Bộ lọc tìm kiếm

Tải văn bản

Lưu trữ Góp ý

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • Tiếng anh
  • Lược đồ

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1368/QLD-ĐK
V/v rút số đăng ký thuốc, không cấp số đăng ký thuốc và ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc

Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2013

 

Kính gửi:

Công ty XL Laboratories Pvt., Ltd.
Địa chỉ: E-1223, Phase I Extn (Ghatal) RIICO Industrial Area Bhiwadi (Raj), India.

 

Trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý dược đã nhận được các công văn thông báo về việc vi phạm chất lượng thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất, cụ thể như sau:

- Công văn số 906/VKNTTW-KH ngày 31/12/2010 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Tifaxcin-100, SĐK: VN-3448-07 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng;

- Công văn số 246/VKNT-KHTH ngày 15/07/2011 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Tinidazole 500mg, SĐK: VN-7891-09 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan;

- Công văn số 54/VKNT-KHTH ngày 20/03/2012 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Kalflam, SĐK: VN-1672-06 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan;

- Công văn số 152/VKNT-KHTH ngày 19/06/2013 và công văn số 320/VKNT-KHTH ngày 11/10/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Diclofokal, SĐK: VN-5689-10 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng và tạp chất liên quan;

- Công văn số 361/VKNT-KHTH ngày 11/11/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Roxl-150, SĐK: VN-13935-11 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và

- Công văn số 344/BC-KN ngày 04/12/2013 của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Anesir, SĐK: VN-7888-09 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng;

Việc vi phạm chất lượng thuốc của Công ty XL Laboratories Pvt. Ltd., India như trên là nghiêm trọng, thường xuyên và liên tục trong suốt thời gian qua. Căn cứ các quy định pháp luật hiện hành và để đảm bảo chất lượng thuốc sử dụng cho người dân, Cục Quản lý dược thông báo như sau:

1. Cục Quản lý dược rút số đăng ký các thuốc vi phạm chất lượng ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.

2. Không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất đã nộp tại Cục Quản lý dược trước ngày ký công văn này.

3. Ngừng tiếp nhận tất cả các hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại của các thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất.

(Kèm theo Quyết định số 398/QĐ-QLD ngày 17/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược).

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và yêu cầu công ty thực hiện nghiêm túc các quy định nêu trên./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Văn phòng và các Phòng thuộc Cục QLD (để thực hiện);
- Website Cục QLD;
- Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Công văn 1368/QLD-ĐK năm 2013 rút số đăng ký thuốc, không cấp số đăng ký thuốc và ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu: 1368/QLD-ĐK
Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 17/12/2013
Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Văn bản được hướng dẫn - [0]
Văn bản được hợp nhất - [0]
Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản bị đính chính - [0]
Văn bản bị thay thế - [0]
Văn bản được dẫn chiếu - [1]
Văn bản được căn cứ - [0]
Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Công văn 1368/QLD-ĐK năm 2013 rút số đăng ký thuốc, không cấp số đăng ký thuốc và ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành

Văn bản liên quan cùng nội dung - [5]
Văn bản hướng dẫn - [0]
Văn bản hợp nhất - [0]
Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản đính chính - [0]
Văn bản thay thế - [0]
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác
Loading…