6. Thiết kế

6.1. Nắp không được lỏng trong quá trình trộn khi thử độ kín theo các phương pháp quy định trong Phụ lục C.

6.2. Khi nắp bị tháo rời để lấy mẫu trong ống, nắp phải được thiết kế sao cho nó có thể tháo rời được bằng cách kẹp các ngón tay và/hoặc bằng thiết bị mà không có bộ phận nào của nắp có thể bị lây nhiễm do tiếp xúc với mẫu đã bị tay chạm phải.

CHÚ THÍCH 3 Một vài thiết bị đo, ví dụ máy đếm tế bào máu, được thiết kế để cho phép hút các chất chứa trong ống mẫu máu mà không cần phải tháo nắp.

6.3. Khi thử độ kín của ống theo phương pháp quy định trong Phụ lục C, phải không phát hiện ra sự phát huỳnh quang trong nước khi nhúng ngập ống trong nước.

7. Cấu trúc

7.1. Ống chứa mẫu, khi ly tâm phải chịu được gia tốc 3 000 g theo trục dọc khi thử theo phương pháp quy định trong Phụ lục D.

CHÚ THÍCH 4 g_n = 9,806 65 m/s².

7.2. Khi kiểm tra bằng mắt thường, ống phải không có cạnh sắc nhọn hoặc bề mặt thô ráp có thể gây nguy hiểm cắt, chích thủng hoặc làm trầy da của người sử dụng.

...

...

...

8.1. Nếu nhà sản xuất khẳng định rằng sản phẩm là vô trùng thì phía trong ống và các chất chứa trong ống phải qua một quá trình phê chuẩn để đảm bảo rằng ống chưa mở và chưa sử dụng và các chất chứa trong ống là vô trùng.

CHÚ THÍCH 5 Việc phê chuẩn hiệu lực của quá trình là trách nhiệm của nhà sản xuất. Tiêu chuẩn này không quy định quá trình xác nhận.

8.2. Vô trùng là yêu cầu bắt buộc vì trong quá trình lấy mẫu có khả năng tiếp xúc trực tiếp giữa mặt trong ống và dòng máu của người bệnh.

9. Chất phụ gia

9.1. Số lượng danh nghĩa của chất phụ gia đã công bố được quy định tại Phụ lục E.

CHÚ THÍCH 6 Với một ngoại lệ (xem 9.2), các phương pháp xét nghiệm còn chưa được quy định. Các xét nghiệm trắc quang ngọn lửa được khuyến nghị khi chất phụ gia chứa natri, kali hoặc liti. Điều quan trọng là thử nghiệm được tiến hành với độ chính xác tương xứng với giới hạn của sai số đã gợi ý trong Phụ lục E. Nếu phương pháp thử nghiệm đã sử dụng là không riêng biệt, ví dụ phép trắc quang ngọn lửa đối với muối natri và muối kali của EDTA thì phải tiến hành phép thử nhận dạng.

9.2. Thể tích của chất phụ gia lỏng trong một ống phải được xác định bằng phương pháp trọng lực được hiệu chỉnh theo tỷ trọng của chất lỏng.

10. Ghi nhãn

10.1. Nhãn không được phủ kín thân ống.

...

...

...

CHÚ THÍCH 7 Điều này yêu cầu đối với sản phẩm trong điều kiện thông thường. Tuy nhiên, khi các sản phẩm được bảo quản hoặc sử dụng trong các điều kiện khắc nghiệt (ví dụ nhiệt độ hoặc độ ẩm khắc nghiệt, hoặc vận chuyển thất thường, hoặc bảo quản trong thời gian dài) yêu cầu này có thể là chưa đầy đủ. Nhà sản xuất có trách nhiệm khẳng định rằng sản phẩm là phù hợp để lưu giữ hoặc sử dụng trong các điều kiện khắc nghiệt hoặc thất thường.

10.3. Mỗi gói ban đầu phải được đánh dấu bên ngoài với các thông tin sau:

a) tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

b) số lô;

c) ngày hết hạn sử dụng;

d) mô tả nội dung bao gồm

- dung tích danh nghĩa,

- mọi lớp phủ ngoài ống (ví dụ sự không hoạt hóa tiếp xúc) hoặc chất phụ gia,

- tên của mọi chất phụ gia hoặc công thức và/hoặc mã chữ của chúng như nêu trong Bảng 2,

...

...

...

- các từ “chỉ sử dụng một lần” hoặc ký hiệu đồ họa theo ISO 7000:1989,

- yêu cầu về bảo quản.

10.4. Nếu ống dành riêng để xác định một thành phần xác định, mức tối đa nhiễm với chất đó phải được nhà sản xuất công bố trên nhãn hoặc trên bao gói ban đầu.

10.5. Ống phải có các thông tin sau đây ghi trực tiếp vào thân ống hoặc trên nhãn;

a) tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

b) số lô;

c) mã chữ (xem điều 11) và/hoặc mô tả nội dung;

d) ngày hết hạn sử dụng;

e) dung tích danh nghĩa;

...

...

...

g) từ “vô trùng” nếu nhà sản xuất khẳng định rằng phía trong ống chưa mở và chưa sử dụng và mọi chất chứa trong ống là vô trùng.

Nếu sử dụng glyxerol trong việc sản xuất ống thì phải công bố điều này trên nhãn và trên bao gói.

11. Nhận biết ống

Ống được nhận biết bằng mã chữ và/hoặc mô tả các chất phụ gia nêu trong Bảng 2. Khi có các chất phụ gia khác với chất phụ gia nêu trong Bảng 2, ống phải được nhận biết bằng các mô tả về chất phụ gia đó.

CHÚ THÍCH

8) Hiện chưa có thỏa thuận quốc tế về mã màu.

9) Nếu sử dụng mã màu thì nên sử dụng các màu nêu trong Bảng 2.

10) Nếu sử dụng mã màu thì màu của nắp là tương tự như màu của thân ống hoặc của nhãn.

Bảng 2 - Mã chữ và mã màu để nhận biết chất phụ gia

...

...

...

Mã chữ

Mã màu khuyến cáo

EDTA¹⁾              muối dikali

                        muối trikali

                        muối dinatri

K2E

K3E

N2E

Tím nhạt

...

...

...

Tím nhạt

Trinatri xitrat      9:1 ²⁾

9NC

Xanh da trời

Trinatri xitrat      4:1 ²⁾

4NC

Đen

Fluorua/oxalat

Fluorua/EDTA

...

...

...

FX

FE

FH

Xám

Xám

Xanh lá cây

Liti heparin

Natri heparin

LH

...

...

...

Xanh lá cây

Xanh lá cây

Xitrat photphat dextroze adenin

CPDA

Vàng

Không có ³⁾

Z

Đỏ

¹⁾ EDTA là viết tắt của axit etylendiamintetraaxetic đã thành thói quen được sử dụng hơn tên đầy đủ, tức là axit (etylendinitrilo)tetraaxetic.

...

...

...

³⁾ Các ống có chất làm nhanh đóng cục máu có thể được viết bằng mã bởi chữ Z và có mã màu là màu đỏ cùng với một mô tả bổ sung.

Phụ lục A

(quy định)

Phép thử dung tích danh nghĩa và khoảng trống tối thiểu đối với ống không hút chân không

A.1. Thuốc thử và thiết bị

A.1.1. Nước, phù hợp với TCVN 4581 (ISO 3696) từ 20 °C đến 25 °C.

A.1.2. Buret, dung tích 50 ml, chia độ với vạch chia là 0,1 ml (độ chính xác ± 0,1 ml) có một vòi ở đáy hoặc bên hông.

A.2. Điều kiện thử

...

...

...

A.2.1.1. ỐNG đưa thử phải là ống chưa sử dụng.

A.3. Cách tiến hành

A.3.1. Đóng vòi của buret rồi rót đầy nước.

A.3.2. Đặt các ống đã tháo nắp dưới vòi buret rồi cẩn thận cho nước chảy vào cho tới khi mặt khum của nước ngang với vạch mức, sau đó đóng vòi lại.

A.3.3. Đọc thể tích nước đã rót khỏi buret.

A.3.4. Tiếp tục để nước chảy từ buret vào ống cho tới khi nước ở mức ngang với miệng ống rồi đọc thể tích nước đã rút khỏi burét với độ chính xác ± 0,1 ml.

A.4. Tiêu chí thử

A.4.1. Ống được chấp nhận khi thử thể tích danh nghĩa nếu thể tích của nước được rót trong khoảng ± 10 % thể tích danh nghĩa.

A.4.2. Ống được chấp nhận khi thử khoảng trống tối thiểu, sự dư thể tích này được hình thành để tạo khoảng trống sẵn cho việc trộn các chất chứa trong ống được giới hạn giữa mặt dưới của nắp và mặt cong của chất lỏng, khoảng trống sẵn có này không được nhỏ hơn giá trị quy định tại Bảng 1 đối với loại ống được thử.

...

...

...

Phụ lục B

(quy định)

Các phép thử thể tích hút và khoảng trống tối thiểu của ống hút chân không

B.1. Thuốc thử và dụng cụ

B.1.1. Nước, phù hợp với TCVN 4581 (ISO 3696) từ 20 °C đến 25 °C.

B.1.2. Buret, dung tích 50 ml, có vạch chia là 0,1 ml (độ chính xác ± 0,1 ml), có một vòi ở đáy hoặc bên hông.

B.1.3. Ống cao su silicon trong suốt (chiều dài ngắn) một đầu lắp vào kẹp nhíp và đầu khác gắn vào vòi burét.

B.1.4. Kim lấy máu như giới thiệu của nhà sản xuất ống chứa mẫu.

...

...

...

B.2. Phép thử thể tích hút

B.2.1. Điều kiện thử

B.2.1.1. Phải thực hiện các phép thử trong điều kiện môi trường là 101 kPa và 20 °C; nếu sử dụng các điều kiện khác thì phải hiệu chỉnh.

B.2.1.2. Ống đưa thử phải là ống chưa sử dụng.

B.2.2. Cách tiến hành

B.2.2.1. Lắp ráp sản phẩm nếu sản phẩm chưa được lắp ráp, rồi lắp kim lấy máu vào ống định vị theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

B.2.2.2. Rót nước vào burét, mở vòi burét và lấy máu qua kẹp cong để rót vào ống cao su silicon; chỉnh buret về mức không.

B.2.2.3. Chọc kim lấy máu/đã nối với ống định vị vào ống silicon cho tới khi kim nằm chắc chắn trong lòng của ống silicon.

B.2.2.4. Nối ống với kim/ống định vị đã lắp ráp theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

...

...

...

B.2.2.6. Cân bằng mặt khum của chất lỏng rồi đọc thể tích hút với độ chính xác ± 0,1 ml bằng cách tham chiếu chiều cao mặt khum của chất lỏng trong burét.

B.2.3. Tiêu chí thử

Ống được chấp nhận khi thử nếu thể tích của nước hút ra trong khoảng ± 10 % thể tích danh nghĩa.

B.3. Phép thử khoảng trống tối thiểu

B.3.1. Điều kiện thử

B.3.1.1. Phải thực hiện các phép thử trong điều kiện môi trường là 101 kPa và 20 °C; nếu sử dụng các điều kiện khác thì phải hiệu chỉnh.

B.3.1.2. Ống đưa thử phải là ống chưa sử dụng.

B.3.2. Cách tiến hành

B.3.2.1. Tháo ống silicon khỏi vòi của burét có vòi đã khóa, rồi làm đầy lại burét bằng nước.

...

...

...

B.3.2.3. Cho nước chảy vào tới khi nước ngang bằng với miệng của ống.

B.3.2.4. Đọc thể tích của nước đã chảy vào với độ chính xác ± 0,1 ml.

Xác định khoảng trống tối thiểu bằng cách trừ thể tích nước hút ra trong phép thử thể tích hút  (xem B.2) từ thể tích nước đã chảy vào từ burét.

B.3.3. Tiêu chí thử

Ống được chấp nhận khi thử khoảng trống tối thiểu, sự dư thể tích này được hình thành để tạo khoảng trống sẵn cho việc trộn các chất chứa trong ống được giới hạn giữa mặt dưới của nắp và mặt cong của chất lỏng, khoảng trống sẵn có này không được nhỏ hơn giá trị quy định tại Bảng 1 đối với loại ống được thử.

CHÚ THÍCH 12 Nắp đậy được thiết kế khác nhau, đặc biệt mặt tiếp xúc với máu, tùy thuộc vào miệng ống và được chia làm hai loại, hoặc có bề mặt lồi hoặc lõm. Các đặc điểm này ảnh hưởng đến khoảng trống cho phép và đến kết quả thử. Khi cần thiết, có thể xác định được ảnh hưởng hình học của nắp đậy, ví dụ chiều dài của phần nút của nắp, hoặc thể tích cộng thêm đối với trường hợp mặt lõm.

Phụ lục C

(quy định)

...

...

...

C.1. Thuốc thử

C.1.1. Dung dịch đã chuẩn bị bằng cách hòa tan 2,5 g natri fluresxein [uranin; số CAS (nghĩa là chemical abstracts service registry number) 581-47-8] trong 100 ml natri clorua [NaCl; số CAS 7647-14-5] 0,15 g/l dung dịch chứa dextan 70 [số CAS 9004-54-0] 60 g/l hoặc tương đương.

C.1.2. Nước khử ion thể hiện không có dấu hiệu của sự phát huỳnh quang dưới ánh sáng cực tím (C.2.2) trong phòng tối khi người quan sát nhìn bình thường hoặc có hiệu chỉnh không có phóng đại.

C.2. Thiết bị, dụng cụ

C.2.1. Bình chứa (đối với chất natri fluorescein) gắn vào đoạn thuận tiện của ống nhựa (chiều dài thích hợp là 1 m). Khi thử nghiệm ống hút chân không, ống phải được lắp với kim lấy máu như nhà sản xuất khuyến nghị. Khi thử nghiệm các ống khác, ống phải được lắp với đầu rỗng vật liệu cứng có lỗ côn độ côn 6 % phù hợp với ISO 594-1.

C.2.2. Nguồn ánh sáng cực tím (UV) sóng dài.

C.2.3. Máy trộn dạng trục hoặc dạng khác do nhà sản xuất ống giới thiệu.

C.2.4. Clê (khi cần).

C.3. Cách tiến hành đối với ống không hút chân không

...

...

...

C.3.2. Tháo nắp khỏi ống rồi rót từ bình chứa đến dung tích danh nghĩa, làm cẩn thận để thuốc thử không dính vào bên ngoài ống và mép ống. Đậy nắp chính xác như quy định của nhà sản xuất. Siết chặt nắp vặn đến mômen xoắn do nhà sản xuất quy định. Đẩy nắp thụt vào miệng ống. Đẩy nắp lên trên mép ống.

C.3.3. Bằng mắt thường hoặc có kính điều chỉnh khúc xạ bình thường không phóng đại, kiểm tra ống trong phòng tối để khẳng định rằng thuốc thử không dính vào bề mặt. Nếu cần thì dùng nước rửa sạch vết dính rồi kiểm tra dưới ánh sáng UV như trước.

C.3.4. Quay ống trong máy trộn dạng trục trong 2 phút hoặc trộn đều ống như nhà sản xuất giới thiệu. úp chìm ống trong trong bình chứa không nhiều hơn 100 ml nước, đậy kín hoàn toàn. Để yên trong 60 phút tại 15 °C đến 20 °C. Lấy ống khỏi nước rồi kiểm tra nước dưới ánh sáng UV như mô tả ở C.3.3.

C.4. Cách tiến hành đối với ống hút chân không

C.4.1. Rót thuốc thử (C.1.1) vào bình chứa.

C.4.2. Rót thuốc thử từ bình chứa đã lắp kim lấy máu vào ống đến dung tích danh nghĩa, làm cẩn thận để thuốc thử không dính vào bên ngoài ống. Khi ống đã được rót đầy, tháo ống khỏi kim tiêm và rửa sạch phía ngoài của ống và nắp để không còn thuốc dính, kiểm tra dưới ánh sáng UV như mô tả ở C.3.3.

C.4.3. Tiếp tục quy trình đã mô tả ở C.3.4.

C.5. Cách tiến hành đối với ống được thiết kế để truyền xuyên qua nắp hoặc sau khi tháo nắp

C.5.1. Rót thuốc thử (C.1.1) vào bình chứa.

...

...

...

a) Rót xuyên qua nắp

Nhẹ nhàng lồng đầu cứng của ống qua phần nắp dành để ống xuyên qua rồi rót từ bình chứa vào ống đến dung tích danh nghĩa, làm cẩn thận để thuốc thử không dính vào bên ngoài ống. Khi ống đã được rót đầy, tháo ống khỏi đầu cứng, rửa sạch phía ngoài của ống và nắp để không còn thuốc dính, kiểm tra dưới ánh sáng UV như mô tả ở C.3.3.

b) Rót sau khi tháo nắp

Sử dụng phương pháp đã mô tả trong C.3.2 và C.3.3.

C.5.3. Tiếp tục quy trình đã mô tả ở C.3.4.

C.6. Tiêu chí thử

Ống được chấp nhận khi thử nếu không quan sát thấy sự phát huỳnh quang.

Phụ lục D

...

...

...

Phép thử độ bền của ống

D.1. Thuốc thử và thiết bị

D.1.1. Chất lỏng thử có cùng tỷ trọng với máu người bình thường.

D.1.2. Ống mẫu máu.

D.1.3. Máy ly tâm có khả năng đặt ống để ly tâm với gia tốc 3 000 g trong 10 phút.

D.2. Quy trình thử

D.2.1. Rót chất lỏng thử vào ống theo phương pháp do nhà sản xuất quy định, tháo và đậy nắp lại khi cần.

D.2.2. Tiến hành cẩn thận để khẳng định rằng ống đã được đặt chính xác và đủ cân bằng trong thùng ly tâm.

D.2.3. Ly tâm ống đã rót đầy, với gia tốc 3 000 g trong 10 phút, sau đó đặt cẩn thận lên giá và kiểm tra bằng quan sát.

...

...

...

Vật liệu đạt được chấp nhận khi thử nếu ống không bị vỡ, rò rỉ hoặc rạn nứt.

Phụ lục E

(quy định)

Nồng độ chất phụ gia và thể tích phụ gia dạng lỏng

E.1. Muối của axit etylendiamintetraaxetic [(EDTA) {[CH₂N(CH₂COOH₂]₂; số CAS 60-00-4}

Nồng độ của muối dikali [số CAS 25102-12-9], muối trikali [số CAS 17572-97-3], và muối dinatri  [số CAS 6381-92-6] phải ở trong khoảng từ 1,2 mg đến 2 mg EDTA khan trên 1 ml máu [EDTA được tính như muối khan của axit sequestric (từ 0,004 11 mol/l đến 0,006 843 mol/l)]. Dung sai cho phép thích hợp phải được bù đối với muối thực tế đã sử dụng và nước kết tinh của muối.

E.2. Trinatri xitrat [Na₃C₆H₅O₇.3H₂O; số CAS 6132-04-3].

E.2.1. Nồng độ của dung dịch trinatri xitrat phải ở trong khoảng từ 0,1 mol/l đến 0,136 mol/l. Dung sai cho phép đối với thể tích chất phụ gia đã quy định phải trong khoảng ± 10 %.

...

...

...

E.2.3. Tốc độ lắng của hồng cầu theo phương pháp Westergen: 4 thể tích máu phải thêm 1 thể tích dung dịch trinatri xitrat. [2]

E.3. Fluorua/oxalat

Nồng độ phải ở trong khoảng từ 1 mg đến 3 mg kali oxalat monohydrat [số CAS 6487-48-5] (từ 0,003 934 mol/l đến 0,001 1 mol/l] và từ 2 mg đến 4 mg natri fluorua [số CAS 7681-49-4] (từ 0,047 6 mol/l đến 0,0952 mol/l) trên một ml máu.

E.4. Fluorua/EDTA

Nồng độ phải ở trong khoảng từ 1,2 mg đến 2 mg EDTA và từ 2 mg đến 4 mg fluorua trên ml máu.

E.5. Fluorua/heparin

Nồng độ phải ở trong khoảng từ 12 mg đến 30 mg đơn vị quốc tế heparin và từ 2 mg đến 4 mg fluorua trên ml máu.

E.6. Natri/heparin [số CAS 041-08-1] và Liti/heparin [số CAS 9045-22-1]

Nồng độ phải ở trong khoảng từ 12 mg đến 30 mg đơn vị quốc tế heparin trên ml máu.

...

...

...

E.7.1. Công thức phải như sau [3]

Axit xitric (khan) [số CAS 77-92-9]                                                                      2,99 g

Trinatri xitrat [số CAS 6132-04-3]                                                                        26,3 g

Natri monohydrat photphat [NaH₂PO₄.H₂O; số CAS 10049-21-5]                           2,22 g

Dextrose (monohydrat) [số CAS 5996-10-1]                                                        31,9 g

Adenin [C₅H₅N₅; số CAS 73-24-5]                                                                        0,275 g

Nước với số lượng đủ để tiêm truyền                                                                1 000 ml

E.7.2. 6 thể tích máu phải thêm 1 thể tích dung dịch CPDA.

E.7.3. Dung sai cho phép đối với thể tích chất phụ gia đã quy định phải trong khoảng ± 10 %.

...

...

...

Phụ lục F

(tham khảo)

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] Recommended methodology for using WHO international reference prepapations for thromboplastin, 1983, World Heath Organization, Geneva, Switzeland.

[2] International committee for standardization in haematology, 1977, recommendation for measurement of erythrocyte sedimentation rate of human blood, Americal Journal of Clinical Pathology, 68 [4], 1977, pp 505-507.

[3] Anticoagulant citrate phosphate dextrose adenine solution, pp 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc. Rockville, MD. USA.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7612:2007 (ISO 6710 : 1995) về Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần