Kính gửi: Các Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Luật dược 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Căn cứ Quyết định số 7666/QĐ-BYT ngày 26/12/2018 của Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Để thực hiện các thủ tục hành chính liên quan đến dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Cục Quản lý Dược được thuận lợi, đảm đảm theo quy định hiện hành, Bộ Y tế hướng dẫn và lưu ý một số nội dung sau:

1. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu:

- Hồ sơ đăng ký dược liệu: Đề nghị các cơ sở đăng ký chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại Thông tư 21/2018/TT-BYT và nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

- Hồ sơ đăng ký bán thành phẩm dược liệu: Đề nghị các cơ sở đăng ký chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT và nộp tại Cục Quản lý Dược.

2. Đối với các thuốc có thành phần dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành:

- Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm phân loại và công bố Danh mục thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trên Trang thông tin điện tử của 2 Cục tại địa chỉ: Cục Quản lý Dược (https://dav.gov.vn) và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (https://ydct.moh.gov.vn).

- Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc căn cứ vào Danh mục thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được đăng tải nêu trên để thực hiện các thủ tục hành chính liên quan đến thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu. Các hồ sơ về đăng ký lưu hành, kê khai giá thuốc, thông tin, quảng cáo và các thủ tục khác liên quan đến thuốc cổ truyền được thực hiện tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; hồ sơ thuốc dược liệu được thực hiện tại Cục Quản lý Dược.

3. Đối với các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc có chứa thành phần dược liệu:

- Các thuốc có chứa thành phần công thức thuốc tương tự như thuốc có trong Danh mục thuốc cổ truyền ở mục 2 công văn này được phân loại là thuốc cổ truyền.

- Các thuốc có chứa thành phần công thức thuốc tương tự như thuốc có trong Danh mục thuốc dược liệu ở mục 2 công văn này được phân loại là thuốc dược liệu.

- Căn cứ theo quy định tại khoản 6, 7, 8, 9 Điều 2 Luật dược, các cơ sở đăng ký thuốc tự phân loại thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thực hiện các thủ tục hành chính có liên quan tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược.

Bộ Y tế thông báo để các Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam biết và thực hiện.