Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ Công văn số 103A/CV-KNĐL ngày 11/5/2023 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số L-010/23/DP ngày 11/05/2023 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Đắk Lắk, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 5178/QLD-CL ngày 19/05/2023 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã:

- Thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 trên địa bàn tỉnh Đắk Lắk.

- Yêu cầu Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tạp chất liên quan.

Ngày 30/8/2023, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 761/VKNT- KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1450/VKNT-YC2023 ngày 30/8/2023 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.

Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất.

2. Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk, Sở Y tế tỉnh Phú Yên kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.