Bộ lọc tìm kiếm

Tải văn bản

Lưu trữ Góp ý

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • Tiếng anh
  • Lược đồ

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1676/QLD-ĐK
V/v đính chính thông tin trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT

Hà Nội, ngày 31 tháng 05 năm 2024

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đề nghị đính chính thông tin trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/05/2023 (Đợt 2) và Công văn số 6934/QLD-ĐK ngày 30/06/2023 (Đợt 5)) đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:

Danh mục 01 thuốc được đính chính thông tin trong Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/05/2023 (Đợt 2) tại Phụ lục I và danh mục 06 thuốc được đính chính thông tin trong Công văn số 6934/QLD-ĐK ngày 30/06/2023 (Đợt 5) tại Phụ lục II (Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo Công văn này).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT Nguyễn Thành Lâm (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT.

TL. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Văn Lợi

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 01 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN CÔNG BỐ DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ 08/2022/TT-BYT (CÔNG VĂN SỐ 4613/QLD-ĐK NGÀY 09/05/2023 CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC)
(Kèm theo Công văn số 1676/QLD-ĐK ngày 31/05/2024 của Cục Quản lý Dược)

TT

Tên thuốc

Cơ sở đăng

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung thay đổi

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Flexidron 60

Công ty

TNHH Abbott Healthcare Việt Nam

Số 35, Đại Lộ Tự

Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

VD-21270-14

Thay đổi tên cơ sở

sản xuất thuốc thành phẩm

Tên thuốc

Flexidron 120

Flexidron 60

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 06 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN CÔNG BỐ DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ 08/2022/TT-BYT (CÔNG VĂN SỐ 6934/QLD-ĐK NGÀY 30/06/2023 CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC)
(Kèm theo Công văn số 1676/QLD-ĐK ngày 31/05/2024 của Cục Quản lý Dược)

TT

Tên thuốc

Cơ sở đăng

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung thay đổi

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Maxxprolol 2.5

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai

VD-25134-16

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat

Nội dung thay đổi

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất clorpromazin bisoprolol fumarat

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat

2

Maxxprolol 2.5-plus

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai

VD-26737-17

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat

Nội dung thay đổi

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất clorpromazin bisoprolol fumarat

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat

3

Maxxprolol 5

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai

VD-27775-17

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat

Nội dung thay đổi

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất clorpromazin bisoprolol fumarat

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat

4

Maxxprolol 5-plus

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai

VD-26738-17

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat

Nội dung thay đổi

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất clorpromazin bisoprolol fumarat

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat

5

Maxxprolol 10

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai

VD-28844-18

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat

Nội dung thay đổi

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất clorpromazin bisoprolol fumarat

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất  bisoprolol fumarat

6

Maxxprolol 10-plus

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai

VD-26736-17

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất bisoprolol fumarat

Nội dung thay đổi

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất clorpromazin bisoprolol fumarat

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất  bisoprolol fumarat

 

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Công văn 1676/QLD-ĐK năm 2024 về đính chính thông tin trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 1676/QLD-ĐK
Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
Người ký: Nguyễn Văn Lợi
Ngày ban hành: 31/05/2024
Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Văn bản được hướng dẫn - [0]
Văn bản được hợp nhất - [0]
Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản bị đính chính - [2]
Văn bản bị thay thế - [0]
Văn bản được dẫn chiếu - [1]
Văn bản được căn cứ - [0]
Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Công văn 1676/QLD-ĐK năm 2024 về đính chính thông tin trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT do Cục Quản lý Dược ban hành

Văn bản liên quan cùng nội dung - [4]
Văn bản hướng dẫn - [0]
Văn bản hợp nhất - [0]
Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản đính chính - [0]
Văn bản thay thế - [0]
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác
Loading…