.1  Các phương pháp phân tích dữ liệu tỷ lệ âm khác có thể được sử dụng nếu chng t sự tương đương với các phương pháp C.3.1 và C.3.2.

C.3.3.1.2  Công thức dùng cho SMCP đòi hỏi phải đưa ra dãy t lệ âm gồm thời gian, t, số đơn vị tăng trưởng âm, r, số lần lặp, n, tại một giai đoạn tiếp xúc trong phạm vi dãy t lệ âm và số vi sinh vật ban đầu trên một ln lặp, N0.

C.3.3.1.3  Để có được mức độ tin cậy cao hơn khi sử dụng SMCP, cần tính giá trị D là trung bình của ít nhất ba lần trong dãy tỷ lệ âm để xác nhận độ tái lập.

C.3.3.1.4  Sử dụng các nguyên vật liệu tương tự như nêu trong C.2.

C.3.3.1.5  Đối với khoảng tin cậy 95 %, cần sử dụng ít nhất là 50 lần lặp tại mỗi giai đoạn tiếp xúc và cn đáp ứng điều kiện rln < 0,9 để thiết lập tiêu chí th tương ứng với C.3.1 và C.3.2. (Xem tài liệu [35].) Mẫu thử cần trải qua một giai đoạn tiếp xúc xác định trong phạm vi dãy tỉ lệ âm ca lô/đợt đó.

C.3.3.2  Tính toán sử dụng SMCP

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

                                                                 (C.20)

trong đó

t là khoảng thời gian tiếp xúc;

log10A là log10 của quần thể ban đầu, N0, trên lần lặp;

log10B là log10 của quần thể sau khoảng thời gian tiếp xúc, t.

C.3.3.2.2  Có thể phát biểu lại công thức này đối với tập hợp dữ liệu tỷ lệ âm. Xem 11.3.3.

                                                           (5)

hoặc

                                                                         (C.21)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Nmi là logarit tự nhiên của tỷ số giữa số lần lặp trên phép th chia cho số mẫu âm;

n là số lần lặp trên khoảng thời gian tiếp xúc;

r là số đơn v vô khuẩn hoặc không có sự tăng trưởng.

C.3.3.2.3  Khoảng tin cậy 95 % đối với (p - 0,05), Dcalc, được tính bằng cách sử dụng công thức (C.22).

                                                    (C.22)

trong đó

C.3.3.2.4  Công thức trên chỉ có th sử dụng nếu

C.3.3.3  Ví dụ tính toán của Quy trình Stumbo-Murphy-Cochran (SMCP)

Bảng C.5 - Tính giá trị D chỉ sử dụng một tập dữ liệu trong vùng tỷ lệ âm tính

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(min)

t

S lượng mẫu th tiếp xúc

n

S lượng mẫu thử cho thấy không có sự tăng trưởng

ri

24

100

37

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

                                              (5)

trong đó

t là khoảng thời gian tiếp xúc;

N0 là số sống sót ban đầu trên sinh vật thử trên mẫu = 1 x 106;

n là số lần lặp trên khoảng thời gian tiếp xúc;

r là số đơn vị vô khuẩn hoặc không có sự tăng trưởng.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

C.3.3.3.2  Khoảng tin cậy 95 % đối với (p - 0,05), Dcalc, được tính như dưới đây.

Nếu  thì khi đó khoảng tin cậy 95 % có thể được tính bằng cách sử dụng công thức (C.22). Xem C.3.3.2.3.

Giới hạn tin cậy dưới:

                                                    (C.22)

trong đó

trong đó

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

                                                    (C.22)

trong đó

trong đó

 

Phụ lục D

(tham khảo)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

D.1  Quy định chung

D.1.1  Ngun vi sinh vật

Có các nguồn vi sinh vật khác nhau dùng cho chất chỉ thị sinh học. Chất chỉ thị sinh học cần được giao từ nhà sản xuất như một hệ thống sẵn sàng để sử dụng với các đặc tính kháng tuân thủ theo bộ tiêu chuẩn ISO 11138. Tham khảo tài liệu chính đối với chất chỉ thị sinh học bán sẵn. Hỗn dịch vi sinh vật bán sẵn do nhà sản xuất cht chỉ thị sinh học giao đến có thể dùng để cấy sản phẩm, do đó sử dụng sản phẩm như vật liệu mang. Cách khác, hỗn dịch có thể được sản xuất nội bộ từ một dòng bán sn. Trong trường hợp đặc biệt, vi sinh vật tách biệt khi nhà máy sản xuất (cách ly nội bộ) có thể có các vi sinh vật kháng cao nht có khả năng tìm thấy trong hoặc trên sn phẩm cần tiệt khuẩn. Trong trường hợp như vậy, chất chỉ thị sinh học có thể được sản xuất bằng cách sử dụng vi sinh vật liên quan (xem 7.3 và 7.4).

Chất chỉ thị sinh học có thể được chuẩn bị từ vi sinh vật bắt nguồn từ một trong ba nguồn:

Hình D.1 - Nguồn vi sinh vật

D.1.2  Tài liệu

Danh mục các tài liệu liên quan có thể bao gồm:

a) hướng dẫn công việc sản xuất và xử lý dòng vi sinh vật học, chuẩn b hỗn dịch sản xuất nội bộ cấy chng vật liệu mang và xử lý vật liệu mang chung và chất chỉ thị sinh học sn xut nội bộ;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) phương thức đánh giá xác nhận các nghiên cứu và các kết quả.

Người sử dụng cần xác định các yếu tố cơ bản như:

d) phương pháp tiệt khuẩn được sử dụng trong sản xuất thường xuyên sản phẩm, ví dụ phương pháp nóng m, nóng khô, khí hoặc phương pháp tiệt khuẩn khác;

e) tham số nào trong số các thông số tiệt khuẩn quan trọng được đo trực tiếp trong quá trình sn xuất thường xuyên sản phẩm, ví dụ thời gian, nhiệt độ, áp suất, v.v...

CHÚ THÍCH  Danh mc các thành phần tài liệu này là chưa đầy đ.

D.2  Hỗn dịch bán sẵn

Khi sử dụng hỗn dịch bán sẵn, các yếu tố sau đây cần được lập thành văn bản:

a) tên nhà sản xuất hỗn dịch;

b) tên và dấu hiệu nhận biết của vi sinh vật;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) số vi sinh vật cần được phát hiện trên một lượng hỗn dịch xác định;

e) dung môi tạo hỗn dịch;

f) số lô hoặc phương tiện nhận biết khác;

g) đặc tính kháng do nhà sản xut hỗn dịch đưa ra (xem 5.2 và 5.3);

h) điều kiện nuôi cấy khuyến cáo đối với sự phục hồi của vi sinh vật sống từ hỗn dịch, ví dụ thời gian, nhiệt độ và môi trường tăng trưởng;

i) điều kiện bo quản;

j) thông tin về độ ổn định (thời gian sử dụng hoặc tương đương).

CHÚ THÍCH  Danh mục các thành phn tài liệu này là chưa đầy đủ.

D.3  Hỗn dịch từ dòng bán sẵn

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) tên nhà sản xuất hoặc cung cấp dòng đó;

b) tên vi sinh vật;

c) viện dẫn số tập hợp cấy được thừa nhận;

d) hướng dẫn xử lý dòng của nhà sản xuất;

e) thông tin liên quan đến các thành phần xử lý để chuẩn bị hỗn dịch từ dòng đó;

f) điều kiện bảo quản;

g) phương tiện nhận biết số lô/dòng được bảo quản và xử lý;

h) thông tin về độ n định.

CHÚ THÍCH  Danh mục các thành phần tài liệu này là chưa đầy đ.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Khi sử dụng hỗn dịch tự phân lập, nghĩa là dòng vi sinh vật cách ly khỏi khu vực sản xuất chính, các yếu tố sau đây cần được lập thành văn bn:

a) vị trí cách ly;

b) thời gian phục hồi;

c) phương pháp cách ly/phương pháp phục hồi;

d) dấu hiệu nhận biết vi sinh vật;

e) điều kiện nuôi cấy, ví dụ môi trường cấy, nhiệt độ và thời gian ;

f) phương pháp xử lý hỗn dịch;

g) lưu chất hỗn dịch;

h) phương tiện nhận biết số lô/hỗn dịch;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

j) điều kiện bảo quản;

k) thông tin về độ n định.

CHÚ THÍCH  Danh mục các thành phần tài liệu này là chưa đầy đ.

D.5  Vật liệu mang chủng

D.5.1  Quy định chung

Vật liệu mang cần đại diện vật liệu mang dự định tiệt khuẩn trong sản xuất chính. Vật liệu mang có thể là cht lỏng hoặc bề mặt rắn đại diện cho sản phẩm cần đánh giá xác nhận quá trình tiệt khuẩn. Vật liệu mang được chọn như một vật liệu mang kiểm chứng chặt chẽ dựa trên đánh giá xác nhận.

D.5.2  Tài liệu của vật liệu mang chủng dạng lng

Một số thành phần liên quan đối với tài liệu về sử dụng chất lng làm vật liệu mang được liệt kê dưới đây:

a) phương pháp sử dụng để đảm bảo sự phân tán đều vi sinh vật trong hỗn dịch trước khi sử dụng;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) mô tả về thùng chứa chất lỏng;

d) phương pháp sử dụng để cấy hỗn dịch vào chất lng;

e) phương pháp sử dụng để đảm bảo phân tán đều vi sinh vật trong các lọ thử trước khi tiến hành thử nghiệm đặc tính kháng;

f) số vi sinh vật trong chất lỏng cấy;

g) bo quản các l thử trước khi thử;

h) phương pháp khôi phục vi sinh vật sau khi thử;

i) điều kiện cy đối với vi sinh vật sau khi thử.

CHÚ THÍCH  Danh mục các thành phần tài liệu này là chưa đầy đủ.

D.5.3  Tài liệu của vật liệu mang chủng dạng rắn

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) phương pháp sử dụng đ đảm bảo sự phân tán đều vi sinh vật trong hỗn dịch trước khi sử dụng;

b) mô tả về vật liệu mang, ví dụ giá trị pH của vật liệu mang;

c) phương pháp sử dụng để cy hỗn dịch vào vật liệu mang;

d) quy trình kiểm tra sự phân tán đều của vi sinh vật trên vật liệu mang chng;

e) số vi sinh vật trong vật liệu mang chủng;

f) điều kiện bảo qun vật liệu mang chng trước khi thử;

g) (các) phương pháp khôi phục vi sinh vật;

h) điều kiện cấy đối với vi sinh vật phục hồi.

CHÚ THÍCH  Danh mục các thành phần tài liệu này là chưa đầy đủ.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Vật liệu mang chủng, dù được sử dụng như được cung cp hay với hệ thống bao gói, ví dụ như chất lng trong lọ, được sử dụng đ xác đnh giá trị D hoặc các nghiên cứu đặc tính kháng khác, đều có các đặc trưng được mô tả bởi dữ liệu thu được. Các phương pháp lựa chọn có tác động đến các dữ liệu này.

Đ người sử dụng so sánh các xác định giá trị D của vật liệu mang chng sản xuất nội bộ, với chất chỉ thị sinh học bán sẵn tuân thủ bộ tiêu chuẩn ISO 11138, các xác định giá trị D cần tuân thủ yêu cu liên quan của bộ tiêu chuẩn ISO 11138 (xem 11.3).

Một số thành phần cơ bn cần được lập thành văn bn:

a) mô tả thiết bị đo các tổ hợp đối chứng, thiết bị tiệt khuẩn thí điểm hoặc thiết bị tiệt khuẩn sản xuất;

b) mô tả phương pháp đo vật lý trực tiếp, như số lượng và vị trí của đu đo nhiệt độ;

c) xác đnh quần thể ban đầu;

b) phương pháp sử dụng để xác định các đặc tính kháng như cửa sổ tồn tại - tiêu diệt, phương pháp tỷ lệ âm hoặc phương pháp đường cong sống;

e) slượng đồng thời và số vòng xác định sức kháng;

f) phương pháp khôi phục vi sinh vật;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

CHÚ THÍCH  Danh mục các thành phn tài liệu này là chưa đy đ.

 

Phụ lục E

(tham khảo)

Tính giá trị z

(lấy từ ISO 11138-3:2006, Phụ lục B)

E.1  Sử dụng tất cả các dữ liệu thu được từ Phụ lục C hoặc Phụ lục F, vẽ đồ thị log10 của giá trị D (min) = y theo nhiệt độ tiếp xúc tính bằng độ C. Giá trị z bằng nghịch đảo âm của độ dốc đường cong phù hợp nhất như xác định bởi phân tích hồi quy.

CHÚ THÍCH  Xem 11.4 về yêu cu liên quan đến tính toán giá trị z.

E.2  Độ dốc đường cong phù hợp nhất được tính bằng công thức (E.1):

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

trong đó

m là độ dốc;

n là số cặp giá trị D/nhiệt độ (điểm dữ liệu);

G = å[t(log10y)];

A = å(t);

B = å(log10y);

C = å(t)2.

Dữ liệu cần thiết để tính toán được cho trong Bảng E.1.

Bảng E.1 - Ví dụ về dữ liệu thu thập cho phân tích hi quy

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

y =

min

Nhiệt độ tiếp xúc

t =

°C

log10y

t2

t(log10y)

(log10y)2

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

t1

Iog10y1

(t1)222222

t1(log10y1)

(log10y1)2

y2

t2

Iog10y2

(t2)222222

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(log10y2)2

y3

t3

Iog10y3

(t3)222222

t3(log10y3)

(log10y3)2

yn

tn

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(tn)222222

tn(log10yn)

(log10yn)2

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

A

B

C

G

E

E.3  Bảng E.2 liệt kê các tính toán ví dụ đối với độ dốc của đường cong phù hợp nhất.

Bảng E.2 - Ví dụ về tính toán độ dốc

Giá trị D

y =

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Nhiệt độ tiếp xúc

t =

0C

log10y

t2

t(log10y)

(log10y)2

y1 = 2,0

t1 = 121

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(t1)2 = 146 41

t1(log10y1) = 36,421 0

(Iog10y1)2= 0,090 6

y2 = 1,1

t2 = 124

log10y2 = 0,041 4

(t2)2 = 153 76

t2(log10y2) = 5,133 6

(Iog10y2)2= 0,001 7

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

t3 = 129

log10y3 = -0,397 9

(t3)2 = 166 41

t3(log10y3) =-51,329 1

(Iog10y3)2= 0,158 3

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Biến n định

A = 374

B = -0,055 5

C = 466 58

G = -9,774 5

E = 0,250 6

                                                                                 (E.1)

                                          (E.2)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

                                                                            (E.4)

m = - 0,087 4                                                                             (E.5)

E.4  Giá trị z bằng nghịch đảo âm của độ dốc thu được và được tính bng công thức (E.7).

                                                                         (E.6)

Sử dụng độ dốc tính được ở trên, giá trị z bằng:

 = 11,4416°C làm tròn đến một chữ số thập phân          (E.7)

z = 11,4 °C

E.5  Hệ số xác định, r2, được dùng để đánh giá tính tuyến tính của dữ liệu giá trị z và được tính bằng công thức (E.9).

                                                              (E.8)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

E = å(log10y)2                                                                                        (E.9)

E.6  Ví dụ tính hệ số xác định đối với độ tuyến tính của dữ liệu giá trị z được cho dưới đây s dụng các giá trị từ Bảng E.2.

                         (E.8)

CHÚ THÍCH  ISO 11138-1 nhận biết sai thuật ngữ "hệ số tương quan" là r2. Hệ số tương quan được biểu thị đúng là r. Bình phương hệ số tương quan gọi là hệ số xác định, r2. ISO 11138-1 áp dụng đúng công thức toán hc đối với r2 nhưng ghi sai là hệ số tương quan.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(tham khảo)

Xác định giá trị D bằng phương pháp đường cong sống

(lấy từ ISO 11138-1:2006, Phụ lục C)

F.1  Quy định chung

Phương pháp này thiết lập số lượng sinh vật thử sống sót bằng cách đếm trực tiếp các đơn vị hình thành cụm (CFU). Phương pháp này còn gọi là “phương pháp đếm trực tiếp". Xem thêm ISO 11136-1:2006, Phụ lục A. Phương pháp này có giới hạn dưới thực tế xấp x 5 x 101 CFU.

F.2  Vật liệu

F.2.1  Mẫu thử cần đại diện cho các hỗn dịch bào tử, vật liệu mang chng hoặc chất chỉ thị sinh học bao gói.

CHÚ THÍCH  Phương pháp thử được nêu trong 11.3. Quy định kỹ thuật đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chứng nêu trong ISO 18472.

F.2.2  T nuôi cấy cần được đặt để cung cấp, và theo dõi đ xác nhận, nhiệt độ quy định trong điều kiện cấy.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

F.3  Quy trình

F.3.1  Mu thử cần trải qua các giai đoạn tiếp xúc xác định. Dải tiếp xúc cần được quy định. Xem Bảng F.1.

F.3.2  Cần sử dụng ít nhất năm ln tiếp xúc và cần bao gồm:

a) một tiếp xúc trong đó các mẫu không chịu tác nhân tiệt khuẩn (ví dụ, thời gian tiếp xúc 0);

CHÚ THÍCH  Có thể không có mặt tác nhân tiệt khuẩn hoặc được thay bằng khí trơ hoặc môi cht.

b) ít nhất một lần tiếp xúc trong đó tổng thể sống sót giảm còn 0,01 % chủng ban đầu (giảm 4 log10);

c) ít nhất ba tiếp xúc trong khoảng giữa tiếp xúc a) và b).

F.3.3  Cần sử dụng ít nhất là bốn mẫu th cho mỗi lần tiếp xúc trong mỗi lần xác định, số lần lặp cần sử dụng cho mỗi lần tiếp xúc cũng là bốn.

F.3.4  Nếu tác nhân tiệt khuẩn để lại dư lượng trong hoặc trên mẫu thử thì dư lượng này cần được trung hòa càng nhanh càng tốt sao cho không ảnh hưởng đến kết quả thử. Nếu cần quy trình trung hòa thì quy trình này cần được đánh giá xác nhận.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

F.3.6  Hỗn dịch cần được điều chỉnh trong chất lng hòa tan vô khuẩn thích hợp. Đối với các vi khuẩn cấy rót vào aga mẫu chảy hoặc trải trên aga đặc trong đĩa cấy có kích thước thông thường [ví dụ (100x15) mm], số đơn vị hình thành cụm từ 30 đến 300 được coi là thích hợp cho thống kê.

F.3.7  Sử dụng tất cả các dữ liệu thu lược, vẽ đồ thị log10 của tổng thể sống theo khoảng thời gian tiếp xúc tính bằng phút hoặc liều là xác định đường cong phù hợp nhất bằng phân tích hồi quy sử dụng phương pháp bình phương nh nhất. Các điểm dữ liệu sự sống trong khoảng 0,5 loga của qun thể ban đầu không cn tính đến trong phân tích hồi quy. Tính tỷ lệ nghịch âm của độ dốc đường thu được bằng giá trị D tính bằng phút ở giai đoạn tiếp xúc quy đnh.

F.3.8  Độ dốc của đường phù hợp nhất được tính bằng công thức (E.1). Xem E.2.

                                                                                    (E.1)

trong đó

m là độ dốc;

n là số điểm dữ liệu;

G = å[t(log10y)];

A = å (t);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

C = å (t)2.

Dữ liệu cn thiết để tính toán được cho trong Bảng F.1.

Bảng F.1 - Ví dụ v dữ liệu thu thập cho phân tích hồi quy

Tổng thể phục hồi a

y

Khoảng thời gian tiếp xúc (min)

t

log10y

t2

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(log10y)2

y1

t1 = 0,0

log10y1

(t1)2 = 0

t1(log10y1) = 0

(Iog10y1)2

y2

t2

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(t2)2

t2(log10y2)

(Iog10y2)2

y3

t3

log10y3

(t3)2

t3(log10y3)

(Iog10y3)2

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

t4

log10y4

(t4)2

tn(log10y4)

(Iog10y4)2

y5

t5

log10y5

(t5)2

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(Iog10y5)2

 

Biến ấn định

A

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

C

G

E

a  Theo F.3.7, điểm dữ liệu trong khoảng 0,5 loga của y1 không cần tính trong phân tích hồi quy.

F.3.9  Bảng F.2 liệt kê các tính toán ví dụ đối với độ dốc của đường cong phù hợp nhất.

Bảng F.2 - Ví dụ về tính toán độ dốc

Tổng thể phục hồi a

y

Khoảng thời gian tiếp xúc (min)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

log10y

t2

t(log10y)

(log10y)2

y1 = 2,5x106

t1 = 0,0

log10y1 = 6,397 9

(t1)2 = 0

t1(log10y1) = 0

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

y2= 3,4x105

t2 = 2,0

log10y2 = 5,531 5

(t2)2 = 4

t2(log10y2) = 11,063 0

(Iog10y2)2 = 30,597 5

y3= 3,1x104

t3 = 4,0

log10y3=4,491 4

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

t3(log10y3) = 17,965 6

(Iog10y3)2 = 20,172 7

y4= 1,7x103

t4 = 6,0

Iog10y4=3,2304

(t4)2 = 36

tn(log10y4) = 19,382 4

(Iog10y4)2 = 10,435 5

y5= 1,9x102

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

log10y5= 2,278 8

(t5)2 = 64

tn(log10y5) = 18,230 4

(Iog10y5)2 = 5,192 9

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Biến ấn định

A = 10

B = 21,930 0

C = 120

G = 66,641 4

E = 107,331 7

a  Theo F.3.7, điểm dữ liệu trong khoảng 0,5 loga của y1 không cần tính trong phân tích hồi qui.

                                                                                    (E.1)

                                      (F.1)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

                                                                      (F.3)

m = - 0,5270                                                                              (F.4)

F.3.10  Giá trị D bằng nghịch đảo âm của độ dốc thu được và được tính bằng công thức (F.5).

                                                                               (F.5)

Sử dụng độ dốc tính được ở trên, giá trị D bằng:

 = 1,897 5 min (làm tròn đến một chữ số thập phân, D = 1,9 min)          (F.6)

F.3.11  Giá trị thu được cho hệ số xác định được dùng đ đánh giá độ tuyến tính của đường cong sống sót không được nh hơn 0,8.

F.3.12  Hệ số xác định đối với độ tuyến tính của đường cong sống sót được tính bằng công thức (F.7).

                                                 (F.7)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

E = å(log10y)2                                                                            (F.8)

F.3.13  Ví dụ tính hệ số xác định đối với độ tuyến tính của đường cong sống sót được cho dưới đây sử dụng các giá trị từ Bảng F.2.

                        (F.9)

                             (F.10)

                                                                    (F.11)

                                                                          (F.12)

r2 = 0,996 5

CHÚ THÍCH  ISO 11138-1 nhận biết sai thuật ngữ hệ số tương quanr2. Hệ số tương quan được biểu th đúng là r. Bình phương hệ số tương quan gọi là hệ số xác định, r2. ISO 11138-1 áp dụng đúng công thức toán học đối với r2 nhưng ghi sai là hệ số tương quan.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(tham khảo)

Đặc tuyến đáp ứng tồn tại-tiêu diệt

(lấy từ ISO 11138-1:2006, Phụ lục E)

G.1  Quy định chung

Theo dõi đặc tuyến đáp ứng tồn tại-tiêu diệt của lô/mẻ chất chỉ thị sinh học cung cấp thêm một phương tiện để đảm bo tính năng nhất quán của các đơn vị trong lô/mẻ đó.

G.2  Vật liệu

G.2.1  Mẫu th cần đại diện cho các hỗn dịch bào tử, vật liệu mang chủng hoặc chất chỉ thị sinh học bao gói.

G.2.2  Phải sử dụng thiết bị đo các tổ hợp đối chứng liên quan.

CHÚ THÍCH  Phương pháp thử được nêu trong các phần tiếp theo của bộ tiêu chuẩn ISO 11138. Các quy định kỹ thuật đối với thiết bị đo các tổ hợp đối chng nêu trong ISO 18472.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

G.2.4  Môi trường tăng trưởng cần theo quy định trong điều kiện cấy.

G.3  Phương pháp

G.3.1  Thực hiện ít nhất 50 lần xác định lặp lại để khẳng định thời gian tồn tại và thời gian tiêu diệt (xem 13.2 và Bảng 1). Giá trị D tính theo phương pháp đường cong sng sót (xem Phụ lục F) hoặc phương pháp t lệ âm (xem Phụ lục C) phải sử dụng để mô phỏng đặc tuyến đáp ứng tồn tại-tiêu diệt.

G.3.2  Các mẫu phải được cấy sau khi tiếp xúc theo phương pháp quy định của nhà sản xuất.

G.3.3  Tính năng tồn tại được đánh dấu bằng thời gian tiếp xúc mà sinh vật thử tồn tại đối với mỗi chất chỉ thị sinh học. Tính năng tiêu diệt được đánh dấu bằng thời gian tiếp xúc mà sinh vật th tiêu diệt đối với mỗi chất chỉ thị sinh học.

G.3.4  Đặc trưng tính năng tồn tại-tiêu diệt phải được xác định bằng thiết bị đo các t hợp đối chứng sử dụng các thông số quá trình liên quan.

G.3.5  Các giá trị liên quan đối với thời gian tồn tại và thời gian tiêu diệt có thể thu được bằng cách sử dụng công thức (G.1) và(G.2).

thời gian tồn tại ≥ (log10 quần thể danh nghĩa - 2) x giá trị D                                             (G.1)

thời gian tiêu diệt ≤ (Iog10 quần thể danh nghĩa + 4) x giá trị D                                          (G.2)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2), Tiêu chuẩn hóa và các hoạt động liên quan - Từ vựng

[2] TCVN ISO/IEC 17025, Yêu cầu chung về năng lc của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

[3] TCVN ISO/IEC 17011, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với tổ chức công nhận thực hiện việc công nhận tổ chức đánh giá sự phù hợp

[4] TCVN ISO 9000 (ISO 9000), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng

[5] TCVN (ISO 19011), Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc môi trường

[6] ISO/TS 11139:2006, Sterilization of health care products - Vocabulary (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sc khỏe - Từ vựng)

[7] TCVN ISO 13485 (ISO 13485), Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý cht lượng - Yêu cu dùng cho mục đích chế định

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

[9] BLOCK, S.S., Khử khuẩn, tiệt khuẩn và bảo tồn, xuất bản lần thứ tư, Lea & Febiger, Philadelphia, PA, 1991

[10] QUESNEL, L.B., Chất chỉ thị sinh học và quá trình tiệt khuẩn. Trong: The revival of injured microbes, ANDREW and RUSSEL, A.D. (eds), Academic Press, London, pp. 257-284, 1984

[11] ROBERTS, TA, Phục hồi bào t hư hại do nhiệt, bức xạ ion hóa hoặc etylen oxit, J.Appl. Bact., 33, pp 74-94, 1970

[12] DAVIS, S.B., CARLS, R.A. và GILLIS, J.R., Recovery of sublethal sterilization damaged Bicilus spores in various recovery media, Dev. Ind. Micro., 18, pp.427-438, 1976

[13] BUSTA, F.F., FOEGEDING, P.M. và ADAMS, D.M. Injury and Resuscitation of Germination and outgrowth of bacterial Spores. Trong: Sporulation and germination, LEVINSON, H.S., SONENSHEIN, A.L. và TIPPER, D.J., Proc. eighth Int. Spore Conf. Washington, DC, ASM, pp 261-265, 1981

[14] CAPUTO, R.A., ROHN, K.J. và MASCOLI, C.C., Đánh giá xác nhận sinh học của quá trình tiệt khuẩn EO, Dev. Ind. Micro., 22, pp. 357-362, 1981

[15] Eucomed, Đánh giá xác nhận tiệt khuẩn thiết bị y tế và sản phẩm phẫu thuật, Biên bản hội nghị, Eucomed, London, 1984

[16] Eucomed, Theo dõi sinh học tiệt khuẩn, Biên bn hội nghị, Eucomed, London, 1986

[17] MALLIDIS, C.G., và SCHOLEFIELD, J., Đánh giá môi chất phục hồi dùng cho bào tử được gia nhiệt của Bacillus stearothermophilus, J.App. Bact., 61, pp. 517-523, 1986

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

[19] SPICHER, PETERS và BORCHERS, Siêu gia nhiệt của cht mang làm sai lệch sức kháng của chất chỉ thị sinh học với hơi nước, Zbl. Hyg., 194, pp. 369-379, 1993

[20] SPICHER, PETERS và BORCHERS, Thc nghiệm thêm về sự sai lệch sức kháng của chất chỉ thị sinh học với hơi nước do siêu gia nhiệt, Zbl. Hyg., 196, pp. 181-196, 1994

[21] BORIS, C. và GRAHAM, G.S., Ảnh hưởng của môi chất phục hồi và phương pháp luận th nghiệm trên chất chỉ thị sinh học, Thiết bị y tế và Công nghiệp chẩn đoán, 7, pp. 43-48, 1995

[22] TCVN ISO 9001 (ISO 9001), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[23] AAMI TIR 31, Thiết bị/gói thử kiểm chứng quá trình dùng cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe

[24] EN 285, Tiệt khuẩn - Thiết bị tiệt khuẩn hơi - Thiết bị tiệt khuẩn c lớn

[25] MOSLEY, G.A., và GILLIS, J.R., Yếu tố ảnh hưởng vật thải trong tiệt khuẩn bằng etylen oxit, Phần 1: Khi vật thi là thiếu hụt nhân tạo và khoa học trong ISO 11135 và EN 550, PDA Báo khoa học và công nghệ dược, 58, (2), pp. 81-95, 2004

[26] HOLCOMB, R.G. và PFLUG, I.J., Phương pháp Spearman-Karber phân tích dữ liệu phá hủy sinh học thử quantal. Trong: Các bài viết chọn lọc về vi sinh vật học và kỹ thuật của quá trình tiệt khuẩn, xuất bản lần thứ 5. I.J. PFLUG, (ed.) phòng thí nghiệm tiệt khuẩn môi trường, Minneapolis, pp. 83-100, 1988

[27] STUMBO, C.R., MURPHY, J.B. và COCHRAN, J., Tính chất của đường thời gian chết do nhiệt đối với P.A. 3679 và Clostridium Botulinum, Công nghệ thực phẩm, 4, pp. 321-326, 1950

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

[29] MOSLEY, G.A., GILLIS, J.R., và KRUSHEFSKI, G., Đánh giá công thức đối với khả năng tiêu diệt tích hợp trong tiệt khuẩn bằng etylen oxit sử dụng sáu dòng vi khuẩn hình thành nội bào t khác nhau, và so sánh khả năng tiêu diệt tích hợp đối với etylen oxit và hệ thống hơi, PDA Báo khoa học và công nghệ dược, 59, (1), pp. 64-86, 2005

[30] OXBORROW, G.S., TWOHY, C.W. và DEMITRIUS, C.A., Xác định tính biến động của bình BIER dùng cho EO và hơi, MDDI, 12 (5), pp. 78-83, 1990

[31] MOSLEY, G.A., Ước lượng nh hưởng của bình EtO BIER vận hành chính xác theo tính toán giá trị D, MDDI, 24, (4), pp 46-52, 2002

[32] MOSLEY, G.A. và GILLIS, J.R., Hoạt động chính xác của bình BIER hơi nước và ảnh hưởng tương tác của các van Z khác nhau lên độ tái lập của các giá trị D liệt kê, PDA báo khoa học và công nghệ dược, 56 (6), pp. 318-331, 2002

[33] PFLUG, I.J., Vi sinh vật học và kỹ thuật của quá trình tiệt khuẩn, xuất bản lần thứ 11, 2003

[34] Dược điển Mỹ. USP 2007, tập 1, mục 55

[35] ISO 20857, Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sc khỏe - Nóng khô - Yêu cu đối với việc triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế)

[36] ISO 11737-2, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Test of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Phương pháp vi sinh vật học - Phần 2: Phép thử tiệt khuẩn thực hiện trong xác đnh, đánh giá xác nhận và duy trì quá trình tiệt khuẩn).

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Quy định chung

5  Đặc tính của chất chỉ thị sinh học

6  Lựa chọn nhà cung cấp

7  Chất ch thị sinh học trong triển khai quá trình

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9  Chất chỉ thị sinh học dùng trong theo dõi thường quy

10  Kết quả

11  Áp dụng các tiêu chun về chất ch thị sinh học

12  Điều kiện nuôi cấy

13  Yêu cầu đối với bên thứ ba

14  Đào tạo nhân sự

15  Bảo quản và xử lý

16  Thải chất ch thị sinh học

Phụ lục A (tham khảo) - Tính động học của sự khử hoạt tính vi sinh vật và kỹ thuật đếm

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Phụ lục C (tham khảo) - Công thức dùng cho phương pháp tỷ lệ âm tính để tính giá tr D

Phụ lục D (tham khảo) - Ví dụ tài liệu về chất chỉ thị sinh học do người sử dụng chuẩn bị

Phụ lục E (tham khảo) - Tính giá trị z

Phụ lục F (tham khảo) - Xác định giá trị D bằng phương pháp đường cong sống

Phụ lục G (tham khảo) - Đặc tuyến đáp ứng tồn tại-tiêu diệt

Thư mục tài liệu tham khảo

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8583:2010 (ISO 14161:2009) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả

Số hiệu: TCVN8583:2010
Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
Nơi ban hành: ***
Người ký: ***
Ngày ban hành: 01/01/2010
Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Văn bản được hướng dẫn - [0]
Văn bản được hợp nhất - [0]
Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản bị đính chính - [0]
Văn bản bị thay thế - [0]
Văn bản được dẫn chiếu - [8]
Văn bản được căn cứ - [0]
Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8583:2010 (ISO 14161:2009) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả

Văn bản liên quan cùng nội dung - [4]
Văn bản hướng dẫn - [0]
Văn bản hợp nhất - [0]
Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản đính chính - [0]
Văn bản thay thế - [0]
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác
Loading…