BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 5576/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 08 tháng 4 năm 2014 |
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương; |
Ngày 11/11/2013, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 37/2013/TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, theo đó, Cục Quản lý Dược sẽ công bố Danh mục thuốc phục vụ công tác đấu thầu bao gồm: thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH; thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được cấp Giấy chứng nhận đạt CEP; thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành.
Tiếp đó, ngày 15/11/2013, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 38/2013/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì trực tiếp với thuốc, theo đó, Cục Quản lý Dược sẽ công bố Danh mục nguyên liệu hoạt chất (hay còn gọi là "dược chất") được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép.
Để triển khai thực hiện việc công bố Danh mục thuốc phục vụ công tác đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế và Danh mục nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc trong nước theo quy định tại các Thông tư số 37/2013/TT-BYT và Thông tư số 38/2013/TT-BYT nêu trên, Cục Quản lý Dược hướng dẫn tạm thời việc công bố như sau:
I. Công bố danh mục thuốc để phục vụ công tác đấu thầu
1. Công bố Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH hoặc Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được cấp giấy chứng nhận đạt CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia):
1.1. Các cơ sở đề nghị công bố Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH theo Mẫu số 1 đính kèm công văn này và kèm theo một trong các tài liệu sau để chứng minh:
- Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất của nhà máy sản xuất nguyên liệu hoạt chất tại các nước tham gia ICH;
- Giấy chứng nhận CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) của nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH;
- Giấy phép lưu hành của thuốc thành phẩm tại nước xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp có ghi rõ nguồn gốc nguyên liệu.
1.2. Các cơ sở đề nghị công bố Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được cấp giấy chứng nhận đạt CEP theo Mẫu số 2 đính kèm công văn này và kèm theo giấy chứng nhận CEP của nguyên liệu để chứng minh.
1.3. Danh mục đề nghị công bố chỉ áp dụng đối với thuốc có hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo hướng dẫn về hồ sơ và yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN (ACTD & ACTR) quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư 22/2009/TT-BYT).
Trường hợp thuốc có hồ sơ đăng ký thuốc chưa được phê duyệt theo hướng dẫn về hồ sơ và yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN (ACTD & ACTR) quy định tại Thông tư 22/2009/TT-BYT, ngoài tài liệu theo Mẫu số 1 hoặc Mẫu số 2 tương ứng nêu trên, cơ sở đề nghị công bố cung cấp các thông tin liên quan đến từng nguyên liệu hoạt chất đề nghị công bố theo các quy định tại hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), các phần từ S1 đến S7 - Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 22/2009/TT-BYT.
1.4. Đối với thuốc có từ hai hoạt chất trở lên, chỉ đề nghị công bố các thuốc có tất cả nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH hoặc thuốc có tất cả nguyên liệu hoạt chất được cấp giấy chứng nhận đạt CEP.
1.5. Các thông tin đề nghị công bố phải đúng như hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi nguồn gốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 22/2009/TT-BYT và chỉ được công bố sau khi có văn bản của Cục Quản lý Dược đồng ý nội dung thay đổi/bổ sung.
2. Công bố Danh mục thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành: Các cơ sở đề nghị công bố theo Mẫu số 3 đính kèm công văn này và kèm theo Giấy phép lưu hành do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp để chứng minh.
3. Quy định về nước tham gia ICH: Nước tham gia ICH thực hiện theo khoản 7 điều 2 Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế - Tài chính và được Cục Quản lý Dược cập nhật, công bố trên trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược www.dav.gov.vn (mục Quản lý giá thuốc/Thông tin về đấu thầu).
4. Yêu cầu đối với tài liệu chứng minh để công bố danh mục thuốc phục vụ công tác đấu thầu:
- Đối với Giấy phép sản xuất, Giấy phép lưu hành sản phẩm, Giấy chứng nhận GMP:
+ Cơ sở nộp bản chính có hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao công chứng hợp lệ theo quy định, trường hợp chưa được hợp pháp hóa lãnh sự, cơ sở đề nghị công bố phải cung cấp thông tin về đường dẫn đến trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp giấy phép để Cục Quản lý Dược kiểm tra.
+ Giấy phép hoặc Giấy chứng nhận phải còn hiệu lực tới thời điểm Cục Quản lý Dược nhận được văn bản đề nghị công bố, trường hợp giấy tờ không ghi hiệu lực, tại thời điểm thẩm định, Cục Quản lý Dược chỉ chấp nhận giấy tờ được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.
+ Nếu các giấy tờ nêu trên sử dụng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt, yêu cầu nộp kèm bản dịch công chứng sang tiếng Việt.
- Nội dung Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất của nhà sản xuất nguyên liệu phải thể hiện các nội dung:
+ Tên cơ quan cấp;
+ Số giấy chứng nhận hoặc giấy phép;
+ Ngày cấp và hiệu lực;
+ Tên, chữ ký và chức danh người ký giấy phép hoặc giấy chứng nhận, đóng dấu (nếu có);
+ Tên và địa chỉ chi tiết của cơ sở sản xuất;
+ Tiêu chuẩn GMP áp dụng;
+ Dây chuyền sản xuất được chứng nhận.
Trường hợp Giấy chứng nhận chỉ chứng nhận cơ sở đạt GMP đối với một hoặc một số giai đoạn của quá trình sản xuất, cơ sở đề nghị công bố phải cung cấp các bằng chứng về các giai đoạn còn lại trong toàn bộ quy trình sản xuất nguyên liệu phải được thực hiện ở các cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP (tối thiểu tiêu chuẩn WHO-GMP) tại các nhà máy sản xuất ở các nước tham gia ICH.
- Nội dung Giấy phép lưu hành sản phẩm phải ghi đầy đủ thông tin:
+ Tên cơ quan cấp;
+ Số giấy phép;
+ Ngày cấp và hiệu lực của giấy phép;
+ Tên, chữ ký và chức danh người ký giấy phép, đóng dấu (nếu có);
+ Tên và địa chỉ chi tiết của cơ sở sản xuất;
+ Tên thuốc;
+ Dạng bào chế, công thức và thành phần thuốc;
+ Tiêu chuẩn và nguồn gốc nguyên liệu.
Trong đó thể hiện rõ dạng bào chế, công thức và thành phần thuốc, tiêu chuẩn và nguồn gốc nguyên liệu hoạt chất của thuốc được cấp phép phải đúng như dạng bào chế, công thức, thành phần, tiêu chuẩn và nguồn gốc nguyên liệu hoạt chất của thuốc đang được lưu hành tại Việt Nam
- Đối với Giấy chứng nhận đạt CEP: Yêu cầu cơ sở nộp bản gốc hoặc bản sao công chứng hợp lệ được cấp bởi European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
II. Công bố danh mục nguyên liệu hoạt chất (trừ các nguyên liệu thuộc danh mục thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu
1. Đối với thuốc được cấp số đăng ký trước ngày 01/7/2014 (số đăng ký còn hiệu lực tính đến thời điểm đề nghị công bố):
1.1. Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đề nghị công bố danh mục nguyên liệu hoạt chất theo Mẫu số 4 kèm theo công văn này đối với thuốc có hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo hướng dẫn về hồ sơ và yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN (ACTD & ACTR) quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
Trường hợp thuốc có hồ sơ đăng ký thuốc chưa được phê duyệt theo hướng dẫn về hồ sơ và yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN (ACTD & ACTR) quy định tại Thông tư 22/2009/TT-BYT, ngoài tài liệu theo Mẫu số 4 nêu trên, cơ sở sản xuất thuốc trong nước cung cấp các thông tin liên quan đến từng nguyên liệu hoạt chất đề nghị công bố theo các quy định tại hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), các phần từ S1 đến S7 - Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 22/2009/TT-BYT.
1.2. Các thông tin công bố phải đúng như hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi nguồn gốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 22/2009/TT-BYT và chỉ được công bố, nhập khẩu sau khi có văn bản của Cục Quản lý Dược đồng ý nội dung thay đổi/bổ sung.
2. Đối với các thuốc cấp số đăng ký sau ngày 01/7/2014, Cục Quản lý Dược sẽ công bố nguyên liệu hoạt chất thuộc Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu phải có giấy phép) trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày thuốc được cấp số đăng ký.
III. Hồ sơ đề nghị công bố:
1. Hồ sơ đề nghị công bố làm thành 01 bản, phải đầy đủ thông tin theo mẫu, được ký của người có thẩm quyền và đóng dấu của cơ sở đề nghị công bố gửi về Cục Quản lý Dược, bao gồm:
- Công văn đề nghị công bố theo Mẫu số 5
- Danh mục thuốc/nguyên liệu đề nghị công bố tương ứng theo các Mẫu số 1,2,3,4 kèm theo công văn này hoặc tải từ địa chỉ truy cập trên trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược www.dav.gov.vn. Ngoài ra, cơ sở gửi kèm file điện tử danh mục thuốc/nguyên liệu đề nghị công bố theo địa chỉ hộp thư: [email protected].
- Tài liệu chứng minh theo yêu cầu đối với từng danh mục đề nghị công bố
- Bản sao công văn của Cục Quản lý Dược cho phép thay đổi nguồn gốc nguyên liệu có đóng dấu của cơ sở đề nghị công bố (nếu có)
2. Cục Quản lý Dược tổ chức đối chiếu hoặc thẩm định hồ sơ và công bố danh mục thuốc phục vụ công tác đấu thầu hoặc danh mục nguyên liệu hoạt chất:
Nếu hồ sơ đề nghị công bố đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ công bố danh mục nguyên liệu hoặc danh mục thuốc và các thông tin liên quan trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược www.dav.gov.vn. Nếu hồ sơ đề nghị công bố không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản thông báo hồ sơ không đáp ứng, gửi đến cơ sở nộp đề nghị công bố.
Cục Quản lý Dược thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc biết và thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các đơn vị có văn bản gửi về Cục Quản lý Dược để kịp thời giải quyết ./.
Nơi nhận: |
KT. CỤC TRƯỞNG |
Mẫu số 5: Công văn đề nghị
Tên công ty ........................ Địa chỉ:............................... ............................................ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM |
ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ DANH MỤC
THUỐC ĐỂ TRIỂN KHAI CÔNG TÁC ĐẤU THẦU/ NGUYÊN LIỆU NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
Theo hướng dẫn tại công văn số .........../QLD-ĐK ngày ........./....../2014 về việc công bố danh mục thuốc để triển khai công tác đấu thầu và công bố danh mục nguyên liệu hoạt chất để nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu, công ty .................................................... kính đề nghị Quý Cục xem xét để công bố các danh mục thuốc/nguyên liệu sau:
1. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH (nếu có). □
2. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được cấp giấy chứng nhận đạt CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) (nếu có). □
3. Thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành (nếu có). □
4. Nguyên liệu hoạt chất để sản xuất thuốc đã được cấp SĐK lưu hành còn hiệu lực (nếu có). □
Tài liệu kèm theo:
- .......................................
- .......................................
Lưu ý:
- Danh mục thuốc/nguyên liệu nêu trên phải được thực hiện theo các mẫu đã được Cục Quản lý Dược quy định trong công văn
- Đề nghị công bố danh mục nào thì đánh dấu vào danh mục đó.
Công ty cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các nội dung đã đề nghị công bố so với hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược và đảm bảo thuốc được sản xuất từ đúng nguyên liệu đã công bố.
|
..................., ngày ....... tháng ......... năm 2014 Giám đốc công ty (Ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu) |
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN |
MINISTRY OF HEALTH |
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM |
No.:
5576/QLD-DK |
Hanoi, April 08, 2014 |
To:
- Service of
Health of provinces and centrally-affiliated
- Foreign drug registration companies
- Drug production and registration companies
On November 11, 2013, the Ministry of Health issued Circular No. 37/2013/TT-BYT guiding the bid documents for drug purchase in the medical facilities according to which, the Drug Administration of Vietnam shall publish the List of drugs for bid including: drugs manufactured from the active ingredients issued with ECP Certificate; drugs manufactured at the drug manufacturing facilities which are issued with WHO-GMP Certificate by the Ministry of Health of Vietnam (Drug Administration of Vietnam) and issued with the circulation permit by the competent authority of the member countries of ICH;
Then, on November 15, 2013, the Ministry of Health issued Circular No. 38/2013/TT-BYT, amending and supplementing a number of articles of Circular No. 47/2010/TT-BYT dated December 29, 2010 guiding the export and import of drugs and drug packaging, according to which, the Drug Administration of Vietnam shall publish the list of active ingredients (also known as "pharmaceutical substance") which are allowed to be imported with no permit required;
In order to implement the publication of List of drugs for bid in the medical facilities and the List of raw materials for imported drug with no import license required for drug manufacturing in the country under the provisions in Circular No. 37/2013/TT-BYT and 38/2013/TT-BYT mentioned above, the Drug Administration of Vietnam hereby provides temporary guidelines for the publication as follows:
I. Publishing list of drugs for bid
1. Publishing the List of drugs manufactured from the active ingredients produced in the member countries of ICH or the List of drugs manufactured from the active ingredients issued with CEP Certificate (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia):
1.1.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- GMP Certificate or the manufacturing Permit of the factory manufacturing the active ingredients in the member countries of ICH;
- CEP Certificate (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) of the active ingredients manufactured in the member countries of ICH;
- Circulation Permit of finished products in the country of origin issued by the competent authority of the member countries of ICH with the specification of origin of raw materials;
1.2. The facilities request the publication of List of drugs manufactured from the active ingredients issued with CEP Certificate under the Form No.02 attached to this official dispatch and accompanied by the CEP Certificate for demonstration.
1.3. The List requested for publication only applies for the drugs with registration documents approved under the guidelines for documents and ASEAN general technical requirements (ACTD & ACTR) specified in Circular No. 22/2009/TT-BYT dated November 24, 2009 of the Ministry of Health stipulating the drug registration (hereafter referred to as Circular No. 22/2009/TT-BYT).
Where the drugs with registration documents that have not been approved under the guidelines for documents and ASEAN general technical requirements (ACTD & ACTR), in addition to documents under the Form No.1 or Form No.2 mentioned above, the grounds for publication and provision of information relating to each active ingredient requested for publication under the provisions in the ASEAN general technical requirements (ACTD), the parts from S1 to S7 – Annex I issued together with Circular No. 22/2009/TT-BYT.
1.4. For drugs having from two active ingredients or more, only the drugs with all active ingredients manufactured in the member countries of ICH or the drugs with active ingredient issued with CEP Certificate are requested for publication;
1.5. The information requested for publication must be consistent with the drug registration documents kept at the Drug Administration of Vietnam. Where the manufacturing facility changes the origin or quality standard of raw material, it must submit registration documents for change specified in Annex II issued together with Circular No. 22/2009/TT-BYT and shall only make publication after having document from the Drug Administration of Vietnam approving the changed/supplemented contents;
2. Publishing the List of drugs manufactured at the drug manufacturing facilities issued with WHO-GMP Certificate by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and with circulation Permit by the competent authority of member countries of ICH: The facilities requests the publication under the Form No. 3 attached to this official dispatch and accompanied with the circulation Permit issued by the competent authority of member countries of ICH for demonstration;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4. Requirements for evidencing documents for publication of list of drugs for bid;
- For manufacturing Permit, circulation Permit and GMP Certificate:
+ The facility shall submit the original with the consular legalization or the copy with prescribed notary certification. In case of no consular legalization, the facility requesting the publication must provide information on the link to the website of the agency having the authority to issue Permit for the Drug Administration of Vietnam to check it;
+ The Permit or Certificate must be valid to the time the Drug Administration of Vietnam received document requesting the publication. Where there is no validity of papers specified, at the time of evaluation, the Drug Administration of Vietnam only accepts the papers issued within 24 months from the issue date;
+ If the above documents are not written by English or Vietnamese, they must be translated into Vietnamese with notary certification;
- The contents of GMP Certificate or manufacturing Permit of the raw material manufacturer must be specified as follows:
+ Name of issuing agency;
+ Certificate of Permit number;
+ Issue date and validity;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
+ Detailed name and address of manufacturing facility;
+ Applied standards of GMP ;
+ Certified production line;
Where the Certificate only certifies the facility has achieved GMP for one or a number of stages of production process, the facility requesting the publication must provide evidences on the remaining stages in the entire process of raw material manufacturing that must be done at the facilities achieving GMP standard (at least WHO-GMP standards) at manufacturing factories of member countries of ICH;
- Contents of the product circulation Permit must be specified with the following information:
+ Name of issuing agency;
+ Permit number;
+ Issue date and validity of Permit;
+ Name, signature and title of the person signing the Permit and seal (if any);
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
+ Drug name;
+ Dosage forms, drug formulary and ingredients;
+ Standard and origin of raw material;
The dosage form, formulary and ingredients, standard and origin of active ingredient of the drugs licensed must be consistent with the dosage form, formulary and ingredients, standard and origin of active ingredient of the drugs which are being circulated in Vietnam;
- For the CEP Certificate: Requesting the facility to submit the original or copy with valid notary certification issued by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
II. Publishing the List of active ingredients (except for raw materials in the List of narcotic or psychotropic drug, precursor substance used as drug) imported with permission without the import Permit required;
1. For drugs issued with the registration number before July 01, 2014 (the registration number is still valid to the time of requested publication):
1.1. The domestic drug manufacturing facilities request the publication of list of active ingredients under the Form No. 04 with this official dispatch for the drugs with registration documents approved under the guidelines for documents and ASEAN general technical requirements (ACTD & ACTR) specified in Circular No. 22/2009/TT-BYT.
Where the drugs with registration documents that have not been approved under the guidelines for documents and ASEAN general technical requirements (ACTD & ACTR), in addition to documents under the Form No.4 mentioned above, the grounds for publication and provision of information relating to each active ingredient requested for publication under the provisions in the ASEAN general technical requirements (ACTD), the parts from S1 to S7 – Annex I issued together with Circular No. 22/2009/TT-BYT.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. For the drugs issued with registration number after July 01, 2014, the Drug Administration of Vietnam shall publish the active ingredients under the List of of medicinal raw materials imported with permission (no Permit required) within 30 working days, from the date of issue of drug registration number.
III. Document for requested publication:
1. Document for requested publication is made into 01 copy and filled in with all information under the form, signed by the competent person and sealed by the facility requesting the publication and sent to the Drug Administration of Vietnam, including:
- Official dispatch requesting the publication under the Form No.5
- List of drugs/raw materials requesting the publication corresponding to the Forms No. 1,2,3,4 is attached to this official dispatch or downloaded from the website of the Drug Administration of Vietnam at www.dav.gov.vn. In addition, the facility shall enclose a file of list of drugs/raw materials requested for publication to the email address: [email protected].
- Evidencing documents as required for each list requesting the publication;
- Copy of official dispatch of the Drug Administration of Vietnam permitting the change of origin of raw material with the seal of the facility requesting the publication (if any);
2. The Drug Administration of Vietnam shall compare or evaluate documents and publish the list of drugs for bid or the list of active ingredients:
If the documents requesting the publication meet the requirements, the Drug Administration of Vietnam shall publish the list of raw materials or drugs and related information on the website of the Drug Administration of Vietnam at www.dav.gov.vn. If these documents fail to satisfy the requirements, the Drug Administration of Vietnam shall send a written notice to the facilities requesting the publication;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
FOR THE DIRECTOR
DEPUTY DIRECTOR
Nguyen Van Thanh
Form No. 5: Requesting official dispatch
Company’s name: .............
Address:...............................
............................................
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
REQUESTING THE PUBLICATION OF LIST OF DRUGS FOR BID/ IMPORTED RAW MATERIAL WITHOUT IMPORT PERMIT REQUIRED
To: Drug Administration of Vietnam – Ministry of Health
As guided in the official dispatch No. .........../QLD-ĐK ngày ........./....../2014 on publication of list of drugs for bid and list of active ingredients for import without import permit required, our company……..hereby request the Drug Administration of Vietnam to consider and publish the lists of drugs/raw materials as follows:
1Drugs manufactured from the active ingredients manufactured in the member countries of ICH (if any); □
2. Drugs manufactured from the active ingredients issued with CEP Certificate (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) (if any); □
3. Drugs manufactured at the drug manufacturing facilities issued with WHO-GMP Certificate by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) and issued with the circulation Permit by the competent authority of the member countries of ICH (if any); □
4. Active ingredients for drug manufacturing have been issued with the valid circulation registration number (if any) □
Attached documents:
- .......................................
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Note:
- List of drugs/raw materials mentioned above must be done under the Forms specified by the Drug Administration of Vietnam in the official dispatch;
- Please mark on the list which shall be published
Our company hereby undertake and take responsibility before law for the accuracy of contents requested for publication compared with the drug registration documents kepts at the Drug Administration of Vietnam and we guarantee that the drugs are manufactured from the very raw materials published;
..................., date ....... month ......... 2014
Director of company
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
;
Công văn 5576/QLD-ĐK năm 2014 công bố danh mục thuốc phục vụ công tác đấu thầu và danh mục nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu không yêu cầu Giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành
Số hiệu: | 5576/QLD-ĐK |
---|---|
Loại văn bản: | Công văn |
Nơi ban hành: | Cục Quản lý dược |
Người ký: | Nguyễn Văn Thanh |
Ngày ban hành: | 08/04/2014 |
Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Công văn 5576/QLD-ĐK năm 2014 công bố danh mục thuốc phục vụ công tác đấu thầu và danh mục nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu không yêu cầu Giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành
Chưa có Video