3.2. Ký hiệu quy ước

Nút có ký hiệu quy ước theo kiểu: kiểu A và kiểu B, được minh họa trong Hình 1. Ký hiệu quy ước được biểu thị bằng số hiệu của tiêu chuẩn này, tiếp theo là kích thước danh nghĩa của chai chứa dịch truyền và chữ cái biểu thị cho kiểu nút chai.

VÍ DỤ Nút chai chứa dịch truyền kiểu A có kích thước danh nghĩa 32 mm phù hợp với yêu cầu dưới đây của tiêu chuẩn này có ký hiệu quy ước như sau:

Nút chai chứa dịch truyền TCVN 6591-2 (ISO 8536-2) - 32 - A

4. Vật liệu

Nút phải được làm bằng vật liệu đàn hồi có khả năng tự kín và phải chịu được tiệt khuẩn bằng hơi nước bão hòa ở nhiệt độ (121 ± 2) ^oC trong 1 h mà không bị suy giảm chức năng trong điều kiện sử dụng bình thường.

5. Yêu cầu vật lý

5.1. Quy định chung

Các quy trình thử vật lý được mô tả trong các Phụ lục A, B và C, dùng làm các phép thử điển hình so sánh cho các vật liệu đàn hồi khác nhau và không được phép đưa ra các kết luận về khả năng bền của nút chai được áp dụng. Lý do của điều này vì trong thực tế nhiều kim bằng nhựa khác nhau đang lưu hành trên thị trường không đáp ứng yêu cầu của kim bằng thép viện dẫn trong Phụ lục D.

...

...

...

5.2.1. Để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình sản xuất, mép của nút có thể hơi côn (đường kính tối đa bằng 0,8 mm). Cạnh cắt của mép phải phù hợp với dung sai có thể chấp nhận quy định cho đường kính của mép.

5.2.2 Tất cả các cạnh của nút phải được làm tròn.

5.2.3 Không được có các lỗ, chỗ trích lấy máu, điểm cắm mũi tiêm trong vùng niêm kín.

5.2.4 Trên đường kính ở mặt trong, d3, có thể đánh dấu hoặc khía răng cưa; trên đường kính ở mặt ngoài, d4, có thể có những gờ đệm, cao không quá 0,3 mm.

5.3 Độ cứng

Độ cứng sẽ được thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người sử dụng. Độ cứng không được sai khác lớn hơn ± 5 IRHD so với giá trị danh nghĩa khi được thử theo ISO 48 hay ± 5 độ cứng Shore A khi thử theo TCVN 4502 (ISO 868).

CHÚ THÍCH Nhà sản xuất nên cung cấp tấm thử phù hợp khi có yêu cầu.

5.4 Sự vỡ từng mảnh

Khi thử vỡ từng mảnh theo Phụ lục A, số mảnh vỡ quan sát được phải không lớn hơn 20 mảnh có đường kính bằng hoặc lớn hơn 50 µm trên mười lần đâm xuyên thủng.

...

...

...

Khi thử khả năng đâm xuyên theo Phụ lục B, lực cần thiết để đâm xuyên qua nút phải không được vượt quá 80 N và giá trị trung bình phải thấp hơn 75 N. Nút không bị đẩy vào trong chai trong khi đâm xuyên.

5.6 Khả năng đóng kín và giữ kim

Khi thử theo Phụ lục C, trong mọi trường hợp, toàn bộ quá trình đâm xuyên qua phải đạt được (nút không bị đẩy vào trong chai) và không có dấu hiệu rò rỉ xuất hiện giữa kim và nút trong khoảng thời gian 4 h; kim cũng không bị bật ra khỏi nút trong khoảng thời gian này.

5.7 Bảo quản

Hướng dẫn bảo quản cao su lưu hóa xem TCVN 4868 (ISO 2230).

Tuổi thọ của nút khi tiếp xúc với dược phẩm là một trong các phép thử độ ổn định được tiến hành bởi các nhà sản xuất dược phẩm.

6 Yêu cầu hóa học

Yêu cầu hóa học theo ISO 8871-1.

7 Yêu cầu sinh học

...

...

...

8 Mẫu thử

Mẫu thống kê ngẫu nhiên cho các phần đàn hồi để kiểm tra phải đại diện cho mỗi lô hàng cung cấp ở trạng thái nguyên bản. Cỡ mẫu tối thiểu, đảm bảo một lượng đủ để thử nghiệm các phép thử vật lý và hoá học trong tiêu chuẩn này, như sau:

–

kích thước danh nghĩa 32:

40

–

kích thước danh nghĩa 28:

40

9 Ghi nhãn

...

...

...

10 Sự phù hợp

Nhà sản xuất nút phải đảm bảo sự nhận biết cũng như sự phù hợp với những thông số chức năng hay bản yêu cầu tóm tắt đã thỏa thuận trước đó.

Phụ lục A

(quy định)

Xác định các mảnh vỡ

A.1 Nguyên tắc

Mục đích của phép thử này là đánh giá xu hướng hướng tâm tương đối của những nút cao su ISO khác nhau. Những giá trị thu được có thể bị ảnh hưởng đáng kể do nhiều yếu tố, như quy trình gia công ban đầu của nút, kiểu thiết bị tạo khuôn, lực niêm kín, thiết kế, hình dạng của kim, lượng chất bôi trơn của kim và kỹ năng thao tác của kỹ thuật viên.

Do vậy, cần thiết kiểm soát những biến số này để thu được những kết quả có thể so sánh được. Trong ngữ cảnh này, có thể bao gồm cả thử nghiệm tiếp sau về chỉ tiêu vỡ ra từng mảnh của nút (thử nghiệm đối chứng), chẳng hạn, trong lần thử đầu tiên phải đánh giá được sự vỡ ra từng mảnh của nút; trong lần thử thứ hai nút có mảnh vỡ đã biết sẽ được thử (đối chứng).

...

...

...

Khi sự vỡ ra từng mảnh của các mẫu đối chứng được tìm thấy trong phạm vi các kết quả đã biết thì thử nghiệm được công nhận là hợp lệ.

A.2 Thiết bị, dụng cụ

A.2.1 Mười chai chứa dịch truyền, theo TCVN 6591-1 (ISO 8536-1). (20 chai chứa dịch truyền được yêu cầu nếu có cả thử nghiệm đối chứng).

A.2.2 Thiết bị đậy nút và nắp nhôm theo TCVN 6591-3 (ISO 8536-3) và là loại thích hợp với chai chứa dịch truyền được sử dụng trong thử nghiệm.

A.2.3 Bộ màng lọc.

A.2.4 Một kim thử, theo Phụ lục D.

CHÚ THÍCH Nên sử dụng cùng kim thử cho tất cả các thử nghiệm đối chứng và thử nghiệm mẫu.

A.3 Cách tiến hành

A.3.1 Chọn mười chai chứa dịch truyền có kích cỡ hợp với nút được thử.

...

...

...

A.3.3 Đặt nút có kiểu được thử lên mỗi chai trong mười chai. Đóng nắp nhôm lên tất cả các chai. Chuyển vào nồi hấp hơi nước bão hòa, hấp trong khoảng 30 min, ở (121 ± 2) ^oC. Để nguội đến nhiệt độ phòng và lấy các chai ra khỏi nồi hấp.

A.3.4 Tẩy chất nhờn ở kim thử bằng cách dùng một dung môi hữu cơ thích hợp và nhúng ngập nó vào trong nước cất. Kiểm tra kim trước khi sử dụng; kim phải sắc nhọn như lúc đầu và phải không bị hư hại.

A.3.5 Giữ kim thẳng đứng bằng tay và đâm xuyên qua nút số 1, trong vùng đã được đánh dấu, giữ chai số 1 chắc chắn trong một vị trí thẳng đứng. Lắc chai trong vài giây và rút kim.

A.3.6 Lặp lại A.3.4 và A.3.5 đến khi tất cả mười nút đều có được một lần đâm xuyên qua.

A.3.7 Lấy các nút đã được thử ra khỏi chai. Đổ nước chứa trong tất cả các chai qua một màng lọc. Đảm bảo rằng không có mảnh nào còn sót lại trong chai. Đếm và ghi lại số lượng các mảnh vỡ có thể nhìn thấy trong bộ lọc bằng mắt thường, dưới điều kiện bình thường, nghĩa là ở khoảng cách giữa mắt và màng lọc ở khoảng 25 cm.

CHÚ THÍCH Thừa nhận rằng các mảnh vỡ có đường kính lớn hơn 50 µm thì có thể nhìn thấy rõ đối với mắt người bình thường.

A.3.8 Để nhận dạng thêm, các mảnh vỡ cần được kiểm tra bằng kính hiển vi để xác định kích cỡ và bản chất.

A.4 Thử nghiệm đối chứng

Trong trường hợp khi thử nghiệm đối chứng được thực hiện, chuẩn bị mẫu đối chứng là các nút thử có các chỉ tiêu mảnh vỡ đã biết và tiến hành như mô tả trong A.3. Sử dụng cùng kim thử.

...

...

...

A.5 Biểu thị kết quả

Báo cáo ghi lại số mảnh vỡ trên mười lần đâm xuyên qua của nút được đánh giá.

A.6 Giá trị pháp lý

Khi có thử nghiệm đối chứng, các kết quả thu được về nút thử nghiệm phải được coi là có giá trị khi các kết quả thu được từ mẫu đối chứng không phù hợp với các kết quả đã biết trước, và lý do cho sự mâu thuẫn như vậy phải được điều tra.

Phụ lục B

(quy định)

Xác định lực đâm xuyên kim

B.1 Nguyên tắc

...

...

...

B.2 Thiết bị, dụng cụ

B.2.1 Thiết bị đâm xuyên qua phải là loại đáp ứng các yêu cầu sau:

– một kim chọc được kẹp chặt vào thiết bị, loại có thể di chuyển thẳng đứng với tốc độ 200 mm/min. Lực ép kim ngược trở lại trong khi di chuyển như vậy được biểu thị hoặc ghi lại theo cách mà có thể đọc được với độ chính xác ± 2 N;

– một chai chứa dịch truyền có thể được đặt vào thiết bị theo trục thẳng, cho phép đâm xuyên qua tâm của nút trên chai này.

B.2.2 Hai kim thử, phù hợp với Phụ lục D. Các kim được gọi là S1 và S2.

B.3 Chuẩn bị

B.3.1 Chọn một mẫu thử gồm mười nút từ kiểu hoặc lô đem thử.

B.3.2 Chuẩn bị mười chai chứa dịch truyền phù hợp với TCVN 6591-1 (ISO 8536-1), có kích cỡ bất kỳ, đổ nước tối thiểu bằng 50 % thể tích danh nghĩa. Đóng mười chai chứa dịch truyền đó lại với kiểu nút đem thử.

B.3.3 Cố định nút bằng nắp nhôm đáp ứng yêu cầu của TCVN 6591-3 (ISO 8536-3). Cho các chai vào nồi hấp hơi nước bão hoà, hấp trong 30 min ở (121 ± 2) ^oC. Để nguội các chai đến nhiệt độ phòng.

...

...

...

B.4.1 Khử chất nhờn trên kim S1 bằng một dung môi hữu cơ thích hợp, làm hết sức cẩn thận để không làm cùn kim, và kẹp chặt kim S1 vào thiết bị đâm xuyên.

B.4.2 Lấy chai thứ nhất và bóc phần miếng bịt niêm kín. Đặt chai vào thiết bị thử nghiệm sao cho nút sẽ được kim đâm xuyên thẳng đứng qua tâm.

B.4.3 Vận hành thiết bị với tốc độ 200 mm/min và ghi lại lực ép ngay trước khi kim đâm xuyên qua (xem Hình B.1).

CHÚ DẪN

F lực ép lên kim

F_p lực ép khi kim đâm xuyên qua nút

l sự di chuyển của kim

Hình B.1 — Mô hình đường cong

...

...

...

B.4.5 Lặp lại B.4.1 đến B.4.4 với bốn chai tiếp theo.

B.4.6 Sử dụng kim S2 và lặp lại B.4.1 đến B.4.4 với năm chai còn lại.

B.5 Biểu thị kết quả

B.5.1 Tính giá trị trung bình của lực đâm xuyên qua cho tất cả mười chai. Tính toán phạm vi các giá trị của lực đâm xuyên qua đối với tất cả mười chai.

B.5.2 Lặp lại thử nghiệm nếu phạm vi rộng hơn 50 N.

B.5.3 Nếu trong thử nghiệm lặp lại phạm vi các kết quả vẫn trên 50 N, lặp lại toàn bộ thử nghiệm bằng cách sử dụng hai kim mới.

Phụ lục C

(quy định)

...

...

...

C.1 Chuẩn bị

Lấy mười chai đáp ứng được yêu cầu của TCVN 6591-1 (ISO 8536-1). Đổ nước vào chai tối thiểu bằng 50 % thể tích danh nghĩa, đóng nút vào các chai và siết chặt bằng nắp nhôm theo TCVN 6591-3 (ISO 8536-3), kiểu A. Cho các chai vào nồi hấp hơi nước bão hoà trong 30 min ở (121 ± 2) ^oC. Sau đó, làm nguội đến nhiệt độ phòng.

C.2 Cách tiến hành

C.2.1 Đặt một kim mới, phù hợp với quy định trong Phụ lục D, thẳng đứng tại tâm của nút, phần để hở, chưa bị xuyên thủng, như mô tả trong C.1.

C.2.2 Tác động một lực thẳng đứng lên kim. Tăng lực này đến khi kim đâm xuyên qua hoàn toàn hoặc ấn bằng tay với lực lớn nhất.

C.2.3 Khi đã đạt được đâm xuyên qua hoàn toàn, cố định chai thẳng đứng, đáy chai hướng lên trên, và gắn vào kim một vật nặng xấp xỉ 0,5 kg. Để ở vị trí này trong 4 h, quan sát và ghi bất kỳ dấu hiệu nào của chất lỏng dọc theo kim trong khoảng thời gian này.

C.3 Biểu thị kết quả

C.3.1 Báo cáo số trường hợp không đạt được đâm xuyên qua hoàn toàn và số lượng rò rỉ xuất hiện dọc theo kim trong khoảng thời gian quan sát.

C.3.2 Báo cáo số trường hợp đạt được đâm xuyên qua hoàn toàn và số lượng rò rỉ xuất hiện dọc theo kim trong khoảng thời gian quan sát.

...

...

...

Phụ lục D

(quy định)

Kim xuyên qua nút

Vì hiện nay chưa có kim đối chứng bằng chất dẻo, nên sử dụng kim bằng thép không rỉ trong Hình D.1 là cần thiết. Giá trị thu được có thể không tương quan với giá trị thu được từ kim bằng chất dẻo.

Kích thước tính bằng milimét,
giá trị độ nhám bề mặt tính bằng micromét

Hình D.1 — Kim thử

...

...

...

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Kích thước và ký hiệu quy ước

4.Vật liệu

5. Yêu cầu vật lý .

6. Yêu cầu hóa học

7. Yêu cầu sinh học .

...

...

...

9. Ghi nhãn

10. Sự phù hợp

Phụ lục A (quy định) Xác định các mảnh vỡ

Phụ lục B (quy định) Xác định lực đâm xuyên kim

Phụ lục C (quy định) Khả năng bịt/giữ kim

Phụ lục D (quy định) Kim xuyên qua nút

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-2:2008 (ISO 8536-2 : 2001) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền