Bảng 2 — Kích thước và dung tích của chai thủy tinh chứa dịch truyền có cổ chai bằng 28 mm (Kiểu B)

Kích thước tính bằng milimét

Dung tích danh nghĩa ml

Dung tích xấp xỉ tràn

t^a

d₁

d₂

h₁

h₂

...

...

...

r₁

r₂

r₃

r₄

ml

Dung sai

Dung sai

...

...

...

50

100

125

250

500

1 000

68

128

147

...

...

...

584

1120

± 5

± 5

± 5

± 8

± 8

± 15

1

...

...

...

1,3

1,6

1,9

3

46

49

54,4

68

86

...

...

...

± 0,8

± 0,8

± 0,8

± 1

± 1,2

± 1,5

37

39

38,9

...

...

...

61,5

69,6

68,7

104,7

98,7

125

147,7

225

± 0,7

...

...

...

± 0,8

± 1

± 1

± 1,3

60,5

96,5

90,5

117,5

139,5

...

...

...

37

69

62,5

78

93,4

148

2

3

4,5

...

...

...

8

8,5

12

12

20

32

32

55

20

...

...

...

17

28

27

52

8

8

8

12

13

...

...

...

^a Dung sai t của đường vuông góc (theo định nghĩa trong ISO 1101) là giới hạn độ lệch của đường thẳng đứng qua tâm của đáy chai và trục qua tâm ở cạnh trên của gờ miệng chai.

Bảng 3 — Kích thước và dung tích của chai thủy tinh chứa dịch truyền có cổ chai bằng 29 mm (Kiểu C)

Kích thước tính bằng milimét

Dung tích danh nghĩa ml

Dung tích xấp xỉ tràn

t^a

d₁

d₂

h₁

...

...

...

h₃

r₁

r₂

r₃

r₄

ml

Dung sai

Dung sai

...

...

...

Dung sai

50

100

125

250

500

1 000

68

128

...

...

...

300

572

1120

± 5

± 5

± 5

± 8

± 8

± 15

...

...

...

1,3

1,3

1,6

1,9

3

46

49

54,4

68

...

...

...

95

± 0,8

± 0,8

± 0,8

± 1

± 1,2

± 1,5

37

39

...

...

...

48,9

61,5

69,6

68

104

98,7

125

147

224,1

...

...

...

± 0,8

± 0,8

± 1

± 1

± 1,3

60,4

96,4

91,1

117,4

...

...

...

216,8

37,5

68,5

63,7

78

93,4

147,4

2

3

...

...

...

7

8

8,5

12

12

20

32

32

55

...

...

...

25

17

28

27

52

8

8

10

10

...

...

...

15

^a Dung sai t của đường vuông góc (theo định nghĩa trong ISO 1101) là giới hạn độ lệch của đường thẳng đứng qua tâm của đáy chai và trục qua tâm ở cạnh trên của gờ miệng chai.

5 Ký hiệu quy ước

5.1 Qui định chung

Chai thủy tinh chứa dịch truyền dùng trong y tế phù hợp với các yêu cầu dưới đây trong tiêu chuẩn này có ký hiệu quy ước theo thứ tự mô tả “chai chứa dịch truyền” như sau: viện dẫn tiêu chuẩn này, kiểu chai chứa dịch truyền, dung tích danh nghĩa, màu sắc và cấp độ bền nước của chai (xem 8.1).

VÍ DỤ 1 Một chai chứa dịch truyền (kiểu A) có dung tích danh nghĩa 500 ml, làm bằng thủy tinh không màu (cl), có độ bền nước cấp HC 2 phù hợp v ới các yêu cầu dưới đây trong tiêu chuẩn này có ký hiệu quy ước như sau:

Chai chứa dịch truyền TCVN 6591-1 (ISO 8536-1) – A – 500 – cl – HC 2

VÍ DỤ 2 Một chai chứa dịch truyền (kiểu C) có dung tích danh nghĩa 500 ml, làm bằng thủy tinh không màu (cl), có độ bền nước cấp HC 2 phù hợp v ới các yêu cầu dưới đây trong tiêu chuẩn này có ký hiệu quy ước như sau:

Chai chứa dịch truyền TCVN 6591-1 (ISO 8536-1) – C – 500 – cl – HC 2

...

...

...

Ký hiệu quy ước ghi trên đáy chai như quy định trong Hình 1, nhìn từ phía dưới, cũng có thể được gắn ở thân chai nhưng không ở phần hình trụ. Mã của nhà sản xuất cũng có thể được đặt ở vai của chai. Nếu gắn nhãn thấp hơn bán kính đáy, r2, hoặc ở vai chai, r3, đường kính ở những chỗ đó không nên vượt quá đường kính d1 của chai. Ký hiệu quy ước về cấp độ bền nước của chai được nêu trong 9.1.

6 Vật liệu

Chai chứa dịch truyền phải được cấu tạo từ vật liệu sau:

a) thủy tinh borosilicat không màu (cl) hoặc màu hổ phách (br); xem 4.2 của TCVN 7432-1:2004 (ISO 4802-1:1988) và TCVN 7432-2:2004 (ISO 4802-2:1988);

hoặc

b) thủy tinh natri-canxi-silicat [xem 4.4 của TCVN 7432-1:2004 (ISO 4802-1:1988) và

TCVN 7432-2:2004 (ISO 4802-2:1988)] cấp độ bền nước của hạt thuỷ tinh

TCVN 7431 (ISO 720) – HGA 1,

TCVN 1046 (ISO 719) – HGB 3 hoặc TCVN 7431 (ISO 720) – HGA 2.

...

...

...

7 Tính năng

Những yêu cầu về tính năng của chai chứa dịch truyền, chẳng hạn như khuyết tật dạng hạt hoặc bọt, bề mặt kín, v.v…, phải phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng hiện có, ví dụ: bảng đánh giá khuyết tật và phải được thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người sử dụng.

8 Yêu cầu

8.1 Độ bền nước

Khi thử theo TCVN 7432-1 (ISO 4802-1) hoặc TCVN 7432-2 (ISO 4802-2), độ bền nước bề mặt bên trong của chai phải phù hợp với các yêu cầu đối với một trong các cấp độ bền nước của chai như sau:

TCVN 7432 (ISO 4802) – HC 1

TCVN 7432 (ISO 4802) – HC 2

TCVN 7432 (ISO 4802) – HC 3

8.2 Độ bền áp lực bên trong

...

...

...

8.3 Độ bền sốc nhiệt

Chai chứa dịch truyền phải chịu được độ bền sốc nhiệt khi chịu chênh lệch nhiệt độ, ∆t, là 42 °C trong trường hợp thủy tinh natri-canxi-silicat và là 60 °C trong trường hợp thủy tinh borosilicat theo thử nghiệm độ bền sốc nhiệt quy định trong ISO 7459.

8.4 Chất lượng tôi luyện

Chai thủy tinh chứa dịch truyền phải được tôi luyện sao cho ứng suất dư tối đa không gây ra độ trễ quang vượt quá 40 nm trên một milimét độ dày thủy tinh, khi chai được quan sát trong một thiết bị quan sát ứng suất.

9 Ghi nhãn

9.1 Chai phải được ghi nhãn cố định với thông tin quy định trong Hình 1, xem trên trục Y. Ký hiệu quy ước cấp độ bền nước của chai như sau:

−

cấp độ bền nước của chai TCVN 7432 (ISO 4802) – HC 1:

I

...

...

...

cấp độ bền nước của chai TCVN 7432 (ISO 4802) – HC 2: II

−

cấp độ bền nước của chai TCVN 7432 (ISO 4802) – HC 3:

III

9.2 Số phần và tên của tiêu chuẩn, cùng với tên hoặc ký hiệu của nhà sản xuất chai chứa dịch truyền phải được chỉ rõ trên bao bì. Những công bố bổ sung có thể theo ý muốn của nhà sản xuất hoặc theo thỏa thuận giữa người sử dụng và nhà sản xuất.

9.3 Việc ghi nhãn HC3 có thể bị nhà sản xuất bỏ sót. Trong trường hợp này, chai chứa dịch truyền không mang bất kỳ số hiệu nào của cấp độ bền nước thì chai được coi là có độ bền nước cấp HC3.

MỤC LỤC

...

...

...

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa 8

4. Kích thước

5 .Ký hiệu quy ước

6. Vật liệu

7. Tính năng

8. Yêu cầu

...

...

...

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1 : 2006) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền