Bảng 2: Các tiêu chí hiệu lực của các thử nghiệm sinh học trong nhóm môi trường sử dụng 2

Nhóm môi trường sử dụng

Dự kiến xử lý thương mại (5.2.2)

Các yêu cầu

Các yêu cầu tối thiểu cho thử nghiệm với nấm Basidiomycetes (5.2.2)

Các thử nghiệm bổ sung/ thử nghiệm theo thực tế ở Việt Nam

Nấm gây biến màu (B)

Tất cả các loài côn trùng cánh cứng (I)

Mối (T)

...

...

...

Xử lý bề mặt

Thử nghiệm

EN 113 (5.2.11 và 5.2.15, 5.2.12) (không bao gồm nấm C. versicolor) (5.2.13)

TCVN 11356:2016

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1

Thuần thục gỗ

Theo TCVN 10750:2015 (5.2.6)

Theo TCVN 10750:2015 (5.2.14)

...

...

...

100 kg/m³ (5.2.15)

200 g/m²

Tiêu chí cho giá trị tham khảo sinh học

m.t.v. cho loài nấm kháng thuốc nhất (5.2.16)

Tại cuối thử nghiệm, không có điểm đánh giá nào > 2; vùng không bị nhiễm nấm biến màu nhỏ nhất là 1,0 mm, giá trị trung bình ≥ 1,5 mm

Xử lý thấm sâu

Thử nghiệm

EN 113 (không bao gồm nấm C. versicolor) (5.2.13)

TCVN 11356:2016

...

...

...

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1

Thuần thục gỗ

Theo TCVN 10750:2015(5.2.6)

Theo TCVN 10750:2015 (5.2.14)

Giới hạn xử lý cực đại trong thử nghiệm

m.r.l. cho gỗ thông mã vĩ (5.2.10)

Như chỉ định của nhà sản xuất cho xử lý thương mại

Tiêu chí cho giá trị tham khảo sinh học

m.t.v. cho loài nấm kháng thuốc nhất (5.2.16)

...

...

...

Bảng 3a: Các tiêu chí hiệu lực của các thử nghiệm sinh học trong nhóm môi trường sử dụng 3 (xử lý bề mặt)

Nhóm môi trường sử dụng

Dự kiến xử lý thương mại  (5.2.2)

Các yêu cầu

Các yêu cầu tối thiểu cho thử nghiệm với nấm của thuốc bảo quản trong điều kiện sử dụng

Các thử nghiệm bổ sung/ thử nghiệm theo thực tế ở Việt Nam (5.2.4)

Có hoặc không có lớp phủ

Chỉ sử dụng dưới lớp phủ

...

...

...

Coriolus versicolor (V)

Nấm gây biến màu (B)

Tất cả các loài côn trùng cánh cứng (I)

Mối

(T)

Tùy chọn 1 (5.2.17)

Tùy chọn 2 (5.2.18)

Tùy chọn 3 (5.2.18)

Basidiomycetes

...

...

...

Basidiomycetes

Thử nghiệm thực địa

3

Xử lý bề mặt

Thử nghiệm

CEN/TS 839 (không bao gồm nấm C. versicolor) (5.2.19)

EN 113 (5.2.15) (không bao gồm nấm C. versicolor) (5.2.19)

EN 113 (5.2.15) (không bao gồm nấm C. versicolor) (5.2.19)

TCVN 10751:2015

...

...

...

CEN/TS 839 hoặc EN 113 (ở gỗ dác gỗ thông mã vĩ và/hoặc gỗ bồ đề) (5.2.19)

TCVN 11356:2016

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1 và EN 84

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1 và EN 84

Thuần thục gỗ

Theo TCVN 10750:2015 và EN 84 riêng biệt (5.2.17)

Theo TCVN 10750:2015 và EN 84 riêng biệt (5.2.18)

Theo TCVN 10750:2015 (5.2.18)

Không cần thêm thử nghiệm thuần thục ở phòng thí nghiệm

...

...

...

Theo TCVN 10750:2015 và EN 84 riêng biệt (5.2.17)

Như

trong

TCVN

11356

:2016

Giới hạn xử lý cực đại trong thử nghiệm

200 g/m²

100 kg/m³ (5.2.15)

...

...

...

m.r.l.

m.r.l.

100 kg/m³ (5.2.15)

200 g/m²

3

Tiêu chí cho giá trị tham khảo sinh học

Tại ngưỡng xử lý thấp nhất không nhiều hơn một mẫu thử xuất hiện sâu nấm có thể quan sát bên trong mẫu và không nhiều hơn một mẫu thử có dấu hiệu sâu nấm chỉ trên bề mặt và bị tổn thất khối lượng nhiều hơn 3,0% khối lượng nhưng ít hơn 5,0% khối lượng độc lập với số lần nhắc lại hợp lệ (5.2.20)

m.t.v. cho loài nấm kháng thuốc nhất (5.2.16)

...

...

...

Sau khi mẫu đối chứng không xử lý thuốc đạt điểm trung bình ≥ 3 : Vⁿ, V^e và V^I bằng hoặc cao hơn giá trị tham khảo và R2^TP bằng hoặc thấp hơn R2^R (5.2.21)

Sau khi mẫu đối chứng không xử lý thuốc đạt điểm trung bình >3: Vⁿ, V^e và V^I bằng hoặc cao hơn giá trị tham khảo và R2^TP bằng hoặc thấp hơn R2^R (5.2211)

Theo EN 113: m.t.v. (5.2.16), theo CEN/TS 839: tại ngưỡng xử lý thấp nhất không nhiều hơn một mẫu thử xuất hiện sâu nấm có thể quan sát bên trong mẫu và không nhiều hơn một mẫu thử có dấu hiệu sâu nấm chỉ trên bề mặt và bị tổn thất khối lượng nhiều hơn 3,0% khối lượng nhưng ít hơn 5,0% khối lượng độc lập với số lần nhắc lại hợp lệ (5.2.20)

Tại cuối thử nghiệm, không có điểm đánh giá nào ≥ 2; vùng không bị nhiễm nấm biến màu nhỏ nhất là 1,0 mm, giá trị trung bình ≥ 1,5 mm

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1 và EN 84

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1 và EN 84

Bảng 3b: Các tiêu chí hiệu lực của các thử nghiệm sinh học trong nhóm môi trường sử dụng 3 (xử lý thấm sâu)

Nhóm môi trường sử dụng

...

...

...

Các yêu cầu

Các yêu cầu tối thiểu cho thử nghiệm với nấm của thuốc bảo quản trong điều kiện sử dụng

Các thử nghiệm bổ sung/ thử nghiệm theo thực tế ở Việt Nam (5.2.4)

Có hoặc không có lớp phủ

Chỉ sử dụng dưới lớp phủ

Thử nghiệm thực địa (F)

Coriolus versicolor (V)

Nấm gây biến màu (B)

Tất cả các loài côn trùng cánh cứng (l)

...

...

...

Tùy chọn 1  (5.2.22)

Tùy chọn 2 (5.2.23)

Basidiomycetes

Basidiomycetes

Thử nghiệm thực địa

3

Xử lý thấm sâu

Thử nghiệm

EN 113 (5.2.15) (không bao gồm nấm C. versicolor) (5.2.19)

...

...

...

TCVN 10751:2015

TCVN 10751:2015

EN 113 (ở gỗ dác gỗ thông mã vĩ và/hoặc gỗ bồ đề) (5.2.19)

TCVN 11356:2016

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1 và EN 84

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1 và EN 84

Thuần thục gỗ

Theo TCVN 10750:2015 và EN 84 riêng biệt (5.2.22)

Theo TCVN  10750:2015 (5.2.23)

...

...

...

Không cần thêm thử nghiệm thuần thục ở phòng thí nghiệm

Theo TCVN 10750:2015 và EN 84 riêng biệt (5.2.22, 5.2.23)

Như trong TCVN 11356:2016

Giới hạn xử lý cực đại trong thử nghiệm

m.r.l. cho gỗ dác gỗ thông mã vĩ (5.2.10)

m.r.l. cho gỗ dác gỗ thông mã vĩ (5.2.10)

m.r.l.

m.r.l.

m.r.l. cho gỗ dác gỗ thông mã vĩ hoặc gỗ bồ đề (5.2.10, 5.2.19)

...

...

...

Tiêu chí cho giá trị tham khảo sinh học

m.t.v. cho loài nấm kháng thuốc nhất (5.2.16)

m.t.v. cho loài nấm kháng thuốc nhất (5.2.16)

Sau khi mẫu đối chứng không xử lý thuốc đạt điểm trung bình ≥ 3: Vⁿ, V^e và V^I bằng hoặc cao hơn giá trị tham khảo và R2^TP bằng hoặc thấp hơn R2^R (5.2.21)

Sau khi mẫu đối chứng không xử lý thuốc đạt điểm trung bình ≥ 3: Vⁿ, V^e và V^I bằng hoặc cao hơn giá trị tham khảo và R2^TP bằng hoặc thấp hơn R2^R (5.2.21)

m.t.v. (5.2.15)

Tại cuối thử nghiệm, không có điểm đánh giá nào ≥2; vùng không bị nhiễm nấm biến màu nhỏ nhất là 1,0 mm, giá trị trung bình ≥ 1,5 mm

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1 và EN 84

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1 và EN 84

...

...

...

Nhóm môi trường sử dụng

Dự kiến xử lý thương mại (5.2.2)

Các yêu cầu

Các yêu cầu tối thiểu cho thử nghiệm với nấm

Các thử nghiệm bổ sung /thực tế ở Việt Nam (5.2.4)

Basidiomycetes

Nấm mục mềm

Thử nghiệm thực địa (F)

Nấm gây biến màu (B)

...

...

...

Mối (T)

4

Xử lý bề mặt

Thử nghiệm

Quá trình xử lý bề mặt không phù hợp cho nhóm môi trường sử dụng 4

Thuần thục gỗ

Giới hạn xử lý cực đại trong thử nghiệm

Tiêu chí cho giá trị tham khảo sinh học

Xử lý thấm sâu

...

...

...

EN 113 (bao gồm nấm C. versicolor ở gỗ bồ đề và/hoặc gỗ giác gỗ thông mã vĩ) (5.2.24)

ENV 807:2001

EN 252 (5.2.25)

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 3

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1 và EN 84

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1 và EN 84

Thuần thục gỗ

Theo TCVN 10750:2015 và EN 84 riêng biệt

Như trong ENV 807

...

...

...

Giới hạn xử lý cực đại trong thử nghiệm

m.r.l. cho gỗ dác gỗ thông mã vĩ (5.2.10)

m.r.l.

m.r.l.

Tiêu chí cho giá trị tham khảo sinh học

m.t.v. cho loài nấm kháng thuốc nhất (bao gồm nấm C. versicolor)  (5.2.16)

n.e.r. theo Điều 10 và Phụ lục E của ENV 807 (5.2.26)

Sau 5 năm giá trị trung bình của urnP/0,75 và lrnP/0,17 (5.2.27)

Bảng 5: Các tiêu chí hiệu lực của các thử nghiệm sinh học trong nhóm môi trường sử dụng 5

...

...

...

Dự kiến xử lý thương mại (5.2.2)

Các yêu cầu

Các yêu cầu tối thiểu cho thử nghiệm với nấm

Các thử nghiệm bổ sung /thử nghiệm theo thực tế ở Việt Nam (5.2.4)

Basidiomycetes

Nấm mục mềm

Thử nghiệm thực địa (F)

Nấm gây biến màu (B)

Tất cả các loài côn trùng cánh cứng (l)

...

...

...

5

Xử lý bề mặt

Thử nghiệm

Quá trình xử lý bề mặt không phù hợp cho nhóm môi trường sử dụng 4

Thuần thục gỗ

Giới hạn xử lý cực đại trong thử nghiệm

Tiêu chí cho giá trị tham khảo sinh học

Xử lý thấm sâu

Thử nghiệm

...

...

...

ENV 807:2001

EN 275

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 3

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1 và EN 84

Nếu có yêu cầu thì xem ở nhóm môi trường sử dụng 1 và EN 84

Thuần thục gỗ

Theo TCVN 10750:2015 và EN 84 riêng biệt

Như trong ENV 807

không

...

...

...

m.r.l. cho gỗ dác gỗ thông mã vĩ (5.2.10)

m.r.l.

m.r.l.

Tiêu chí cho giá trị tham khảo sinh học

m.t.v. cho loài nấm kháng thuốc nhất (bao gồm nấm C. versicolor) (5.2.16)

n.e.r. theo Điều 10 và Phụ lục E của ENV 807 (5.2.26)

Sau 5 năm giá trị trung bình của urnP/0,75 và lrnP/0,17 (5.2.27, 5.2.28)

Phụ lục A

...

...

...

Chỉ dẫn cho việc thử nghiệm lại sau khi tạo ra các công thức thuốc khác nhau

A.1  Giới thiệu

Các nhà sản xuất có thể mong muốn hoặc bắt buộc phải sửa đổi công thức một loại thuốc thành phẩm, ví dụ muốn thay đổi các thành phần sẵn có hoặc nhu cầu đưa ra những cải tiến về các tính chất vật lý. Thêm vào đó, các nhà sản xuất có thể mong muốn sản xuất nhiều loại thuốc bảo quản dựa trên một công thức đơn đã sẵn có số liệu thử nghiệm theo các yêu cầu từ Bảng 1 đến Bảng 5 trong tiêu chuẩn này nhưng có các tính chất vật lý khác, ví dụ như không thấm nước và/hoặc màu.

Phụ lục này đưa ra hướng dẫn về phạm vi thích hợp cho việc thử nghiệm lại nếu một công thức thuốc thành phẩm được thay đổi từ "dòng sản phẩm" gốc với đầy đủ số liệu đã có sẵn theo tiêu chuẩn này. Phụ lục cung cấp ba cấp độ thay đổi trong công thức dẫn tới kết quả phải:

a) Không yêu cầu thử nghiệm sinh học mới;

b) Thử nghiệm sinh học mới ở mức tối thiểu;

c) Thử nghiệm sinh học mới hoàn toàn.

A.2  Không yêu cầu thử nghiệm sinh học mới

A.2.1  Thuốc thành phẩm có bất cứ hoặc tất cả giá trị thay đổi được đưa ra trong A.2.2 hoặc A.2.3 từ một "dòng sản phẩm" mà số liệu thử nghiệm phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này đều đã có sẵn, thì không yêu cầu thử nghiệm sinh học mới.

...

...

...

a) Các thay đổi liên quan đến việc thay thế của một vài thành phần bổ trợ bởi một chất khác tương đương về mặt hóa học, từ nhà cung cấp khác;

b) Thuốc thành phẩm được áp dụng bởi các quá trình xử lý thấm sâu, có những thay đổi thành phần thơm hoặc bản chất hóa học của dung môi hydrocacbon nền, nhưng ít nhất 90% thể tích (V/V) của dung môi nền có thể chưng cất ở dưới 250°C;

c) Thuốc thành phẩm được áp dụng bởi các quá trình xử lý bề mặt, có thay đổi về thành phần thơm của các dung môi hydrocacbon nền không lớn hơn 10% thể tích (V/V) (của tổng chất thơm trong dung môi);

d) Thay đổi liên quan đến việc thêm hoặc bỏ đi chất nhuộm màu hòa tan;

e) Thay đổi các chất màu dẫn đến hàm lượng chất màu bằng hoặc thấp hơn so với thuốc gốc;

f) Thuốc thành phẩm có chứa 10% khối lượng hoặc ít hơn các chất rắn có chứa nhựa và/hoặc chất chống thấm nước, sự thay đổi tương đối về hàm lượng của các thành phần này không quá ± 20% khối lượng và cho thuốc thành phẩm có chứa nhiều hơn 10 % khối lượng các chất rắn, sự thay đổi tương đối không quá ± 10% khối lượng;

g) Tối đa 5% dung môi hydrocarbon có thể được thay thế bằng một dung môi có thể trộn lẫn thỏa mãn trong phạm vi chưng cất được đưa ra ở phần b);

h) Thay thế một thành phần bổ trợ sao cho chiếm ít hơn 2% tổng công thức và các tính chất vật lý không bị ảnh hưởng (A.2.5).

A.2.3  Trong trường hợp thuốc bảo quản hòa tan trong nước không yêu cầu thử nghiệm sinh học mới với điều kiện:

...

...

...

b) Thay đổi liên quan đến việc thêm hoặc bỏ đi chất nhuộm hòa tan;

c) Các thuốc thành phẩm ở dạng đã sẵn sàng để sử dụng chứa 10% khối lượng hoặc ít hơn về chất rắn có chứa nhựa và/hoặc chất chống thấm nước, thay đổi tương đối về hàm lượng (các) thành phần không quá ± 20% khối lượng và cho các thuốc có chứa hơn 10% khối lượng chất rắn, thay đổi tương đối không quá 10% khối lượng của các thành phần đó;

d) Với các thành phần hoạt tính vô cơ, những thay đổi trong hoạt tính phi sinh học của các thành phần không dẫn đến một sự thay đổi về tỷ lệ, tổng hàm lượng hoặc tính chất của các thành tố hóa học có hoạt tính;

e) Thay đổi các chất màu để đạt tới lượng chất màu trong thuốc thành phẩm bằng hoặc thấp hơn;

f) Thay đổi hoặc thêm đồng dung môi có thể hòa tan trong nước (khoảng chưng cất chỉ ra trong phần A.2.2b) lên đến 5% tổng công thức;

g) Thêm và/hoặc thay thế một thành phần bổ trợ sao cho chiếm ít hơn 2% của tổng công thức và các tính chất vật lý không bị ảnh hưởng (A.2.5).

A.2.4  Trong trường hợp các thuốc thành phẩm nhũ tương không thử nghiệm sinh học mới với điều kiện:

a) Thay đổi liên quan đến sự thay thế của một vài thành phần bổ trợ bởi chất tương đương về mặt hóa học, từ nhà cung cấp khác;

b) Thay đổi hoặc thêm đồng dung môi lên đến 5% với tổng thành phần sao cho độ ổn định vật lý là không thay đổi (A.2.5);

...

...

...

A.2.5  Ngoài ra trong mọi trường hợp

Cần phải chắc chắn là:

a) Độ sâu thuốc thấm vào gỗ không chịu ảnh hưởng bất lợi;

b) Độ ổn định của thuốc thành phẩm không chịu ảnh hưởng bất lợi;

c) Bằng phân tích hóa học, những thay đổi ở trên không làm biến đổi thành phần hoạt tính sau khi được bảo quản ở 40°C trong 28 ngày.

A.3  Yêu cầu về thử nghiệm sinh học mới mức tối thiểu

A.3.1  Thuốc thành phẩm có bất kỳ hoặc tất cả các biến đổi như trong A.3.2 từ dòng sản phẩm mà số liệu thử nghiệm phù hợp với các yêu cầu từ Bảng 1 đến Bảng 5 của tiêu chuẩn này, được coi là chỉ phải yêu cầu với thử nghiệm có kết quả b.r.v cao nhất cho dòng sản phẩm gốc. Trong trường hợp sử dụng EN 113, thử nghiệm chỉ cần được lặp lại với nấm, có kết quả m.t.v cao nhất, cho các dòng sản phẩm gốc với gỗ dác gỗ thông mã vĩ. Trong trường hợp sử dụng ENV 807, chỉ có sự kết hợp của loại gỗ cho giá trị b.r.v cao nhất với dòng sản phẩm gốc cần được lặp lại.

Trong mọi trường hợp, khi các thử nghiệm sinh học mới được yêu cầu ở mức tối thiểu, loại thuốc thành phẩm ban đầu nên được thử nghiệm lại đồng thời để so sánh.

A.3.2  Các thử nghiệm sinh học mới mức tối thiểu được yêu cầu như sau:

...

...

...

b) Thay đổi liên quan đến việc thêm một thành phần hoạt chất có mục đích như thuốc diệt côn trùng (thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn này) cho một thuốc thử nghiệm chống lại nấm mục, hoặc liên quan đến việc thêm một thành phần hoạt chất có mục đích như là hoạt chất chống lại nấm mục (thử nghiệm phù hợp với với tiêu chuẩn này) cho một loại thuốc thử nghiệm chống lại các loài côn trùng (xem Hình A.2);

c) Các thuốc thành phẩm có chứa cả (các) thuốc diệt nấm và (các) thuốc diệt côn trùng (đã thử nghiệm riêng biệt phù hợp với tiêu chuẩn này), những thay đổi liên quan đến việc thay thế (các) thuốc diệt côn trùng bằng (các) thuốc diệt côn trùng khác (thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn này) (xem Hình A.3).

A.3.2.1  Trong trường hợp các thuốc thành phẩm có gốc dung môi hữu cơ và các thuốc thành phẩm tan trong nước, thử nghiệm sinh học mới mức tối thiểu được yêu cầu như sau:

a) Những thay đổi liên quan đến sự kết hợp chất phụ gia không thấm nước vào công thức;

b) Bất kỳ những thay đổi khác về hàm lượng và tính chất của các thành phần bổ trợ không được miễn bởi Điều A.2.2 hoặc A.2.3.

A.3.2.2  Trong trường hợp các thuốc thành phẩm dạng nhũ tương, các thử nghiệm sinh học ở mức tối thiểu được yêu cầu như sau:

Bất kỳ các thay đổi khác về hàm lượng hoặc tính chất của các thành phần bổ trợ không được miễn bởi Điều A.2.4 ở trên.

a)

b)

...

...

...

Diệt nấm

Không, miễn là không yêu cầu hiệu lực diệt nấm.

Diệt côn trùng

Có, trừ khi đã có số liệu được xác nhận rằng việc loại bỏ thuốc diệt nấm F_a không ảnh hưởng đến hiệu lực diệt côn trùng

Diệt nấm

Có, trừ khi đã có số liệu được xác nhận rằng việc loại bỏ thuốc diệt côn trùng I_a không ảnh hưởng đến hiệu lực diệt nấm

Diệt côn trùng

Không, miễn là không yêu cầu hiệu lực diệt côn trùng.

...

...

...

a) Công thức ban đầu

b) Công thức đã thay đổi

F thuốc diệt nấm

I thuốc diệt côn trùng

Hình A.1 Yêu cầu ở mức tối thiểu cho thử nghiệm sinh học mới trong trường hợp loại bỏ các thuốc diệt nấm hoặc diệt côn trùng từ một loại thuốc thành phẩm

a)

b)

Thử nghiệm lại là cần thiết?

...

...

...

Không, miễn là đã có số liệu được xác nhận rằng F_a không ảnh hưởng đến hiệu lực diệt nấm l_a.

Diệt côn trùng

Có.

Diệt nấm

Có.

Diệt côn trùng

Không, miễn là đã có số liệu được xác nhận rằng l_a không ảnh hưởng đến hiệu lực diệt nấm Fa.

Chú giải:

a) Công thức ban đầu

...

...

...

F thuốc diệt nấm

I thuốc diệt côn trùng

Hình A.2 Yêu cầu ở mức tối thiểu cho thử nghiệm sinh học mới trong trường hợp thêm các thuốc diệt nấm và diệt côn trùng vào một loại thuốc thành phẩm

a)

b)

Thử nghiệm lại là cần thiết?

Diệt nấm

Có.

...

...

...

Không, miễn là đã có số liệu được xác nhận rằng F_a không làm tăng cường hiệu lực thuốc diệt côn trùng l_a và F_b không làm giảm hiệu lực thuốc diệt côn trùng l_a.

Diệt nấm

Không, miễn là đã có số liệu được xác nhận rằng l_a không làm tăng cường hiệu lực thuốc diệt nấm F_a và I_b không làm giảm hiệu lực thuốc diệt nấm F_a.

Diệt côn trùng

Có.

Chú giải:

a) Công thức ban đầu

b) Công thức đã thay đổi

F thuốc diệt nấm

...

...

...

Hình A.3 Yêu cầu ở mức tối thiểu cho thử nghiệm sinh học mới trong trường hợp thay thế các thuốc diệt nấm và diệt côn trùng vào một loại thuốc thành phẩm

A.3.3  Các thử nghiệm sinh học mới có thể được đưa ra trong các mẫu thử nghiệm không lão hóa trừ các điều sau:

a) Các thuốc thành phẩm trong đó (những) thay đổi được mô tả trong A.3.2.1  liên quan đến sự giảm về hàm lượng hoặc mất đi bất kỳ thành phần bổ trợ nào; hoặc

b) Các thuốc thành phẩm trong đó bất kỳ sự thay đổi nào đã được mô tả ở phần A.3.2.2;

Khi tiến hành trên các mẫu thử nghiệm có độ thuần thục thích hợp với quy định có liên quan từ Bảng 1 đến Bảng 5 trong tiêu chuẩn này sử dụng một khoảng nồng độ giới hạn bao gồm những nồng độ từ các giá trị độc ban đầu của "dòng sản phẩm” đã được thay đổi.

Trong các thử nghiệm sinh học mới, các giá trị tham khảo sinh học chống lại sinh vật của các thuốc thành phẩm đã được thay đổi trong các thử nghiệm có liên quan, phải bằng hoặc thấp hơn so với các giá trị của thuốc thành phẩm gốc đã thử nghiệm. Trong trường hợp này thì giá trị tới hạn của thuốc thành phẩm đã được thay đổi được coi như tương đương đối với thuốc thành phẩm gốc. Nếu không như vậy thì áp dụng Điều A.4.

CHÚ THÍCH: Trong thử nghiệm lại, khi b.r.v. tăng 10% so với giá trị của thuốc thành phẩm gốc là có thể chấp nhận để phù hợp với sự thay đổi trong sự hấp thu chất lỏng của các mẫu thử.

A.3.4  Ngoài ra, trong mọi trường hợp:

Cần phải chắc chắn là:

...

...

...

b) Độ bền của thuốc thành phẩm không bị ảnh hưởng bất lợi;

c) Bằng phân tích hóa học, những thay đổi ở trên không làm biến đổi lượng thành phần hoạt tính sau khi thuốc thành phẩm được bảo quản ở 40°C trong 8 tuần.

A.4  Yêu cầu trong thử nghiệm sinh học mới hoàn toàn

Thuốc thành phẩm có bất cứ hoặc tất cả các thay đổi sau đây từ “dòng sản phẩm" mà số liệu thử nghiệm phù hợp với các yêu cầu từ Bảng 1 đến Bảng 5 ở tiêu chuẩn này đều đã có đầy đủ, thì được coi là yêu cầu thử nghiệm lại thích hợp đầy đủ, phù hợp từ Bảng 1 đến Bảng 5 ở tiêu chuẩn này:

a) Bất kỳ thay đổi về hàm lượng các thành phần hoạt động lớn hơn hàm lượng được đưa ra trong B.1 (b) ở tiêu chuẩn này hoặc trong bản chất của các thành phần hoạt tính, với ngoại lệ của các yêu cầu trong phần A.2.3. (d) và A.3.2 (a), (b) và (c);

b) Bất kỳ các thay đổi khi thử nghiệm sinh học có giới hạn được mô tả trong phần A.3 chỉ ra sự giảm độc tính đến các sinh vật thử nghiệm có liên quan.

c) Tất cả các thay đổi khác không nằm trong A.2 hoặc A.3 ở trên.

Phụ lục B

...

...

...

Kiểm soát sản xuất

B.1  Quy trình

Các nhà sản xuất có thể thực hiện kiểm soát nội bộ lâu dài thuốc thành phẩm sử dụng các nguyên tắc được đưa ra trong EN ISO 9000 bao gồm:

a) Lấy mẫu từ mỗi lô sản xuất kết hợp với EN 212 bao gồm:

- Đã ghi nhãn cố định và rõ ràng gắn liền với hộp chứa mẫu cho tên thuốc thành phẩm và/hoặc mã số, số lô và ngày lấy mẫu;

- Mẫu đại diện cho lô được lấy;

- Được thực hiện bởi người có tay nghề trong quá trình lấy mẫu;

b) Phân tích từng mẫu về (các) thành phần hoạt động - mỗi thành phần hoạt động có thể thay đổi tỷ lệ danh nghĩa (về khối lượng) cho biết trong các thành phần đã công bố. Dung sai cho phép khoảng 10% được sử dụng rộng rãi bởi các nhà sản xuất. Tuy nhiên, dung sai thay thế có thể được sử dụng tùy thuộc vào các thành phần hoạt chất, nồng độ của nó và thành phần của công thức. Một ví dụ sau:

- Lượng ước tính đối với hàm lượng thành phần hoạt chất < 0,1% khối lượng;

...

...

...

- ± 20% tương ứng với hàm lượng hoạt chất danh nghĩa > 0,5% và ≤ 1 % khối lượng;

- ± 15% tương ứng với hàm lượng hoạt chất danh nghĩa >1.0 % và ≤ 2.5% khối lượng;

- ± 10% tương ứng với hàm lượng hoạt chất danh nghĩa > 2,5% và ≤ 10% khối lượng;

- ± 6% tương ứng với hàm lượng hoạt chất danh nghĩa > 10,0% và ≤ 25,0% khối lượng;

- ± 5% tương ứng với hàm lượng hoạt chất danh nghĩa > 25% và ≤ 50% khối lượng;

- ± 2,5% tương ứng với hàm lượng hoạt chất danh nghĩa > 50% và ≤ 100% khối lượng;

c) Kiểm tra trong các khoảng thời gian từ năm tháng đến bảy tháng mà các thành phần khác trong thuốc thành phẩm phù hợp với tờ khai các thành phần:

Các thành phần khác của thuốc thành phẩm có thể thay đổi lên đến 10% khối lượng so với tỷ lệ danh nghĩa đã công bố trên tờ khai của các thành phần.

B.2  Tài liệu hồ sơ

...

...

...

a) Tên và/hoặc mã số duy nhất của thuốc thành phẩm bao gồm các tên hoặc ký hiệu khác được sử dụng trong tờ khai của các thành phần;

b) Ngày, tháng lấy mẫu;

c) Phương pháp thử được ứng dụng;

d) Kết quả thử nghiệm;

e) Ngày tháng thử nghiệm;

f) Tên của người chịu trách nhiệm về chất lượng;

Phụ lục C

(Tham khảo)

...

...

...

Hiệu quả của một thuốc thành phẩm phụ thuộc một phần vào phương pháp xử lý được áp dụng. Các thuốc bảo quản gỗ đã được tạo thành phù hợp với các quá trình ứng dụng cụ thể; và các phương pháp được sử dụng để kiểm tra hiệu lực của chúng phù hợp cho việc sử dụng phải được xem xét đến. Các phương pháp thử nghiệm sinh học trong tiêu chuẩn này nhìn chung có tính đến các phương pháp ứng dụng có khả năng được sử dụng trong thực tế và đặc biệt cách thức các thuốc bảo quản được áp dụng cho các mục đích thử nghiệm.

Phạm vi các phương pháp xử lý có sẵn trong thực tế là rất rộng và các tiêu chuẩn thử nghiệm sinh học trong phòng thí nghiệm không thể phù hợp với tất cả trường hợp cụ thể. Theo mục đích của tiêu chuẩn này, các thuốc thành phẩm được phân loại theo mục đích sử dụng của chúng bằng các quá trình xử lý bề mặt hoặc xử lý thấm sâu hoặc sử dụng cả 2 phương pháp.

Phụ lục D

(Tham khảo)

Loại gỗ

Việc phân loại các thuốc bảo quản cho biết có hạn chế trong việc sử dụng chỉ với các loài gỗ cây lá kim (xem TCVN 10749:2015 (EN 599-2:1995)).

Gỗ của các loài gỗ cây lá kim và gỗ cây lá rộng rất khác nhau về mức độ và loại hình tấn công gây hại, bởi các tác nhân sinh học khác nhau. Tương tự như vậy, độ sâu thuốc thấm và phân bố của thuốc trong gỗ cây lá kim và gỗ cây lá rộng rất khác nhau.

Một thuốc thành phẩm có thể ít có hiệu lực chống nấm trên gỗ cây lá rộng hơn so với gỗ cây lá kim. Nếu hiệu lực đối với gỗ cây lá rộng được yêu cầu cụ thể, số liệu từ các thử nghiệm trên các loại gỗ cây lá rộng (gỗ bồ đề) là cần thiết.

...

...

...

Phụ lục E

(Tham khảo)

Các quá trình thuần thục hóa nhân tạo

Các quá trình thuần thục hóa nhân tạo là bắt buộc trước khi thử nghiệm sinh học, để kiểm nghiệm sự chống chịu của các thuốc thành phẩm với sự bay hơi (xem TCVN 10750:2015), sự rửa trôi của nước (xem EN 84) và sự phơi nhiễm với thời tiết, bao gồm cả ánh sáng mặt trời; không có phương pháp tiêu chuẩn Việt Nam cho thử nghiệm thích hợp vơi các nguy hại từ các yếu tố thời tiết mặc dù TCVN 11356:2016 quy định cụ thể một thời gian để ngoài tự nhiên trước khi thử nghiệm sinh học, theo bản đính chính kỹ thuật A1 hoặc, thời tiết nhân tạo với tia cực tím.

Các quá trình thuần thục hóa nhân tạo được quy định cụ thể trong các thử nghiệm và các yêu cầu hiệu lực cần thiết khi sự rửa trôi và/hoặc bay hơi là điều xảy ra thường xuyên, bình thường và không thể tránh khỏi cho một nhóm môi trường sử dụng nhất định.

Một vài dạng của sự tiếp xúc như sự hình thành ẩm do mưa ở nhóm môi trường sử dụng 1 và 2 có thể quan trọng nhưng chỉ mang ý nghĩa như một kết quả của các yếu tố tạm thời hoặc bất chợt. Chưa có quá trình tiêu chuẩn tương ứng nào hiện có liên quan đến loại tiếp xúc này.

Tương tự, một vài thuốc thành phẩm được ứng dụng cho gỗ xẻ ở nhóm môi trường sử dụng 3 sẽ được bảo vệ khỏi sự rửa trôi bằng cách sơn, các chất phủ hoặc một số công nghệ khác trước khi tiếp xúc các đều kiện ẩm ướt với những loại thuốc này, sự chống chịu rửa trôi theo EN 84 không phải là thiết yếu và các thí nghiệm theo TCVN 10751:2015 và EN 113 sau TCVN 10750:2015 có thể được tiến hành và các hiệu lực yêu cầu tương ứng.

Nếu các thử nghiệm theo cả 2 quy trình TCVN 10750:2015 và EN 84 được yêu cầu, chúng được tiến hành một cách độc lập và trên các bộ mẫu riêng trước khi thử nghiệm sinh học liên quan.

...

...

...

(Tham khảo)

Ý nghĩa của các yếu tố sinh học đặc thù

Nguy cơ bị tấn công bởi bất cứ tác nhân sinh học cụ thể và những biến đổi đáng kể ở thực tiễn theo các điều kiện sử dụng đã được thể hiện bằng các nhóm môi trường sử dụng được định nghĩa trong TCVN 8167:2009 (ISO 21887:2007). Mức độ gây hại dựa trên rất nhiều yếu tố nhưng đặc biệt là các điều kiện môi trường (chủ yếu là độ ẩm và nhiệt độ), vị trí địa lý và các loại gỗ. Trong một số trường hợp, tỷ lệ của các loài côn trùng khác nhau có sự biến động lớn và chúng có thể không phổ biến nhưng nguy hiểm hoặc có thể phổ biến nhưng ít nguy hiểm. Ví dụ, mối chỉ tồn tại ở một số vùng nhất định ở Châu Âu nhưng gây ra thiệt hại nghiêm trọng ở nơi chúng có mặt.

Những thiệt hại ở môi trường nước biển thay đổi đáng kể từ miền bắc tới miền nam chủ yếu bởi sự thay đổi trong tỷ lệ của các loài hà biển nhất định sinh sống.

Nấm mốc gây biến màu có thể ảnh hưởng lớn về cả tính ứng dụng lẫn kinh tế cho các loại hàng hóa ở một nhóm môi trường sử dụng nhất định nhưng chỉ khi vẻ bề ngoài của thuốc thành phẩm là quan trọng. Chúng có thể không có ảnh hưởng tới các sản phẩm hàng hóa ở cùng một nhóm môi trường sử dụng.

Vì những lý do trên, tầm quan trọng các tác nhân sinh học cụ thể có thể thay đổi, các sản phẩm thuốc bảo quản không nhất thiết phải có khả năng chống lại tất cả các tác nhân gây hại ở một nhóm môi trường sử dụng nhất định trừ khi những hoạt tính này đặc biệt cần thiết hoặc được tuyên bố là cần thiết. Như vậy hoạt tính phổ rộng là không được chấp nhận nếu như nó khiến cho việc sử dụng các chất diệt sinh vật nhiều hơn mức cần thiết.

Phụ lục G

(Tham khảo)

...

...

...

Đối với các mục đích của tiêu chuẩn này, hiệu lực tối thiểu được yêu cầu cho thuốc bảo quản gỗ ở trong mỗi thử nghiệm sinh học phù hợp dựa theo giá trị tham khảo sinh học của nó (b.r.v) trong thử nghiệm đó. Giá trị này có thể bằng hoặc được biến đổi từ các giá trị độc hoặc các tiêu chí hiệu lực khác được chỉ rõ trong bất cứ phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn nào. Các tiêu chí để biến đổi b.r.v. cho thuốc thử nghiệm được quy định cho mỗi thử nghiệm sinh học và được đưa ra từ Bảng 1 đến 5.

Giá trị b.r.v. cao nhất cho thuốc bảo quản trong bất cứ thử nghiệm sinh học yêu cầu nào được xác định là giá trị tới hạn (C.V.). Giá trị tới hạn c.v. được sử dụng trong TCVN 8167:2009 (ISO 21887:2007) để suy ra lượng thuốc thấm yêu cầu trong vùng phân tích của gỗ được xử lý.

Phụ lục H

(Quy định)

Tính hợp lệ của các kết quả thử nghiệm từ các tiêu chuẩn cũ sau khi được sửa đổi lại

Với các thuốc thành phẩm mà đã được sử dụng trên thực tiễn ít nhất 10 năm, không có hạn chế áp dụng cho việc xác định hiệu lực của các kết quả thử nghiệm sau khi có sự sửa đổi thử nghiệm ở các tiêu chuẩn Việt Nam cũ. Việc “sử dụng tốt” đã được chứng minh bởi người sử dụng.

CHÚ THÍCH: “Sử dụng tốt” có nghĩa là thuốc thành phẩm tương ứng đã được ứng dụng trong thực tiễn và trong suốt thời gian sử dụng của các thành phần trong thuốc, không có lỗi xảy ra do hiệu lực không đủ của chất bảo quản gỗ từ mức nghi ngờ cho đến rõ ràng.

Với các thuốc thành phẩm đã kiểm nghiệm thành công tại hiện trường, không hạn chế áp dụng cho việc xác hiệu lực của các kết quả thử nghiệm sau khi có sự sửa đổi thử nghiệm trong phòng thí nghiệm ở một tiêu chuẩn Việt Nam bất kỳ.

...

...

...

a) Ảnh hưởng nhỏ do đó không có sự hạn chế;

b) Ảnh hưởng rõ rệt dẫn đến yêu cầu phải hạn chế hoặc phải thử nghiệm lại hoàn toàn, dựa trên mức độ khác biệt kết quả và mức độ quan trọng đối với việc đánh giá hiệu lực của thuốc bảo quản hoặc những thuộc tính của nó dưới tình trạng thử nghiệm lại.

Không cần thử nghiệm lại nếu như trong quá trình xây dựng nên tiêu chuẩn Việt Nam mới, các quá trình thử nghiệm lặp lại tại nhiều phòng thí nghiệm đã chứng minh quy trình thử nghiệm sửa đổi hoặc mới có kết quả ngang bằng với những kết quả từ quy trình thử nghiệm cũ.

Nếu các tiêu chuẩn Việt Nam hiện hành được thay thế bởi các quy trình thử nghiệm mới, một khoảng thời gian chuyển giao sẽ được nhắc đến trong tiêu chuẩn Việt Nam mới.

Phụ lục I

(Tham khảo)

Các loài sinh vật và loại gỗ dùng trong thử nghiệm sinh họcc

Do chưa có TCVN quy định chính thức về các loài sinh vật và các loại gỗ được dùng trong thử nghiệm sinh học, những loài sinh vật và loại gỗ sau đây được coi là phù hợp (tương đương trong các tiêu chuẩn Châu Âu) khi sử dụng ở điều kiện Việt Nam:

...

...

...

Điều kiện Châu Âu

Điều kiện Việt Nam

Loài xén tóc

Xén tóc Hylotrupes bajulus

Xén tóc Stromatium longicorne

Loài mối

Mối Coptotermes

Mối Coptotermes formosanus Shiraki

Loại gỗ

...

...

...

Gỗ bồ đề (Styrax tonkinensis)

Gỗ thông Scots (Scots pine)

Gỗ thông mã vĩ (Pinus massoniana Lamb.)

Gỗ sồi Châu Âu (oak)

Gỗ trám trắng (Canarium album Raeusch)

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN 8167:2009 (ISO 21887:2007), Độ bền tự nhiên của gỗ và sản phẩm gỗ. Loại môi trường sử dụng.

[2] TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.

...

...

...

[4] EN 350-1, Durability of wood and wood-based products - Natural durability of solid wood - Part 1: Guide to the principles of testing and classification of the natural durability of wood

[5] EN 350-2, Durability of wood and wood-based products - Natural durability of solid wood - Part 2: Guide to natural durability and treatability of selected wood species of importance in Europe

[6] EN 460, Durability of wood and wood-based products - Natural durability of solid wood - Guide to the durability requirements for wood to be used in use classes

MỤC LỤC

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ, định nghĩa, chữ viết tắt và ký hiệu

3.1  Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

4  Phân nhóm môi trường sử dụng

5  Hiệu lực bảo quản

5.1  Yêu cầu chính

5.2  Yêu cầu bổ sung từ Bảng 1 đến Bảng 5

6. Các thử nghiệm hiệu lực thuốc cho mỗi nhóm môi trường sử dụng

6.1  Nhóm môi trường sử dụng 1

6.2  Nhóm môi trường sử dụng 2

6.3  Nhóm môi trường sử dụng 3

6.4  Nhóm môi trường sử dụng 4

...

...

...

7  Nguồn gốc của giá trị tới hạn

8  Thông tin về thuốc

9  Nhận diện sản phẩm

9.1  Loại thử nghiệm

9.2  Nhận diện thuốc bảo quản

Phụ lục A (Tham khảo)

Phụ lục B (Tham khảo)

Phụ lục C (Tham khảo)

Phụ lục D (Tham khảo)

...

...

...

Phụ lục F (Tham khảo)

Phụ lục G (Tham khảo)

Phụ lục H (Quy định)

Phụ lục I (Tham khảo)

Thư mục tài liệu tham khảo

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11347-1:2016 về Độ bền tự nhiên của gỗ và các sản phẩm gỗ - Tính năng của thuốc bảo quản gỗ khi xác định bằng phép thử sinh học - Phần 1: Chỉ dẫn chi tiết theo môi trường sử dụng