BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 7085/BYT-QLD |
Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2020 |
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương |
Bộ Y tế thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.
Danh mục các thuốc được dính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC 46 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC ĐÍNH
CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN
(kèm theo Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020 của Bộ Y tế)
STT |
STT CB |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Quy cách đóng gói; Dạng bào chế |
Số đăng ký |
Đợt CB |
Số Quyết định |
Ngày Quyết định |
Nội dung đã được công bố |
Nội dung đính chính, bổ sung |
1 |
53 |
Tobradex |
Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg |
Mỗi gram chứa: Tobramycin 3 mg, Dexamcthasone 1mg |
Hộp 1 tuýp 3.5g; Mỡ tra mắt |
VN-21629-18 |
20 |
1465/QĐ-BYT |
30/03/2020 |
Tên cơ sở sản xuất: S.A.Alcon- Couvreur.N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, B- 2870 Puurs - Belgium |
Tên cơ sở sản xuất: S.A Alcon- Couvreur N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium |
2 |
94 |
Seretide Evohaler DC 25/50mcg |
Salmelerol xinafoate; Fluticasone furoate |
25mcg; 50mcg/l liều xịt |
Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng, Bình xịt 120 liều |
VN- 14684- 12 |
5 |
1546/QĐ-BYT |
08/05/2013 |
Thông tin tại Công văn số 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone furoate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều |
Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone propionate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều |
3 |
51 |
Ventolin neblues |
Salbutamol sulfat |
5mg/2,5ml |
Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml |
VN- 13707-11 |
4 |
1087/QĐ-BYT |
04/03/2013 |
Tên thuốc: Ventolin neblues Hoạt chất: Salbutamol sulfat |
Tên thuốc: Ventolin nebules Hoạt chất: Salbutamol sulphate |
4 |
46 |
Ventolin Inhaler |
Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate) |
100mcg/ liều xịt |
Hộp 1 bình xịt 200 liều, hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp |
VN- 18791-15 |
13 |
3469/QĐ-BYT |
19/08/2015 |
- Thông tin công bố tại Quyết định công bố thuốc biệt dược gốc: Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome SA (Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd., Australia) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia, 3155 Victoria, Úc) - Thông tin công bố tại công văn 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Spair |
Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain |
5 |
9 |
Flixotide Evohaler |
Flulicasone propionate |
125mcg/liều xịt |
Hộp 1 bình xịt 120 liều, thuốc dạng phun mù định liều |
VN-16267-13 |
13 |
3469/QĐ-BYT |
19/08/2015 |
Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos),Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1061 Moutain Highway, Boronia VIC 3155, Australia) |
Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain |
6 |
27 |
Kary Uni |
Pirenoxin |
Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25 mg |
Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg |
VN-21338-18 |
20 |
1465/QĐ-BYT |
30/03/2020 |
Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodasushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản |
Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản |
7 |
1 |
Aloxi |
Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) |
|
Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch |
VN-21795-19 |
20 |
1465/QĐ-BYT |
30/03/2020 |
|
Hàm lượng: 0,25mg/5ml |
8 |
30 |
Mabthera |
Rituximab |
1400mg/11,7ml |
Hộp 1 lọ x 11,7ml; Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch |
QLSP-H02-1072-17 |
21 |
1465/QĐ-BYT |
30/03/2021 |
Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch |
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm dưới da |
9 |
37 |
Herceptin |
Trastuzumab |
440mg |
Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm |
QLSP-1012-17 |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa chỉ: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124- 9332, USA |
Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa chỉ: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA |
10 |
5 |
Azopt |
Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamidc 10mg |
Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg |
Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt |
VN-21090-18 |
19 |
5693/QĐ-BYT |
25/09/2018 |
Cơ sở sản xuất: AIcon Research, Ltd. |
Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC |
11 |
32 |
Pataday |
Olopatadine Hydrochloride |
0,2% |
Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml |
VN-13472-11 |
7 |
2296/QĐ-BYT |
07/01/2013 |
Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd. |
Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC |
12 |
82 |
Ultravist 370 |
Iopromide |
768.86mg/ml |
Hộp 10 chai 50 ml, Hộp 10 chai 100ml dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền |
VN-14923-12 |
1 |
115/QĐ-BYT |
01/11/2013 |
Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany |
Cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi khác: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany |
13 |
32 |
Natrilix SR |
Indapamide |
1,5mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài |
VN-22164-19 |
20 |
1465/QĐ-BYT |
30/03/2020 |
Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài |
Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim giải phóng kéo dài |
14 |
40 |
Procoralan 5mg |
Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) |
5mg |
Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim |
VN- 21893-19 |
20 |
1465/QĐ-BYT |
30/03/2020 |
Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) |
Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) |
15 |
41 |
Procoralan 7.5mg |
Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) |
7,5mg |
Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim |
VN-21894-19 |
20 |
1465/QĐ-BYT |
30/03/2020 |
Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) |
Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) |
16 |
5 |
Buscopan |
Hyoscin butylbromid |
20mg/ml |
Hộp 2 vỉ x 5 ống 1ml; Dung dịch tiêm |
VN-21583-18 |
20 |
1465/QĐ-BYT |
30/03/2020 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Part de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona) |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Prat de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona) |
17 |
32 |
Meronem |
Meropenem (dưới dạng, Meropenem trihydrat) |
1g |
Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml |
VN-17831-14 |
12 |
234/QĐ-BYT |
23/01/2015 |
1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 – Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml |
1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 30ml |
18 |
33 |
Meronem |
Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) |
500mg |
Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml |
VN-17832-14 |
12 |
234/QĐ-BYT |
23/01/2016 |
1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml |
1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 20ml |
19 |
65 |
Xarelto |
Rivaroxaban |
20 mg |
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim |
VN-19014-15 |
14 |
744/QĐ-BYT |
03/03/2016 |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Aliee, 51368 Leverkusen, Germany |
20 |
64 |
Xarelto |
Rivaroxaban |
15 mg |
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim |
VN-19013-15 |
14 |
744/QĐ-BYT |
03/03/2016 |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
21 |
12 |
Concor 5mg |
Bisoprolol fumarale |
5 mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim; |
VN-17521-13 |
12 |
234/QĐ-BYT |
23/01/2015 |
Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co.; Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo. |
Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo |
22 |
13 |
Concor Cor |
Bisoprolol fumarate |
2,5 mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim |
VN-18023-14 |
12 |
234/QĐ-BYT |
23/01/2015 |
Hoạt chất: Bisoprolol fumarate (Phenoxy- amino-propranols). Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co., Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo |
Hoạt chất: Bisoprolol fumarate. Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo |
23 |
14 |
Erbitux |
Cetuximab |
5 mg/ml |
Hộp 1 lọ 20 ml; Dung dịch tiêm truyền |
QLSP-0708-13 |
20 |
1465/QĐ-BYT |
30/03/2020 |
Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức |
Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức |
24 |
2 |
Adalat LA 30 mg |
Nifedipine |
30 mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén phóng thích kéo dài |
VN-20385-17 |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
25 |
34 |
Glucobay 50 mg |
Acarbose |
50 mg |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén |
VN-20231-17 |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
26 |
33 |
Glucobay 100 mg |
Acarbose |
100 mg |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén |
VN-20230-17 |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-AIlee, 51368 Leverkusen, Germany |
27 |
5 |
Ciprobay |
Ciprofloxacin |
500 mg |
Hộp1 vỉ x 10 viên bao phim |
VN-14009-11 |
1 |
115/QĐ-BYT |
01/11/2013 |
Tên thuốc: Ciprobay Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức |
Tên thuốc: Ciprobay 500 Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên. Viên nén bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
28 |
7 |
Avelox |
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl) |
400 mg |
Hộp 1 vỉ x 5 viên; viên nén bao phim |
VN-19011-15 |
14 |
744/QĐ-BYT |
03/03/2016 |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-WiIhelm-AIlec, 51368 Leverkusen, Đức |
29 |
1 |
Avelox |
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride) |
400 mg/250ml |
Hộp 1 chai 250 ml. dung dịch truyền tĩnh mạch |
VN- 18602- 15 |
13 |
3469/QĐ-BYT |
19/08/2015 |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
30 |
58 |
Nimotop |
Nimodipin |
30 mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; viên nén bao phim |
VN-20232-17 |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Đức |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
31 |
10 |
Ciprobay 400 mg |
Ciprofloxacin |
400 mg/200 ml |
Hộp 1 chai 200 ml, dung dịch truyền tĩnh mạch |
VN-19012-15 |
14 |
744/QĐ-BYT |
03/03/2016 |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
32 |
6 |
Ciprobay 200 |
Ciprofloxacin |
200 mg |
Hộp 1 lọ 100 ml dịch truyền |
VN-14008-11 |
1 |
115/QĐ-BYT |
01/11/2013 |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
33 |
27 |
Eliquis |
Apixaban |
5 mg |
Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim |
VN2-616-17 |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) |
Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý |
34 |
28 |
Eliquis |
Apixaban |
2,5 mg |
Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim |
VN2-615-17 |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) |
Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provincialc Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý |
35 |
57 |
Xarelto |
Rivaroxaban |
2,5 mg |
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim |
VN3-75-18 |
20 |
1465/QĐ-BYT |
30/03/2020 |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức |
Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
36 |
15 |
Eylea |
Aflibercept |
40 mg/ml |
Hộp 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm; Dung dịch tiêm nội nhãn |
QLSP-1102-1071-17 |
20 |
1465/QĐ-BYT |
30/03/2020 |
Cở sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer Pharma AG |
Cơ sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG |
37 |
|
Velcade |
Bortezomib |
1mg |
Hộp 1 lọ 1 mg, bột đông pha tiêm |
VN2-326-15 |
13 |
3469/QĐ-BYT |
19/08/2015 |
Dạng bào chế: bột đông pha tiêm |
Dạng bào chế: bột pha tiêm tĩnh mạch |
38 |
50 |
Onbrez Breezhaler 150 mcg |
Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) |
150mcg |
Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng |
VN-20044-16 |
16 |
264/QĐ-BYT |
23/01/2017 |
Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 150mcg |
Tên thuốc: Onbrez Breezhaler |
39 |
51 |
Onbrez Breezhaler 300mcg |
Indacalerol (dưới dạng Indacaterol maleat) |
300mcg |
Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng |
VN-20045-16 |
16 |
264/QĐ-BYT |
23/01/2017 |
Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 300mcg |
Tên thuốc: Onbrez Breezhaler |
40 |
53 |
Omnipaque |
lohexol |
350mgl/ml |
Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm |
VN-20358-17 |
19 |
5693/QĐ-BYT |
25/09/2018 |
Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland |
Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited |
41 |
54 |
Omnipaqtie |
Iohexol |
300mgl/ml |
Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm |
VN-20357-17 |
19 |
5693/QĐ-BYT |
25/09/2018 |
Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland |
Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited |
42 |
9 |
Daivonex |
Calcipotriol |
50mcg/g |
Hộp 1 tuýp 30g; Thuốc mỡ |
VN-21355-18 |
20 |
1465/QĐ-BYT |
30/03/2020 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland |
43 |
362 |
Fucidin |
Acid Fusidic |
2% |
Hộp 1 tuýp 15g, 5g; Kem |
VN-14209-11 |
5 |
1546/QĐ-BYT |
05/08/2013 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923- Ireland |
44 |
69 |
Tagrisso |
Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat) |
80mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim |
VN3-36-18 |
19 |
5693/QĐ-BYT |
25/09/2018 |
Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên |
Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên |
45 |
70 |
Tagrisso |
Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) |
40mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim |
VN3-35-18 |
19 |
5693/QĐ-BYT |
25/09/2018 |
Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên |
Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên |
46 |
51 |
Symbicort Rapihaler |
Budesonid, formoterol fumarate dihydrate |
Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 160 mcg; Pormoterol fumarate dihydrate 4,5 mcg |
Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít |
VN-21667-19 |
20 |
1465/QĐ-BYT |
30/03/2020 |
Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều |
Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 60 liều; |
Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.
Công văn 7085/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
Số hiệu: | 7085/BYT-QLD |
---|---|
Loại văn bản: | Công văn |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế |
Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 18/12/2020 |
Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Công văn 7085/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
Chưa có Video