PHỤ LỤC A

(Tham khảo)

CÁC VÍ DỤ

A.1. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Hạn sử dụng"

A.2. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Mã lô hàng"

A.3. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Số seri"

...

...

...

A.4. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Số cataloge"

A.5. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Ngày sản xuất"

A.6. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Giới hạn nhiệt độ"

A.7. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Số hiệu của bệnh nhân"

A.8. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Giới hạn độ ẩm"

...

...

...

A.9. Ví dụ về dùng ký hiệu cho "Giới hạn áp suất không khí"

PHỤ LỤC B

(Quy định)

ĐỀ XUẤT ĐỂ CHẤP NHẬN KÝ HIỆU VÀO ISO 15223-1

Khi đề xuất một ký hiệu để chấp nhận vào ISO 15223-1, người khởi xướng các yêu cầu phải cung cấp các thông tin sau:

a) lý do cơ bản để xây dựng ký hiệu với đánh giá việc sử dụng ký hiệu, để hỗ trợ cho việc dùng an toàn và hiệu quả, cùng với các kết quả phân tích rủi ro đối với việc thay nội dung bằng ký hiệu;

b) tên đầy đủ, rõ ràng (3.10) và mô tả (3.2) đối với ký hiệu;

...

...

...

d) chi tiết của các ký hiệu tồn tại và được đề nghị trong những ứng dụng tương tự hoặc liên quan;

e) ký hiệu gốc (3.7) được trình bày trong phạm vi mẫu vẽ cơ bản (Phụ lục C) theo nguyên tắc của IEC 80416-1:2001, Điều 7.1 đến 7.3;

f) nhận biết những xem xét cụ thể bất kỳ chẳng hạn sự định hướng để có thể tác động đến tính rõ ràng, lặp lại và dễ hiểu;

g) các chi tiết đánh giá xác định bất kỳ về việc sử dụng, hiểu hoặc khả năng chấp nhận ký hiệu;

h) chi tiết về bất kỳ sự đăng ký hoặc đệ trình hiện có đến tổ chức xem xét (ISO/TC 145 hoặc IEC/SC 3C);

i) các đề xuất đẩy mạnh việc phát triển bao gồm việc đánh giá xác nhận;

j) tính đồng nhất của tổ chức xem xét các ký hiệu, mối quan hệ của tổ chức với ISO/TC 210 và tên, địa chỉ liên hệ của người chịu trách nhiệm.

Nếu là một ký hiệu đang tồn tại hoặc dựa trên biểu tượng đang tồn tại, các yếu tố của các thông tin ở trên có thể được cung cấp bằng cách tham khảo các tài liệu đã ban hành.

Khi một ký hiệu hoàn toàn mới được trình để xem xét  hay một ý tưởng triển khai từng phần đưa ra đệ trình để xin ý kiến, thì càng nhiều thông tin như đã nêu ở trên được đệ trình trong cùng một lúc càng tốt. Ngoài ra, các ký hiệu có thể được trình bày dưới dạng phác thảo ký hiệu (3.6).

...

...

...

PHỤ LỤC C

(Quy định)

MẪU VẼ CƠ BẢN ĐỂ THIẾT KẾ KÝ HIỆU

Mẫu vẽ cơ bản được chỉ ra trong Hình C.1 - được lấy từ Hình 5 của IEC 80416-1:2001. Mẫu này phải được dùng làm cơ sở để tạo một ký hiệu gốc. Nó được dùng như một công cụ thiết kế về một ký hiệu gốc để đảm bảo cảm giác nhìn cân đối giữa các ký hiệu đồ họa.

CHÚ DẪN

1 kích thước hình dạng lớn nhất theo chiều ngang và chiều thẳng đứng của mẫu vẽ cơ bản là hình vuông có chiều dài cạnh bên bằng 75 mm và được chia thành các ô vuông có khoảng cách đường kẻ giữa các ô bằng 12,5 mm

2 hình vuông cơ bản có chiều dài cạnh bên bằng 50 mm; kích thước này tương ứng với kích cỡ danh nghĩa của ký hiệu gốc bằng 50 mm

3 hình tròn cơ bản có đường kính bằng 56,6 mm, có cùng diện tích bề mặt xấp xỉ bằng hình vuông cơ bản (2)

...

...

...

5,6 hai hình chữ nhật có cùng diện tích bề mặt như hình vuông cơ bản (2), chiều rộng bằng 40 mm và chiều cao bằng 62,5 mm. Chúng vuông góc với nhau, mỗi cạnh đối xứng qua cạnh đối diện của hình vuông cơ bản (2)

7 hình vuông cơ bản (2) có cạnh bằng 50 mm lệch một góc bằng 45⁰

8 hình bát giác được tạo bởi các đường kẻ tạo thành góc 15⁰ so với cạnh của đường kẻ ô (1); đường viền phía ngoài của mẫu vẽ cơ bản.

a Kích thước danh nghĩa.

Hình C.1 - Mẫu vẽ cơ bản

PHỤ LỤC D

(Tham khảo)

KÝ HIỆU CẤM SỬ DỤNG

...

...

...

Các nhà sản xuất mong muốn truyền đạt ý nghĩa "không được" khi không có biểu tượng diễn đạt cần tuân theo phương pháp đưa ra trong Điều 7 IEC 80416-3:2002. Tuy nhiên, không nên sử dụng cách diễn đạt này khi dùng với bất kỳ ký hiệu nào đã được đưa ra trong tiêu chuẩn này.

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] ISO 780, Packaging - Pictorial marking for handling of goods (Bao gói - Ghi nhãn bằng hình tượng đối với việc đóng gói hàng hóa)

[2] ISO 3864-1, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1: Design principles for safety signs in workplaces and public areas (Ký hiệu đồ họa - Màu an toàn và ký hiệu an toàn - Phần 2: Nguyên tắc thiết kế đối với ký hiệu an toàn trong những chỗ làm việc và khu vực công cộng)

[3] ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị)

[4] TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế - Quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

[5] TCVN/ISO 13485, Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định

[6] ISO 15225, Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Thuật ngữ - Yêu cầu kỹ thuật đối với hệ thống thuật ngữ cho trang thiết bị y tế đối với mục đích trao đổi dữ liệu quy định)

...

...

...

[8] IEC 60417-DB-12M, Graphical symbols for use on equipment - 12-moth subscription to online database comprising all graphical symbols published in IEC 60417 (Ký hiệu đồ họa dùng trên thiết bị - Tập hợp 12 tháng cho cơ sở dữ liệu trực tuyến bao gồm tất cả các ký hiệu đồ họa được sản xuất trong IEC 60417)

[9] IEC 60417 ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - 12-month subcription to online database comprising  all graphical symbols published in IEC 60417 and ISO 7000 (Ký hiệu đồ họa dùng trên thiết bị - Tập hợp 12 tháng cho cơ sở dữ liệu trực tuyến bao gồm tất cả các ký hiệu đồ họa được sản xuất trong IEC 60417 và ISO 7000)

[100] EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices (Ký hiệu đồ họa dùng trong việc ghi nhãn trang thiết bị y tế)

[11] GHTF/SG1/N43:2005, Labelling for Medical Devices (Ghi nhãn trang thiết bị y tế)

[12] ISO Store, http://www.iso.org

[13] IEC Web Store, http://webstore.iec.ch

CHÚ THÍCH Có thể thu được nhiều thông tin hơn về các ký hiệu sử dụng trên thiết bị qua E-mailing symbolsinfo@aami.org.

MỤC LỤC

...

...

...

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. yêu cầu chung

5. Ký hiệu

Phụ lục A (tham khảo) Các ví dụ

Phụ lục B (quy định) Đề xuất để chấp nhận ký hiệu vào ISO 15223-1

Phụ lục C (quy định) Mẫu vẽ cơ bản để thiết kế ký hiệu

...

...

...

Thư mục tài liệu tham khảo

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1 : 2007, Amd.1 : 2008) về Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung