Bộ lọc tìm kiếm

Tải văn bản

Lưu trữ Góp ý

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • Tiếng anh
  • Lược đồ

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 22162/QLD-CL
V/v: Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2014

 

Kính gửi:

- Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh;
- Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn;
- Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh (YTECO).

 

- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 1038/VKNTTW-KH ngày 02/12/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 44L766 ngày 28/11/2014 v thuốc Viên nang EMLOCIN 5 (Amlodipine 5mg), Số lô: 2805, NSX: 29/06/2014, HD: 28/06/2017, SĐK: VN-1483 6-12, do Công ty Aegen Biotek Pharma Private Limited, India sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh (YTECO) nhập khẩu. Mu thuốc được Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Nhà thuốc Xuân Canh, tổ 4, phường Nguyễn Thị Minh Khai, thị xã Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành thuốc Viên nang EMLOCIN 5 (Amlodipine 5mg), Số lô: 2805, NSX: 29/06/2014, HD: 28/06/2017, SĐK: VN-14836-12, do Công ty Aegen Biotek Pharma Private Limited, India sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh (YTECO) nhập khẩu.

2. Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh (YTECO) phối hợp với các cơ sở cung cấp, phân phi thuc phải:

+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Viên nang EMLOCIN 5 (Amlodipine 5mg), Số lô: 2805, NSX: 29/06/2014, HD: 28/06/2017, SĐK: VN-14836-12, do Công ty Aegen Biotek Pharma Private Limited, India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 17/01/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- NT Xuân Canh, tổ 4,
p. Nguyễn Thị Minh Khai, TX. Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn (để thực hiện);
- P.ĐKT, P.QLKDD, P.TTra Dược-MP, P.QLTT-QCT, Tạp chí Dược &MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Công văn 22162/QLD-CL năm 2014 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu: 22162/QLD-CL
Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
Người ký: Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành: 18/12/2014
Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Văn bản được hướng dẫn - [0]
Văn bản được hợp nhất - [0]
Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản bị đính chính - [0]
Văn bản bị thay thế - [0]
Văn bản được dẫn chiếu - [1]
Văn bản được căn cứ - [0]
Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Công văn 22162/QLD-CL năm 2014 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành

Văn bản liên quan cùng nội dung - [3]
Văn bản hướng dẫn - [0]
Văn bản hợp nhất - [0]
Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản đính chính - [0]
Văn bản thay thế - [0]
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác
Loading…