a) Trước khi thử

b) Trong khi thử

Hình 5 - Bộ dụng cụ thử độ xẹp của ống hút

16.4. Bộ phận nguồn, thành phần và cách bố trí

Áp dụng yêu cầu qui định trong điều 57 của TCVN 7303-1 : 2003 (ISO 60601-1 : 1988).

16.5. Tiếp đất bảo vệ

...

...

...

16.6. Cấu trúc và sắp đặt

Áp dụng yêu cầu qui định trong điều 59 của TCVN 7303-1 : 2003 (ISO 60601-1 : 1988) với bổ sung như sau:

59.5. Máy chân không cao/lưu lượng cao sử dụng nguồn điện lưới có thể di chuyển

Máy sử dụng trong chăm sóc sức khỏe hoặc sử dụng ở nhà và ghi nhãn “độ chân không cao/dòng cao” trong vòng 10 giây phải đạt độ chân không ở bình chứa 2 lít ít nhất đến 60 kPa dưới áp suất khí quyển ở lối vào bình chứa, và dòng không khí tự do vào bình chứa (không lắp ống hút) không nhỏ hơn 20 lít/phút.

Sự phù hợp được kiểm tra với bình chứa rỗng. Nếu bình chứa có thể tích sử dụng nhỏ hơn 2 lít, thể tích phụ phải cộng vào để thành tổng là 2 lít. Nếu bình chứa có thể tích sử dụng là 2 lít hoặc lớn hơn, máy phải được thử như đã cung cấp.

59.6. Máy chân không trung bình

Máy chỉ độ chân không trung bình sẽ đạt độ chân không không lớn hơn 60 kPa dưới áp suất khí quyển.

CHÚ THÍCH: Độ chân không trung bình để bơm hút sữa không được vượt quá 33 kPa dưới áp suất khí quyển.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng phép thử sau:

...

...

...

59.7. Máy chân không thấp/dòng thấp (hút dịch)

Máy chỉ “độ chân không thấp/dòng thấp” phải có dòng không khí tự do liên tục giữa 0,5 l/phút và 10 l/phút và độ chân không không lớn hơn 20 kPa dưới áp suất khí quyển.

Sự phù hợp được kiểm tra với bình chứa rỗng như sau:

a) Chạy máy với bộ điều chỉnh độ chân không điều chỉnh đến độ chân không cực đại;

b) Bịt kín lối vào bình chứa;

c) Ghi độ chân không cực đại đạt được trong vòng 10 phút;

d) Mở lối vào và gắn nó với lưu lượng kế với trở lực nhỏ hơn 0,1 kPa tại 25 l/phút. Ghi dòng không khí tự do trung bình khi đạt được điều kiện ổn định.

59.8. Máy chân không thấp (dẫn lưu màng phổi)

Máy chỉ “dẫn lưu màng phổi” dùng cho người lớn phải tạo ra dòng không khí tự do không nhỏ hơn 15 l/phút tại lối vào bình chứa và mức độ chân không đạt không vượt quá 20 kPa dưới áp suất khí quyển. Có thể đặt mức chân không giữa 2 kPa và 20 kPa dưới áp suất khí quyển.

...

...

...

Máy chỉ “dẫn lưu màng phổi” có thể được điều chỉnh đến độ chân không tĩnh 7 kPa dưới áp suất khí quyển. Máy như vậy sẽ tạo ra lưu lượng không khí tự do ít nhất là 15 l/phút, và có khả năng đạt 95 % độ chân không đã cài đặt trong vòng 5 giây khi nối vào hệ thống kín có thể tích tổng cộng là 4,5 lít.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách xem xét kỹ và phép thử với bình chứa rỗng như sau:

a) Nối lối hút vào của máy, nếu cần, với bình chứa để làm cho thể tích tổng cộng bình chứa được rút khí là 4,5 I ± 0,1 I.

b) Bịt kín lối vào bình chứa.

c) Chạy máy với bộ điều chỉnh độ chân không đặt giữa 6,6 kPa và 7,4 kPa dưới áp suất khí quyển.

d) Ghi thời gian để đọc trên bộ điều chỉnh độ chân không tăng từ zero đến 95 % độ chân không. Ghi mức độ chân không cuối cùng.

e) Mở lối vào, sử dụng 2 m ống mềm có đường kính trong là 8 mm, gắn một cái bịt dưới nước có lối vào đường kính trong là 10 mm, vị trí sao cho đầu cuối ở dưới mức nước 50 mm. Nối lưu lượng kế trở kháng thấp ngay trước cái bịt dưới nước, như chỉ ra ở Hình 6, đo lưu lượng dòng không khí tự do.

Kích thước tính bằng milimét

...

...

...

2 - Ống dài 2 m

3 - Máy để thử

Hình 6 - Bộ dụng cụ thử để dẫn lưu màng phổi

59.9. Máy dùng để hút dịch đường họng

Máy dùng để hút dịch đường họng phải hút được 200 ml chất đờm trong thời gian dưới 10 giây. Sự phù hợp được kiểm tra bằng phép thử sau:

Chuẩn bị tạo đờm bằng cách hoà 10 g kẹo xanthan dạng thức ăn trong 1 I nước cất và thêm 100 g hạt thủy tinh đường kính 1 mm có khối lượng riêng 2,55. Khuấy chất tạo đờm làm phân tán bọt thủy tinh và ở nhiệt độ môi trường (22 ± 3) °C, rót 250 ml vào ống đong chia độ dung tích ít nhất là 300 ml với mỗi vạch chia phần không lớn hơn 50 ml. Gắn ống hút vào máy hút rồi vận hành máy sao cho mức chất tạo đờm ở cùng mức ngang bằng đỉnh của bình chứa. Đặt ống hút vào ống đong chia độ rồi ghi lại thời gian để hút 200 ml chất tạo đờm.

CHÚ THÍCH: Khi chuẩn bị chất tạo đờm, có thể thêm 0,1 % axit benzoic để bảo quản.

59.10. Máy hút dùng nguồn ắc qui có thể di chuyển được

Máy hút dùng nguồn ắc qui sử dụng dã chiến và/hoặc để vận chuyển phải vận hành ít nhất là 20 phút, trong thời gian đó phải tạo ra dòng không khí tự do không nhỏ hơn 20 l/phút và độ chân không không nhỏ hơn 40 kPa dưới áp suất khí quyển.

...

...

...

Bảo đảm rằng nguồn cấp của máy là nạp đầy đủ theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Gắn một lưu lượng kế trở kháng thấp có độ sụt áp suất nhỏ hơn 1 kPa ở dòng không khí tự do 30 l/phút tới lối vào của bình chứa. Gài một bộ hạn chế điều chỉnh dòng và ống mở song song với cái chuyển mạch sau lưu lượng kế, như chỉ ra ở Hình 7. Gắn một ampe kế nối tiếp với ắc quy.

1 - Dụng cụ đo lưu lượng

2 - Cái chuyển mạch

3 - Bộ chỉ thị độ chân không

4 - Máy để thử

5 - Thoát khí

6 - Bộ hạn chế điều chỉnh được

7 - Đầu hút

...

...

...

Hình 7 - Bộ dụng cụ thử đối với máy hút dùng nguồn ắc quy có thể di chuyển được

Vận hành máy có mối nối bệnh nhân đã nút kín và ghi độ chân không cực đại sau 15 giây. Điều chỉnh bộ hạn chế để vận hành máy ở dòng lớn nhất. Chạy máy liên tục, xen kẽ giữa 15 giây có tải lớn nhất và 15 giây dòng không khí tự do.

Ghi lại độ chân không cực đại và thời gian đầu tiên hoặc độ sụt dòng không khí tự do dưới 20 l/phút hoặc dòng bệnh nhân (tải dòng lớn nhất) sụt xuống đến 80 % giá trị dòng ban đầu sử dụng cho tải lớn nhất, hoặc nếu phép thử được dẫn không có dòng, thời gian để độ sụt độ chân không xuống dưới 40 kPa dưới áp suất khí quyển.

59.11. Bình chứa

59.11.1. Yêu cầu chung

Đối với mọi máy hút, phải chuẩn bị một hoặc nhiều bình chứa nhìn thấy rõ ở vị trí sử dụng bình thường.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách xem xét kỹ.

Bình chứa được ghi thể tích sử dụng của bình, bằng mililit. Đối với bình chứa 500 ml hoặc lớn hơn, chỉ dẫn xấp xỉ dung tích sẽ được cho bằng các vạch chia. Khoảng vạch chia phải không nhỏ hơn 50 ml và không lón hơn 250 ml.

Bình chứa phải có dung tích tối thiểu là 200 ml và trong suốt để có thể quan sát được mức chứa. Nếu máy hút ngừng vận hành khi bình chứa bị đầy, bình chứa phải có dung tích sử dụng là 500 ml.

...

...

...

59.11.2. Độ bền chống rạn vỡ

Ngoại trừ những công bố khác trên bình chứa hoặc trong tài liệu kèm theo, bình chứa của mọi máy hút trừ khi đã ghi nhãn để hút dịch vết thương hoặc dẫn lưu màng phổi phải duy trì tình trạng nguyên vẹn và không có biến dạng cố định, cũng không nổ ở độ chân không áp dụng 95 kPa dưới áp suất khí quyển.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng phép thử sau:

Đặt bình chứa vào trong vỏ bảo vệ, ví dụ hộp hoặc túi, ở nhiệt độ 20 °C tới 25 °C. Gắn nguồn chân không với cửa bình chứa như chỉ ra ở Hình 8. Hút chân không bình chứa đến 120 % độ chân không lớn nhất do nhà sản xuất khuyến nghị hoặc đến độ chân không không vượt quá 95 kPa dưới áp suất khí quyển, chọn mức lớn hơn. Nếu không rõ độ chân không lớn nhất, áp dụng độ chân không 95 kPa dưới áp suất khí quyển, chọn mức lớn hơn. Giữ chân không trong 5 phút rồi giải phóng. Lặp lại quá trình này một lần nữa. Kiểm tra bình chứa bằng mắt thường về độ biến dạng và/hoặc rạn vỡ.

Đối với bình chứa tiệt trùng lại, tiến hành phép thử sau khi bình đã chịu qua 30 lần tiệt trùng như khuyến nghị của nhà sản xuất.

CẢNH BÁO - Phép thử này có thể nguy hiểm. Phải cẩn thận để bảo vệ người tránh mảnh vỡ văng ra.

1 - Nguồn chân không

2 - Đồng hồ đo chân không      

...

...

...

4 - Khóa đóng không khí

5 - Bình chứa thử

Hình 8 - Bộ dụng cụ thử độ bền chống biến dạng hoặc nổ vỡ bình chứa

59.12. Bộ lọc

Không khí rời bình chứa phải chuyển qua bộ lọc hoặc phương tiện khác để bảo vệ bơm khỏi nhiễm bẩn không chủ ý trước khi vào bơm chân không. Đối với bơm chuyển động qua lại, ví dụ bơm pittông hoặc bơm màng, phụ thuộc vào van kiểm soát dòng, bộ lọc cũng bảo vệ bơm không giảm chức năng.

59.13. Bánh xe và bánh xe nhỏ

Bánh xe hoặc bánh xe nhỏ, nếu lắp, phải có đường kính không nhỏ hơn 50 mm.

PHỤ LỤC A ĐẾN G

...

...

...

PHỤ LỤC M

(tham khảo)

THUYẾT MINH TIÊU CHUẨN

Phụ lục này cung cấp thuyết minh cho các yêu cầu quan trọng trong tiêu chuẩn này và được dành cho người đã làm quen với đối tượng của TCVN 7184 (ISO 10079) nhưng không tham gia xây dựng nó. Hiểu biết nguyên nhân của các yêu cầu chính được coi là cần thiết để áp dụng đúng tiêu chuẩn này. Hơn nữa, bằng thực tiễn lâm sàng và thay đổi công nghệ tin tưởng rằng trình bày về những yêu cầu hiện tại sẽ góp phần tạo thuận lợi để soát xét và xây dựng tiêu chuẩn này.

Nhận xét ghi trong Phụ lục áp dụng cho các điều liên quan trong tiêu chuẩn này. Do đó việc gắn số không liên tục.

1. Phạm vi áp dụng

Hút có thể được tạo nên bằng bơm chân không cấp cho ống dẫn dầu, bằng động cơ điện truyền động bơm chân không hoặc trong trường hợp của TCVN 7184-2 : 2002 (ISO 10079-2) bằng phương tiện thủ công hoặc bằng nguồn năng lượng khác như nước, hơi nước hoặc khí khác. Nguồn phổ biến nhất là cấp ống dẫn dầu, điện, thủ công truyền động bơm chân không.

Qui trình an toàn, cường độ hút khuyến nghị, v.v... được áp dụng để hút y tế tạo nên bằng mọi phương tiện. Cơ sở các thông số hút cao và thấp cho phép mọi người “dấu làm chuẩn” những tiêu chuẩn này chống lại các đặc tính của hệ thống ít sử dụng.

...

...

...

12. Bảo vệ chống nguy cơ bắt lửa của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy (các điều 37-41 của TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1 : 1988)).

Số điều khoản tìm thấy ở những chỗ mất cảm giác là có thể xảy ra đánh tia lửa. Từ nay chất gây mê dễ bắt lửa ít khi được sử dụng, nên phải cho rằng thiết bị là không an toàn với chất gây mê dễ bắt lửa trừ khi ghi nhãn có quy định.

PHỤ LỤC N

(tham khảo)

DUNG TÍCH BÌNH CHỨA THEO MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG KHÁC NHAU

Nếu có sử dụng đa dạng và chuyên biệt hơn, dung tích ước tính có thể khác so với khoảng đã khuyến nghị. Kinh nghiệm tại chỗ cũng có thể khác so với khoảng dung tích khuyến nghị.

Bảng N.1

Ứng dụng

...

...

...

lít

Hút phẫu thuật

1,5 đến 4

Hút khí quản mũi cho người lớn và trẻ em

0,7 đến 1,5

Hút dịch dạ dày

1 đến 2

Hút dịch vết thương

0,5 đến 1

...

...

...

1 đến 2

Hút dịch màng phổi trẻ em

0,25 đến 1

Sử dụng dã chiến hoặc di chuyển

0,2 đến 1,5^a

^a Áp dụng cho máy hút có bơm đẩy.

PHỤ LỤC O

(tham khảo)

...

...

...

Dòng thành lớp của chất dễ chảy (khi hoặc chất lỏng) tỷ lệ xấp xỉ bậc 4 với đường kính trong của lumen và tỷ lệ nghịch với chiều dài.

Đối với mỗi hệ thống, điều gợi ý là nên sử dụng ống có đường kính lớn nhất và ngắn nhất.

Bảng O.1 ghi lưu lượng dòng liên quan của ống thẳng cỡ khác nhau ở điều kiện tương tự. Dòng chảy qua ống đường kính trong 6,35 mm được chỉ định là 100 %.

Bảng O.1 - Lưu lượng của ống thẳng

Đường kính

mm

Dòng

%

Sụt giảm áp suất ước lượng trên 2 m chiều dài^a

...

...

...

Lưu lượng nước xấp xỉ qua 2 m dài^b

l/phút

4,76

30

6,26

2,7

(5)

40

5,20

...

...

...

5,56

60

3,33

4,0

(6)

80

2,53

4,7

6,35^c

...

...

...

2,00

5,5

(7)

150

1,33

6,2

7,14

160

1,07

...

...

...

7,93

240

0,67

7,7

(8)

250

0,64

7,8

^a Sụt giảm độ chân không ước lượng trên 2 m ống thẳng dòng 20 l/phút không khí tại nguồn chân không 40 kPa dưới áp suất khí quyển. Loại ống đặc biệt có thể đưa ra kết quả khác chút ít phụ thuộc vào độ nhẵn của lumen và đặc tính của vật liệu.

...

...

...

^c Đường kính tối thiểu.

MỤC LỤC

Lời nói đầu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu chung và yêu cầu chung đối với các phép thử

5. Phân loại

...

...

...

7. Công suất đầu vào

8. Điều kiện môi trường

9. Bảo vệ chống rủi ro điện giật

10. Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

11. Bảo vệ chống nguy hiểm từ bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

12. Bảo vệ chống nguy cơ bắt lửa của các hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

13. Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ khác

14. Độ chính xác của số liệu vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

15. Hoạt động bất thường và các trạng thái lỗi; phép thử môi trường

...

...

...

Phụ lục A đến G

Phụ lục M (tham khảo) Thuyết minh tiêu chuẩn

Phụ lục N (tham khảo) Dung tích bình chứa theo mục đích sử dụng khác nhau

Phụ lục O (tham khảo) Kích thước lumen (hành lang) và ảnh hưởng của nó với dòng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7184-1:2004 (ISO 10079-1 : 1999) về Máy hút y tế - Phần 1: Máy hút dùng điện - Yêu cầu an toàn