Phương pháp sử dụng để phát hiện E. sakazakii (các loài Cronobacter) và Salmonella theo TCVN 7850:2008 (ISO/TS 22964:2006) Sữa và sản phẩm sữa - Phát hiện Enterobacter sakazakii và TCVN 10780 (ISO 6579) Vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm - Phương pháp phát hiện, định lượng và xác định typ huyết thanh của Salmonella, tương ứng hoặc các phương pháp đã được đánh giá xác nhận khác có độ nhạy, độ tái lập, độ tin cậy tương đương v.v...

Các tiêu chí trên được áp dụng với giả thiết chưa biết lịch sử của lô hàng và các tiêu chí đang được sử dụng trên cơ sở từng lô. Trong các trường hợp đã biết lịch sử của sản phẩm (ví dụ: sản phẩm được sản xuất theo hệ thống HACCP được ghi chép đầy đủ), có thể chấp nhận các tiêu chí lấy mẫu thay thế có liên quan đến việc thử nghiệm kiểm soát quá trình giữa nhiều lô18). Thực hiện các hành động cụ thể khi không đáp ứng các tiêu chí trên sẽ (1) ngăn lô hàng bị ảnh hưởng được đưa ra tiêu dùng; (2) thu hồi sản phẩm nếu lô hàng đã được đưa ra thị trường tiêu thụ và 3) xác định và khắc phục nguyên nhân gây hư hỏng.

Tiêu chí đối với việc vệ sinh quy trình:

Tiêu chí này áp dụng cho sản phẩm cuối cùng (dạng bột) hoặc tại các điểm trước đó cần để đánh giá xác nhận.

Việc sản xuất các sản phẩm an toàn phụ thuộc vào việc duy trì mức độ kiểm soát vệ sinh nghiêm ngặt. Tiêu chí vi sinh bổ sung sau đây được nhà sản xuất sử dụng làm phương tiện đánh giá chương trình vệ sinh của họ, chứ không phải bởi cơ quan có thẩm quyền. Do những thử nghiệm này không nhằm mục đích sử dụng để đánh giá sự an toàn của lô sản phẩm cụ thể nhưng thay vào đó được sử dụng để đánh giá xác nhận các chương trình vệ sinh.

Vi sinh vật

n

c

m

...

...

...

Kế hoạch phân loại

Vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt*

5

2

500/g

5000/g

3

Enterobacteriaceae**

10

...

...

...

0/10 g

không phát hiện

2

Trong đó:

n: là số mẫu phải phù hợp với tiêu chí

c: số đơn vị mẫu khuyết tật tối đa cho phép trong kế hoạch loại 2 hoặc số mẫu có thể chấp nhận được ở ngưỡng trong kế hoạch loại 3.

m: giới hạn vi sinh vật trong kế hoạch loại 2, phân biệt chất lượng tốt với chất lượng xấu hoặc trong kế hoạch loại 3, phân biệt chất lượng tốt với chất lượng đạt ở ngưỡng.

M: giới hạn vi sinh trong kế hoạch phân loại 3, phân biệt chất lượng ở mức ngưỡng có thể chấp nhận được với chất lượng xấu.

* tiêu chí được đề xuất cho vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt phản ánh các Thực hành sản xuất tốt và không bao gồm các vi sinh vật được thêm vào như probiotic. Số lượng vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt cho thấy các dấu hiệu về tình trạng vệ sinh của các bước xử lý ướt. Việc tăng quá giới hạn cho thấy dấu hiệu tích tụ vi khuẩn trong thiết bị như trong bộ bay hơi hoặc nhiễm bẩn do rò rỉ trong các tấm trao đổi nhiệt (xem Phụ lục C).

...

...

...

Phương pháp dùng để phát hiện vi sinh vật hiếu khí ưa nhiệt và Enterobacteriaceae theo TCVN 4884 (ISO 4833) Vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm - Phương pháp định lượng vi sinh vật và TCVN 5518-1 (ISO 21528-1) Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi - Phương pháp phát hiện và định lượng Enterobacteriaceae - Phần 1: Phát hiện và định lượng bằng kỹ thuật MPN có tiền tăng sinh hoặc TCVN 5518-2 (ISO 21528-2) Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi - Phương pháp phát hiện và định lượng Enterobacteriaceae - Phần 2: Kỹ thuật đếm khuẩn lạc tương ứng hoặc các phương pháp đã được đánh giá xác nhận khác có độ nhạy, độ tái lập, độ tin cậy tương đương. Các tiêu chí trên được sử dụng làm công cụ để đạt được việc đánh giá xác nhận về các chương trình vệ sinh vi sinh vật của nhà máy. Các phép thử nhận biết này hiệu quả nhất khi tính nghiêm ngặt của các tiêu chí cho phép phát hiện sai lệch và tiến hành các hành động khắc phục trước khi vượt quá giới hạn. Thực hiện hành động khắc phục cụ thể khi không đáp ứng được các tiêu chí trên cần được xác định và khắc phục nguyên nhân hư hỏng và nếu thích hợp, xem xét lại các quy trình kiểm soát, giám sát môi trường (Phụ lục C) và xem xét lại các chương trình tiên quyết đặc biệt là các điều kiện vệ sinh từ bước sấy khô đến bước đóng gói (Enterobacteriaceae) và điều kiện chế biến trong quá trình chế biến ướt (vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt). Sai lỗi có thể xảy ra nên cần tăng cường việc lấy mẫu E. sakazakii (các loài Cronobacter), Salmonella và đánh giá xác nhận lại các biện pháp kiểm soát.

Các phép thử này đầu tiên được xây dựng để áp dụng theo từng lô chưa biết lịch sử, trong sản xuất sẽ có lợi hơn nếu có đầy đủ thông tin về sản phẩm và quá trình sử dụng và trong trường hợp này có thể đưa ra các giải pháp kiểm tra việc thực hiện hiệu quả các biện pháp vệ sinh cụ thể. Các phép thử nhận biết như vậy đặc biệt phù hợp với phương án lấy mẫu kiểm soát quá trình và phân tích thống kê.

Phụ lục B

(Quy định)

Tiêu chí vi sinh đối với thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi và thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ nhỏ

Cần thiết lập tiêu chí vi sinh trong việc quản lý mối nguy và phù hợp với TCVN 9632 (CAC/GL 21-1997). Hai bộ tiêu chí được nêu dưới đây, một bộ cho vi sinh vật gây bệnh và bộ thứ hai cho chỉ số vệ sinh quá trình.

Nếu cơ quan có thẩm quyền cho rằng có bằng chứng khoa học về nguy cơ liên quan đến E. sakazakii (các loài Cronobacter) từ việc sử dụng thức ăn công thức dành cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi trong cộng đồng, trong các điều kiện sản xuất hiện tại và các biện pháp kiểm soát thì cần tăng cường kết hợp các biện pháp kiểm soát sẵn có, bao gồm việc xem xét tiêu chí vi sinh thích hợp.

Vi sinh vật

...

...

...

c

m

Kế hoạch phân loại

Salmonella*

60

0

0/25 g

2

Trong đó:

...

...

...

c: số đơn vị mẫu khuyết tật tối đa cho phép trong kế hoạch loại 2.

m: giới hạn vi sinh vật trong kế hoặc loại 2, phân biệt lô sản phẩm có thể chấp nhận được với lô sản phẩm không chấp nhận được.

* nồng độ phát hiện trung bình là 1 cfu trong 2034 g (nếu độ lệch chuẩn tương đối là 0,8 và xác suất phát hiện là 95 %) hoặc bằng 1 cfu trong 577 g (nếu độ lệch chuẩn tương đối là 0,5 và xác suất phát hiện là 99 %)20).

Tiêu chí này được áp dụng cho sản phẩm cuối cùng (dạng bột) sau khi bao gói sơ bộ hoặc tại thời điểm bao gói đầu tiên được mở.

Phương pháp được sử dụng để phát hiện Salmonella theo TCVN 10780 (ISO 6579) hoặc các phương pháp đã được đánh giá xác nhận khác có độ nhạy, độ tái lập, độ tin cậy tương đương v.v...

Tiêu chí trên được áp dụng với giả định về việc chưa biết lịch sử của lô hàng và tiêu chí đang được sử dụng trên cơ sở từng lô. Trong các trường hợp đã biết lịch sử của sản phẩm (ví dụ: sản phẩm được sản xuất theo hệ thống HACCP được ghi chép đầy đủ), có thể chấp nhận tiêu chí lấy mẫu thay thế có liên quan đến việc thử nghiệm kiểm soát quy trình giữa nhiều lô. Thực hiện các hành động cụ thể khi không đáp ứng tiêu chí trên sẽ (1) ngăn ngừa lô hàng bị từ chối để tiêu dùng cho con người; (2) thu hồi sản phẩm nếu bị từ chối để tiêu dùng cho con người và 3) xác định và điều chỉnh nguyên nhân gây hư hỏng.

Tiêu chí về vệ sinh quá trình:

Tiêu chí này áp dụng cho sản phẩm cuối cùng (dạng bột) hoặc tại các điểm trước đó cần để đánh giá xác nhận.

Việc sản xuất các sản phẩm an toàn phụ thuộc vào việc duy trì mức độ kiểm soát vệ sinh nghiêm ngặt. Tiêu chí vi sinh bổ sung sau đây được nhà sản xuất sử dụng như một biện pháp đánh giá chương trình vệ sinh của họ, chứ không phải bởi cơ quan có thẩm quyền. Do những thử nghiệm này không nhằm mục đích đánh giá sự an toàn của lô sản phẩm cụ thể, tuy nhiên được sử dụng để xác nhận giá trị sử dụng các chương trình vệ sinh.

...

...

...

Vi sinh vật

n

c

m

M

Kế hoạch phân loại

Vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt *

5

2

...

...

...

5000/g

3

Enterobacteriaceae **

10

221)

0/10g

không phát hiện

2

Trong đó:

...

...

...

c: số đơn vị mẫu khuyết tật tối đa cho phép trong kế hoạch loại 2.

m: giới hạn vi sinh trong kế hoạch loại 2, phân biệt lô có thể chấp nhận được với lô không chấp nhận được hoặc trong kế hoạch loại 3, phân biệt lô có thể chấp nhận được với lô có thể chấp nhận ở mức ngưỡng.

M: giới hạn vi sinh trong kế hoạch loại 3, phân biệt lô có thể chấp nhận ở mức ngưỡng được với lô không chấp nhận được.

* tiêu chí được đề xuất cho vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt phản ánh Thực hành sản xuất tốt và không bao gồm vi sinh vật được bổ sung vào như probiotic, số lượng vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt cho thấy các dấu hiệu về tình trạng vệ sinh của các bước xử lý ướt. Việc tăng quá giới hạn cho thấy dấu hiệu tích tụ vi khuẩn trong thiết bị như trong bộ bay hơi hoặc nhiễm bẩn do rò rỉ trong các tấm trao đổi nhiệt (xem Phụ lục C).

** nồng độ phát hiện trung bình là 1 cfu trong 16 g (nếu độ lệch chuẩn tương đối là 0,8 và xác suất phát hiện là 95 %) hoặc bằng 1 cfu trong 10 g (nếu độ lệch chuẩn tương đối là 0,5 và xác suất phát hiện là 99 %).

Các phép thử này đầu tiên được áp dụng theo từng lô chưa biết lịch sử, trong sản xuất sẽ có lợi hơn nếu có đầy đủ thông tin về sản phẩm và quá trình chế biến và trong trường hợp này có thể đưa ra giải pháp kiểm tra việc thực hiện hiệu quả các biện pháp vệ sinh cụ thể. Các phép thử nhận biết như vậy đặc biệt phù hợp với kế hoạch lấy mẫu kiểm soát quá trình và phân tích thống kê.

Ghi nhãn và đào tạo

Thức ăn công thức dành cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi chỉ được dùng cho nhóm đối tượng đích được dự kiến sử dụng, cần chú ý nhiều hơn đến việc đào tạo người chăm sóc trẻ và nhân viên y tế sao cho sử dụng sản phẩm thức ăn công thức một cách thích hợp, ngoài ra cần đào tạo và giáo dục về việc chuẩn bị, pha chế và bảo quản sản phẩm an toàn (theo khuyến cáo trong Điều 9 của tiêu chuẩn này) và ghi nhãn22) hiệu quả cho mục đích tiêu dùng.

...

...

...

(Quy định)

Hướng dẫn xây dựng chương trình kiểm soát Salmonella, Enterobacter sakazakii (các loài Cronobacter) và Enterobacteriaceae khác trong khu vực chế biến yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt và trong phòng pha sản phẩm

C.1  Hướng dẫn xây dựng chương trình kiểm soát môi trường và kiểm soát quá trình trong khu vực chế biến yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt

Trong các điều kiện vệ sinh đầy đủ, có thể có một lượng nhỏ Enterobacteriaceae (EB), gồm cả E. sakazakii (các loài Cronobacter) trong môi trường chế biến. Điều này làm xuất hiện ngẫu nhiên một lượng nhỏ EB trong sản phẩm cuối cùng, do nhiễm từ môi trường sau tiệt trùng. Theo dõi mức EB trong môi trường nhà máy chế biến là biện pháp hữu ích để đánh giá hiệu quả của các quy trình vệ sinh được áp dụng và cũng cho phép thực hiện hành động khắc phục kịp thời. Kiểm soát môi trường EB đưa ra mức độ nền và cho phép theo dõi sự thay đổi theo thời gian. Mặc dù cho đến nay chưa có bằng chứng nào cho thấy có mối tương quan rõ ràng giữa số lượng EB và E. sakazakii (các loài Cronobacter)/Salmonella, nhưng nó đã được chứng minh ở từng nhà máy chế biến rằng việc giảm lượng EB trong môi trường sẽ làm giảm EB [bao gồm E. sakazakii (các loài Cronobacter) và Salmonella] trong sản phẩm cuối cùng.

Do có những hạn của phép thử nghiệm sản phẩm cuối cùng, quan trọng là có được chương trình kiểm soát môi trường cho các sản phẩm này, đặc biệt khi việc nhiễm các vi sinh vật và sản phẩm này làm bùng phát một số bệnh dịch đã biết.

Có thể áp sử dụng chương trình kiểm soát như vậy để đánh giá kiểm soát môi trường nhà máy chế biến trong các khu vực yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt (khu vực chế biến khô) nơi có thể xảy ra nhiễm bẩn và như vậy chương trình kiểm soát sẽ là công cụ quản lý an toàn thực phẩm thiết yếu.

Chương trình kiểm soát phải là một phần của hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm tạo thành chương trình tiên quyết như thực hành vệ sinh tốt và chương trình HACCP.

Để thiết kế chương trình kiểm soát thích hợp, điều quan trọng là hiểu được sinh thái học của Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) cũng như sinh thái học của EB (sử dụng làm vi sinh vật chỉ thị của việc vệ sinh quá trình).

- Salmonella hiếm khi được phát hiện trong khu vực chế biến khô và việc giám sát cần được thiết kế để đánh giá hiệu quả của các biện pháp kiểm soát ngăn ngừa sự xâm nhập của vi sinh vật này. Cũng nên cho phép đánh giá biện pháp kiểm soát nếu xảy ra xâm nhập, để ngăn ngừa khả năng tích tụ và lây lan khắp khu vực.

...

...

...

- Enterobacteriaceae xuất hiện phổ biến và là một phần của hệ sinh vật thông thường trong khu vực chế biến khô. Chúng được phát hiện thường xuyên khi sử dụng các phương pháp lấy mẫu và thử nghiệm (định lượng) thích hợp. EB được sử dụng từ lâu để làm vi sinh vật chỉ thị vệ sinh quá trình nhằm phát hiện các sai lệch trong thực hành vệ sinh tốt.

Số lượng các chỉ số (a-i) cần xem xét khi xây dựng chương trình lấy mẫu để đảm bảo hiệu quả:

a) Loại sản phẩm và quá trình chế biến/vận hành

Sự cần thiết và phạm vi chương trình lấy mẫu phải được xác định phù hợp theo các đặc tính của sản phẩm và đặc biệt theo tình trạng sức khỏe và độ tuổi của người tiêu dùng. Trong khi Salmonella được coi là vi khuẩn gây bệnh đối với mọi sản phẩm quy định trong tiêu chuẩn này thì E. sakazakii (các loài Cronobacter) chỉ có thể liên quan đến những sản phẩm cụ thể.

Các hoạt động giám sát cần tập trung vào các khu vực có khả năng xuất hiện lây nhiễm, nghĩa là các khu vực chế biến khô đặt trong các vùng yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt, cần có cảnh báo cụ thể cho bề mặt phân cách giữa các khu vực này và các khu vực bên ngoài có điều kiện vệ sinh thấp hơn như các khu vực gần với dây chuyền sản xuất và thiết bị, tại đó có thể xảy ra nhiễm bẩn sản phẩm, ví dụ: do thiết kế của thiết bị, các cánh cửa có thể thỉnh thoảng được mở ra để kiểm tra. Ưu tiên giám sát các vị trí, khu vực được biết hoặc có thể là nơi tích tụ vi khuẩn.

Hạn chế lấy mẫu ở các khu vực xa dây chuyền sản xuất hoặc các khu vực bên ngoài.

b) Loại mẫu

Hai loại mẫu cần đưa vào chương trình kiểm soát:

1) mẫu môi trường thu được từ khu vực bề mặt không tiếp xúc với thực phẩm như các phần bên ngoài thiết bị, sàn nhà xung quanh dây chuyền, đường ống dẫn và bệ máy. Trong trường hợp này, nguy cơ lây nhiễm sẽ phụ thuộc vào vị trí, thiết kế của dây chuyền sản xuất và thiết bị cũng như trên các độ cao đã định.

...

...

...

c) Vi sinh vật đích

Trong khi Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) là các vi sinh vật đích chính, ngành công nghiệp đã thấy thuận lợi khi đưa EB vào làm chỉ số về vệ sinh quá trình. Mức độ của chúng là chỉ số tốt về các điều kiện cho thấy có khả năng xuất hiện Salmonella và khả năng phát triển của Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter).

d) Vị trí lấy mẫu và số lượng mẫu

Số lượng mẫu thay đổi theo sự phức tạp của quá trình và dây chuyền sản xuất.

Vị trí tốt nhất để lấy mẫu nên tập trung vào các khu vực tại đó vi sinh vật có thể ẩn náu hoặc lối dễ có thể xảy ra lây nhiễm. Thông tin về các vị trí thích hợp có thể được tìm thấy trong tài liệu đã được xuất bản và có thể dựa trên kinh nghiệm và chuyên môn sản xuất hoặc dữ liệu thu được thông qua quá trình khảo sát nhà máy. Vị trí lấy mẫu phải được rà soát thường xuyên và cần bổ sung vào chương trình, phụ thuộc vào các tình huống cụ thể như bảo dưỡng hoặc các hoạt động xây dựng hoặc bất kỳ vị trí nào cho thấy ở đó tình trạng vệ sinh kém.

Cần lấy mẫu cẩn thận không tạo độ lệch về thời gian lấy mẫu. Để đảm bảo lấy đủ mẫu của tất cả các ca sản xuất và các thời điểm sản xuất trong các ca này. Lấy mẫu bổ sung ngay trước khi khởi động là các chỉ số tốt về hiệu quả của hoạt động làm sạch.

e) Tần suất lấy mẫu

Tần suất lấy mẫu môi trường cho các thông số khác nhau cần dựa chủ yếu vào hệ số được nêu trong a) được xác định dựa trên dữ liệu hiện có về sự có mặt của các vi sinh vật có liên quan trong các khu vực cần xem xét như một chương trình giám sát. Trong trường hợp không có thông tin như vậy, cần thu thập đủ số liệu phù hợp để xác định chính xác tần xuất thích hợp. Dữ liệu này nên được thu thập trong khoảng thời gian đủ dài để đưa ra thông tin đại diện và đáng tin cậy về sự xuất hiện và lây lan của Salmonella theo thời gian và/hoặc E. sakazakii (các loài Cronobacter) ở nơi thích hợp.

Cần điều chỉnh tần suất của chương trình giám sát môi trường theo kết quả và dấu hiệu nguy cơ nhiễm vi sinh vật của chúng về nguy cơ nhiễm bẩn. Đặc biệt, việc phát hiện các vi sinh vật gây bệnh và/hoặc mức chỉ số vi sinh trong sản phẩm cuối cùng tăng, do vậy, cần tăng cường lấy mẫu môi trường và lấy mẫu điều tra để phát hiện nguồn nhiễm, cần tăng tần suất lấy mẫu trong các trường hợp dự kiến tăng nguy cơ nhiễm, ví dụ: trong trường hợp có các hoạt động bảo dưỡng hoặc xây dựng hoặc sau khi làm sạch ướt.

...

...

...

Cần lựa chọn và điều chỉnh loại công cụ lấy mẫu và kỹ thuật lấy mẫu phù hợp với từng loại bề mặt và vị trí lấy mẫu. Ví dụ: nạo phần còn lại hoặc phần còn lại của máy làm sạch bằng chân không sẽ cho mẫu có lợi và sử dụng vật liệu xốp được làm ẩm (hoặc chổi cọ khô) có thể thích hợp hơn đối với các bề mặt lớn.

g) Phương pháp phân tích

Phương pháp phân tích được sử dụng để phân tích mẫu môi trường cần phù hợp để phát hiện các vi sinh vật đích. Xem xét các đặc tính của mẫu môi trường để chứng minh phương pháp này có thể phát hiện được các vi sinh vật đích với độ đáp ứng chấp nhận được. Điều này cần được lập hồ sơ. Trong trường hợp cụ thể, có thể kết hợp các mẫu nhất định mà không làm giảm độ đáp ứng yêu cầu. Tuy nhiên, trong trường hợp kết quả dương tính, cần thực hiện phép thử bổ sung để xác định vị trí của mẫu dương tính đó. Phân lập lấy mẫu vân tay là một trong số các phương pháp kỹ thuật gen có sẵn (ví dụ: điện di trong gel xung từ trường) có khả năng đưa ra thông tin rất hữu ích về nguồn nhiễm E. sakazakii (các loài Cronobacter) và đường nhiễm của PF.

h) Quản lý dữ liệu

Chương trình kiểm soát cần bao gồm hệ thống ghi chép và đánh giá, ví dụ: thực hiện phân tích xu hướng. Liên tục rà soát dữ liệu là rất quan trọng để sửa đổi và điều chỉnh chương trình kiểm soát. Đối với EB và E. sakazakii (các loài Cronobacter) có thể tồn tại ở mức thấp, việc lây nhiễm không liên tục có thể không được thông báo.

i) Hành động trong trường hợp kết quả dương tính

Mục đích của chương trình giám sát là tìm các vi sinh vật đích nếu có trong môi trường. Đưa ra tiêu chí và biện pháp ứng phó dựa trên các chương trình giám sát này cần được tập hợp lại trước khi thiết lập chương trình. Kế hoạch phải đưa ra các hành động cụ thể và lý do hành động. Có thể sắp xếp từ không hành động (không có nguy cơ nhiễm) đến tăng cường làm sạch, đến truy xuất nguồn nhiễm (tăng cường thử nghiệm môi trường), đến rà soát thực hành vệ sinh, bảo quản và thử nghiệm sản phẩm.

Nhìn chung, các nhà máy sản xuất cần kiểm tra EB và E. sakazakii (các loài Cronobater) trong môi trường chế biến. Do đó, cần thiết kế và thiết lập kế hoạch hành động thích hợp để đáp ứng đầy đủ khi tiêu chí quyết định bị vượt quá. Xem xét lại các quy trình vệ sinh và kiểm soát. Nhà sản xuất nên giải quyết từng kết quả Salmonella dương tính và đánh giá sự thay đổi của E. sakazakii (các loài Cronobacter) và lượng EB; loại hành động này phụ thuộc vào khả năng lây nhiễm Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) vào sản phẩm.

C.2  Kiểm soát vi sinh vật trong phòng pha sản phẩm

...

...

...

Việc nhiễm vi sinh vật bên ngoài có thể xuất hiện từ môi trường chuẩn bị, từ bề mặt chuẩn bị, và/hoặc từ các dụng cụ sử dụng trong quá trình pha sản phẩm. Quan trọng là đánh giá và kiểm tra các biện pháp thực hiện đó là có hiệu quả.

Kiểm soát vi sinh vật ở các khu vực bảo quản thức ăn công thức dạng bột, khu vực chuẩn bị và bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (ví dụ: các dụng cụ) là yếu tố cần thiết của chương trình đảm bảo chất lượng.

Kết quả từ chương trình kiểm soát được thiết kế phù hợp sẽ hỗ trợ việc nhận diện nguồn nhiễm và chứng minh tính hiệu quả của quy trình làm sạch và khử trùng.

Liên quan đến đoạn C.1 của Phụ lục này, để đảm bảo hiệu quả khi xây dựng chương trình tính đến một số yếu tố: bao gồm các vi sinh vật đích, loại mẫu, vị trí lấy mẫu, số lượng mẫu, tần suất lấy mẫu, công cụ và kỹ thuật lấy mẫu, phương pháp phân tích, quản lý dữ liệu và hành động khắc phục trong trường hợp kết quả dương tính.

Chương trình kiểm soát bộ phận chuẩn bị PF đạt được tốt nhất qua việc lấy mẫu và thử nghiệm mẫu môi trường đối với các vi sinh vật có liên quan như Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) hoặc chỉ số vệ sinh như EB. Cần tính đến các tấm lau bề mặt khu vực chuẩn bị, bồn rửa, thiết bị và dụng cụ được sử dụng, cũng như phần cặn, ví dụ: từ máy hút bụi, thu gom trong khu vực.

Điều quan trọng khi tiến hành lấy mẫu là sử dụng các dụng cụ lấy mẫu và kỹ thuật lấy mẫu thích hợp, phù hợp với loại bề mặt, vị trí và các khu vực có liên quan có khả năng gây nhiễm vi sinh vật vào PF.

Phương pháp phân tích được sử dụng cần phù hợp để phát hiện các vi sinh vật đích. Xem xét các đặc tính của mẫu, quan trọng là chứng minh rằng phương pháp có thể phát hiện vi sinh vật đích với độ nhạy có thể chấp nhận được. Điều này được ghi chép thích hợp. Trong các tình huống cụ thể có thể gộp các mẫu nhất định mà không làm mất đi độ nhạy yêu cầu. Tuy nhiên, trong trường hợp kết quả dương tính, cần thực hiện phép thử bổ sung, xác định vị trí của mẫu dương tính đó. Phân lập lấy mẫu vân tay là một trong số các phương pháp kỹ thuật gen có sẵn (ví dụ: điện di trong gel xung từ trường) có khả năng đưa ra thông tin rất hữu ích về nguồn nhiễm E. sakazakii (các loài Cronobacter) và đường nhiễm của PF.

Quan trọng là lập hồ sơ các hoạt động lấy mẫu và đưa vào hệ thống lưu, đánh giá dữ liệu, ví dụ: tiến hành phân tích xu hướng, sử dụng dữ liệu để bước đầu thực hiện hành động khắc phục, nếu cần. Với mục đích này, quan trọng là để xác định đích cần đạt, ví dụ: mức chấp nhận được về các chỉ số vệ sinh hoặc không có vi sinh vật gây bệnh. Các mục tiêu như vậy cần dựa trên dữ liệu lịch sử hoặc nếu không có sẵn thì dựa trên việc điều tra ban đầu cho phép xác định trạng thái vi sinh vật thông thường tại các điểm lấy mẫu khác nhau. Đối với EB và E. sakazakii (các loài Cronobacter) thì có thể phát hiện ở mức thấp, việc nhiễm thất thường có thể chưa được quan tâm.

Mục đích của chương trình giám sát là để phát hiện các vi sinh vật đích, nếu có mặt. Nhìn chung, dự kiến EB và E. sakazakii (các loài Cronobacter) sẽ có mặt trong môi trường phòng chuẩn bị. Các tiêu chí quyết định và độ đáp ứng dựa trên chương trình giám sát cần tập hợp lại trước khi thiết lập chương trình. Kế hoạch phải xác định hành động cụ thể cần được thực hiện khi tiêu chí quyết định bị vượt quá và lý do cho hành động đó. Mỗi kết quả dương tính với Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) nên được xem xét và cần đánh giá các thay đổi về số lượng EB. Loại hành động này phụ thuộc khả năng nhiễm Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) vào sản phẩm. Điều này có thể sắp xếp tăng dần từ không hành động (không có nguy cơ nhiễm) đến tăng cường làm sạch, truy xuất nguồn nhiễm, xem xét lại các thực hành vệ sinh.

...

...

...

1) Nêu trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn CODEX STAN 180-1991.

2) FAO/WHO. 2004. Enterobacter sakazakii và các vi sinh vật khác trong thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh: báo cáo cuộc họp, Đánh giá rủi ro vi sinh vật nhóm 6.

3) FAO/WHO. 2006. Enterobacter sakazakli và Salmonella trong thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh: báo cáo cuộc họp, Đánh giá rủi ro vi sinh vật nhóm 10.

4) Salmonella enterica subsp. enterica bao gồm các typ Salmonella khác nhau, liên quan đến ngộ độc thực phẩm như S. enterica subsp. enterica typ Typhimurium, thông thường là Salmonella Typhimurium. Tên loài Salmonella thường được sử dụng trong tiêu chuẩn, liên quan đến typ gây bệnh là S. enterica phân loài enterica.

5) Phân loại lại Enterobacter sakazakii vào một nhóm mới, đề xuất loài Cronobacter dựa trên bản thảo do Iversen et al.,Tạp chí quốc tế về sinh học phân tử và ứng dụng (2008), 58 đưa ra. Cuộc họp lần thứ 31 của Ủy ban tiêu chuẩn hóa thực phẩm (2008) xây dựng quy phạm đã đồng ý thay đổi tên gọi Enterobacter sakazakii thành Enterobacter sakazakii (các loài Cronobacter) trong tiêu chuẩn này.

6) Chăm sóc người bị HIV và trẻ sơ sinh: khung hành động ưu tiên. Geneva: Tổ chức y tế thế giới, 2003, Chăm sóc người bị HIV và trẻ nhỏ: Bằng chứng mới và kinh nghiệm lập trình (Báo cáo của Chuyên gia kỹ thuật, Geneva, Thụy Sỹ, 25-27 tháng 10 năm 2006, được tổ chức thay mặt cho nhóm công tác liên ngành (IATT) về dự phòng nhiễm HIV ở phụ nữ có thai, bà mẹ và trẻ sơ sinh (2007).

7 Tổ chức FAO/WHO. Chuẩn bị, bảo quản và xử lý an toàn về thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh dạng bột: Hướng dẫn.

8) Thanh trùng và các biện pháp xử lý nhiệt khác đối với sữa có hiệu quả tương đương được áp dụng ở cường độ như vậy (kết hợp đủ thời gian/nhiệt độ) thực tế loại bỏ được vi sinh vật gây bệnh. Chúng được sử dụng truyền thống như một biện pháp kiểm soát vi sinh vật then chốt trong sản xuất các sản phẩm sữa [Phụ lục B của TCVN 11682 (CAC/RCP 57-2004)].

9) Mục 4.1.1. Enterobacter sakazakii và Salmonella trong thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh; Báo cáo cuộc họp của FAO/WHO.2006 dãy 10 Đánh giá mối nguy vi sinh vật.

...

...

...

11 Mục 4.1.2. Enterobacter sakazakii và Salmonella trong thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh; Báo cáo cuộc họp của FAO/WHO.2006 dãy 10 Đánh giá mối nguy vi sinh vật.

12) Các khuyến nghị. Enterobacter sakazakii và Salmonella trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh dạng bột; Báo cáo cuộc họp của FAO/WHO.2006 dãy 10 Đánh giá nguy cơ vi sinh vật.

13) Mục 4.1.4. Enterobacter sakazakii và Salmonella trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh dạng bột; Báo cáo cuộc họp của FAO/WHO.2006 dãy 10 Đánh giá nguy cơ vi sinh vật.

14) Được nêu rõ trong Phụ lục B.

15) Thời gian được xác định ở đây là thời gian sau khi làm ấm lại (hoặc sau khi bảo quản, nếu không làm ấm lại) cho đến khi tất cả việc được chuẩn bị thức ăn đã sẵn sàng để ăn.

17) Tiêu chí vi sinh vật liên quan đến Mục tiêu an toàn thực phẩm và Mục tiêu thực hiện theo M.van Schothorst; M.H.Zwietering; Ros; R.L.Buchanan; M.B Cole và Ủy ban quốc tế về Các quy định vi sinh vật đối với thực phẩm, J. Kiểm soát thực phẩm (ICMSE), J. Kiểm soát thực phẩm 20 (2009) 967-979.

18) Mục 4.3 Enterobacter sakazakii và Salmonella trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh dạng bột; Báo cáo cuộc họp của FAO/WHO.2006 dãy 10 Đánh giá nguy cơ vi sinh vật.

19) Kế hoạch phân loại 2 này được sử dụng do kế hoạch phân loại 3 với hiệu năng tương đương không theo phép phân tích thực tế, cho mức xuất hiện EB điển hình thấp khi duy trì các điều kiện vệ sinh bắt buộc.

Có thể thấy rằng pic nhiễm bẩn cho phép lên đến 2 mẫu trong tiêu chí vi sinh (MC). Tuy nhiên, giả định sản phẩm đủ đồng nhất có mức nhiễm bẩn cao sẽ gây hỏng MC. Tiếp theo, giả định rằng thực tế thực hiện đủ thao tác vệ sinh bắt buộc, nhà sản xuất thường không tìm thấy kết quả dương tính và nếu đôi khi tìm thấy kết quả dương tính thì nhà sản xuất phải thực hiện các hành động thích hợp.

...

...

...

Nếu tìm thấy 3 hoặc nhiều hơn kết quả dương tính cho thấy nhà sản xuất đã mất sự kiểm soát quá trình và cần có các hành động thích hợp đánh giá độ an toàn của sản phẩm sử dụng MC được đề xuất đối với Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) trước khi sản phẩm nghi ngờ được đưa ra khỏi nhà máy cũng như đánh giá chương trình vệ sinh để điều chỉnh chương trình cho phù hợp nhằm duy trì mức độ kiểm soát vệ sinh cao, trước khi quá trình sản xuất được tiếp tục.

Lý do cơ bản về việc sử dụng kế hoạch phân loại 2 đối với chỉ thị vệ sinh trong các tình huống đặc biệt được giải thích trong Book 7 của Ủy ban quốc tế về quy định vi sinh đối với thực phẩm, 2002. Vi sinh vật trong thực phẩm 7. Thử nghiệm vi sinh trong quản lý an toàn thực phẩm. Kluwer Academic/Plenum, công bố bởi NY, ISBN 0-306-47262-7.

20) Ủy ban quốc tế về Quy định vi sinh đối với thực phẩm, 2002, Vi sinh vật trong thực phẩm 7: Phép thử vi sinh trong quản lý an toàn thực phẩm, Kluwer/Plenum công bố bởi NY. ISBN 0-306-47262-7. Tiêu chí vi sinh vật liên quan đến mục tiêu an toàn thực phẩm và mục tiêu thực hiện theo M.van Schothorst; M.H. Zwietering; Ross; R.L Buchanan; M.B Cole và Ủy ban quốc tế về quy định vi sinh vật đối với thực phẩm, J. Kiểm soát thực phẩm (ICMSF), J. Kiểm soát thực phẩm 20 (2009) 967-969.

21) Kế hoạch phân loại 2 này được sử dụng do kế hoạch phân loại 3 với hiệu năng tương đương không theo phép phân tích thực tế, cho mức xuất hiện EB điển hình thấp khi duy trì các điều kiện vệ sinh bắt buộc.

Có thể thấy rằng pic nhiễm bẩn cho phép lên đến 2 mẫu trong tiêu chí vi sinh (MC). Tuy nhiên, giả định sản phẩm đủ đồng nhất có mức nhiễm bẩn cao sẽ gây hỏng MC. Tiếp theo, giả định rằng thực tế thực hiện đủ thao tác vệ sinh bắt buộc, nhà sản xuất thường không tìm thấy kết quả dương tính và nếu đôi khi tìm thấy kết quả dương tính thì nhà sản xuất phải thực hiện các hành động thích hợp.

Nếu tìm thấy 1 hoặc 2 kết quả dương tính cho thấy nhà sản xuất thấy có xu hướng mất khả năng kiểm soát quá trình và cần có các hành động thích hợp bao gồm đánh giá tiếp vi sinh đối với sản phẩm cuối cùng bị nghi ngờ (nghĩa là đánh giá lại hàm lượng EB; khi MC EB không đáp ứng, đánh giá độ an toàn của sản phẩm sử dụng MC được đề xuất đối với Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) trước khi đưa sản phẩm ra khỏi nhà máy cũng như đánh giá chương trình vệ sinh, để khẳng định sự duy trì việc kiểm soát vệ sinh là phù hợp hoặc để cải thiện chương trình phù hợp với việc kiểm soát.

Nếu tìm thấy 3 hoặc nhiều hơn tính xác thực cần báo hiệu cho nhà sản xuất đã mất sự kiểm soát quá trình và cần có các hành động thích hợp đánh giá độ an toàn của sản phẩm, sử dụng MC được đề xuất đối với Salmonella trước khi kết thúc đánh giá chương trình vệ sinh, để cải thiện chương trình cho phù hợp với việc duy trì kiểm soát vệ sinh nghiêm ngặt cần thực hiện trước khi sản phẩm bị từ chối.

Lý do cơ bản về việc sử dụng kế hoạch phân loại 2 đối với chỉ thị vệ sinh trong các tình huống đặc biệt được giải thích trong Book 7 của Ủy ban quốc tế về quy định vi sinh đối với thực phẩm, 2002. Vi sinh vật trong thực phẩm 7. Thử nghiệm vi sinh trong quản lý an toàn thực phẩm. Kluwer Academic/Plenum, công bố bởi NY, ISBN 0-306-47262-7.

22) Hướng dẫn đối với xác nhận giá trị sử dụng các phép đo kiểm soát an toàn thực phẩm (CAC/GL 69-2008).

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12442:2018 (CAC/RCP 66-2008) về Quy phạm thực hành vệ sinh đối với thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ