Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất

Tải văn bản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng anh
Lược đồ

Các mô thần kinh trung ương đạt tới chuẩn độ nhiễm bệnh ở các giai đoạn muộn của TSE và các mô nhất định có liên quan về mặt giải phẫu với hệ thần kinh trung ương
Mô	Các bệnh TSE ở người				Gia súc		Cừu và dê
	vCJD		Các TSE khác		BSE		Bệnh thần kinh cừu, dê
	Độ nhiễm^a	PrP^TSE	Độ nhiễm^a	PrP^T^SE	Độ nhiễm^a	PrP^TSE	Độ nhiễm^a	PrP^T^SE
Não	+	+	+	+	+	+	+	+
Tủy sống	+	+	+	+	+	+	+	+
Võng mạc	NT	+	+	+	+	NT	NT	+
Thần kinh thị giác	NT	+	NT	+	+	NT	NT	+
Hạch đốt sống	+	+	NT	+	+	NT	NT	+
Hạch tam thoa	+	+	NT	+	+	NT	NT	+
Tuyến yên^c	NT	+	+	+	-	NT	+	NT
Màng cứng^c	NT	-	+	-	NT	NT	NT	NT
^aThử độ nhiễm trên mô người được tiến hành hoặc trên động vật linh trưởng hoặc trên chuột (hoặc cả hai); thử nghiệm sinh học các mô gia súc được tiến hành hoặc trên gia súc hoặc trên chuột (hoặc cả hai); và hầu hết các thử nghiệm sinh học trên mô cừu và/hoặc dê được tiến hành chỉ trên chuột. Đối với cừu và dê, không phải tất cả kết quả đều thống nhất cho cả hai loài. ^b Trong các mô hình thực nghiệm của TSE, thần kinh thị giác là đường xâm nhập thần kinh và có chứa nồng độ nhiễm cao. ^c Chưa có số liệu thực nghiệm nào về độ nhiễm của tuyến yên hay màng cứng của người được báo cáo, tuy nhiên các mảnh vá màng cứng từ xác đồng chủng và hocmon tăng trưởng từ tuyến yên của xác đã truyền bệnh cho hàng trăm người và do đó phải được đưa vào danh mục các mô có rủi ro cao.

Bảng D.2 - Loại B: Các mô có độ nhiễm thấp

Các mô ngoại vi được thử dương tính và/hoặc có PrP^TSE trong ít nhất một dạng của TSE

Mô

Các bệnh TSE ở người

Gia súc

Cừu và dê

vCJD

Các TSE khác

BSE

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Độ nhiễm

PrP^TS^E

Độ nhiễm

PrP^T^SE

Độ nhiễm

PrP^TSE

Độ nhiễm

PrP^T^SE

Hệ thần kinh ngoại biên

...

Thần kinh ngoại biên

...

(-)

Đám rối ruột ^a

...

(-)

Mô lưới bạch huyết

...

Lách

...

Hạch lympho

...

Amidan

...

Màng nháy

...

Tuyến ức

...

Thực quản

...

Dạ tổ ong ^b (động vật nhai lại)

...

Dạ dày/dạ múi khế ^c

...

Tá tràng

...

Hỗng tràng ^c

...

Hồi tràng ^c,d

...

Ruột thừa

...

Đại tràng ^e

...

Mô sinh sản

...

(+)

Các mô khác

...

Phổi

...

Gan

...

Thận

...

Thượng thận

...

Tụy

...

Tủy xương

(-)

(+)

...

Cơ xương ^f

(-)

(+)

...

Lưỡi ^g

...

Niêm mạc mũi ^h

...

Tuyến nước bọt

...

Giác mạc

...

Dịch cơ thể

...

Dịch não tủy

...

Máu ^j

...

^a Trên gia súc, PrP^TSE giới hạn ở đám rối ruột ở đầu xa hồi tràng.

^b Dạ tổ ong của loài nhai lại (dạ tổ ong, dạ cỏ, xách) được sử dụng rộng rãi như dạ dày chính danh (dạ múi khế). Dạ múi khế của gia súc (và đôi khi cả cừu) cũng là nguồn lấy enzym đông sữa

^c Trong vCJD, cho đến nay sự lây truyền cho chuột chỉ giới hạn ở mô trực tràng, và PrP^T^SE chỉ được phát hiện ở mô thần kinh và lympho liên quan với ruột (niêm mạc, cơ và thanh dịch đều âm tính). Trên dê, PrP^TSE cũng chỉ giới hạn ở các mô thần kinh và lympho liên quan đến ruột [Andreoletti, số liệu chưa công bố).

^d Ở gia súc và cừu, chỉ có đầu xa hồi tràng được thử nghiệm sinh học tìm nhiễm.

^e Báo cáo duy nhất về lây truyền nhiễm CJD từ rau thai người chưa bao giờ được xác nhận và được coi là có thể cải thiện được.

^f Các chất đồng nhất của cơ không truyền bệnh cho linh trưởng từ người nhiễm sCJD, hoặc cho gia súc từ các gia súc nhiễm BSE. Tuy nhiên, tiêm trong não của chất đồng nhất của gân (gồm các thành phần thần kinh và bạch huyết; từ một con bò duy nhất bị BSE đã truyền bệnh cho chuột chuyển gen biểu hiện quá mức PrP với một tỷ lệ chỉ đủ biểu hiện mức độ nhiễm thoáng qua. Cũng như vậy, các nghiên cứu được công bố và chưa công bố gần đây đã báo các sự có mặt của PrP^T^SE trong cơ xương trên các mô hình thực nghiệm trên loài gặm nhắm của bệnh scrapie và vCJD trên các nhiễm khuẩn tự nhiên và thực nghiệm của cừu và dê, trên cừu gây nhiễm BSE qua đường miệng [Andreoletti, số liệu chưa công bố], và trên người bị sCJD, iCJD và vCJD. Hiện đang có các thử nghiệm sinh học để xác định liệu PrP^TSE có liên quan với khả năng lây truyền trên các nhiễm khuẩn tự nhiên và thực nghiệm này.

^g Trên gia súc, thử nghiệm sinh học tìm nhiễm âm tính, nhưng sự có mặt của PrP^TSE ở amidan khẩu cái làm tăng mối lo ngại về khả năng nhiễm bệnh ở mô amidan lưỡi ở đáy lưỡi có thể không bị cắt bỏ lúc giết mổ.

...

ⁱ Vì chỉ có một hoặc hai trường hợp của CJD là có thể do ghép giác mạc trong số hàng trăm ngàn người nhận, giác mạc được xếp vào loại mô có rủi ro thấp hơn; các mô khác ở tiền phòng (thủy tinh thể, thủy dịch, mống mắt, kết mạc) đã được thử cho kết quả âm tính với cả vCJD và các bệnh TSE ở người khác, và không có bằng chứng dịch tễ học cho thấy chúng có liên quan đến lây truyền do thầy thuốc.

^j Rất nhiều dữ liệu từ các nghiên cứu về nhiễm vào máu trên các mô hình TSE trên động vật thực nghiệm đã được mở rộng trong những nghiên cứu gần đây cho thấy có nhiễm bệnh trong máu của cừu bị bệnh scrapie tự nhiên, và (từ các quan sát dịch tễ học) ba trường hợp lây truyền vCJD liên quan đến máu ở người. Máu không được coi là làm truyền bệnh từ các bệnh nhân bị bất kỳ dạng nào khác của TSE, hoặc từ gia súc bị BSE (bao gồm máu thai bê). Tuy nhiên, một số phòng thí nghiệm có sử dụng các phương pháp mới, nhạy hơn để tìm PrP^TSE đã thừa nhận thành công trong các nghiên cứu về huyết tương và/hoặc lớp bufly trên nhiều loại TSE ở động vật và người. Do các phép thử đều trong giai đoạn phát triển ban đầu (và chưa bao gồm các kết quả phép thử mù trên các bệnh phẩm của người hoặc động vật bị nhiễm tự nhiên), Ban Cố vấn cảm thấy còn quá sớm để đánh giá độ tin cậy của các phép thử với đủ độ tin cậy cho phép hoặc để kết luận là âm tính hoặc là dương tính.

Bảng D.3 - Loại C: Các mô không bị nhiễm bệnh hoặc PrP^TSE

Mô

Các bệnh TSE ở người

Gia súc

Cừu và dê

vCJD

Các TSE khác

...

Bệnh thần kinh cừu, dê scrapie

Độ nhiễm

PrP^TSE

Độ nhiễm

PrP^TSE

Độ nhiễm

PrP^T^SE

Độ nhiễm

PrP^TS^E

...

Tinh hoàn

...

(-)

Tuyến tiền liệt/mào tinh/túi tinh

...

(-)

Tinh dịch

...

Buồng trứng

...

Tử cung (không thai)

...

Dịch rau thai

(-)

...

Bào thai ^a

...

Phôi ^a

...

Mô cơ xương

...

Tim/màng tim

...

Dây chằng

...

Các mô khác

...

Mô nướu

...

Tủy răng

...

Khí quản

...

Mô mỡ

(-)

...

Tuyến giáp

(-)

...

Dịch cơ thể, chất bài tiết và thải tiết

...

Sữa ^b

...

(-)

Sữa non ^c

...

(-)

Máu dây rốn ^c

(-)

...

Nước bọt

...

Mồ hôi

...

Nước mắt

...

Nhầy mũi

...

Mật

...

Phân

...

^a Phôi từ súc vật nhiễm BSE không truyền bệnh cho chuột, nhưng chưa có nghiên cứu về nhiễm bệnh ở mô thai bê ngoài máu (xét nghiệm sinh học âm tính trên chuột). Bê sinh từ mẹ nhận phôi từ súc vật nhiễm BSE vẫn sống sót trong thời gian theo dõi tới 7 năm, và xét nghiệm não của cả con mẹ bị nhiễm và con cái của nó cho thấy không có bệnh xốp não hay PrP^TS^E.

^b Bằng chứng về việc không nhiễm bệnh trong sữa bao gồm các quan sát dịch tễ theo không gian và thời gian không thấy có truyền bệnh từ mẹ, các quan sát về lâm sàng trên 100 con bê được nuôi dưỡng bởi các con bò không bị BSE, và các quan sát thực nghiệm rằng sữa từ bò bị nhiễm không truyền bệnh khi được đưa vào theo đường não hoặc đường miệng cho chuột. Cũng như vậy, PrP^TSE thấy có trong sữa của gia súc ủ bệnh BSE sau khi cho thử thách qua đường uống.

...

^dChuỗi ngắn của IgG hoạt động giống PrP^T^SE trong thử nghiệm Western blot đã được phát hiện trong nước tiểu của lác đác vài bệnh nhân CJD có tính gia đình và biến đổi.

D.3.5 Kiểm soát việc giết mổ và chế biến (xem TCVN 9858-2 (ISO 22442-2)

Nhà sản xuất cần bảo đảm rằng tất cả các biện pháp cần thiết đã được tiến hành để giảm thiểu rủi ro lây nhiễm lúc giết mổ và chế biến.

D.3.6 Các phương pháp dùng để bất hoạt hoặc loại bỏ các tác nhân TSE (xem TCVN 9858-3 (ISO 22442-3))

Đối với các thiết bị không chịu được quá trình bất hoạt/loại bỏ mà không bị hư hỏng không chấp nhận được, nhà sản xuất nên chủ yếu dựa vào việc kiểm soát nguồn gốc (xem TCVN 9858-2 (ISO 22442-2)).

Đối với các thiết bị khác, nếu nhà sản xuất cho rằng quá trình sản xuất có khả năng loại bỏ hoặc bất hoạt các tác nhân TSE, chi tiết cụ thể cần được chứng minh bằng văn bản phù hợp. Thông tin liên quan từ điểm tổng quan khoa học có thể được sử dụng để hỗ trợ các yếu tố bất hoạt/loại bỏ, trong đó các quá trình cụ thể nêu trong tài liệu có liên quan đến các quá trình được sử dụng cho thiết bị.

Nếu điểm tổng quan tài liệu không chứng minh được quan điểm, nhà sản xuất nên tiến hành nghiên cứu cụ thể về việc bất hoạt và/hoặc loại bỏ và các yếu tố sau cần được giải quyết trong nghiên cứu:

- rủi ro được xác định đối với mô;

- xác định các tác nhân TSE mẫu liên quan;

...

- xác định giai đoạn lựa chọn để loại bỏ và/hoặc bất hoạt các tác nhân TSE;

- tính các hệ số rút gọn.

Báo cáo tổng kết cần xác định được các thông số và giới hạn trong sản xuất đóng vai trò quan trọng trong tính hiệu quả của quá trình bất hoạt hoặc loại bỏ.

Thủ tục văn bản phù hợp cần được áp dụng nhằm bảo đảm các thông số xử lý đã được phê chuẩn sẽ được áp dụng trong quá trình sản xuất thường quy.

D.3.7 Phơi nhiễm với rủi ro TSE

D.3.7.1 Số lượng vật liệu động vật đầu vào cần để sản xuất một đơn vị vật tư y tế

Nhà sản xuất cần đánh giá số lượng mô thô hay các dẫn xuất có nguồn gốc động vật cần thiết để sản xuất một đơn vị vật tư y tế. Nhà sản xuất cần đánh giá xem liệu quá trình sản xuất có khả năng làm tập trung các nhân tố TSE có trong các mô động vật đầu vào hoặc các dẫn xuất.

D.3.7.2 Số lượng nguyên liệu nguồn gốc động vật có tiếp xúc với bệnh nhân và người sử dụng

Nhà sản xuất cần xem xét số lượng tối đa vật liệu động vật có thể tiếp xúc với các bệnh nhân và những người sử dụng (gồm cả hấp thụ và/hoặc thoái hóa), số lượng thiết bị y tế có thể sử dụng trong một quy trình nào đó và số lượng trị liệu cũng cần phải được xem xét.

...

Cần xem xét đường dùng được khuyến cáo trong thông tin về sản phẩm. Xếp theo thứ tự từ rủi ro cao nhất đến rủi ro thấp nhất, danh sách được nêu là:

a) các sản phẩm có tiếp xúc với hệ thần kinh trung ương (bao gồm đường trong mắt);

b) các sản phẩm có tiếp xúc với hệ tuần hoàn trung tâm hoặc dùng ngoài đường tiêu hóa hoặc các thiết bị xâm lấn hoặc các thiết bị dùng trên vết thương hở, bao gồm các chế phẩm điều trị loét;

c) các sản phẩm cần dùng trên màng niêm mạc lành như kết mạc, niêm mạc mũi, phế quản, trực tràng, âm đạo, bàng quang; các sản phẩm cần thiết để lưu trong miệng (má, dưới lưỡi) hoặc để nuốt vào;

d) các sản phẩm được áp dụng trên da không bị tổn thương.

D.3.7.4 Ước lượng rủi ro phơi nhiễm

Cần ước lượng mức độ phơi nhiễm với rủi ro TSE và ảnh hưởng của nó đối với rủi ro TSE chung.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] TCVN 7391-2 (ISO 10993-2), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật.

...

[3] TCVN 7391-4 (ISO 10993-4), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu.

[4] TCVN 7391-5 (ISO 10993-5), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro.

[5] TCVN 7391-6 (ISO 10993-6), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép.

[6] TCVN 7391-7 (ISO 10993-7), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 7: Dư lượng tiệt trùng bằng etylen oxit.

[7] ISO 10993-9 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Cơ cấu xác định và định lượng các sản phẩm hư hỏng tiềm tàng).

[8] TCVN 7391-10 (ISO 10993-10), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn.

[9] TCVN 7391-11 (ISO 10993-11), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế- Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân.

[10] TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và các vật liệu chuẩn.

[11] ISO 10993-13 Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Xác định và định lượng sản phẩm thoái hóa từ các thiết bị y tế bằng polyme).

...

[13] TCVN 7391-15 (ISO 10993-15), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim.

[14] TCVN 7391-16 (ISO 10993-16), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân hủy và ngâm chiết.

[15] TCVN 7391-17 (ISO 10993-17), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế- Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết.

[16] TCVN 7391-18 (ISO 10993-18), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hóa học của vật liệu.

[17] ISO/TS 10993-19, Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico chemical, morphological and topographical characterization (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc tính lý-hóa, hình thái và định vị của vật liệu).

[18] ISO/TS 10993-20, Biological evaluation of medical devices - Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 20: Các nguyên lý và phương pháp thử nghiệm độc miễn dịch đối với thiết bị y tế).

[19] TCVN 7392 (ISO 11135), Trang thiết bị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường quy tiệt trùng bằng ethylen oxit.

[20] TCVN 7393 (ISO 11137) (tất cả các phần), Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu xác nhận và kiểm soát thường quy - Tiệt trùng bằng bức xạ.

[21] ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Estimation of population of microorganisms on products (Tiệt khuẩn thiết bị y tế- Phương pháp vi sinh vật - Phần 1: Xác định quần thể vi sinh vật trên sản phẩm).

...

[23] TCVN 8026-2 (ISO 13408-2), Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 2: Sự lọc.

[24] TCVN 8026-3 (ISO 13408-3), Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Sự đông khô.

[25] TCVN 8026-4 (ISO 13408-4) Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ.

[26] TCVN 8026-5 (ISO 13408-5) Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ.

[27] TCVN 8026-6 (ISO 13408-6) Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 6: Hệ thống phân tách.

[28] TCVN ISO 13485 (ISO 13485), Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định.

[29] ISO 14160 Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất tiệt khuẩn hóa học dạng lỏng dùng cho thiết bị y tế sử dụng một lần có dùng mô động vật và các dẫn xuất của chúng - Yêu cầu về triển khai, xây dựng, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế).

[30] TCVN 8582 (ISO 14937) Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung đối với đặc tính của các tác nhân tiệt khuẩn. Việc triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế.

[31] ISO 17664, specifies the information to be provided by the medical device manufacturer on the processing of medical devices claimed to be (Tiệt khuẩn các thiết bị y tế - Thông tin nhà sản xuất cung cấp đối với xử lý các thiết bị y tế có thể tiệt khuẩn lại).

...

[33] European Pharmacopoeia, 2.6.8 Pyrogents (Dược thư Châu Âu, 2.6.8. Chất gây sốt).

[34] European Pharmacopoeia, 2.6.4 Bact erial endotoxins (Dược thư Châu Âu, 2.6.14. Nội độc tố vi khuẩn).

[35] European Pharmacopoeia, 5.2.8 Minimizing the risk ò transmitting animal sponggiform ecephalopathy agents via human and medicinal products (Dược thư Châu Âu, 5.2.8. Giảm thiểu rủi ro truyền bệnh xốp não động vật qua các sản phẩm y tế dùng cho người và thú y).

[36] US Pharmacopoeia <85> Bacterial Endotoxins Test (Dược thư Mỹ <85> Xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn).

[37] US Pharmacopoeia <151> Pyrogen Test (Dược thư Mỹ <151> Xét nghiệm chất gây sốt).

[38] Suplement 1, Japanese Pharmacopoeia XIV, 17. Basic Requirements for Viral Safety of Biotechnological/Biological Products, listed in Japanese pharamacopoeia, pp 1618-1631, 2003 (Phụ chương 1, Dược thư Nhật Bản XIV, 17. Các yêu cầu cơ bản đối với độ an toàn với virus của các sản phẩm sinh học/công nghệ sinh học, liệt kê trong Dược thư Nhật Bản, tr. 1618-1631, 2003).

[39] Global Harmonization Task Force (GHTF) - study Group 1 (SG1), Document No. N029R13, Stage PD dated December 2003 (http://www.ghtf.org) (Tổ chức Hài hòa các thủ tục trên Toàn cầu (GHTF) - Nhóm nghiên cứu 1 (SG1) Văn bản số N029R13, Giai đoạn PD tháng 12/2003)

[40] WHO Guidelines on Transmissible Spongiform Encephalopathies in relation to Biological and Pharmaceutical Products, 2003) (www.who.int/bloodproducts/publications/en/WHO_TSE_2003.pdf) (Hướng dẫn của WHO về các bệnh xốp não lây truyền liên quan đến các sản phẩm sinh học và dược phẩm, 2003).

[41] WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies 2006 (http://www.who.int/bloodproducts/cs/TSEPUBLISHEDREPORT.pdf) (Hướng dẫn của WHO về Phân bố các mô bị nhiễm trong các bệnh xốp não lây truyền năm 2006).

...

[43] EMEA/CPMP/571/02 - February 2002, Public statement on Lactose prepared using calf rennet of the European Agency for the Evaluation of Medicine Products (EMEA/CPMP/571/02 - 2/2002, Công bố về Lactose pha chế có sử dụng enzym đông sữa của Cục Đánh giá Các sản phẩm Y tế Châu Âu).

[44] Terrestrial Animal Health Code from OIE - Office International des Epizooties/World Organisation for Animal Health (Luật Sức khỏe Động vật trên cạn của OIE - Tổ chức Sức khỏe Động vật Thế giới) (http://www.oie.int/).

[45] Notification No. 177 of Ministry of Health, Labour and Welfare on the standard for biological ingredients, 31 March 2005 on Standards for Raw Materials Originating from Living Organisms (http://www.nihs.ao.jp/cgtp/cgtp/guidline/03052001.pdf) (in Japanese) (Thông báo số 177 của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi về tiêu chuẩn các thành phần sinh học, 31/3/2005 trong Các tiêu chuẩn cho Nguyên liệu Thô Bắt nguồn từ Sinh vật Sống) (bằng tiếng Nhật).

[46] MEDDEV 2.11/1, rev 1, 2/2004, Guidelines relating to medical Devices Directives, Application of Council Directive 93/42/EEC taking into account the Commission Directive 2003/32/EC for medical devices utilising tissue or derivatives originating from animals for which a TSE risk is suspected, a guide for manufacturers and notified bodies (http://www.meddev.net/) (Hướng dẫn liên quan đến Chỉ thị về Các thiết bị Y tế, Áp dụng Chỉ thị của Hội đồng 93/42/EEC có xem xét Chỉ thị Ủy ban 2003/32/EC đối với các thiết bị y tế dùng mô hoặc dẫn xuất có nguồn gốc động vật nghi ngờ có TSE, hướng dẫn cho nhà sản xuất và các cơ quan được thông báo).

[47] Assessment of Risk of Bovine Spongiform Encephalopathy in Pharmaceutical Products, Part 1, Pharmaceutical Research and Manufacturersof America (PhRMA) BSE Committee, BioPharm, 11, Nuber 1, pp 20-31, 56, January, 1998 (Đánh giá Rủi ro Bệnh xốp não Bò trong Các sản phẩm Dược, Phần 1, Ủy ban BSE trong Nghiên cứu và Sản xuất Dược phẩm Mỹ (PhRMA), BioPharm., 11, Số 1, tr. 20-31, 56, 1/1998).

[48] Assessment of Risk of Bovine Spongiform Encephalopathy in Pharmaceutical Products, Part 2, Example Risk Assessment for a Hypothetical Product, Pharmaceutical Research and manufacturers of America (PhRMA) BSE Committee, BioPharm, 11, Number 3, pp 18-30, March, 1998 (Đánh giá Rủi ro Bệnh xốp não Bò trong Các sản phẩm Dược, Phần 2, Đánh giá Rủi ro Ví dụ trên Sản phẩm Giả định, Ủy ban BSE trong Nghiên cứu và Sản xuất Dược phẩm Mỹ (PhRMA), BioPharm., 11, số 3, tr. 18-30, 3/1998).

Mục lục

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

...

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Quy trình quản lý rủi ro

Phụ lục A - (tham khảo) Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn này

Phụ lục B - (tham khảo) Biểu diễn đồ thị phần quy trình quản lý rủi ro đối với các thiết bị y tế sử dụng vật liệu động vật

Phụ lục C - (quy định) Các yêu cầu đặc biệt đối với một số vật liệu động vật có xem xét quản lý rủi ro đối với các tác nhân gây bệnh TSE

Phụ lục D - (tham khảo) Thông tin liên quan đến quản lý rủi ro TSE

Thư mục tài liệu tham khảo

1 Liên minh Châu Âu EU đã xuất bản các tài liệu về Các rủi ro BSE theo vùng địa lý cho một số quốc gia, có thể xem trên trang web của Ủy ban Điều hành Khoa học của Ủy ban Liên minh Châu Âu: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro

Số hiệu:	TCVN9858-1:2013
Loại văn bản:	Tiêu chuẩn Việt Nam
Nơi ban hành:	***
Người ký:	***
Ngày ban hành:	01/01/2013
Ngày hiệu lực:	Đã biết
Tình trạng:	Đã biết

Văn bản được hướng dẫn - [0]

Văn bản được hợp nhất - [0]

Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản bị đính chính - [0]

Văn bản bị thay thế - [0]

Văn bản được dẫn chiếu - [29]

Văn bản được căn cứ - [0]

Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro

Văn bản liên quan cùng nội dung - [11]

Văn bản hướng dẫn - [0]

Văn bản hợp nhất - [0]

Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản đính chính - [0]

Văn bản thay thế - [0]

- 14 +

Tải Văn bản tiếng Việt
Tải Văn bản gốc

Chưa có Video

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác