6.1.3. Điều kiện chuẩn

Hiệu chỉnh lưu lượng về 15^oC và 101,3 kPa.

6.2. Phương pháp thử áp lực đầu ra

6.2.1. Thiết bị thử

Thiết bị thử điển hình được thể hiện trên Hình 1.

Phải đảm bảo mọi thiết bị, kể cả van kiểm soát lưu lượng, có dung lượng dòng chảy lớn hơn dung lượng của bộ điều áp cần thử.

6.2.2. Phương pháp thử xác định giới hạn áp lực đầu ra đối với bộ điều áp có lắp đầu ra áp lực

Đặt áp lực p₁ tại đầu vào của bộ điều áp dùng cho khí y tế (ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật). Đặt lưu lượng 40 l/min và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn của đầu ra áp lực. Giảm lưu lượng về “không” và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn của đầu ra áp lực. Lặp lại phép thử tại áp lực đầu vào 1 000 kPa. Kiểm tra xác nhận rằng tất cả các giá trị áp lực đầu ra đo được đều nằm trong giới hạn nêu trong 5.4.3.1.2.

Đặt áp lực p₁ tại đầu vào của bộ điều áp dùng cho không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật. Đặt lưu lượng đến 350 l/min và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn của đầu ra áp lực. Giảm lưu lượng về “không” và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn của đầu ra áp lực. Lặp lại phép thử tại áp lực đầu vào 2 000 kPa. Kiểm tra xác nhận rằng tất cả các giá trị áp lực đầu ra đo được đều nằm trong giới hạn nêu trong 5.4.3.1.2.

...

...

...

Đặt áp lực p₁ tại đầu vào của bộ điều áp. Đặt lưu lượng đến giá trị lưu lượng chỉ thị lớn nhất và đo áp lực đầu ra ngay tại phía đầu nguồn của bộ phận kiểm soát lưu lượng. Giảm lưu lượng về “không” và đo áp lực đầu ra ngay tại phía đầu nguồn của bộ phận kiểm soát lưu lượng. Lặp lại hai phép đo áp lực trên với áp lực đầu vào 1 000 kPa. Kiểm tra xác nhận rằng tất cả các giá trị áp lực đầu ra đều thấp hơn giới hạn quy định trong 5.4.3.2.

6.3. Phương pháp thử van giảm áp

Đặt vào phía hạ áp của bộ điều áp giá trị áp lực tăng đến 550 kPa (ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật) hoặc 1 150 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật. Kiểm tra xác nhận rằng tổng lượng khí rò rỉ qua van giảm áp đều thấp hơn 0,2 ml/min (tương đương với phân rã áp lực 0,020 2 kPa⋅l/min).

Tăng áp lực cho đến khi lưu lượng đạt đến giá trị dự đoán lớn nhất (xem 5.4.8). Kiểm tra xác nhận rằng áp lực phù hợp với các yêu cầu của 5.4.8.

Giảm áp lực xuống còn 550 kPa (ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật) hoặc 1 150 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật. Kiểm tra xác nhận rằng tại áp lực này, tổng rò rỉ qua van giảm áp đều thấp hơn 0,2 ml/min (tương đương với phân rã áp lực 0,020 2 kPa⋅l/min).

6.4. Phương pháp thử rò rỉ

6.4.1. Rò rỉ bên ngoài

Đo tổng lượng khí rò rỉ bên ngoài của bộ điều áp ở áp lực đầu vào danh nghĩa (p₁) và áp lực đầu ra lớn nhất có thể đạt được, với tất cả các đầu ra đóng hoặc bộ phận chọn lưu lượng đặt ở giá trị lưu lượng “không”. Kiểm tra xác nhận rằng lượng khí rò rỉ không vượt quá 0,2 ml/min (tương đương với phân rã áp lực 0,020 2 kPa⋅l/min).

6.4.2. Rò rỉ bên trong

...

...

...

Đo lượng khí rò rỉ bên trong qua van của bộ điều áp ở áp lực đầu vào danh nghĩa (p₁) với bộ phận điều chỉnh áp lực đặt ở áp lực đầu ra “không” và đầu ra mở.

Lặp lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 1 000 kPa đối với các loại khí y tế trừ không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật.

Lặp lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 2 000 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật.

Kiểm tra xác nhận rằng lượng khí rò rỉ không vượt quá 0,2 ml/min (tương đương với phân rã áp lực 0,020 2 kPa⋅l/min).

6.4.2.2. Bộ điều áp cài đặt trước

Đo lượng khí rò rỉ bên trong ở áp lực đầu vào danh nghĩa (p₁) với đầu ra được chốt bằng cách theo dõi áp lực.

Lặp lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 1 000 kPa đối với các loại khí y tế trừ không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật.

Lặp lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 2 000 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật.

Kiểm tra xác nhận rằng lượng khí rò rỉ không vượt quá 0,2 ml/min (tương đương với phân rã áp lực 0,020 2 kPa⋅l/min).

...

...

...

6.5.1. Phía cao áp

Đối với bộ điều áp có thể điều chỉnh được, đảm bảo rằng bộ phận điều chỉnh áp lực ở đúng vị trí mà van của bộ điều áp đóng.

Đối với bộ điều áp cài đặt trước thì chốt đầu vào.

Thay đồng hồ đo áp lực chai chứa khí bằng nút chặn. Điều áp bằng thủy lực phía cao áp của bộ điều áp đến 2,25 lần áp lực đầu vào danh nghĩa (p₁) trong 5 min.

Kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu của 5.4.10.1 được đáp ứng.

6.5.2. Phía hạ áp

6.5.2.1. Thay van giảm áp và đồng hồ đo áp lực đầu ra, nếu có, bằng đầu ống. Nếu cần duy trì áp lực thử thì có thể bổ sung giá đỡ cho màng ngăn sao cho nó chịu được áp lực đặt hoặc thay bằng đầu ống gắn kín. Điều áp khoang đầu ra của bộ điều áp về 2 200 kPa đối với khí y tế (trừ không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật) hoặc đến 4 600 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật trong 5 min. Kiểm tra xác nhận rằng bộ điều áp không bị nứt.

6.5.2.2. Van của bộ điều áp phải được giữ ở vị trí mở hoặc tháo rời và (các) đầu ra của đầu ra lưu lượng và/hoặc (các) đầu ra áp lực để trống. Đặt áp suất hơi của p₁ tại đầu vào bộ điều áp. Kiểm tra xác nhận rằng không có linh kiện nào bị văng ra và khí được chặn hoặc thoát an toàn.

6.6. Phương pháp thử khả năng chịu cháy

...

...

...

Cho bộ điều áp chịu sốc áp lực oxy công nghiệp (độ tinh khiết tối thiểu 99,5 % và hydro cacbon bằng hoặc thấp hơn 10 µg/g) qua bộ nối đầu vào. Thiết bị thử được thể hiện trên Hình 2. Trước khi bắt đầu thử, bộ điều áp phải ở nhiệt độ phòng.

Đặt sốc áp lực bằng cách tăng áp lực từ áp suất khí quyển đến áp lực thử trong thời gian (20) ms đo được ở phía đầu nguồn của bộ điều áp cần thử (tại điểm 10, Hình 2). Sử dụng áp lực thử ban đầu là 1,2 lần áp lực đầu vào danh nghĩa (p₁) ở (60 ± 3)^oC. Trong quá trình thử, áp lực (thử) đầu vào không được giảm quá 3 %.

Cho bộ điều áp cần thử chịu một chuỗi 20 sốc áp lực với khoảng thời gian 30 s. Sau mỗi lần sốc áp lực, duy trì áp lực thử trong 10 s, sau đó đưa trở về áp suất khí quyển bằng van đầu ra phía đầu nguồn (điểm 5 trên Hình 2) và duy trì ở áp suất khí quyển trong ít nhất 3 s (xem Hình 3).

Sau khi hoàn thành phép thử, làm mất hiệu lực bộ điều áp cần thử và kiểm tra tất cả các bộ phận và khu vực bên trong xem có hỏng hóc gì không (ví dụ như dấu hiệu cháy hoặc cháy sém).

Lặp lại phép thử này trên hai bộ điều áp bổ sung.

Kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu của 5.4.11 được đáp ứng.

CHÚ THÍCH Phương pháp thử được nêu trong ISO 2503:1998.

6.6.2. Bộ điều áp có thể điều chỉnh được

Thử bộ điều áp với van điều áp mở và đầu ra đóng.

...

...

...

Kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu của 5.4.11 được đáp ứng.

6.6.3. Bộ điều áp cài đặt trước

Thử bộ điều áp trong điều kiện phân phối chuẩn (với van của bộ điều áp mở) và đầu ra đóng.

6.7. Phương pháp thử độ chính xác về lưu lượng của bộ điều áp có lắp lưu lượng kế hoặc đồng hồ đo lưu lượng

Sử dụng thiết bị thể hiện trên Hình 1, ở áp lực đầu vào danh nghĩa (p₁), đặt lưu lượng chỉ thị của lưu lượng kế hoặc đồng hồ đo lưu lượng cần thử đến 10 % toàn thang hoặc vạch chia độ thấp nhất. Đo lưu lượng thực. Lặp lại phép thử ở 50 % lưu lượng toàn thang và ở lưu lượng toàn thang. Kiểm tra xác nhận rằng các giá trị đo được nằm trong phạm vi các yêu cầu quy định trong 5.4.12.3 hoặc 5.4.13.2.

6.8. Phương pháp thử độ ổn định về lưu lượng của bộ điều áp có lắp lưu lượng kế hoặc đồng hồ đo lưu lượng

Sử dụng thiết bị thể hiện trên Hình 1 với van kiểm soát lưu lượng (7) mở hết cỡ, điều chỉnh lưu lượng đến giá trị lớn nhất do nhà chế tạo quy định ở áp lực đầu vào danh nghĩa (p₁). Ghi lại giá trị lưu lượng được chỉ thị trên lưu lượng kế (8) với áp lực p₁, 1 000 kPa và ba hoặc trên ba giá trị áp lực trung gian. Kiểm tra xác nhận rằng các giá trị đo được đều nằm trong phạm vi các yêu cầu quy định trong 5.4.12.4 hoặc 5.4.13.3.

6.9. Phương pháp thử độ ổn định và độ chính xác về lưu lượng của bộ điều áp có lắp lỗ định cỡ cố định

Sử dụng thiết bị mô tả trên Hình 1 với van kiểm soát lưu lượng (7) mở hết cỡ. Đối với từng lỗ định cỡ cố định, ghi lại giá trị lưu lượng được chỉ thị trên lưu lượng kế (8) với áp lực p₁, 1 000 kPa và ba hoặc trên ba giá trị áp lực trung gian. Kiểm tra xác nhận rằng các giá trị đo được đều nằm trong phạm vi các yêu cầu quy định trong 5.4.14.1.

...

...

...

Đo giá trị đặt lưu lượng và mômen nới lỏng bằng thiết bị đo phù hợp. Kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu của 5.4.14.2 và 5.5.3 được đáp ứng.

6.11. Phương pháp thử độ bền của nhãn và mã màu

Dùng tay xóa nhãn và mã màu mà không dùng lực đáng kể, trước tiên là trong 15 s bằng giẻ thấm đẫm nước cất, sau đó là trong 15 s bằng giẻ thấm đẫm etanol và sau đó trong 15 s bằng giẻ thấm isopropanol. Kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu của 7.1 được đáp ứng.

7. Ghi nhãn, mã màu, bao gói

7.1. Ghi nhãn

7.1.1. Bộ điều áp và các linh kiện đầu cắm lấy khí ra của bộ điều áp phải được ghi nhãn bền và rõ ràng với ký hiệu loại khí liên quan theo Bảng 2. Phép thử độ bền của nhãn được nêu trong 6.11.

CHÚ THÍCH Ngoài ký hiệu ra, có thể sử dụng tên khí.

Bảng 2 - Ký hiệu và mã màu dùng cho khí y tế

Tên

...

...

...

Mã màu ^a

Ôxy

O₂

Trắng ^b

Khí gây mê

N₂O

Xanh ^b

Không khí để thở

Không khí ^c

...

...

...

Không khí dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật

Không khí - 800

Đen-trắng ^b

Khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật

N₂ - 800

Đen ^b

Hêli

He

Nâu ^b

...

...

...

CO₂

Xám ^b

Xênon

Xe

Nâu sáng ^d

Hỗn hợp các loại khí trên

^e

^e

^a Xem Phụ lục C đối với sự khác nhau của các quốc gia về mã màu dùng cho khí y tế.

...

...

...

^c Có thể sử dụng ngôn ngữ quốc gia để dùng cho không khí.

^d Ví dụ về màu nâu sáng là NCS 3030-Y30 R theo SS 01 91 02.

^e Theo thành phần.

7.1.2. Ngoài yêu cầu của 7.1.1, bộ điều áp phải được ghi nhãn với nội dung sau:

a) tên và/hoặc thương hiệu của nhà chế tạo hoặc nhà phân phối (một số cơ quan luật định khu vực không chấp nhận dấu hiệu nhận biết của nhà phân phối thay cho nhận biết của nhà chế tạo);

b) kiểu hoặc loại cấu hình;

c) biện pháp đảm bảo khả năng truy nguyên như kiểu, lô hoặc số sêri hoặc năm sản xuất;

d) giá trị áp lực đầu vào danh nghĩa p₁.

Đối với bộ điều áp là bộ phận tích hợp của thiết bị y tế, nội dung ghi nhãn liệt kê ở trên có thể ghi trên thiết bị y tế.

...

...

...

7.1.4. Đồng hồ đo áp lực và đồng hồ đo lưu lượng phải được ghi nhãn với nội dung sau:

a) phương tiện nhận biết (ví dụ như tên và/hoặc thương hiệu của nhà chế tạo hoặc nhà phân phối);

b) các chữ “không sử dụng dầu” hoặc ký hiệu (áp dụng của ISO 7000-0248) thể hiện trên Hình 4;

c) đơn vị áp lực (đối với đồng hồ đo áp lực);

d) đơn vị của lưu lượng (đối với đồng hồ đo lưu lượng);

e) nhận dạng của lỗ định cỡ cố định đối với loại có đồng hồ đo lưu lượng được hiệu chuẩn.

7.1.5. Bộ phận điều chỉnh áp lực và van kiểm soát lưu lượng kế (nếu có) phải được ghi nhãn chiều tăng áp lực hoặc lưu lượng bền và rõ ràng.

7.1.6. Phải kiểm tra sự phù hợp với 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3, 7.1.4 và 7.1.5 bằng cách xem xét bằng mắt.

7.2. Mã màu

...

...

...

CHÚ THÍCH Phụ lục C đưa ra các khác biệt giữa các quốc gia và khu vực trong việc sử dụng mã màu và thuật ngữ dùng cho khí y tế.

7.2.2. Mã màu phải bền. Phép thử độ bền của mã màu được nêu trong 6.11.

7.3. Bao gói

7.3.1. Bộ điều áp và các bộ phận dự phòng phải được gắn kín để tránh bị nhiễm bẩn và được bao gói để tránh bị hỏng trong quá trình bảo quản và vận chuyển.

7.3.2. Bao bì phải có dấu hiệu để nhận biết thành phần bên trong.

7.3.3. Bao bì phải được ghi nhãn các điều kiện vận chuyển và bảo quản theo quy định của nhà chế tạo.

8. Thông tin do nhà chế tạo cung cấp

8.1. Nhằm cung cấp các thông tin cần thiết cho sử dụng an toàn, nhà chế tạo bộ điều áp phải cung cấp cho (các) khách hàng các thông tin sau đây:

- bản mô tả kỹ thuật;

...

...

...

- danh mục các bộ phận dự phòng khuyến cáo;

- hướng dẫn sử dụng bao gồm cả quy trình làm sạch và khử khuẩn;

- địa chỉ của nhà chế tạo.

8.2. Đối với bộ điều áp có lắp đầu ra áp lực, bản mô tả kỹ thuật được cung cấp phải đưa ra giá trị áp lực đầu vào danh nghĩa (p₁) và áp lực đầu ra danh nghĩa (p₂).

8.3. Đối với bộ điều áp có lắp đầu ra lưu lượng, bản mô tả kỹ thuật được cung cấp phải đưa ra giá trị áp lực đầu vào danh nghĩa (p₁) và dãy giá trị đặt lưu lượng.

8.4. Hướng dẫn vận hành bộ điều áp phải cung cấp thông tin chi tiết cần thiết để hoạt động an toàn, bao gồm:

- chức năng của các thiết bị điều khiển;

- trình tự hoạt động và đấu nối, ngắt đấu nối các bộ phận và phụ kiện tháo rời được;

- nguy hiểm cháy hoặc nổ do sử dụng các loại dầu và mỡ (kể cả kem bôi tay, v.v…) có chứa không khí, oxy và hỗn hợp oxy;

...

...

...

- cảnh báo không sử dụng đầu ra lưu lượng để truyền động cho thiết bị y tế bất kỳ;

- cảnh báo rằng, nếu có lắp nhiều lỗ định cỡ cố định thì không được cung cấp lưu lượng nếu thiết bị chọn lưu lượng được đặt giữa các giá trị đặt liền kề.

Phải đặc biệt chú ý đến dầu bôi trơn, nếu sử dụng, trong việc bảo đồng hồ bộ điều áp và nguy hiểm nảy sinh từ việc thay đổi giá trị đặt của van giảm áp.

Kích thước tính bằng mét

CHÚ DẪN:

1 bộ điều áp phụ trợ                                          6 bộ phận điều chỉnh áp lực

2 nguồn cấp khí                                                 7 van kiểm soát lưu lượng

3 chai chứa khí đệm                                          8 lưu lượng kế

...

...

...

5 bộ điều áp cần thử

Hình 1 - Thiết bị thử áp lực và lưu lượng

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN:

1 nguồn cấp oxy

2 van đầu vào

3 bình cao áp có bộ phận gia nhiệt trước cho oxy đến (60 ± 3)^oC

...

...

...

5 van đầu ra

6 khớp nối có đường kính trong 5 mm

7 bộ điều áp cần thử

8 bộ chuyển đổi áp lực

9 nhiệt kế

10 điểm đo

Hình 2 - Bàn thử khả năng chịu cháy

...

...

...

p áp lực

t thời gian, s

1 sốc áp lực tiếp theo

Hình 3 - Khoảng thời gian thử

Hình 4 - Ký hiệu “không sử dụng dầu” (áp dụng theo ISO 7000-0248)

Phụ lục A
(tham khảo)

...

...

...

CHÚ DẪN:

1 vỏ bọc

2 lò xo của bộ điều áp

3 bộ lọc đầu vào

4 bộ nối đầu vào

5 thân

6 đồng hồ đo cao áp

7 lò xo của van điều áp

...

...

...

9 khối đầu nối

10 ổ nối đầu lấy khí ra

Hình A.1 - Bộ điều áp cài đặt trước có khối đầu nối

CHÚ DẪN:

1 vỏ bọc

2 lò xo của bộ điều áp

3 bộ lọc đầu vào

...

...

...

5 thân

6 đồng hồ đo cao áp

7 lò xo của van điều áp

8 lưu lượng kế

9 trục quay của van kiểm soát lưu lượng

10 núm xoay của van kiểm soát lưu lượng

11 khớp nối

Hình A.2 - Bộ điều áp cài đặt trước có lưu lượng kế

...

...

...

CHÚ DẪN:

1 vỏ bọc

2 lò xo của bộ điều áp

3 bộ lọc đầu vào

4 bộ nối đầu vào

5 thân

6 đồng hồ đo cao áp

7 lò xo của van điều áp

8 đồng hồ đo lưu lượng

...

...

...

10 lỗ định cỡ cố định

11 bộ phận điều chỉnh áp lực

Hình A.3 - Bộ điều áp có thể điều chỉnh được có đồng hồ đo lưu lượng

CHÚ DẪN:

1 vỏ bọc

2 lò xo của bộ điều áp

3 bộ lọc đầu vào

...

...

...

5 thân

6 đồng hồ đo cao áp

7 lò xo của van điều áp

8 thân lỗ định cỡ cố định

9 lỗ định cỡ cố định

q_V1, q_V2, q_V3 lưu lượng theo thể tích của lỗ định cỡ cố định, l/min

Hình A.4 - Bộ điều áp cài đặt trước có nhiều lỗ định cỡ cố định

Phụ lục B
(tham khảo)

...

...

...

B.1. Phụ lục này cung cấp thuyết minh cho một số yêu cầu của tiêu chuẩn này và nhằm phục vụ những người quen thuộc với tiêu chuẩn nhưng không phải là người tham gia vào việc xây dựng tiêu chuẩn này. Việc thấu hiểu lý do của các yêu cầu chính được coi là thiết yếu để áp dụng đúng tiêu chuẩn. Ngoài ra, vì thực tiễn chữa trị bệnh và sự thay đổi công nghệ nên việc thuyết minh sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc soát xét tiêu chuẩn đáp ứng cho sự phát triển này.

Các điều dưới đây tương ứng với các điều được đánh dấu sao (*) trong tiêu chuẩn này. Do đó, việc đánh số là không liên tục.

B.1.2. Chai chứa khí sử dụng để cung cấp khí y tế hiện được nạp tới áp lực nạp danh nghĩa lên đến 25 000 kPa. Các chai chứa khí hiện có có thể nạp tới áp lực cao hơn (lên đến 30 000 kPa) và hiện chúng đã được sử dụng trong một số ứng dụng nhất định. Mặc dù các chai chứa khí áp lực cao hơn này đã được sử dụng trong các ứng dụng phi y tế, nhưng kiến thức về các yêu cầu sử dụng chúng một cách an toàn vẫn còn hạn chế. Do đó, phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này được giới hạn ở các chai chứa khí được nạp ở áp lực đến 25 000 kPa. Theo kinh nghiệm thì tiêu chuẩn này dự đoán sẽ được sửa đổi để bao gồm cả các bộ điều áp dùng với chai chứa khí có áp lực nạp danh nghĩa lên đến 30 000 kPa.

B.5.3.1. Bộ điều áp dùng cho các loại khí y tế khác nhau thường được làm từ các linh kiện hoặc cụm lắp ráp có khả năng lắp lẫn. Do đó, yêu cầu về tính thích ứng với oxy cần được áp dụng cho các bộ điều áp dùng cho tất cả các loại khí.

B.5.3.5. Thân và các bộ phận của phía cao áp của hầu hết các bộ điều áp được làm bằng đồng hoặc nhôm. Nhôm và hợp kim nhôm có nhiều khả năng đánh lửa trong môi trường oxy hóa hơn so với đồng. Trong phép thử cháy, nhôm có thể cháy mạnh ngay cả ở áp lực thấp, trong khi đồng chỉ cháy ở áp lực cao hơn rất nhiều lần so với áp lực nạp chai chứa khí. Mặc dù có một số trường hợp được báo cáo về khả năng cháy của bộ điều áp bằng đồng, nhưng các loại bộ điều áp này vẫn có lịch sử sử dụng an toàn và được coi là an toàn hơn so với bộ điều áp bằng nhôm. Do đó, các linh kiện ở phía cao áp của bộ điều áp theo yêu cầu của tiêu chuẩn này cần được làm từ vật liệu không phải nhôm, ví dụ như đồng.

Một số quy định quốc gia hoặc tổ chức cấm hoặc khuyến cáo sử dụng nhôm trong bộ điều áp.

Bộ điều áp dùng cho các khí khác thường được làm từ các linh kiện hoặc cụm lắp ráp có khả năng lắp lẫn. Do đó, yêu cầu này cần được áp dụng cho các bộ điều áp dùng cho tất cả các loại khí.

B.5.4.2.2.1. Đầu ra lưu lượng được bệnh nhân sử dụng điển hình cho cung cấp khí y tế để xông thuốc. Lưu lượng và áp lực phân phối tại đầu ra này không được thiết kế để truyền động thiết bị y tế mà có thể có áp suất trở về đủ để làm cho đầu ra lưu lượng không hoạt động. Vì vậy, đầu ra lưu lượng cần phải có kích thước khác với đầu ra áp suất được thiết kế để truyền động thiết bị y tế.

B.5.4.3. Áp lực đầu ra được nối với đúng loại bộ nối đầu ra vì những lý do sau đây:

...

...

...

1) 400 kPa đến 500 kPa với sai lệch cho phép ± 10 % giữa điều kiện lưu lượng ”không” và lưu lượng lớn nhất đối với các loại khí y tế không phải không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật;

2) 700 kPa đến 1 000 kPa với sai lệch cho phép ± 15 % giữa điều kiện lưu lượng ”không” và lưu lượng lớn nhất đối với không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật;

b) Đầu ra lưu lượng không được thiết kế để cung cấp khí cho thiết bị y tế như máy thở hoặc trạm gây mê. Các thiết bị này cần được nối với đầu ra áp lực.

c) Bộ điều áp có lắp bộ nối NIST hoặc DISS được thiết kế để cung cấp khí y tế nhất định thường không có ống dẫn nhưng có thể dùng để điều trị hoặc đo.

d) Tiêu chuẩn này không cho phép sử dụng bộ nối NIST hoặc DISS dùng cho các loại khí thường được cấp bởi hệ thống ống dẫn khí y tế sao cho chỉ sử dụng một hệ thống cho bộ nối đầu cắm lấy khí ra đối với một loại khí y tế bất kỳ.

B.5.4.7. Bộ lọc có thể phải chịu va đập phần tử và do đó là vị trí có khả năng cháy. Điều quan trọng là bản thân vật liệu của bộ lọc là không bắt lửa trong các điều kiện sử dụng để giảm khả năng lan truyền lửa. Một số vật liệu lọc dạng lưới dây đan hoặc thiêu kết có xu hướng hỗ trợ cháy trong phòng thử nghiệm và do đó không nên sử dụng ở áp lực chai chứa khí. Vì vậy, việc lựa chọn vật liệu bộ lọc cần dựa trên các dữ liệu kỹ thuật và các thực nghiệm sẵn có.

B.5.4.8. Khi bộ điều áp có lắp đầu ra áp lực, đầu ra áp lực nhất thiết phải có cùng tính năng với khối đầu nối đường ống khí y tế. ISO 7396-1 quy định các giá trị dưới đây trong điều kiện đơn lỗi:

-  1 000 kPa đối với khí nén y tế không phải không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật (thiết bị y tế như máy thở và trạm gây mê đòi hỏi hoạt động với biến thiên áp lực lên đến áp lực lớn nhất cho phép);

- 2 000 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động thiết bị phẫu thuật.

...

...

...

B.5.4.11. Bộ điều áp dùng cho các loại khí khác nhau thường được làm từ các linh kiện hoặc cụm lắp ráp có khả năng lắp lẫn. Do đó, yêu cầu đối với khả năng chịu cháy cần được áp dụng đối với bộ điều áp dùng cho tất cả các loại khí.

B.5.4.14.2. Có thể phát sinh tình huống nguy hiểm tiềm ẩn nếu bộ phận chọn lưu lượng có thể đặt ngoài chủ ý ở vị trí không có lưu lượng. Vì vậy, thiết kế của bộ phận chọn lưu lượng cần giảm thiểu khả năng xảy ra điều này. Trong hướng dẫn sử dụng cần đưa ra cảnh báo về khả năng xuất hiện rủi ro này.

B.5.5.1. Bộ điều áp dùng cho các loại khí khác nhau thường được làm từ các linh kiện hoặc cụm lắp ráp có khả năng lắp lẫn. Do đó, yêu cầu đối với việc làm sạch cần được áp dụng đối với bộ điều áp dùng cho tất cả các loại khí.

Phụ lục C
(tham khảo)

Khác biệt giữa các quốc gia và khu vực trong sử dụng mã màu và thuật ngữ chuyên ngành dùng cho khí y tế

Bảng 2 đưa ra các yêu cầu đối với mã màu của khí y tế phù hợp với TCVN 293:1997 (ISO 32:1977). Mặc dù nhiều quốc gia/thị trường đều tuân thủ TCVN 293:1997 (ISO 32:1977) nhưng một số quốc gia/thị trường vẫn có các yêu cầu về mã màu khác biệt so với các quy định trong TCVN 293:1997 (ISO 32:1977). Thông thường các mã màu thay thế này sẽ được ủy thác bởi các tiêu chuẩn có hiệu lực trong phạm vi quốc gia/thị trường tương ứng.

Bảng C.1 - Cộng đồng Châu Âu

Khí y tế

...

...

...

Ôxy

Trắng

Khí gây mê

Xanh lơ

Khí y tế

Đen và trắng

Nitơ

Đen

Cacbon dioxit

...

...

...

Hêli

Nâu

Hỗn hợp các loại khí

Kết hợp các màu từ các khí riêng rẽ, ví dụ như trắng/xanh lơ

CHÚ THÍCH Xem EN 1089 [10].

Bảng C.2 - Hợp chủng quốc Hoa Kỳ

Khí y tế

Mã màu

...

...

...

Xanh lá cây

Khí gây mê

Xanh lơ

Khí y tế

Vàng

Nitơ

Đen

Cacbon dioxit

Xám

...

...

...

Nâu

Hỗn hợp các loại khí

Kết hợp các màu từ các khí riêng rẽ, ví dụ như xanh lá cây/xanh lơ

CHÚ THÍCH xem CGA C-9:1988 [5].

Bảng C.3 - Ôxtrâylia và Niu Dilân

Khí y tế

Mã màu

...

...

...

Trắng

Khí gây mê

Xanh nước biển đậm

Khí y tế để thở

Trắng và đen

Khí cho thiết bị phẫu thuật

Màu nước

Khí gây mê/oxy 50/50

Xanh nước biển đậm và trắng

...

...

...

Xanh xám

Cacbon dioxit trong oxy - 5 % danh nghĩa

Trắng và xanh xám

Khí y tế dự phòng

Màu cát

CHÚ THÍCH Xem AS 2896-1998[1] và AS 4484-2004 [2].

Bảng C.4 - Ca-na-đa

Khí y tế

...

...

...

Ôxy

Trắng

Khí gây mê

Xanh lơ

Khí y tế để thở

Trắng và đen

Nitơ

Đen

Cacbon dioxit

...

...

...

Hêli

Nâu

Hỗn hợp các loại khí

Kết hợp các màu từ các khí riêng rẽ

CHÚ THÍCH Xem CAN/CGSB 24.2-M86 [4].

Bảng C.5 - Nhật Bản

Khí y tế

Mã màu

...

...

...

Xanh lá cây

Khí gây mê

Xanh lơ

Khí để thở

Vàng

Nitơ

Xám

Cacbon dioxit

Da cam

...

...

...

Nâu

CHÚ THÍCH Xem JIS T 7101:1997 [15].

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] AS 2896-1998 Medical gas systems - Installation and testing of non-flammable medical gas pipelilne systems (Hệ thống khí y tế - Lắp đặt và thử nghiệm hệ thống ống dẫn khí y tế không có khả năng cháy)

[2] AS 4484-2004 Gas cylinders for industrial, scientific, medical and refrigerant use - Labelling and colour coding (Chai chứa khí khí để sử dụng cho công nghiệp, khoa học, y tế và đông lạnh - Ghi nhãn và mã màu)

[3] ASTM G175:2003 Standard test method for evaluating the ignition sensitivity and fault tolerance of oxygen regulators used for medical and emergency applications (Phương pháp thử chuẩn để đánh giá độ nhạy bắt lửa và lỗi dung sai của bộ điều chỉnh oxy sử dụng cho những ứng dụng y tế và khẩn cấp)

[4] CAN/CGSB 24.2-M86 Identification of medical gas containers, pipelines and valves (Nhận dạng của túi, đường ống và van khí y tế)

[5] CGA C-9:1998 Standard color marking of compressed gas containers intended for medical use (Nhãn màu chuẩn của túi khí nén để sử dụng cho y tế)

...

...

...

[7] EN 737-3 Medical gas pipeline systems - Part 3: Pipelines for compressed medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Đường ống cho khí nén y tế và chân không)

[8] EN 738-1 Pressure regulator for use with medical gas - Part 1: Pressure regulator and pressure regulator with flow-metering devices (Bộ điều áp sử dụng cho khí y tế - Phần 1: Bộ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng)

[9] EN 739 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Lắp ống áp lực thấp sử dụng với khí y tế)

[10] EN 1089-3 Transportable gas cylinders - Gas cylinder identification - Part 3: Colour coding (Chai chứa khí có thể di chuyển - Nhận dạng chai chứa khí - Phần 3: Mã màu)

[11] TCVN 7391:2004 (ISO 60601-1:1998) Medical electrical equipments - Part 1: General requirements for safety (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn)

 [12] ISO 2503:1998 Gas welding equipment - Pressure regulators for gas cylinders used in welding, cutting and allied processes up to 300 bar (Thiết bị hàn khí - Bộ điều áp của chai chứa khí sử dụng trong các quá trình hàn, cắt và đắp đến 300 bar)

[13] ISO 4135 Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary (Thiết bị gây mê và hô hấp - Từ vựng)

[14] ISO 7396-1:2002 Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Đường ống dẫn khí nén y tế và chân không)

[15] JIS 7101:1997 Medical gas pipeline systems (Hệ thống ống dẫn khí y tế)

...

...

...

[17] ISO 7000 Graphical symbols for use on equiment - Index and synopsis (Ký hiệu đồ họa sử dụng trên thiết bị - Danh mục và tóm tắt)

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ, định nghĩa

4. Thuật ngữ chuyên ngành

5. Yêu cầu chung

...

...

...

7. Ghi nhãn, mã màu, bao gói

8. Thông tin do nhà chế tạo cung cấp

Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ điển hình về bộ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng

Phụ lục B (tham khảo) Thuyết minh

Phụ lục C (tham khảo) Khác biệt giữa các quốc gia và khu vực

trong sử dụng mã màu và thuật ngữ chuyên ngành dùng cho khí y tế

Thư mục tài liệu tham khảo

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-1:2007 (ISO 10524-1:2006) về Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 1: Độ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng