BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 20246/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 04 tháng 12 năm 2019 |
Kính gửi:
Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm.
Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc
Môn, Tp. HCM.
Ngày 24/10/2019, Cục Quản lý Dược nhận hồ sơ đăng ký thay đổi của công ty (số tiếp nhận 4461/TĐTN) về việc thay đổi tên cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành.
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận tại Biên bản thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung của công ty, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Đồng ý để công ty được thay đổi tên cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất đối với 222 thuốc theo danh mục đính kèm công văn này, cụ thể như sau:
1. Thay đổi tên cơ sở đăng ký:
- Tên cơ sở đăng ký đã phê duyệt: Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam,:
- Tên cơ sở đăng ký thay đổi: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm.
2. Thay đổi tên cơ sở sản xuất:
- Tên cơ sở sản xuất đã phê duyệt: Chi nhánh Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam.
- Tên cơ sở sản xuất thay đổi: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm- Chi nhánh 1.
Ngoài nội dung được thay đổi trên, tất cả các nội dung khác giữ nguyên như hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược.
Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với thuốc lưu hành trên thị trường và có trách nhiệm thông báo sự thay đổi này đến các cơ quan liên quan và khách hàng.
Sau 06 tháng kể từ ngày ký công văn này, thuốc không được sản xuất với các nội dung cũ đã đề nghị thay đổi.
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định của Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc./.
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
CÁC THUỐC ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ, CƠ SỞ SẢN
XUẤT
(Kèm theo công văn số 20246/QLD-ĐK ngày 04 tháng 12 năm 2019)
TT |
Tên thuốc |
Số đăng ký |
1. |
Acyclovir STADA 200 mg |
VD-26553-17 |
2. |
Acyclovir STADA 400 mg |
VD-21528-14 |
3. |
Acyclovir STADA 800 mg |
VD-23346-15 |
4. |
Acyclovir STADA 800 mg |
VD-29496-18 |
5. |
Adefovir STADA 10 mg |
VD-25027-16 |
6. |
Albendazol STADA 200 mg |
VD-26554-17 |
7. |
Algelstad |
VD-23335-15 |
8. |
Allopurinol STADA 300 mg |
VD-23985-15 |
9. |
Almasane |
VD-23962-15 |
10. |
Arastad 20 |
VD-17765-12 |
11. |
Argistad 1G |
VD-23336-15 |
12. |
Aspirin STADA 81 mg |
VD-27517-17 |
13. |
Asthmatin 10 |
VD-26555-17 |
14. |
Asthmatin 4 |
VD-26556-17 |
15. |
Asthmatin 5 |
VD-26557-17 |
16. |
Atenolol STADA 100 mg |
VD-29497-18 |
17. |
Atenstad 50 |
VD-25980-16 |
18. |
Azicine |
VD-20541-14 |
19. |
Azicine 500 |
VD-33095-19 |
20. |
Bamstad |
VD-32398-19 |
21. |
Betahistine STADA 16 mg |
VD-25487-16 |
22. |
Bicimax |
VD-26558-17 |
23. |
Bisoplus HCT 5/12.5 |
VD-18530-13 |
24. |
Bisoplus HCT 10 mg/25 mg |
VD-19188-13 |
25. |
Bisoprolol 2.5 mg Tablets |
VD-32399-19 |
25. |
Bisoprolol STADA 10 mg |
VD-21529-14 |
27. |
Bisoprolol STADA 5 mg |
VD-21530-14 |
28. |
Bisostad 2.5 |
VD-24559-16 |
29. |
Bisostad 5 |
VD-23337-15 |
30. |
Calcium STADA 500 mg |
VD-27518-17 |
31. |
Calcium STADA Vitamin C, PP |
VD-25981-16 |
32. |
Captopril STADA 25 mg |
VD-22668-15 |
33. |
Captopril STADA 25 mg |
VD-27519-17 |
34. |
Carvestad 12.5 |
VD-22669-15 |
35. |
Carvestad 6.25 |
VD-29498-18 |
35. |
Cetirizine STADA 10 mg |
VD-30834-18 |
37. |
Citalopram STADA 10 mg |
VD-27520-17 |
38. |
Citalopram STADA 20 mg |
VD-27521-17 |
39. |
Clarithromycin STADA 250 mg |
VD-31395-18 |
40. |
Clarithromycin STADA 500 mg |
VD-26559-17 |
41. |
Clindastad 150 |
VD-24560-16 |
42. |
Clopistad |
VD-23964-15 |
43. |
Cotrimstada |
VD-23965-15 |
44. |
Cotrimstada forte |
VD-23966-15 |
45. |
Diltiazem STADA 60 mg |
VD-27522-17 |
46. |
Diosmin 500 |
VP-22349-15 |
47. |
Domperidon STADA 10 mg |
VD-28558-17 |
48. |
Dudencer |
VD-23338-15 |
49. |
Efatrio |
QLĐB-787-19 |
50. |
Efavirenz STADA 600 mg |
VD-26560-17 |
51. |
Elnitine |
VD-32400-19 |
52. |
Enalapril STADA 10 mg |
VD-21768-14 |
53. |
Enalapril STADA 5 mg |
VD-26561-17 |
54. |
Entecavir STADA 0.5 mg |
QLĐB-560-16 |
55. |
Esomeprazol STADA 20 mg |
VD-23339-15 |
56. |
Esomeprazol STADA 40 mg |
VD-23967-15 |
57. |
Febustad 40 |
QLĐB-687-18 |
58. |
Febustad 80 |
QLĐB-563-16 |
59. |
Felodipin STADA 5 mg retard |
VD-26562-17 |
60. |
Fenostad 160 |
VD-26563-17 |
61. |
Fenostad 200 |
VD-25983-16 |
62. |
Fexostad 120 |
VD-25478-16 |
63. |
Fexostad 180 |
VD-23968-15 |
64. |
Flucoldstad |
VD-18109-12 |
65. |
Fluconazol STADA 150 mg |
VD-32401-19 |
66. |
Fluotin 20 |
VD-18851-13 |
67. |
Fluzinstad 5 |
VD-25479-16 |
68. |
Gastrylstad |
VD-25986-16 |
69. |
Gemfibstad 300 |
VD-24561-16 |
70. |
Glimepiride STADA 2 mg |
VD-24575-16 |
71. |
Glimepiride STADA 4 mg |
VD-23969-15 |
72. |
Grippostad C |
VD-23340-15 |
73. |
Hemarexin |
VD-16718-12 |
74. |
Ibuprofen STADA 600 mg |
VD-26564-17 |
75. |
Indopril 5 |
VD-26574-17 |
76. |
Irbesartan STADA 150 mg |
VD-19189-13 |
77. |
Irbesartan STADA 300 mg |
VD-18533-13 |
78. |
Itranstad |
VD-22671-15 |
79. |
Keamine |
VD-27523-17 |
80. |
Kidviton |
VD-22006-14 |
81. |
Lactulose STADA |
VD-27524-17 |
82. |
Lamivudin STADA 150 mg |
VD-32402-19 |
83. |
Lamone 100 |
VD-21099-14 |
84. |
Lamivudine Tablets 150 mg |
VD-29499-18 |
85. |
Lamostad 100 |
VD-24562-16 |
86. |
Lamostad 200 |
VD-24563-16 |
87. |
Lamostad 25 |
VD-25480-16 |
88. |
Lamostad 50 |
VD-24564-16 |
89. |
Lamzidivir |
VD-29500-18 |
90. |
Lansoprazol STADA 30 mg |
VD-21532-14 |
91. |
Lercastad 10 |
VD-21101-14 |
92. |
Levetstad 250 |
VD-21104-14 |
93. |
Levetstad 500 |
VD-21105-14 |
94. |
Levofloxacin STADA 250 mg |
VD-31396-18 |
95. |
Linestad 600 |
VD-25984-16 |
96. |
Lipistad 10 |
VD-23970-15 |
97. |
Lipistad 20 |
VD-23341-15 |
98. |
Lirystad 150 |
VD-30107-18 |
99. |
Lirystad 75 |
VD-31397-18 |
100. |
Lisinopril STADA 10 mg |
VD-21533-14 |
101. |
Lisinopril STADA 2,5 mg |
VD-23342-15 |
102. |
Lisinopril STADA 20 mg |
VD-23343-15 |
103. |
Lisinopril STADA 5 mg |
VD-22672-15 |
104. |
Lisiplus HCT 10/12.5 |
VD-17766-12 |
105. |
Lisiplus HCT 20/12.5 |
VD-18111-12 |
106. |
Liverstad 140 |
VD-22673-15 |
107. |
Loperamid STADA |
VD-23971-15 |
108. |
Loperamid STADA |
VD-25985-16 |
109. |
Lorastad 10 Tab. |
VD-23354-15 |
110. |
Lorastad D |
VD-23353-15 |
111. |
Lorastad Sp. |
VD-23972-15 |
112. |
Loratadin STADA 10 mg |
VD-24566-16 |
113. |
Losartan STADA 100 mg |
VD-23973-15 |
114. |
Losartan STADA 12,5 mg |
VD-23974-15 |
115. |
Lostad HCT 100/12,5 mg |
VD-27525-17 |
116. |
Lostad HCT 100/25 mg |
VD-23975-15 |
117. |
Lostad HCT 50/12.5 |
VD-24567-16 |
118. |
Lostad T25 |
VD-21534-14 |
119. |
Lostad T50 |
VD-20373-13 |
120. |
L-Stafloxin 500 |
VD-24565-16 |
121. |
Mangistad |
VD-23355-15 |
122. |
Metformin STADA 1000 mg MR |
VD-27526-17 |
123. |
Metformin STADA 500 mg |
VD-23976-15 |
124. |
Metformin STADA 850 mg |
VD-26565-17 |
125. |
Mirastad 30 |
VD-27527-17 |
126. |
Myopain 150 |
VD-20084-13 |
127. |
Myopain 50 |
VD-20085-13 |
128. |
NAG 200 eff |
VD-22674-15 |
129. |
Nebivolol STADA 5 mg |
VD-23344-15 |
130. |
Neuronstad |
VD-26566-17 |
131. |
Nifedipin T20 retard |
VD-24568-16 |
132. |
Odistad 120 |
VD-21535-14 |
133. |
Odistad 120 |
VD-26567-17 |
134. |
Odistad 60 |
VD-12624-10 |
135. |
Olanstad 10 |
VD-27528-17 |
136. |
Olanstad 5 |
VD-25481-16 |
137. |
Osarstad 80 |
VD-26571-17 |
138. |
Pantostad 40 CAP |
VD-17211-12 |
139. |
Pantoprazole STADA 40 mg |
VD-33096-19 |
140. |
Pantostad 20 |
VD-18534-13 |
141. |
Pantostad 40 |
VD-18535-13 |
142. |
Partamol 150 |
VD-24569-16 |
143. |
Partamol 250 |
VD-18852-13 |
144. |
Partamol 325 |
VD-21536-14 |
145. |
Partamol 500 |
VD-21111-14 |
146. |
Partamol 80 |
VD-23977-15 |
147. |
Partamol C |
VD-21112-14 |
148. |
Partamol Codein eff. |
VD-14577-11 |
149. |
Partamol Codein Tab. |
VD-29504-18 |
150. |
Partamol eff. |
VD-24570-16 |
151. |
Partamol Tab. |
VD-23978-15 |
152. |
Partamol-Cafein |
VD-21113-14 |
153. |
Pracetam 1200 |
VD-18536-13 |
154. |
Pracetam 400 |
VD 22675-15 |
155. |
Pracetam 400 CAP |
VD-25554-16 |
156. |
Pracetam 800 |
VD-18538-13 |
157. |
Pranstad 1 |
VD-21114-14 |
158. |
Pravitce |
VD-22346-15 |
159. |
Praxinstad 400 |
VD-21115-14 |
160. |
Quetiapin STADA 200 mg |
VD-27530-17 |
161. |
Quetiapin STADA 100 mg |
VD-27529-17 |
162. |
Quetiapin STADA 25 mg |
VD-27531-17 |
163. |
Rabestad 20 |
VD-20543-14 |
164. |
Ribastad 200 |
VD-32403-19 |
165. |
Risperstad 1 |
VD-18853-13 |
166. |
Risperstad 2 |
VD-18854-13 |
167. |
Rosuvastatin STADA 10 mg |
VD-19690-13 |
168. |
Rosuvastatin STADA 20 mg |
VD-19691-13 |
169. |
Scanax 500 |
VD-22676-15 |
170. |
Scanneuron |
VD-22677-15 |
171. |
Scanneuron-Forte |
VD-22013-14 |
172. |
Sestad |
VD-30835-18 |
173. |
Sezstad 10 |
VD-21116-14 |
174. |
Sifstad 0.18 |
VD-27532-17 |
175. |
Sifstad 0.7 |
VD-27533-17 |
176. |
Simvastatin STADA 10 mg |
VD-22347-15 |
177. |
Simvastatin STADA 10 mg |
VD-26568-17 |
178. |
Simvastatin STADA 20 mg |
VD-30836-18 |
179. |
Staclazide 30 MR |
VD-28559-17 |
180. |
Staclazide 60 MR |
VD-29501-18 |
181. |
Stacytine 200 |
VD-20374-13 |
182. |
Stacytine 200 CAP |
VD-22667-15 |
183. |
Stacytine 600 |
VD-23979-15 |
184. |
Stadeltine |
VD-27542-17 |
185. |
Stadleucin |
VD-27543-17 |
186. |
Stadloric 100 |
VD-25555-16 |
187. |
Stadloric 200 |
VD-22678-15 |
188. |
Stadnex 20 |
VD-23980-15 |
189. |
Stadnex 20 CAP |
VD-22345-15 |
190. |
Stadnex 40 |
VD-23981-15 |
191. |
Stadnex 40 CAP |
VD-22670-15 |
192. |
Stadnolol 50 |
VD-23963-15 |
193. |
Stadovas 10 Tab. |
VD-30105-18 |
194. |
Stadovas 5 CAP |
VD-19692-13 |
195. |
Stadovas 5 Tab. |
VD-30106-18 |
196. |
Stadpizide 50 |
VD-25028-16 |
197. |
Stadsidon 20 |
VD-25482-16 |
198. |
Stadxicam 7.5 |
VD-21109-14 |
199. |
Statripsine |
VD-21117-14 |
200. |
Tadalafil STADA 10 mg |
VD-21118-14 |
201. |
Tadalafil STADA 2.5 mg |
VD-29502-18 |
202. |
Tadalafil STADA 20 mg |
VD-25483-16 |
203. |
Tadalafil STADA 5 mg |
VD-24571-16 |
204. |
Tamsustad |
VD-22348-15 |
205. |
Tefostad T300 |
VD-23982-15 |
206. |
Tefostad 300 |
VD-28560-17 |
207. |
Telmisartan STADA 40 mg |
VD-22679-15 |
208. |
Telmisartan STADA 40 mg |
VD-26569-17 |
209. |
Telmisartan STADA 80 mg |
VD-23345-15 |
210. |
Telmisartan STADA 80 mg |
VD-25484-16 |
211. |
Trimetazidin STADA 20 mg |
VD-27534-17 |
212. |
Trimetazidine STADA 35 mg MR |
VD-25029-16 |
213. |
Tusstadt |
VD-23983-15 |
214. |
Ultradol |
VD-22007-14 |
215. |
Valsartan STADA 160 mg |
VD-25030-16 |
216. |
Valsartan STADA 40 mg |
VD-26570-17 |
217. |
Venlafaxine STADA 37,5 mg |
VD-25485-16 |
218. |
Venlafaxine STADA 75 mg |
VD-23984-15 |
219. |
Vitamin C STADA 1 g |
VD-25486-16 |
220. |
Vorifend 500 |
VD-32594-19 |
221. |
Vorifend Forte |
VD-27535-17 |
222. |
Zopistad 7.5 |
VD-18856-13 |
Danh mục gồm 09 trang 222 thuốc./.
Công văn 20246/QLD-ĐK năm 2019 thông báo thay đổi tên đăng ký, cơ sở sản xuất do Cục Quản lý dược ban hành
Số hiệu: | 20246/QLD-ĐK |
---|---|
Loại văn bản: | Công văn |
Nơi ban hành: | Cục Quản lý dược |
Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
Ngày ban hành: | 04/12/2019 |
Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Công văn 20246/QLD-ĐK năm 2019 thông báo thay đổi tên đăng ký, cơ sở sản xuất do Cục Quản lý dược ban hành
Chưa có Video