Bộ lọc tìm kiếm

Tải văn bản

Lưu trữ Góp ý

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • Tiếng anh
  • Lược đồ

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 852/QLD-ĐK
V/v đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa hoạt chất Galantamin đường tiêm

Hà Nội, ngày 22 tháng 01 năm 2020

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế (Hội đồng) đối với các chứa hoạt chất Galantamin đường tiêm, do hiện nay trong các cơ sở dữ liệu tra cứu thông tin thuốc như Micromedex, Dược thư Quốc gia Anh, AHFS Drug Information, Martindale: The Complete Drug Reference, Dược thư Quốc gia Việt Nam đều không có thông tin, chuyên luận về thuốc chứa hoạt chất Galantamin đường tiêm;

Đbảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khu, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của các thuốc chứa hoạt chất Galantamin đường tiêm.

2. Đối với các thuốc nêu trên đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, yêu cu cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc cung cấp dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm ktừ ngày ký công văn này, trên cơ sở các dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng đxem xét về việc lưu hành của các thuốc nêu trên

3. Đi với các thuốc nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn giấy phép nhập khu, giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Cục Quản lý Dược thông báo đcác đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bí thư Ban cán sự Đảng Bộ Y tế (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng Cục QLD (để p/h chỉ đạo);
- Cục QLKCB, Thanh tra B
(để p/h);
- Hiệp hội Doanh nghiệp Dược VN (để biết);
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ ĐKT;
- Cục QLD:
P. PCTTr, QLKDD, QLCLT, QLGT,
Website (để t/hiện);
- Lưu: VT, ĐK (LA).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Công văn 852/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa hoạt chất Galantamin đường tiêm do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 852/QLD-ĐK
Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
Người ký: Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành: 22/01/2020
Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Văn bản được hướng dẫn - [0]
Văn bản được hợp nhất - [0]
Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản bị đính chính - [0]
Văn bản bị thay thế - [0]
Văn bản được dẫn chiếu - [0]
Văn bản được căn cứ - [0]
Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Công văn 852/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa hoạt chất Galantamin đường tiêm do Cục Quản lý Dược ban hành

Văn bản liên quan cùng nội dung - [3]
Văn bản hướng dẫn - [0]
Văn bản hợp nhất - [0]
Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản đính chính - [0]
Văn bản thay thế - [0]
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác
Loading…