Cỡ lô (kg hoặc lít) |
Số lượng bao gói lấy mẫu |
Cỡ mẫu (kg hoặc lít) |
Dưới 1.000 |
1 |
0,1 đến 0,5 |
Từ 1.000 đến 10.000 |
2 |
0,2 đến 0,5 |
Trên 10.000 |
3 |
0,3 đến 0,5 |
3.6.2.4 Trường hợp có nghi ngờ, tranh chấp, số lượng bao gói sẽ được lấy gấp 03 lần theo quy định ở bảng 1.
3.6.2.5 Đối với nguyên liệu quý hiếm thì chỉ lấy từ 1 g đến 5 g (trừ khi có quy định đặc biệt khác).
3.6.3 Lấy mẫu thành phẩm
3.6.3.1 Lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô sản xuất, không được phá lẻ các đơn vị đóng gói sản phẩm để lấy mẫu. Từ các đơn vị lấy mẫu được tập hợp lại thành mẫu chung và mẫu cuối cùng.
3.6.3.2 Số lượng mẫu thành phẩm được qui định ở bảng 2.
Bảng 2 - Số lượng mẫu thành phẩm cần lấy
Quy cách đóng gói (g hoặc ml)
Số lượng mẫu lấy
(đơn vị đóng gói)
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
70
Từ 2 đến dưới 5
30
Từ 5 đến dưới 50
7
Từ 50 đến 100
4
Trên 100
3
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.6.3.4 Mẫu thuốc viên có chứa từ 02 hoạt chất trở lên: lấy từ 70 viên đến 100 viên.
3.6.3.5 Trong trường hợp đặc biệt thì tùy theo quy cách đóng gói và tính chất của thuốc chỉ lấy mẫu đủ để phân tích và lưu.
3.6.4 Lấy mẫu vắc xin và chế phẩm sinh học
3.6.4.1 Mẫu được lấy theo lô sản xuất.
3.6.4.2 Lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô sản xuất, không được phá lẻ các đơn vị đóng gói sản phẩm để lấy mẫu.
3.6.4.3 Số lượng mẫu tối thiểu cần lấy mỗi lần đối với vắc xin được qui định ở bảng 3.
Bảng 3 - Số lượng mẫu cần lấy đối với vắc xin
Dạng vắc xin
Số lượng mẫu lấy
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sống
3-5
Chết
3-5
CHÚ THÍCH: Trong trường hợp mẫu không đạt thì tiến hành lấy mẫu lần 2, lần 3 với số lượng như lấy mẫu lần 1.
3.6.4.4 Số lượng mẫu tối thiểu cần lấy mỗi lần đối với kháng huyết thanh và độc tố được quy định ở bảng 4.
Bảng 4 - Số lượng mẫu cần lấy đối với kháng huyết thanh và độc tố
Loại mẫu
Số lượng mẫu tối thiểu cần lấy/lần
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kháng huyết thanh
12
Kháng độc tố
12
Độc tố
18 liều đơn hoặc 12 liều kép
3.6.4.5 Đối với 1 số vắc xin đặc biệt và kháng nguyên thì số lượng mẫu tối thiểu cần lấy mỗi lần được quy định ở bảng 5.
Bảng 5 - Số lượng mẫu cần lấy đối với vắc xin đặc biệt, kháng nguyên
Tên vắc xin/kháng nguyên
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(đơn vị đóng gói)
Vắc xin Brucella abortus
≤ 6
Vắc xin Viêm não ngựa (Equine Encephalomyelitis)
10
Vắc xin phòng bệnh cho chó
50
Vắc xin dại vô hoạt
250
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
20
Kháng huyết thanh uốn ván
12
3.7.1 Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển các mẫu đã lấy và biên bản lấy mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện, nhưng phải ghi rõ và đảm bảo điều kiện bảo quản của mẫu cần gửi.
3.7.2 Đối với các mẫu thuốc thú y đã lấy phải được đóng gói trong bao gói phù hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng quy định, tránh bị hư hỏng, đổ vỡ. Đặc biệt, đối với vắc xin và chế phẩm sinh học phải bảo quản theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.
Báo cáo lấy mẫu ít nhất phải có những thông tin sau:
- Địa điểm lấy mẫu;
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Tên người lấy mẫu;
- Loại mẫu, số lượng;
- Các quan sát tại hiện trường.
Tên cơ quan
lấy mẫu
…………………………
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
….., ngày … tháng … năm 20
BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC THÚ Y ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Họ tên, chức vụ, cơ quan của những người tham gia lấy mẫu:
1. ……………………………………………………………………………………..
2. ……………………………………………………………………………………....
3. ………………………………………………………………………………………..
Tên cơ sở được lấy mẫu:
Địa chỉ: Điện Thoại:
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng
Chỉ tiêu phân tích
Lô SX, hạn dùng
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất
Số lượng lấy
Tên nhà sản xuất và địa chỉ
Nhận xét tình trạng lô thuốc trước khi lấy mẫu
Tên nhà nhập khẩu (nếu là thuốc nhập khẩu)
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều kiện bảo quản khi lấy mẫu:
Biên bản này được làm thành.... bản: .... bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, .... bản lưu tại cơ quan lấy mẫu, .... bản lưu tại...
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đại diện cơ sở được lấy mẫu
(Ký, ghi rõ họ tên)
Người lấy mẫu
(Ký, ghi rõ họ tên)
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình B.1 - Các loại xẻng lấy mẫu chế phẩm rắn
Hình B.2 - Tuýp lấy mẫu chế phẩm lỏng
Hình B.3 - Tuýp lấy mẫu chế phẩm rắn
Hình B.4 - Dụng cụ lấy mẫu có thể cân được
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình B.5 - Các loại xiên lấy mẫu đơn giản
A: Xiên lấy mẫu đóng, được sử dụng lấy mẫu có kích thước hạt lớn
B: Xiên lấy mẫu đóng, được sử dụng lấy mẫu có kích thước hạt nhỏ
C: Xiên lấy mẫu mở
D: Xiên lấy mẫu hai tuýp
Thư mục tài liệu tham khảo
[1] Code of Federal Register - 9 CFR 113.3: Sampling of biological products: 676-679.
[2] QCVN 01-03.2009/BNNPTNT - “Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng”.
...
...
...
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019 về Thuốc thú y - Lấy mẫu
Số hiệu: | TCVN12682:2019 |
---|---|
Loại văn bản: | Tiêu chuẩn Việt Nam |
Nơi ban hành: | *** |
Người ký: | *** |
Ngày ban hành: | 01/01/2019 |
Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Tình trạng: | Đã biết |
Văn bản đang xem
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019 về Thuốc thú y - Lấy mẫu
Chưa có Video