BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 5655/BYT-QLD |
Hà Nội, ngày 25 tháng 09 năm 2018 |
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương; |
Bộ Y tế thông báo bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định sau của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuộc biệt dược gốc:
- Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 3);
- Quyết định số 1087/QĐ-BYT ngày 03/04/2013 (Đợt 4);
- Quyết định số 1546/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 (Đợt 5);
- Quyết định số 1738/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 6);
- Quyết định số 2296/QĐ-BYT ngày 20/07/2013 (Đợt 7);
- Quyết định số 4140/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 9);
- Quyết định số 814/QĐ-BYT ngày 10/03/2014 (Đợt 10);
- Quyết định số 2500/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 (Đợt 11);
- Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 12);
- Quyết định số 3469/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 (Đợt 13);
- Quyết định số 744/QĐ-BYT ngày 03/03/2016 (Đợt 14);
- Quyết định số 4577/QĐ-BYT ngày 23/08/2016 (Đợt 15);
- Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 16);
- Quyết định số 1843/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 (Đợt 17);
- Quyết định số 5859/QĐ-BYT ngày 29/12/2017 (Đợt 18).
Thông tin các thuốc được bổ sung, điều chỉnh tại Danh mục kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo Công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Dạng bào chế, Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
Đợt công bố |
Số Quyết định |
Ngày Quyết định |
Nội dung đính chính, bổ sung |
1 |
Omnipaque |
Iohexol |
Iod 300mg/ml |
Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 chai x 50ml; Hộp 10 chai x 100ml |
VN-10687-10 |
GE Healthcare Ireland |
IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cord |
Ireland |
5 |
1546/QĐ-BYT |
05/08/2013 |
1, Dạng bào chế: Dung dịch tiêm 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork |
2 |
Omnipaque |
Iohexol |
Iod 350mg/ml |
Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 chai x 50ml; Hộp 10 chai x 100ml |
VN-10688-10 |
GE Healthcare Ireland |
IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cord |
Ireland |
5 |
1546/QĐ-BYT |
05/08/2013 |
1, Dạng bào chế: Dung dịch tiêm 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork |
3 |
Glucovance 500mg/2,5mg |
Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid), Glibenclamid |
500mg; 2,5mg |
Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên |
VN-20022-16 |
Merck Sante s.a.s |
2 rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy |
Pháp |
16 |
264/QĐ-BYT |
23/01/2017 |
Hoạt chất: Metformin hydrochlorid 500mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamid 2,5mg |
4 |
Glucovance 500mg/5mg |
Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid), Glibenclamid |
500mg; 5mg |
Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên |
VN-20023-16 |
Merck Sante s.a.s |
2 rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy |
Pháp |
16 |
264/QĐ-BYT |
23/01/2017 |
Hoạt chất: Metformin hydrochlorid 500mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamid 5mg |
5 |
Concor Cor |
Bisoprolol fumarate (Phenoxy- amino-propanols) |
2,5mg |
Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-18023-14 |
Cơ sở sản xuất: Merck KGaA; Cơ sở đóng gói: Merck KGaA&Co., Werk Spittal |
Cơ sở sản xuất: 250 Frankfurter Strasse, 64293 Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoeslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo |
Đức |
12 |
234/QĐ-BYT |
23/01/2015 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal, Drau - Áo |
6 |
Glucophage |
Metformin hydrochloride |
500mg |
Viên nén bao phim, Hộp 5 vỉ x 20 viên |
VN-13272-11 |
Merck Sante s.a.s |
2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy |
Pháp |
15 |
4577/QĐ-BYT |
23/03/2016 |
Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên |
7 |
Concor |
Bisoprolol fumarate |
5mg |
Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-17521-13 |
Cơ sở sản xuất: Merck KGaA; Cơ sở đóng gói: Merck KGaA&Co., Werk Spittal |
Cơ sở sản xuất: 250 Frankfurter Strasse, 64293 Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoeslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo |
Đức |
12 |
234/QĐ-BYT |
23/01/2015 |
1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau - Áo 2. Tên thuốc: Concor 5mg |
8 |
Primovist |
Gadoxetate Disodium |
0.25mmol/1ml |
Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc x 10ml |
VN2-197-13 |
Bayer Schering Pharma AG |
D-13342 Berlin |
Đức |
12 |
234/QĐ-BYT |
23/01/2015 |
1. Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mullerstraße 178,13353 Berlin - Đức |
9 |
Augmentin SR |
Amoxicillin(dưới dạng Amoxicillin trihydrate và Amoxicillin Sodium). Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate) |
Amoxicillin 1000mg/Acid clavulanic 62.5mg |
Hộp 7 vỉ x 4 viên nén bao phim |
VN-13130-11 |
Glaxo Wellcome Production |
Terras 2 Zone Inductrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne |
Pháp |
4 |
1087/QĐ-BYT |
03/04/2013 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Terras 2 Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne |
10 |
Herceptin |
Trastuzumab |
440mg |
Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm |
QLSP-1012- 17 |
Cơ sở sản xuất: Genetech Inc.; (Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd) |
4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332; (Địa chỉ cơ sở sản xuất lọ dung môi: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ, hoặc Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Thụy Sĩ) |
Mỹ |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
1. Cơ sở sản xuất: Genentech Inc.; Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd; Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332; Địa chỉ cơ sở sản xuất lọ dung môi: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ, hoặc Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ |
11 |
Augmentin 250mg/31,25mg |
Amoxicllin (dạng Amoxicillin trihydrate); Acid clavulanic (dạng Kali clavulanate) |
250mg+31,25mg |
Hộp 12 gói bột pha hỗn dịch uống |
VN-17444-13 |
Glaxo Wellcome Production |
Terras 2 Zone Inductrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne |
Pháp |
10 |
814/QĐ-BYT |
10/03/2014 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Terras 2 Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne |
12 |
Avamys |
Fluticasone Furoat |
27.5mcg/liều xịt |
Hỗn dịch xịt mũi. Hộp 1 bình 30, 60 hoặc 120 liều xịt. |
VN-12459-11 |
Glaxo Operations UK Ltd |
Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT |
UK |
3 |
896/QĐ-BYT |
21/03/2013 |
1. Hoạt chất: Fluticasone Furoate 2. Hàm lượng: 27,5mcg/liều xịt |
13 |
Zantac injection |
Ranitidin (dưới dạng ranitidin HCl) |
50mg/2ml |
Hộp 5 ống x 2 ml; Dung dịch tiêm |
VN-20516-17 |
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA |
Strada Provinciale Asolana, N.90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) |
Ý |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
Hàm lượng: 25mg/1ml |
14 |
Keppra |
Levetiracetam |
500mg |
Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim |
VN-18676-15 |
UCB Pharma S.A. |
Chemin du Foriest, 1420 Braine- I'Alleud |
Bỉ |
13 |
3469/QĐ-BYT |
19/8/2015 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Chemin du Foriest, 1420 Braine - I'Alleud |
15 |
Lamictal 100mg |
Lamotrigine |
100mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén |
VN-15905-12 |
Cơ sở sản xuất; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd |
Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia |
Ba Lan |
9 |
4140/QĐ-BYT |
18/10/2013 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc |
16 |
Lamictal 25mg |
Lamotrigine |
25mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén |
VN-15906-12 |
Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói; GlaxoSmithKIine Australia Pty Ltd |
Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Sheet, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia |
Ba Lan |
9 |
4140/QĐ-BYT |
18/10/2013 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc |
17 |
Lamictal 50mg |
Lamotrigine |
50mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén |
VN-15907-12 |
Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd |
Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia |
Ba Lan |
9 |
4140/QĐ-BYT |
18/10/2013 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc |
18 |
Flixonase |
Fluticasone propionat (siêu mịn) 0,05% |
0,05% |
Hỗn dịch xịt mũi, Hộp 1 chai 60 liều xịt |
VN-20281-17 |
Glaxo Wellcome SA. |
Avda De Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos) |
Tây Ban Nha |
17 |
1843/QĐ-BYT |
10/05/2017 |
Hoạt chất: Fluticason propionat (siêu mịn) 0,05% |
19 |
Nootropil |
Piracetam |
3g/15ml |
Dung dịch tiêm; Hộp 4 ống x 15ml |
VN-19960-16 |
Aesica Pharmaceuticals S.r.l |
Via Praglia 15 10044 Pianezza TO. |
Ý |
16 |
264/QĐ-BYT |
23/01/2017 |
Tên thuốc: Nootropil 3g/15ml |
20 |
Lacipil 2mg |
Lacidipin |
2mg |
Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên |
VN-19169-15 |
Glaxo Wellcome S.A |
Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero (Burgos) |
Tây Ban Nha |
14 |
744/QĐ-BYT |
03/03/2016 |
Hoạt chất: Lacidipine |
21 |
Lacipil 4mg |
Lacidipin |
4mg |
Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên |
VN-19170-15 |
Glaxo Wellcome S.A |
Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero (Burgos) |
Tây Ban Nha |
14 |
744/QĐ-BYT |
03/03/2016 |
Hoạt chất: Lacidipine |
22 |
Ventolin neblues |
Salbutamol Sulfat |
5mg/2,5ml |
Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml |
VN-13701-11 |
Glaxo SmithKline Australia Pty Ltd |
1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155 |
Úc |
4 |
1087/QĐ-BYT |
03/04/2013 |
Hoạt chất: Salbutamol sulphate |
23 |
Plavix |
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphate) |
300mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim |
VN-18879-15 |
Sanofi Winthrop Industries |
1 rue de la Vierge, Ambres et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex |
Pháp |
13 |
3469/QĐ-BYT |
19/08/2015 |
1. Tên cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex |
24 |
No-spa |
Drotaverin hydrochloride |
40mg/2ml |
Hộp 25 ống 2ml |
VN-14353-11 |
Chinoin Pharmaceutical and Chemical works private Co.,Ltd |
3510 Miskolc, Csanyikvolgy |
Hungary |
4 |
1087/QĐ-BYT |
03/04/2013 |
Tên thuốc: No-Spa 40mg/2ml |
25 |
Lantus Solostar |
Insulin glargine |
300 IU/3ml |
Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn; Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch |
QLSP-857-15 |
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH |
Industriepark Hochst, Bruningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main |
Đức |
14 |
744/QĐ-BYT |
03/03/2016 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industriepark Höchst, Brüningsbaβe 50, D-65926 Frankfurt am Main |
26 |
Cordarone 150mg/3ml |
Amiodarone hydrochloride |
150mg/3ml |
Hộp 6 ống x 3ml; dung dịch tiêm |
VN-20734-17 |
Sanofi Winthrop Industrie |
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Acrbon Blanc Cedex |
Pháp |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex |
27 |
Orelox |
Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) |
100mg |
Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VN-19454-15 |
Sanofi Winthrop Industrie |
56, route de Choisy- au-Bac 60205 Compiegne |
Pháp |
14 |
744/QĐ-BYT |
03/03/2016 |
Tên thuốc: Orelox 100mg |
28 |
Stablon |
Tianeptine |
12.5mg |
Hộp 2 vỉ x 15 viên nén bao phim |
VN-14727-12 |
Les Laboratoires Servier Industrie |
905 Route de Saran, 45520 Gidy |
Pháp |
10 |
814/QĐ-BYT |
03/10/2014 |
Hoạt chất: Tianeptine sodium |
29 |
Procoralan |
Ivabradine HCl |
7.5mg |
Hộp 4 vỉ x 14 viên, Viên nén bao phim |
VN-15961-12 |
Les Laboratoires Servier Industrie |
905 Route de Saran, 45520 Gidy |
Pháp |
11 |
2500/QĐ-BYT |
07/07/2014 |
Hàm lượng: 7,5mg Ivabradine |
30 |
Procoralan |
Ivabradine HCl |
5mg |
Hộp 4 vỉ x 14 viên, Viên nén bao phim |
VN-15960-12 |
Les Laboratoires Servier Industrie |
905 Route de Saran, 45520 Gidy |
Pháp |
11 |
2500/QĐ-BYT |
07/07/2014 |
Hàm lượng: 5mg Ivabradine |
31 |
Vigamox |
Moxifloxacin HCl |
0,5% |
Hộp 1 lọ 5ml, Dung dịch nhỏ mắt |
VN-15707-12 |
Alcon Laboratories Inc -USA |
6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 |
Mỹ |
6 |
1738/QĐ-BYT |
20/5/2013 |
Hàm lượng: 0,5% moxifloxacin |
32 |
Exforge |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan |
5mg Amlodipine, 80mg Valsartan |
Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim |
VN-16344-13 |
Novartis Pharmaceutica S.A |
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona |
Tây Ban Nha |
7 |
2296/QĐ-BYT |
01/07/2013 |
Cơ sở sản xuất: Novartis Farmaceutica S.A. |
33 |
Exforge |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan |
10mg Amlodipine, 160mg Valsartan |
Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim |
VN-16342-13 |
Novartis Pharmaceutica S.A |
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona |
Tây Ban Nha |
7 |
2296/QĐ-BYT |
01/07/2013 |
Cơ sở sản xuất: Novartis Farmaceutica S.A. |
34 |
Galvus Met 50mg/1000mg |
Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid) |
50mg, 1000mg |
Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
VN-19291-15 |
Novartis Pharma Produktions GmbH |
Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr |
Đức |
14 |
744/QĐ-BYT |
03/03/2016 |
Hoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid |
35 |
Galvus Met 50mg/500mg |
Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid) |
50mg, 500mg |
Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
VN-19295-15 |
Novartis Pharma Stein AG |
Schaffhauserstrasse 4332 Stein |
Thụy Sỹ |
14 |
744/QĐ-BYT |
03/03/2016 |
Hoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid |
36 |
Galvus Met 50mg/850mg |
Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid) |
50mg, 850mg |
Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
VN-19293-15 |
Novartis Pharma Produktions GmbH |
Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr |
Đức |
14 |
744/QĐ-BYT |
03/03/2016 |
Hoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid |
37 |
Voltaren |
Natri diclofenac |
75mg |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén phóng thích chậm |
VN-11972-11 |
Novartis Farma S.p.A. |
Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Italy |
Ý |
3 |
896/QĐ-BYT |
21/03/2013 |
Địa chỉ nhà sản xuất: Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA) - Ý |
38 |
Trileptal |
Oxcarbazapin |
300mg |
Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim |
VN-15563-12 |
Novartis Farma S.p.A |
Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Italy |
Ý |
3 |
896/QĐ-BYT |
21/03/2013 |
Địa chỉ nhà sản xuất: Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA) - Ý |
39 |
Onbrez Breezhaler 150mcg |
Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) |
150mcg |
Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít |
VN-20044-16 |
Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Novartis Farmaceutica S.A |
Cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Ronda Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles, Barcelona - Tây Ban Nha |
Thụy Sỹ |
16 |
264/QĐ-BYT |
23/01/2017 |
Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít |
40 |
Onbrez Breezhaler 300mcg |
Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) |
300mcg |
Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít |
VN-20045-16 |
Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Novartis Farmaceutica S.A |
Cơ sở sản xuất: Schaflhauserstrasse CH-4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Ronda Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles, Barcelona - Tây Ban Nha |
Thụy Sỹ |
16 |
264/QĐ-BYT |
23/01/2017 |
Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít |
41 |
Lucentis |
Ranibizumab |
1,65mg/0,165ml |
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165ml; Dung dịch tiêm |
QLSP-1052-17 |
Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG-Switzerland) |
Eisenbahnnstraße 2- 4, 88085Langenargen; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein- Switzerland |
Đức |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG- Switzerland) 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse 4332 Stein-Thụy Sĩ |
42 |
Ultibro Breezhaler |
Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) 110mcg; Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium bromide) 50 mcg |
110mcg + 50mcg |
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên kèm 01 ống hít |
VN2-574-17 |
Novartis Pharma Stein AG |
Schaffhauserstrasse 4332 Stein |
Thụy Sĩ |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên kèm 01 dụng cụ hít |
43 |
Azopt Drop 1% 5 ml |
Brinzolamide 1% |
1%; 5 ml |
Hỗn dịch nhỏ mắt |
VN-9921-10 |
Alcon Laboratories Inc -USA |
6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 |
Mỹ |
3 |
896/QĐ-BYT |
21/03/2013 |
Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd |
44 |
Vigamox |
Moxifloxacin HCl |
0,5% |
Hộp 1 lọ 5ml, Dung dịch nhỏ mắt |
VN-15707-12 |
Alcon Laboratories Inc -USA |
6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 |
Mỹ |
6 |
1738/QĐ-BYT |
20/05/2013 |
Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd |
45 |
Pataday |
Olopatadine Hydrochloride |
0,2% |
Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml |
VN-13472-11 |
Alcon Laboratories Inc |
6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 |
Mỹ |
7 |
2296/QĐ-BYT |
01/07/2013 |
Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd |
46 |
Voltaren |
Diclofenac natri |
100mg |
Hộp 1 vỉ x 5 viên đạn |
VN-16847-13 |
Delpharm Huninge S.A.S |
26 Rue de la Chapelle, F 68330 Huningue |
Pháp |
9 |
4140/QĐ-BYT |
18/10/2013 |
Cơ sở sản xuất: Delpharm Huningue S.A.S |
47 |
Klacid MR |
Clarithromycin |
500mg |
Viên nén giải phóng hoạt chất biến đổi, Hộp 1 vỉ x 5 viên |
VN-19547-16 |
Aesica Queenborough Ltd. |
Queenborough, Kent, ME 11 5EL |
Anh |
15 |
4577/QĐ-BYT |
23/03/2016 |
1. Cơ sở sản xuất: Aesica Queenborough Limited 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: North road, Queenborough, Kent, ME 11 5EL |
48 |
Sifrol |
Pramipexol dihydrochlorid monohydrat (tương đương Prampipexol 0,26mg) 0,375mg |
0.375mg |
Viên nén phóng thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-17272-13 |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
Binger Strase 173 55216 Ingelheim am Rhein |
Đức |
11 |
2500/QĐ-BYT |
07/07/2014 |
1. Hoạt chất: Pramipexol dihydrochlorid monohydrat (tương đương Pramipexol 0,26mg) 0,375mg. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein |
49 |
Pradaxa |
Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 110mg |
110mg |
Viên nang; hộp 1 chai 60 viên hoặc 1, 3, 6 vỉ x 10 viên |
VN-16443-13 |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
Binger Str.173 55216 Ingelheim am Rhein |
Đức |
6 |
1738/QĐ-BYT |
20/05/2013 |
Dạng bào chế: Viên nang cứng |
50 |
Trajenta |
Linagliptin |
5mg |
Viên bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-17273-13 |
Boehringer Ingelheim Roxance Inc |
Columbus, OH 43228 |
Mỹ |
10 |
814/QĐ-BYT |
10/03/2014 |
1. Dạng bào chế: Viên nén bao phim 2. Cơ sở sản xuất: West-Ward Columbus Inc 3. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1809 Wilson Road Columbus, Ohio 43228 |
51 |
Trajenta Duo |
Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 1000mg |
2,5mg; 1000mg |
Viên bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN3-4-16 |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
Binger Str,173, 55216 Ingelheim am Rhein |
Đức |
16 |
264/QĐ-BYT |
23/01/2017 |
Dạng bào chế: Viên nén bao phim |
52 |
Trajenta Duo |
Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 500mg |
2,5mg; 500mg |
Viên bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN3-5-16 |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
Binger Str.173, 55216 Ingelheim am Rhein |
Đức |
16 |
264/QĐ-BYT |
23/01/2017 |
Dạng bào chế: Viên nén bao phim |
53 |
Singulair 4mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands) |
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg |
4mg |
Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VN-20318-17 |
Merck Sharp & Dohme (Ltd.) |
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23, 3JU, England, UK |
Anh |
17 |
1843/QĐ-BYT |
05/10/2017 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh |
54 |
Singulair 5mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands) |
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg |
5mg |
Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên |
VN-20319-17 |
Merck Sharp & Dohme (Ltd.) |
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23, 3JU, England |
Anh |
17 |
1843/QĐ-BYT |
05/10/2017 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh |
55 |
Janumet 50mg/ 850mg |
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid |
50mg; 850mg |
Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 8 vỉ x 7 viên |
VN-17103-13 |
Patheon Puerto Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V) |
State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) |
Puerto Rico |
10 |
814/QĐ-BYT |
10/03/2014 |
Hoạt chất: Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin Hydrochloride |
56 |
Janumet 50mg/1000mg |
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid |
50mg; 1000mg |
Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 8 vỉ x 7 viên |
VN-17101-13 |
Patheon Puerto Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V) |
State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waardenveg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) |
Puerto Rico |
10 |
814/QĐ-BYT |
10/03/2014 |
Hoạt chất: Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin Hydrochloride |
57 |
Janumet 50mg/500mg |
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid |
50mg; 500mg |
Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viện; hộp 8 vỉ x 7 viên |
VN-17102-13 |
Patheon Puerto Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V) |
State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) |
Puerto Rico |
10 |
814/QĐ-BYT |
10/03/2014 |
Hoạt chất: Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin Hydrochloride |
58 |
PUREGON |
Follitropine beta |
50 IU/0,5 ml |
Dung dịch tiêm; Hộp 1 lọ x 0,5ml |
QLSP-0785-14 |
N.V. Organon |
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss |
Hà Lan |
12 |
234/QĐ-BYT |
23/01/2015 |
Hoạt chất: Follitropin beta |
59 |
Tienam |
Imipenem, Cilastatin |
500mg; 500mg |
Bột pha truyền tĩnh mạch; Hộp 01 lọ, 25 lọ |
VN-20190-16 |
Merck Sharp & Dohme Corp.; Cơ sở đóng gói: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret |
2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827, Mỹ; Cơ sở đóng gói: Route de Marsat, Riom, F- 63963, Clermont- Ferrand Cedex 9, Pháp |
Mỹ |
16 |
264/QĐ-BYT |
23/01/2017 |
Hoạt chất: Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg |
60 |
Janumet XR 50mg/1000mg |
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 1000mg |
50mg + 1000mg |
Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm |
VN-20572-17 |
MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.) |
Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771; (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) |
Puerto Rico |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
1. Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hà Lan |
61 |
Janumet XR 100mg/1000mg |
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg; Metformin HCl 1000mg |
100mg + 1000mg |
Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm |
VN-20571-17 |
MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.) |
Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771; (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) |
Puerto Rico |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
1. Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hà Lan |
62 |
Singulair Tab 10mg |
Montelukast |
10 mg |
Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim |
VN-14267-11 |
Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd.- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. |
Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU |
Anh |
5 |
1546/QĐ-BYT |
08/05/2013 |
Hoạt chất: Montelukast sodium Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh |
63 |
Ezetrol 10mg |
Ezetimized micronized |
10mg |
Viên nén; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên |
VN-19709-16 |
Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch); Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Shering-Plough Labo N.V. |
Cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico-00771; Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Industriepark 30, B- 2220, Heist-op-den- Berg, Bỉ |
Puerto Rico |
16 |
264/QĐ-BYT |
23/1/2017 |
Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC |
64 |
Temodal Capsule |
Temozolomide 100mg |
100mg |
Viên nang cứng; Hộp 1 lọ 5 viên; Hộp 5 gói x 1 viên |
VN-17530-13 |
Orion Pharma (Đóng gói: Schering- Plough Labo N.V) |
Tengströmin Katu 8, Turku, 20360 - Finland (Địa chỉ đóng gói: Industriepark 30, B- 2220-Heist-op-den Berg, Belgium) |
Phần Lan |
10 |
814/QĐ-BYT |
10/03/2014 |
Cơ sở sản xuất: Orion Corporation Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tengstrominkatu 8, Turku, 20360, Phần Lan |
65 |
Desferal |
Desferrioxamine methane sulfonate (Desferrioxamine mesilat/ Deferoxamine mesylat) |
500mg |
Hộp 10 lọ; Bột pha dung dịch tiêm |
VN-20838-17 |
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH |
Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg |
Đức |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG-Switzerland 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Thụy Sĩ |
66 |
Revolade 25mg |
eltrombopag (dưới dạng eltrombopag olamine) |
25mg |
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim |
VN2-526-16 |
Glaxo Operation UK Ltd |
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK |
Anh |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
1. Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome S.A 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Avenida Extremadura 3, 09400- Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban Nha |
67 |
Revolade 50mg |
eltrombopag (dưới dạng eltrombopag olamine) |
50mg |
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim |
VN2-527-16 |
Glaxo Operation UK Ltd |
Priory Street, Ware, Hertfordshire,SG12 0DJ |
Anh |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd; Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Avenida Extremadura, 3, 09400- Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban Nha |
68 |
Invanz |
Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g |
1g |
Thuốc bột pha tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp; Hộp 1 lọ 15ml hoặc 20ml chứa 1g bột |
VN-20315-17 |
Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret |
Route de Marsat, Riom, F-63963 Clermont - Ferrand Cedex 9. |
Pháp |
17 |
1843/QĐ-BYT |
10/05/2017 |
Cơ sở sản xuất: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret |
69 |
Lucentis |
Ranibizumab |
10mg/ml |
Hộp 1 lọ 0,23ml dung dịch tiêm |
VN-16852-13 |
Novartis Pharma Stein AG |
Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein |
Thụy Sỹ |
11 |
2500/QĐ-BYT |
07/07/2014 |
Quy cách đóng gói: 1 hộp chứa 1 lọ 0,23ml; 1 hộp chứa 1 lọ 0,23 ml và 1 kim lọc; Một hộp chứa 1 lọ 0,23 ml, 1 kim lọc để rút thuốc trong lọ, 1 kim tiêm trong dịch kính, 1 ống tiêm để rút thuốc trong lọ và tiêm trong dịch kính. |
70 |
Sandostatin |
Octreotide |
0. 1mg/ml |
Hộp 5 ống x 1 ml dung dịch tiêm |
VN-17538-13 |
Novartis Pharma Stein AG |
Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein |
Thụy Sỹ |
10 |
814/QĐ-BYT |
03/10/2014 |
Địa chỉ nhà sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein |
71 |
Simulect |
Basiliximab |
20mg |
Hộp 1 lọ và 1 ống nước pha tiêm 5 ml; Bột pha tiêm |
QLSP-1022-17 |
Novartis Pharma Stein AG; (Nhà sản xuất ống dung môi: Takeda Austria GmbH) |
Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland; (Địa chỉ nhà sản xuất ống dung môi: St. Peter - Strasse 25, 4020, Linz, Austria) |
Thụy Sĩ |
18 |
5859/QĐ-BYT |
29/12/2017 |
Địa chỉ nhà sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein |
Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
Số hiệu: | 5655/BYT-QLD |
---|---|
Loại văn bản: | Công văn |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế |
Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 25/09/2018 |
Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
Chưa có Video