BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 21168/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Văn phòng đại diện Công ty MSD tại Hà Nội tại công văn số RA-18/038 đề ngày 04/04/2018 về việc công bố danh mục nguyên liệu là bán thành phẩm để sản xuất các sản phẩm gia công tại Việt Nam;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để p/h);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Đ.T).

TUQ.CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 21168/QLD-ĐK ngày 06/11/2018 của Cục Quản lý Dược)

Thuc thành phẩm

Bán thành phẩm

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên bán thành phẩm

TCCL của bán thành phẩm

Tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm

Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm

Tên nước sản xuất bán thành phẩm

1

Tienam

GC3-1-18

16/01/2021

Công ty nhận gia công dán nhãn và đóng gói cấp 2: Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Lọ bột pha tiêm chứa: Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg

NSX

Merck Sharp & Dohme Corp

2778 South East Side Highway, Elkton, Virginia 22827, USA

USA

2

Hyzaar

GC-280-17

24/07/2022

Công ty nhận gia công đóng gói cấp 2: Công ty Cổ phần Dược phẩm

Vỉ 15 viên nén bao phim, mỗi viên chứa: Losartan kali 50mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg

NSX

Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd

Cơ sở đóng gói cấp 1: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk

Cơ sở sản xuất thuc: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - UK

UK

Cơ sở đóng gói cấp 1: Jl. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia

Indonesia

 

Công văn 21168/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu:
21168/QLD-ĐK
Loại văn bản:
Công văn
Nơi ban hành:
Cục Quản lý dược
Người kí:
Nguyễn Thị Thu Thủy
Ngày ban hành:
06/11/2018
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Ngày công báo:
Đã biết
Số công báo
Đã biết
Tình trạng:
Đã biết

© 2018 - THƯ VIỆN PHÁP LUẬT

Địa chỉ:17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn

Giấy Chứng nhận số: 1802/2006/QTG của Bộ VHTT. Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 37/GP-TTĐT do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 20/04/2015, thay thế Giấy phép số 61/GP-TTĐT do Bộ TTTT cấp ngày 04/06/2009, và thay thế Giấy phép số 73/GP-BC do Bộ VHTT cấp ngày 30/03/2006.

Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ

DMCA.com Protection Status
Top