Bộ lọc tìm kiếm

Tải văn bản

Lưu trữ Góp ý

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • Tiếng anh
  • Lược đồ

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 12435/QLD-TTra
V/v tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc, công bố BE.

Hà Nội, ngày 09 tháng 07 năm 2015

 

Kính gửi: Công ty Maxtar Bio-Genics., India
Địa chỉ: A-2/98, Sector-3, Rohini, New Delhi-110085, India.

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Căn cứ biên bản làm việc số 109/QLD-BBLV ngày 03/7/2015 và Quyết định số 370/QĐ-XPHC ngày 07/7/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính về thuốc; Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1 .Tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Maxtar Bio-Genics., India sản xuất, đứng tên đăng ký.

Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do Công ty Maxtar Bio-Genics., India sản xuất, cung cấp vào Việt Nam.

Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị, thuốc tương đương sinh học do Công ty Maxtar Bio-Genics., India sản xuất, đứng tên công bố.

Lý do: Cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu thực nghiệm theo quy định của pháp luật.

2. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận, xem xét các hồ sơ nêu trên của Công ty Maxtar Bio-Genics., India là 12 tháng kể từ ngày 07/7/2015. Đối với các hồ sơ đã nộp (nếu có) của Công ty trong thời gian trước ngày 07/7/2015 Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhưng chưa xem xét cấp số đăng ký trong thời hạn 12 tháng nêu trên.

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để p/h);
- Văn Phòng Cục (bộ phận tiếp nhận hồ sơ);
- Phòng ĐKT, QLCL, QLKDD, QLGT;
- Website Cục QLD;
- Lưu VT, Ttra.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng

 

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Công văn 12435/QLD-TTra năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc, công bố BE do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 12435/QLD-TTra
Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
Người ký: Nguyễn Việt Hùng
Ngày ban hành: 09/07/2015
Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Văn bản được hướng dẫn - [0]
Văn bản được hợp nhất - [0]
Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản bị đính chính - [0]
Văn bản bị thay thế - [0]
Văn bản được dẫn chiếu - [0]
Văn bản được căn cứ - [2]
Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Công văn 12435/QLD-TTra năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc, công bố BE do Cục Quản lý Dược ban hành

Văn bản liên quan cùng nội dung - [7]
Văn bản hướng dẫn - [0]
Văn bản hợp nhất - [0]
Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản đính chính - [0]
Văn bản thay thế - [0]
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác
Loading…