CHÚ THÍCH: Các chi tiết giống nhau được đánh số như nhau trong các Hình từ 1 đến 4.

CHÚ DẪN

1

Núm ty

2

Vành chặn

3

Vòng

...

...

...

Nút

5

Nắp

7

Bề mặt mút của vành chặn

Hình 1 – Ví dụ về ty giả có vòng

CHÚ DẪN

1

...

...

...

2

Vành chặn

4

Nút

6

Núm tay cầm

7

Bề mặt mút của vành chặn

Hình 2 – Ví dụ về ty giả có núm tay cầm

...

...

...

CHÚ DẪN

1

Núm ty

2

Vành chặn

4

Nút

5

Nắp

...

...

...

Bề mặt mút của vành chặn

Hình 3 – Ví dụ về ty giả có nút và nắp

CHÚ DẪN

1

Núm ty

2

Vành chặn

4

...

...

...

5

Nắp

6

Núm tay cầm

7

Bề mặt mút của vành chặn

Hình 4 – Ví dụ về ty giả có tổ hợp nút, nắp và núm tay cầm

5. Yêu cầu và phương pháp thử

5.1. Vật liệu

...

...

...

Các hình trang trí được in và đúc khuôn nếu có áp dụng, chỉ được dùng cho các chi tiết ở phía sau bề mặt hút của vành chặn (xem từ Hình 1 đến Hình 4). Không sử dụng các nhãn dán hoặc hình trang trí dán.

Nếu ty giả có các hạt rời để tạo hiệu ứng lúc lắc, thì các hạt này phải là các hạt trơn nhẵn, trơ. Trong núm ty không được có các hạt như vậy.

5.2. Kết cấu

5.2.1. Qui định chung

Ty giả không được có đầu nhọn hoặc mép sắc nhô ra. Bề mặt bú mút phải trơn nhẵn. Ty giả không được có các bộ phận có thể tháo rời được.

CHÚ THÍCH: Ty giả được trẻ ngậm trong miệng. Do đó nên chú ý thiết kế tất cả các chi tiết của ty giả cho phép cầm, nắm được ty giả càng dễ dàng càng tốt, nhờ vậy có thể lấy ty giả ra khỏi miệng trẻ.

5.2.2. Núm ty

Độ ngậm sâu của ty giả tối đa là 35 mm và phải được kiểm tra, ví dụ bằng cách sử dụng dưỡng đo độ xâm nhập như được minh họa trong Hình 5. Ty giả phải được đưa vào tâm của dưỡng đo với trục chính của nó ở vị trí thẳng đứng với núm ty hướng xuống dưới. Các hàm kẹp của dưỡng đo phải được điều chỉnh cho đến khi chỉ vừa tiếp xúc với cổ của núm ty. Ty giả được quay để xâm nhập được sâu nhất chỉ bằng chính trọng lượng của nó. Đầu của núm ty không được tiếp xúc với mặt trên của khối đo như được minh họa trong Hình 6.

CHÚ THÍCH: Điều chỉnh độ mở của hàm kẹp nhẹ nhàng nếu núm ty không có mặt cắt ngang hình tròn.

...

...

...

Các phần lõm của núm ty không được có các chất rắn, chất lỏng hoặc khí (trừ không khí) hoặc vật cài vào bất kỳ, trừ nút.

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

A

Khối đo ‘A’

B

Khối đo ‘B’

C

...

...

...

Hình 5 – Ví dụ về dưỡng đo độ thâm nhập

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

A

Khối đo ‘A’

1

Kẹp cố định

2

...

...

...

3

Đĩa Ø25

Hình 6 – Dưỡng đo độ xâm nhập của núm ty giả (xem 5.2.2)

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

A

Kích thước ‘A’

X

...

...

...

Hình 7 – Dưỡng đo độ xâm nhập vòng ty giả (xem 5.2.4)

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

B

Khối đo ‘B’

C

Khối đo ‘C’

Hình 8 – Dưỡng đo độ xâm nhập của núm tay cầm ty giả (xem 5.2.5.1)

...

...

...

CHÚ DẪN

A

Khối đo ‘A’

C

Khối đo ‘C’

1

Núm ty

2

...

...

...

Hình 9 – Dưỡng đo độ xâm nhập của vòng hoặc núm tay cầm đàn hồi (xem 5.2.5.2)

5.2.3. Vành chặn

5.2.3.1. Qui định chung

Ty giả phải gắn liền với vành chặn. Vành chặn phải được thử theo 5.2.3.2 và không được lọt qua dưỡng thử với vành chặn ở hướng bất kỳ, so với trục chính của ty giả, tương đối so với dưỡng.

Vành chặn phải có ít nhất hai lỗ thông khí, mỗi lỗ có diện tích ít nhất là 20 mm² và phải cho que có đường kính 4 mm xuyên qua kể cả khi vòng được gắn với vành chặn, nếu có.

Tâm của hai lỗ này phải cách nhau ít nhất 15 mm và các mép lỗ cách mép vành chặn ít nhất là 5 mm.

Hai lỗ này phải ở vị trí đối xứng với nhau qua trục vành chặn và trong trường hợp vành chặn không tròn thì yêu cầu này được tính với trục phụ (xem Hình 10).

Mặc dù tiêu chuẩn này chỉ yêu cầu cung cấp hai lỗ thông khí nhưng vẫn cho phép có thêm các lỗ khác, thậm chí nhỏ hơn ở vị trí bất kỳ.

CHÚ THÍCH 1: Một số loại lỗ thông khí có thể làm tổn thương ngón tay. Các lỗ không tròn phải tránh tạo thành các góc hình chữ V sắc hoặc các góc nhọn không được vê tròn tốt vì cả hai cấu tạo trên có thể làm kẹp và gây tổn thương ngón tay. Xem thêm 5.2.6

...

...

...

5.2.3.2. Thử vành chặn

Sử dụng dưỡng PTFE có hình dạng và kích thước được minh họa trong Hình 12 và được đỡ sao cho dưỡng nằm ngang và chắc chắn trong quá trình thử.

Nhúng ngập ty giả trong dung dịch nước của tác nhân làm ướt trong ít nhất 10 s. Dung dịch polyoxyetylen (20) sorbitan mono-oliat 2 % là phù hợp.

Đặt ty giả ướt với mặt ngậm của vành chặn tỳ vào mép tròn của lỗ hở trong dưỡng nằm ngang, sao cho trục chính của ty giả đi qua điểm giao cắt của các trục được vẽ trên dưỡng. Từ từ tác dụng lực kéo (10 ± 0,5) N lên núm ty dọc theo hướng của trục chính. Tác dụng toàn bộ lực trong (10 ± 0,5) s (xem Hình 11). Cắt rời núm ty ra và lặp lại thử nghiệm với ty giả được để ngược lại trên dưỡng. Lực được tác dụng từ phía trên thông qua một que được đặt chính giữa lỗ tạo thành khi cắt núm ty và dọc theo trục chính. Đường kính của que phải lớn hơn một chút so với kích cỡ của lỗ tạo thành khi cắt núm ty.

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

A

Trục phụ

...

...

...

Trục chính

C

Phần gạch chéo – không có lỗ bắt buộc

Hình 10 – Một số ví dụ về vị trí cho phép đối với lỗ bắt buộc (xem 5.2.3.1)

Hình 11 – Thử vành chặn (xem 5.2.3.2)

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

...

...

...

Mặt cắt phần mở rộng A-A

2

Các dấu bền đối với trục chính và trục phụ

3

Đường kính trong R₁ (4 góc)

CHÚ THÍCH: Vật liệu: Polytetrafloetylen (PTFE)

Hình 12 – Dưỡng thử vành chặn (xem 5.2.3.2)

5.2.4. Vòng

Vòng được làm từ vật liệu đàn hồi phải được thử như đối với núm tay cầm đàn hồi theo 5.2.5.2. Đối với vòng được làm từ vật liệu không đàn hồi thì phải áp dụng như sau:

...

...

...

Dưỡng đo độ xâm nhập có thể hỗ trợ cho việc đo kích thước A (xem Hình 7). Đặt ty giả trong dưỡng đo độ xâm nhập và đo khoảng cách giữa đáy của vòng và mặt trên của tấm đế dưỡng đo (x). Kích thước A = 45 – x.

Hình dạng của vòng phải cho phép que thử có đường kính ít nhất 14 mm xuyên qua dễ dàng.

Vòng phải có khớp nối hoặc khớp xoay tự do, hoặc được làm từ vật liệu đàn hồi phù hợp để đáp ứng các yêu cầu này. Khi tác dụng lực (10 ± 0,5) N lên vòng, dọc theo trục chính của ty giả, vòng phải sập xuống 16 mm hoặc nhỏ hơn ở phía trên vành chặn. Nếu cần thiết, vòng phải được di chuyển nhẹ nhàng về một phía của trục trước khi tác dụng lực và phép đo phải được thực hiện từ mặt sau của vành chặn dọc theo trục chính. Phép thử được minh họa trong Hình 14.

Ty giả được lắp vòng không đáp ứng được tất cả các yêu cầu trên phải được xử lý như khi được lắp núm tay cầm (xem 5.2.5).

CHÚ THÍCH: Vòng phải tiếp xúc được, thậm chí nếu được gắn với vành chặn, sao cho trong trường hợp toàn bộ ty giả nằm trong miệng trẻ thì vòng có thể là vật hỗ trợ để lấy ty giả ra. Kích cỡ, hình dạng và vị trí gắn vòng ảnh hưởng đến khả năng tiếp xúc được và có thể cản trở việc lấy ty giả ra khỏi miệng trẻ.

CHÚ DẪN

A

Kích thước ‘A’

...

...

...

Kích thước ‘B’

1

Mặt cắt ngang của que có đường kính 14 mm

Hình 13 – Ký hiệu kích thước vòng

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

1

Vị trí của vòng sau khi tác dụng lực 10 N

...

...

...

Tấm phẳng

3

Mặt sau của vành chặn dọc theo trục chính

Hình 14 – Yêu cầu về tính đàn hồi của vòng (xem 5.2.4)

5.2.5. Núm tay cầm, nút và/hoặc nắp

5.2.5.1. Qui định chung

Nút không được nhô ra quá 3 mm trên mặt bú/mút của vành chặn (xem Hình 15).

Bất kỳ núm tay cầm, nút hoặc nắp cứng nào nhô ra nhiều nhất ở mặt sau của vành chặn không được nhỏ hơn 10 mm và không lớn hơn 16 mm, trừ khi ty giả được lắp với vòng phù hợp với các yêu cầu trong 5.2.4. Điều này được kiểm tra, ví dụ bằng cách sử dụng dưỡng đo độ xâm nhập (xem Hình 8) với khối đo “B” và sau đó với khối đo “C”.

Kích thước tính bằng milimét

...

...

...

Hình 15 – Cách đo phần nhô ra của núm tay cầm, nút, nắp

5.2.5.2. Núm tay cầm, nút và/hoặc nắp đàn hồi

Nếu núm tay cầm, nút, và/hoặc nắp được làm từ vật liệu đàn hồi, thì độ xâm nhập của chúng phải không nhỏ hơn 10 mm và không lớn hơn 35 mm. Điều này được kiểm tra, ví dụ bằng cách sử dụng dưỡng đo độ xâm nhập (xem Hình 9), với khối đo “A” và sau đó là khối đo “C”.

5.2.6. Khe hở, lỗ (kẹp ngón tay)

Để tránh bị kẹp ngón tay trong bất kỳ bộ phận nào của ty giả, chiều rộng của bất kỳ khe hở, lỗ nào phải không cho que có đường kính 5,5 mm xuyên vào, trừ khi chiều sâu xuyên vào nhỏ hơn 10 mm, hoặc cho que có đường kính 14 mm xuyên vào dễ dàng.

Yêu cầu này chỉ áp dụng cho các chi tiết được làm từ vật liệu có độ cứng Shore A lớn hơn 60 IRHD.

6. Bao gói cho người tiêu dùng

Ty giả phải được bán trong điều kiện sạch và được đóng gói kín.

Bao gói khi đến tay khách hàng phải bao gồm hướng dẫn rõ ràng, dễ hiểu về việc sử dụng và vệ sinh ty giả.

...

...

...

Nếu bao gói bao gồm cả lớp bảo vệ có thể tháo rời của ty giả, thì phải có cảnh báo đặc biệt (xem 7.3).

CHÚ THÍCH: Quan trọng là bao gói phải không được làm nhiễm bẩn sản phẩm.

7. Thông tin sản phẩm

7.1. Qui định chung

Nội dung thông tin phải được in bằng ngôn ngữ chính thức hoặc ít nhất một trong các ngôn ngữ chính thức của quốc gia có bán lẻ sản phẩm. Nếu bao gồm cả ngôn ngữ khác, thì phải dễ dàng phân biệt được, ví dụ trình bày riêng.

Thông tin phải rõ ràng, dễ hiểu. Câu phải ngắn gọn và có cấu trúc đơn giản. Các từ sử dụng phải không phức tạp và thông dụng.

CHÚ THÍCH: Sản phẩm hoặc bao gói nên được mã hóa theo lô.

7.2. Thông tin sản phẩm

Các thông tin sau phải dễ nhìn thấy bên ngoài bao gói ở các điểm bán lẻ:

...

...

...

- số hiệu tiêu chuẩn này;

- hướng dẫn sử dụng theo 7.3, hoặc nếu được nêu trong tờ quảng cáo rời ở trong bao gói, thì phải có lưu ý cho trường hợp này;

- đối với sản phẩm có chứa latex thiên nhiên, thì phải nêu thông tin sau:

“Sản phẩm được làm từ latex thiên nhiên”.

CHÚ THÍCH: Nên cung cấp thêm thông tin liên quan đến các phản ứng dị ứng có thể xảy ra.

Việc công bố phù hợp với bộ tiêu chuẩn TCVN 10068 (EN 1400) “Đồ dùng trẻ em – Ty giả cho em bé và trẻ nhỏ” thì có nghĩa phải phù hợp với tất cả các phần đã có. Không được phép công bố phù hợp chỉ với từng phần của bộ tiêu chuẩn.

7.3. Hướng dẫn sử dụng

Hướng dẫn sử dụng phải bao gồm các thông tin sau:

- thông tin về cách sử dụng an toàn sản phẩm.

...

...

...

- các phương pháp làm sạch, bảo quản và sử dụng thông thường không phù hợp có thể làm hỏng ty giả.

Phải có các cảnh báo sau:

Để an toàn cho trẻ em

CẢNH BÁO!

Không được gắn dây ruy băng hoặc dây buộc vào ty giả, trẻ có thể bị siết vào cổ.

Kiểm tra cẩn thận trước khi sử dụng, đặc biệt khi trẻ có răng. Kéo ty giả theo tất cả các hướng.

Vứt bỏ ngay khi xuất hiện dấu hiệu hỏng hoặc mòn.

Phải có các cảnh báo sau, nếp áp dụng được. Có thể dùng câu thay thế khác.

Không để ty giả trực tiếp dưới ánh sáng mặt trời hoặc gần nguồn nhiệt, hoặc để trong chất tẩy (dung dịch khử trùng) lâu hơn so với khuyến nghị vì có thể làm hỏng ty giả.

...

...

...

Phải cung cấp các hướng dẫn sử dụng sau, có thể sử dụng câu thay thế khác. Có thể bổ sung các hướng dẫn khác.

- Trước khi sử dụng lần đầu phải luộc ty giả trong 5 min, để nguội, và vẩy sạch nước để đảm bảo vệ sinh.

- Rửa sạch trước mỗi lần sử dụng.

- Không được nhúng núm ty vào chất ngọt hoặc thuốc, trẻ có thể bị hỏng răng.

- Thay ty giả trong một đến hai tháng sau khi sử dụng, vì lý do an toàn và vệ sinh.

- Trong trường hợp ty giả bị kẹt trong miệng trẻ, KHÔNG HOẢNG SỢ; ty giả sẽ không thể bị nuốt xuống họng do đã được thiết kế để phòng ngừa trường hợp như vậy. Cẩn thận và nhẹ nhàng lấy ty giả ra khỏi miệng trẻ.

Phụ lục A

(Tham khảo)

...

...

...

Trong tiêu chuẩn này, ty giả được định nghĩa là “sản phẩm dùng để đáp ứng nhu cầu bú mút-không dinh dưỡng của trẻ”. Tuy nhiên, rõ ràng có nhiều sản phẩm tương tự ty giả hoặc có chức năng như ty giả cũng như có (các) chức năng khác. Ngoài ra, một số ty giả được thiết kế đặc biệt cho các ứng dụng chuyên biệt, như cho trẻ sinh non. Cũng có một số sản phẩm mặc dù giống ty giả nhưng lại không thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này khi chúng thuộc phạm vi của Chỉ thị y tế.

Các sản phẩm này có thể được tóm tắt như sau:

1

Giống ty giả nhưng không có chức năng khác

2

Giống ty giả nhưng có chức năng phụ khác

3

Giống ty giả nhưng có chức năng chính khác

4

...

...

...

5

Dụng cụ y tế

A.1 Giống ty giả nhưng không có chức năng khác

Các sản phẩm giống ty giả nhưng được thiết kế cho các mục đích khác, như để trang trí hoặc làm đồ trang sức.

Khuyến nghị tất cả các sản phẩm như vậy phải được dán nhãn với thông báo là sản phẩm không phải là ty giả và để tránh xa tầm tay trẻ nhỏ.

A.2 Giống ty giả nhưng có chức năng phụ khác

Một ví dụ của loại sản phẩm này là ty giả có mép mềm trên vành chặn để nhai hoặc hỗ trợ mọc răng.

Khuyến nghị các sản phẩm như vậy phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

A.3 Giống ty giả nhưng có chức năng chính khác

...

...

...

Khuyến nghị rằng trừ khi thuộc qui định đặc biệt của Chỉ thị Y tế hoặc của các tiêu chuẩn khác (như Tiêu chuẩn đồ chơi) thì các sản phẩm này phải đáp ứng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

A.4 Các ứng dụng chuyên biệt

Các sản phẩm này được thiết kế để giải quyết các vấn đề y tế chuyên biệt và sẽ được sử dụng dưới sự giám sát y tế phù hợp. Ví dụ ty giả được sử dụng cho người có hội chứng Pierre Robin và trẻ sinh non. Đa số sản phẩm đặc biệt này được công nhận là không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này (ví dụ kích cỡ của vành chặn) và do đó được loại trừ trong phạm vi áp dụng.

Tuy nhiên khuyến nghị các sản phẩm nên đáp ứng được càng nhiều các yêu cầu càng tốt. Khuyến nghị các sản phẩm như vậy phải dán nhãn với nội dung là sản phẩm không để bán đại trà.

A.5 Dụng cụ y tế

Một số sản phẩm giống ty giả được bán như là dụng cụ y tế. Bao gồm ty giả để đo nhiệt độ và dụng cụ chia thuốc. Có khả năng các sản phẩm khác sẽ xuất hiện trên thị trường trong tương lai.

Trong trường hợp các sản phẩm này không đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, nhà sản xuất có thể chứng tỏ sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của Chỉ thị Y tế.

Khuyến nghị là khi tiến hành đánh giá rủi ro phải tính đến tất cả các yêu cầu trong tiêu chuẩn này. Ngoài ra cần đưa ra các cảnh báo dễ nhận thấy về việc không nên sử dụng sản phẩm này như là ty giả, khi chúng được sử dụng cho mục đích y tế.

...

...

...

[1] Directive 90/128/EEC

Commission Directive of 23 February 1990 relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs

[2] Directive 92/59/EEC

Council Directive 92/59/EEC of 29 June 1992 on general product safety, amended by Derective 2001/95/EC of European Parliament and Council of 03 December 2001 relating to the general safety of products.

[3] Directive 93/11/EEC

Commission Directive of 15 March 1993 relating release of N-nitrosamines and N-nitrosatable substances from elastomer or rubber teats and soothers.

[4] Directive 93/42/EEC

Council Directive of 14 June 1993 concerning the release of N-nitrosamines and N-nitrosatable substances from elastomer or rubber teats and soothers.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10068-1:2013 (ISO 1400-1:2002) về Đồ dùng trẻ em - Ty giả cho em bé và trẻ nhỏ - Phần 1: Yêu cầu an toàn chung và thông tin sản phẩm