7.3.3  Cách tiến hành

Áp dụng các phương pháp và thiết bị thử quy định trong Điều 8.

Các yêu cầu để tạo ra các từ trường cao có thể làm cho bộ khuếch đại công suất RF gây ra độ méo sóng hài. Cần chú ý cẩn thận để đảm bảo sự méo sóng hài không ảnh hưởng đến các kết quả đo.

7.4  Phóng điện tĩnh điện (ESD)

7.4.1  Các yêu cầu

Các máy trợ thính phải được thử nghiệm về khả năng miễn nhiễu đối với các sự tĩnh điện, các máy trợ thính phải phù hợp với các tiêu chí nêu tại 7.2 tại các mức thử miễn nhiễu bằng +2 kV, +4 kV, -2 kV và -4 kV khi phóng điện trong không khí và +8 kV, -8 kV đối với sự phóng điện tiếp xúc gián tiếp. Máy trợ thính phải được phóng điện giữa mỗi lần tiếp xúc ESD. Có thể sử dụng bàn chải sợi cacbon hoặc cơ cấu khác để loại bỏ điện tích dư.

7.4.2  Cách tiến hành

Áp dụng các phương pháp và thiết bị thử phép nạp tiếp xúc gián tiếp quy định theo IEC 61000-4-2 (thiết bị trung tính).

7.5  Các từ trường tần số lưới điện

...

...

...

Các máy trợ thính phải được thử nghiệm về khả năng miễn nhiễu đối với các từ trường tần số lưới điện, các máy trợ thính phải phù hợp với các yêu cầu của 7.2 tại mức thử miễn nhiễu bằng 3 A/m tại các tần số 50 Hz và 60 Hz.

Trong chế độ cuộn dây T (T-coil), cho phép xảy ra hiện tượng mất chức năng trong khi thử, nhưng máy trợ thính phải trở về trạng thái bình thường mà không mất dữ liệu.

7.5.2  Cách tiến hành

Áp dụng các phương pháp và thiết bị thử theo IEC 61000-4-8 (thiết bị bảng).

8  Các qui trình thử đối với sự miễn nhiễu với các trường điện từ bức xạ RF

8.1  Quy định chung

Điều này mô tả thiết bị và các phương pháp thử đối với phép thử miễn nhiễu trường điện từ bức xạ RF.

8.2  Thiết bị thử và tín hiệu RF

Sử dụng thiết bị thử-RF điển hình, cấu hình và các qui trình thử quy định trong IEC 61000-4-20.

...

...

...

Điều chỉnh bộ điều khiển khuếch đại máy trợ thính về các cài đặt chuẩn cho phép thử (RTS), và cài đặt các điều khiển khác về mức cơ bản như mô tả tại 7.3.3 trong IEC 60118-7:2005 (“các tính năng thích ứng bị vô hiệu”).

8.4  Xác định mức khuếch đại

Đối với phép xác định khuếch đại sử dụng cùng bộ ghép âm và ống (xem 8.5) như đã sử dụng trong phép đo ORIL (xem dưới đây) cùng với phòng câm.

Mức khuếch đại máy trợ thính ở chế độ micro được xác định bằng cách dùng một tín hiệu hình sin 1 kHz với mức áp suất âm (L_p,in) được quét từ (thường dùng) 30 dB đến 80 dB tại điểm qui chiếu của máy trợ thính, đo mức áp suất âm tương ứng (L_P,out) tại đầu ra của nó.

Từ đáp tuyến đầu vào-đầu ra lấy mức áp suất âm của âm thanh (L_P,out) tại mức đầu vào bằng 55 dB. Xem các ví dụ trên Hình 1.

Đối với mức khuếch đại của máy trợ thính khi sử dụng theo chế độ định hướng khuếch đại thu được theo chế độ micro.

Mức khuếch đại của máy trợ thính theo chế độ cuộn dò cảm ứng được xác định bằng cách dùng một tín hiệu hình sin 1 kHz với mức cường độ từ trường (L_H,in) re 1 A/m tính theo dB được quét từ -60 dB đến -10 dB tại điểm qui chiếu của cuộn dò cảm ứng của máy trợ thính, đo mức áp suất âm của âm thanh tương ứng (L_P,out) tại đầu ra của nó.

Từ đáp tuyến vào-ra lấy mức áp suất âm của âm thanh (L_P,out) re 1 A/m tại mức đầu vào bằng -35 dB (tương đương với mức áp suất âm của âm thanh bằng 55 dB).

Tính mức khuếch đại và khuếch đại của cuộn dò cảm ứng theo:

...

...

...

Hình 1 - Các đáp tuyến vào-ra tại 1000 Hz và phép xác định khuếch đại tại SPL vào bằng 55 dB

8.5  Ghép nối đầu ra máy trợ thính trong quá trình thử miễn nhiễu

Đặt máy trợ thính trong trường RF.

Không có đối tượng nào gây méo trường RF ngoài máy trợ thính, trong khu vực thử: để loại bỏ bộ ghép kim loại như quy định trong IEC 60318-5 trong khu vực thử, thay thế đường nối bình thường giữa máy trợ thính và bộ ghép bằng đường ống có đường kính lỗ 2 mm và chiều dài thường là từ 500 mm đến 1000 mm.

Đối với các thiết bị đặt trong tai đầu ra của bộ thu được nối với đường ống bằng bộ chuyển tiếp phù hợp. Bộ chuyển tiếp này và độ dài đường ống là không quan trọng, vì mức khuếch đại của máy trợ thính được xác định theo từng cấu hình thử riêng biệt.

Hình 2 nêu ví dụ cách bố trí phù hợp cho phép thử.

Các máy trợ thính mà các đầu ra không phải là âm, ví dụ các máy trợ thính truyền qua xương sẽ đòi hỏi sử dụng thiết bị ghép nối phù hợp. Các mô tả về độ chính xác của phép đo thiết lập cho các loại máy trợ thính này phải được nhà sản xuất cung cấp.

...

...

...

Hình 2 - Ví dụ về cách bố trí thử cho các phép đo miễn nhiễu của máy trợ thính sử dụng pin GTEM

8.6  Vị trí máy trợ thính trong quá trình thử miễn nhiễu

Đặt máy trợ thính trong trường RF theo định hướng qui chiếu (xem Hình 3,4 và 5 và 3.4) và sau đó quay theo các bước bằng 90° trên mặt phẳng ngang để đo ORIL tại các góc quay bằng 0°, 90°, 180°, 270°.

Hình 3 - Định vị BTE, trong quá trình tiếp xúc RF

Hình 4 - Định vị BTE với bộ thu, trong quá trình tiếp xúc RF

Hình 5 - Định vị ITE với bộ thu, trong quá trình tiếp xúc RF

...

...

...

Thực hiện phép đo ORIL khi tắt tín hiệu RF để có ORIL_{RF off}.

Xác định IRAN = ORIL_{RF off} - G.

8.8  Đo mức nhiễu liên quan đầu ra (ORIL)

Đối với từng hướng 0°, 90°, 180°, 270° đo mức áp suất âm (“ORIL”) tại đầu ra của máy trợ thính:

- đặt máy trợ thính theo định hướng tương ứng bên trong khu vực thử

- đối với mỗi tần số RF ƒ_n+1 = ƒ_n*1,01¹;

• Đưa tín hiệu RF đã điều biến 1 kHz 80 % với cường độ trường theo Bảng 1.

• Đo mức áp suất âm (ORIL) tại đầu ra máy trợ thính sử dụng bộ lọc thông dải 1 kHz với bề rộng băng tần lớn nhất bằng một phần ba octa.

Phải thực hiện các biện pháp để đảm bảo mức tiếng ồn nền của cấu hình thử phải thấp hơn ít nhất 10 dB đầu ra âm (ORIL) từ máy trợ thính.

...

...

...

Có thể thực hiện các phép đo về khả năng tương thích với người sử dụng và khả năng tương thích với người ngoài theo hai cách đo riêng biệt theo Bảng 1. Không cần thiết phải thực hiện phép thử khả năng tương thích với người ngoài nếu khả năng tương thích với người sử dụng đã được chứng minh. Thực hiện các phép đo với micro, micro định hướng (nếu có) và cuộn dò cảm ứng (nếu có).

8.9  Tính toán mức nhiễu liên quan đầu vào (IRIL)

Đối với từng chế độ đầu vào - chế độ micro, chế độ cuộn dò cảm ứng (nếu có) và chế độ định hướng (nếu có) lấy 4 đáp tuyến ORIL từ 8.8 và xác định đường bao (ORIL_max). Sau đó lấy khuếch đại tương ứng (G) đã xác định được tại 8.4 và tính

IRIL = ORIL_max - G.

8.10  Báo cáo kết quả thử

Báo cáo các kết quả theo các giá trị IRIL đối với các chế độ đầu vào và các dải tần số sóng mang (0,008..0,7, 0,7..0,96, 1,4..2,0, 2,0..2,7, 2,7..6,0) GHz.

Ví dụ, nếu IRIL ≤ 5,5 dB SPL đối với cường độ từ trường bằng 90 V/m trong dải tần số từ 700 MHz đến 960 MHz trong chế độ micro, thì báo cáo kết quả như sau: “Tương thích với người sử dụng 700 MHz đến 960 MHz, chế độ micro”.

Có thể báo cáo khả năng tương thích với người sử dụng đối với các tần số hẹp hơn so với dải thử hoàn chỉnh, ví dụ, người sử dụng tương thích 1714 MHz đến 1856 MHz.

Vì vậy, khả năng tương thích với người sử dụng đối với các tần số đường lên trong các mạng thiết bị không dây kỹ thuật số nhất định có thể được khẳng định thậm chí nếu máy trợ thính không tương thích với người sử dụng trong dải thử nghiệm hoàn chỉnh.

...

...

...

Độ không đảm bảo đo của phương pháp tại Điều 8 bao gồm một số thành phần:

- độ không đảm bảo của thiết bị sử dụng, như bộ tạo âm, đồng hồ đo mức âm, các micro đo, bộ ghép âm, vị trí đầu dò RF, v.v...;

- phương sai từ việc ghép âm của máy trợ thính vào bộ ghép, ví dụ liên quan đến đường kính và chiều dài đường ống;

- độ tái lập từ việc định vị máy trợ thính.

Có thể xác định độ không đảm bảo đo bằng cách xem xét các yếu tố trên.

U_max IRAN = ± 3 dB

CHÚ THÍCH: Một cách thực hành tốt để đánh giá độ không đảm bảo đo là so sánh các kết quả đo với kết quả của phòng thử nghiệm được công nhận.

Các nhà sản xuất và người mua có thể sử dụng độ không đảm bảo đo một cách khác nhau. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các kết quả thử nghiệm trong sản xuất của họ phải nằm trong phạm vi các dung sai đã nêu trừ đi độ không đảm bảo đo.

Người mua có thể ra quyết định dựa trên các số liệu danh nghĩa mở rộng theo độ không đảm bảo đo.

...

...

...

Phụ lục A

(tham khảo)

Cơ sở để thiết lập các phương pháp thử, các tiêu chí hiệu suất và các mức thử nghiệm

A.1  Quy định chung

Năm 1994, Hiệp hội các nhà Sản xuất thiết bị trợ thính Châu Âu (EHIMA) đã thực hiện một loạt các phép đo để thiết lập cơ sở đo các ảnh hưởng nhiễu đối với các máy trợ thính, và định lượng các giới hạn thực tế về sự miễn nhiễu. Một công việc tương như vậy cũng đã được thực hiện tại Úc vào khoảng cùng một thời điểm. Công việc này tập trung để cung cấp cơ sở đo và định rõ những gì hiện nay đã biết như vấn đề của người ngoài. Vào thời điểm đó, vấn đề về khả năng tương thích với người sử dụng và sự cần thiết để giải quyết vẫn còn hạn chế do thiếu sự hiểu biết về đối tượng và ở hầu hết các quốc gia đều ít sử dụng các thiết bị không dây kỹ thuật số.

Tuy nhiên, sự phát triển nhanh trong việc sử dụng các thiết bị không dây kỹ thuật số đã tạo ra yêu cầu cấp bách cho người đeo máy trợ thính, người cũng mong muốn được sử dụng thiết bị không dây kỹ thuật số. Năm 1997 vấn đề này được tiếp tục tại Mỹ và đưa ra các dự thảo đề nghị về các phương pháp đo cho cả các máy trợ thính lẫn các điện thoại di động. Công việc này đã dẫn đến tiêu chuẩn ANSI C63.19 [3]³, tiêu chuẩn đã tạo ra một sức đẩy để làm việc tiếp theo tại Châu Âu nhằm đánh giá các dự thảo đề nghị.

A.2  Các trường điện từ bức xạ RF, diễn biến của phương pháp thử

Báo cáo cuối cùng của dự án EHIMA GSM [4] đã trình bày các kết quả của pha triển khai dự án này, đây là một dự án toàn diện do EHIMA thiết kế để xây dựng một môi trường thử nghiệm cho phép các vấn đề nhiễu GSM được đề cập đến bởi các công ty thành viên.

Các phần liên quan của dự án được tóm tắt như sau:

...

...

...

Đầu tiên, các máy trợ thính được thử nghiệm về mặt âm học theo TCVN 11738-0 (IEC 60118-0). Để làm thiết bị mô phỏng bằng kim loại không bị ảnh hưởng bởi trường RF, việc kết nối giữa máy trợ thính và tai giả được thay thế bằng cách sử dụng ống dài 500 mm. Tương ứng nhận thấy có các thay đổi lớn về hiệu ứng âm thanh từ các sự thay thế này. Điều này có nghĩa là khuếch đại máy trợ thính phải được đo cho từng máy trợ thính riêng rẽ khi thử xác định OIRIL.

Sau đó cho các máy trợ thính tiếp xúc với trường-RF GSM mô phỏng trong phòng tiêu âm RF được đặt tại vị trí tương ứng như khi sử dụng. Sử dụng tín hiệu thử có cường độ từ trường đỉnh bằng 10 V/m. Điều này tương ứng với thiết bị không dây kỹ thuật số có dòng điện bằng 8 W tại khoảng cách 2 m, hoặc thiết bị không dây 2 W tại khoảng cách 1 m.

Xác định phổ tần số của tín hiệu gây nhiễu tại hướng tạo ra nhiễu lớn nhất. Phổ đầu vào sau đó được tính bằng cách trừ đi mức khuếch đại đầu vào máy trợ thính, cuối cùng là xác định OIRIL.

Hầu hết phổ liên quan đầu vào xuất hiện như nhau đối với tất cả các máy trợ thính đem thử nghiệm, mức hài hòa giảm khi tăng tần số. Điều này có nghĩa là chỉ phần tần số thấp của phổ là cần thiết để xác định OIRIL với đủ độ chính xác đối với mục đích đo sự miễn nhiễu.

Biết rằng sự quay máy trợ thính trong mặt phẳng ngang ảnh hưởng tính năng nhiễu đến mức độ nào đó và hiện tượng nhiễu tối đa xuất hiện tại các góc khác nhau đối với các máy trợ thính khác nhau. Trên thực tế tất cả các trường hợp, phân cực-E hướng dọc của trường-RF, như đã sử dụng trong hệ thống GSM, đã cho kết quả tăng đến các mức nhiễu lớn nhất.

Biết rằng giữa các loại máy trợ thính khác nhau thì các chênh lệch về OIRIL cũng tương đối lớn, và cũng trong một số ít các trường hợp là giữa các mẫu của cùng một loại.

Tỷ số 1:2 giữa cường độ từ trường và mức nhiễu, biểu thị theo đêxiben, đã được nghiên cứu xem xét đối với dải cường độ từ trường trong đó tín hiệu nhiễu nằm trên tiếng ồn nền của máy trợ thính (tuyến tính) và không thâm nhập vào máy (Hình A.1).

Hình A.1 - Tỷ số 1:2 giữa cường độ từ trường và mức nhiễu, biểu thị theo đêxiben

...

...

...

Các chương trình điều tra nghiên cứu cũng cho thấy việc sử dụng 80 %, biến điệu hình sin 1000 Hz với cùng mức “đỉnh bình phương trung bình” của sóng mang như tín hiệu GSM mô phỏng tạo ra xấp xỉ bằng mức nhiễu liên quan đầu vào trong máy trợ thính. Điều này là phù hợp với các kết luận và các khuyến cáo của IEC 61000-4-3. Vì vậy, khuyến cáo sử dụng biến điệu hình sin đối với thử nghiệm các máy trợ thính. Kết quả đo được ký hiệu là OIRIL (mức nhiễu liên quan đầu vào), nhưng chỉ phần tần số tại 1000 Hz là được xét đến.

A.3  Các tiêu chí về hiệu suất

Để tạo lập cơ sở cho việc đưa ra các mức chấp nhận, một loạt các phép thử nghiệm thính lực (nghe) đã được thực hiện. Do phổ đầu vào liên quan của tín hiệu nhiễu đối với tất cả các máy trợ thính là hầu như giống hệt nhau, nên chỉ một trong số các tín hiệu đã phát cho một nhóm năm người có thính lực bình thường và chỉ dẫn cho họ để đánh giá sự nhiễu theo mức “không nhiễu”, “nhiễu ít”, “nhiễu” và “rất nhiễu”. Các tín hiệu nhiễu đã được phát với các mức khác nhau cùng ba tín hiệu tiếng ồn và tiếng nói khác nhau để mô phỏng các tình thế nghe khác nhau.

Từ các kết quả của các phép thử này, đã đưa ra các mức chấp nhận được biểu thị theo các SPL trường tự do.

Dựa trên các kết quả của các phép thử thính lực và các điều tra nghiên cứu của phòng thử nghiệm, kết luận là chấp nhận SPL khoảng 55 dB có thể sẽ đảm bảo các điều kiện có thể chấp nhận đối với người sử dụng máy trợ thính trong hầu hết các trường hợp thực tế. Giá trị này đã được lựa chọn là tiêu chí hiệu suất trong tiêu chuẩn này. Sự lựa chọn được khẳng định bởi chương trình điều tra nghiên cứu có sử dụng các đối tượng có thính lực yếu.

Tóm lại, IRIL - mức nhiễu đầu vào liên quan tại 1000 Hz được đo theo mức áp suất âm tính theo đêxiben - phải được sử dụng để mô tả khả năng miễn nhiễu của máy trợ thính. Việc giảm các giá trị IRIL chỉ ra sự tăng khả năng miễn nhiễu. Mức chấp nhận tương ứng với IRIL bằng hoặc nhỏ hơn SPL 55 dB có thể sẽ đảm bảo các điều kiện chấp nhận đối với người sử dụng máy trợ thính trong hầu hết các trường hợp thực tế và được khuyến cáo như tiêu chí hiệu suất.

A.4  Các cường độ từ trường thử - khả năng tương thích với người ngoài

Để có thể đề xuất các cường độ từ trường thực để thử nghiệm các máy trợ thính, tức là các cường độ từ trường mà mô phỏng các tình huống trong đó người sử dụng máy trợ thính bị nhiễu bởi người bên cạnh đang dùng thiết bị không dây kỹ thuật số, phải chú ý đến nhiều điểm sau.

Thứ nhất, qui trình thử đề nghị phải dựa trên một số các nghiên cứu xem xét cho các trường hợp xấu nhất:

...

...

...

- Nếu sự chấp nhận hoàn toàn với tiêu chuẩn được lập thành văn bản, thì mức nhiễu lớn nhất trong phạm vi dải tần số RF rộng được sử dụng để mô tả khả năng miễn nhiễu của của máy trợ thính trong dải tần số RF, cho dù mức nhiễu lớn nhất chỉ nhận được tại tần số RF đơn lẻ.

CHÚ THÍCH: Khi phép thử khả năng miễn nhiễu được thực hiện trong dải tần số RF rộng, thì tần số RF với sự nhiễu của trường hợp xấu nhất sẽ ít khi trùng với tần số RF thực của sóng mang.

- Cường độ từ trường tương ứng với công suất phát lớn nhất được sử dụng, cho dù thực tế là các thiết bị không dây kỹ thuật số chỉ truyền phát với công suất lớn nhất trong một số trường hợp nhất định (pin đã nạp đủ, khoảng cách lớn và/hoặc có các vật cản giữa thiết bị không dây kỹ thuật số và trạm truyền gốc).

Thứ hai, phải chú ý các trường hợp thực tế khác: Các người sử dụng các thiết bị không dây kỹ thuật số sẽ có thể có xu hướng thu nhận càng nhiều sự riêng tư càng tốt và vì thế sẽ tăng khoảng cách so với người bên cạnh càng xa càng tốt. Các cường độ từ trường do khả năng tương thích với người ngoài nêu trong Bảng 1 tương ứng với khoảng cách an toàn lý thuyết bằng khoảng 2 m đối với bất kỳ thiết bị không dây kỹ thuật số nào.

A.5  Các cường độ từ trường - khả năng tương thích với người sử dụng

Để tiếp tục các nghiên cứu EHIMA kết thúc năm 1995, một dự án được tài trợ bởi Chương trình ISIS của Liên minh Châu Âu đã được tiến hành năm 1999. Dự án này “Các tiêu chuẩn về Nhiễu và miễm cảm của máy trợ thính và điện thoại di động - HAMPIIS” đã được thực hiện để xây dựng, thiết lập các yêu cầu kỹ thuật cho bản soát xét phần này của bộ tiêu chuẩn TCVN 11738 (IEC 60118) về các tiêu chí đối với các người đeo máy trợ thính để bản thân họ có thể sử dụng các thiết bị không dây kỹ thuật số. Phương pháp thử đề nghị trong tiêu chuẩn ANSI C63.19 với sự tiếp xúc trường-gần của các máy trợ thính sử dụng ăng ten lưỡng cực (hoặc thiết bị không dây kỹ thuật số) đã được cho là có giá trị trong quá trình thiết kế và triển khai các máy trợ thính mới, trong đó có thể mang lại các thông tin giá trị. Hình A.2 thể hiện ví dụ về cách bố trí phù hợp cho phép thử có sử dụng ăng ten lưỡng cực.

Tuy nhiên, theo phương pháp tiêu chuẩn hóa để thử và phân loại các máy trợ thính, phép thử lưỡng cực đã bị từ chối. Việc từ chối phương pháp lưỡng cực chủ yếu là do sự cần thiết đối với môi trường thử được che chắn và sự kém tin cậy vào phương pháp thử, từ cách bố trí này đến cách bố trí khác. Ngoài ra, do không tìm ra được sự tương quan cải tiến giữa hiệu suất đo được và hiệu suất đời-thực, mặc dù thực tế là trạng thái của người sử dụng máy trợ thính trong đời-thực là chiếu xạ trường gần của máy trợ thính.

Hình A.2 - Ví dụ về cách bố trí cho phép đo khả năng miễn nhiễu của các máy trợ thính sử dụng ăng ten lưỡng cực

...

...

...

Trong phiên tiêu chuẩn này, các cường độ trường thử đã được cập nhật để nhất quán với IEEE/ANSI C63.19 (xem [6] và [7]), và các cường độ trường thử đối với các tần số trên 2 GHz đã được bổ sung. Các thiết bị không dây như Bluetooth làm việc trong dải 2,0 GHz đến 2,69 GHz. Các dịch vụ trong dải tần số này thường chạy với các mức công suất thấp hơn so với các dịch vụ dưới 1 GHz. Sự biến điệu TDMA (ví dụ, được sử dụng trong các điện thoại di động GSM và các điện thoại không dây DECT) cho thấy đã tạo ra sự nhiễu mạnh nhất trong các máy trợ thính ngày nay, trong khi CDMA và các mô hình biến điệu khác đều gây nhiễu nhẹ hơn. Các mức thử đã sử dụng từ lần xuất bản đầu tiên của IEC 60118-13 năm 1996 đã được chứng minh thông qua thử nghiệm nhiều hơn 1000 mô hình máy trợ thính (EHIMA) phải đủ cao để đảm bảo các máy trợ thính hoạt động tốt trong quá trình sử dụng hàng ngày, chỉ với một kỳ vọng nhỏ có ít sự phù hợp về nhiễu từ các thiết bị không dây kỹ thuật số. Cường độ trường thử 3 dB dưới giới hạn đối với dải 1,4 GHz đến 2,0 GHz được cho là đủ để duy trì giữ vững các máy trợ thính hoạt động tốt trong cuộc sống hàng ngày liên quan đến mức nhiễu trong dải từ 2,0 GHz đến 2,69 GHz.

Các tiêu chí hiệu suất sẽ không đảm bảo việc sử dụng các thiết bị không dây kỹ thuật số hoàn toàn không-ồn, không-nhiễu nhưng sẽ thiết lập các giới hạn sẽ hữu hiệu trong hầu hết các tình huống. Trong thực tế các người sử dụng máy trợ thính sẽ tự tìm thấy vị trí của các thiết bị không dây kỹ thuật số trong tai mà có ít nhất hoặc không có nhiễu trong máy trợ thính.

Phụ lục B

(tham khảo)

Cơ sở hợp lý của các điều và các mục đặc biệt

B.1  Cơ sở hợp lý đối với Điều 6, Các yêu cầu đối với phát xạ điện từ

Vì các máy trợ thính là các thiết bị điện y tế, nên các yêu cầu liên quan đến phát xạ đã được lấy theo các phần liên quan của IEC 60601-1-2. Các máy trợ thính bao gồm trong tiêu chuẩn này được cấp điện bên trong. Các thiết bị này không có bất kỳ sự kết nối nào với đường tải điện cung cấp chính hoặc nguồn điện bên ngoài, và không có các dây dẫn dài hơn 3 m. Vì vậy, không có các yêu cầu EMC nào khác ngoài việc áp dụng các yêu cầu qui định tại 6.1.

B.2  Cơ sở hợp lý đối với Điều 6.1, Các phát xạ bức xạ

...

...

...

B.3  Cơ sở hợp lý đối với Điều 6, Các yêu cầu đối với các phát xạ RF và Điều 7, Các yêu cầu đối với sự miễn nhiễu điện từ

Vì các máy trợ thính là thiết bị điện y tế, nên các yêu cầu liên quan đến phát xạ đã được lấy theo các phần tương ứng của IEC 60601-1-2. Các máy trợ thính bao gồm trong tiêu chuẩn này được cấp điện bên trong. Các thiết bị này không có bất kỳ sự kết nối nào với đường tải điện cung cấp chính hoặc nguồn điện bên ngoài, và không có các dây dẫn dài hơn 3 m. Vì vậy, không có các yêu cầu EMC nào khác ngoài việc áp dụng các yêu cầu quy định tại 6.1, 7.3, 7.4 và 7.5.

B.4  Cơ sở hợp lý đối với 7.2, Các tiêu chí về sự phù hợp

Các tiêu chí về sự phù hợp đối với thử nghiệm miễn nhiễu của các máy trợ thính đã được xác định dựa trên các tiêu chí cơ bản tương ứng về sự phù hợp tại Điều 8 của IEC 60601-1-2:2014 và IEC 60601-1-66 nói chung, cùng với yêu cầu riêng đối với hiệu suất có thể chấp nhận được mô tả tại A.3. Các tiêu chí về sự phù hợp đã nêu là đủ để đảm bảo sự an toàn cơ bản của máy trợ thính.

Các máy trợ thính không có bất kỳ tính năng nào quan trọng, thì khi không có chức năng sẽ không gây nguy hiểm cho người dùng.

B.5  Cơ sở hợp lý đối với 7.3, Các trường điện từ bức xạ RF

Tình hình chung và cơ sở hợp lý đối với phép thử này có thể xem tại A.2.

B.6  Cơ sở hợp lý đối với 7.4, Giải phóng tĩnh điện (ESD)

Qua quá trình sử dụng, các máy trợ thính cho thấy không có các vấn đề về hư hỏng do giải phóng ESD. Sự giải phóng khi tiếp xúc gián tiếp biểu thị cho trường hợp sử dụng: ai đó đeo máy trợ thính có chạm vào người khác và sự nạp điện chảy gần máy trợ thính.

...

...

...

B.7  Cơ sở hợp lý đối với 7.5, Từ trường tần số điện

Các yêu cầu thích hợp của IEC 60601-1-2 về các từ trường tần số điện đã được chấp nhận cho tiêu chuẩn này, vì các máy trợ thính cũng là thiết bị điện y tế.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] IEC 60118-4:2014, Electroacoustics - Hearing aids - Part 4: Induction-loop systems for hearing aids purposes - System performance requirements.

[2] IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests.

[3] ANSI C63.19:2001, American National standard for Methods of Measurement of Compatibility between Wireless Communication Devices and Hearing Aids.

[4] EHIMA GSM project, final reports 995, Hearing aids and GSM mobile phones: Interference problems, methods of mearurement and levels of immunity.

[5] EHIMA, Technical Note 2007, Comparision of IEC 60118-13 and ANSI C63.19 EMC measurements (earlier version of 2003).

...

...

...

[7] EU ISIS Programme project: 1999, Hearing Aid and Mobile Phone Immunity and Interference Standards - HAMPIIS, available from EHIMA, Brucssel.

[8] NAL report No. 131:1995, Interference to Hearing Aids by the Digital Mobile Telephone System, Global System for Mobile Communications (GSM). National Acoustic Laboratories, Australia.

[9] IEC 60601-2-66:2015, Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument system.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11738-13:2016 (IEC 60118-13:2016) về Điện thanh - Máy trợ thính - Phần 13: Tương thích điện từ