Sự phù hợp được kiểm tra trong điều kiện sau:

- Cửa sổ bức xạ của vỏ ống tia X phải được bao phủ sao cho mức kerma trong không khí trên trục của chùm tia bức xạ được giảm bởi yếu tố này ít nhất là 10⁶. Kích thước và vị trí của cửa sổ phải được thông báo trong tài liệu kèm theo. Sự bao phủ phải không làm kéo dài chùm tia bức xạ quá 5 mm.

- Phép đo mức kerma trong không khí phải thực hiện với máy X quang điều trị được vận hành ở

điều kiện quy định trong tài liệu kèm theo và ở điều kiện ít thích hợp nhất theo sự phù hợp với yêu cầu.

Thông thường, điều kiện ít thích hợp nhất là điều kiện dẫn đến bức xạ rò tối đa, được xác định bằng cách xem xét điều kiện vận hành đã quy định.

- Phép đo phải được thực hiện ở cách tâm chuẩn 1 m (xem Chú thích trong điều 6.8.3) có giá trị trung bình của mức kerma trong không khí trên diện tích 100 cm² trong mặt phẳng của phép đo có kích thước nguyên tắc không lớn hơn 20 cm.

Để quy trung bình mức kerma trong không khí từ chùm nhỏ bức xạ rò qua diện tích tương ứng từ đầu dò bức xạ có thể có cửa sổ với diện tích bằng 100 cm².

- Phép đo phải được thực hiện ở cách bề mặt tổ hợp nguồn tia X 50 mm có giá trị trung bình của mức kerma trong không khí trên diện tích 10 cm² có kích thước nguyên tắc không lớn hơn 4 cm.

Đầu dò bức xạ có thể có cửa sổ đầu vào có diện tích 10 cm².

...

...

...

29.1.102. Giới hạn bức xạ rò và bức xạ không mong muốn từ tổ hợp nguồn tia X trong thời gian không điều trị

Yêu cầu của điều này là do các máy X quang điều trị, ống tia X vẫn có thể duy trì năng lượng bức xạ mạnh mẽ mặc dù sau khi điều trị chúng đã được cắt nguồn cấp điện và các ống tia X vẫn tiếp tục phát xạ sau khi điều trị.

Việc đo được bắt đầu vào thời điểm 5 giây sau bất cứ sự vận hành nào hoặc sau khi ngừng phát chùm tia bức xạ, mức kerma trong không khí do bức xạ rò từ tổ hợp nguồn tia X và từ bức xạ theo hướng chùm tia bức xạ không được vượt quá tổng 0,02 mGy (X = 2,3 mR)* trong khoảng 1 giờ cách tâm khảo sát 1 m, và không được vượt quá tổng 0,2 mGy (X = 23 mR) trong thời gian 1 giờ ở khoảng cách 50 mm từ bề mặt của tổ hợp nguồn tia X.

* Xem Chú thích Bảng 101, điều 29.1.101.

Sự phù hợp được kiểm tra trong điều kiện sau:

- Máy X quang điều trị phải được vận hành trong điều kiện sử dụng phù hợp với đặc tính kỹ thuật đã ghi ở tài liệu kèm theo, và ít thích hợp nhất với yêu cầu đó, và cũng được quy định để có thể áp dụng đối với tất cả mọi người chứ không chỉ với các bệnh nhân ở gần tổ hợp nguồn tia X ngay cả khi không tiến hành điều trị.

- Phép đo phải được thực hiện ở cách tâm khảo sát là 1 m có giá trị kerma trong không khí trung bình trên diện tích 100 cm² trong mặt phẳng của phép đo có kích thước nguyên tắc không lớn hơn 20 cm.

- Phép đo phải được thực hiện ở khoảng cách 50 mm từ bề mặt của tổ hợp nguồn tia X có giá trị kerma trong không khí trung bình trên diện tích 10 cm² có kích thước nguyên tắc không lớn hơn 4 cm.

- Phép đo kerma trong không khí phải được thực hiện ở khoảng cách theo yêu cầu của điều này, trừ khi về mặt vật lý không cho phép thì phép đo có thể được thực hiện ở khoảng cách khác, nhưng càng gần với khoảng cách yêu cầu càng tốt.

...

...

...

a) Gắn kết các phụ kiện

Mọi thiết bị giới hạn chùm tia đã được cung cấp hoặc quy định phải có:

- bộ phận trọn bộ và vĩnh cửu của một bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể tháo được; hoặc

- bộ phận trọn bộ và vĩnh cửu của thiết bị giới hạn chùm tia có thể điều chỉnh và tháo được; hoặc

- gắn vĩnh cửu với vỏ ống tia X (xem 29.1.101).

Bất cứ bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể tháo được và bất cứ thiết bị giới hạn chùm tia có thể điều chỉnh và tháo được nào cũng phải được thiết kế sao cho chỉ có chúng mới có thể gắn được trực tiếp với tổ hợp ống tia X.

b) Giới hạn bức xạ tới người bệnh

Đối với bất cứ thiết bị giới hạn chùm tia có thể điều chỉnh và tháo được, và với bất cứ bộ ứng dụng chùm tia trị liệu nào có thể tháo được (khác với loại đã quy định cho X quang trị liệu trong cơ thể) gắn với tổ hợp ống tia X, mức kerma trong không khí ở bên ngoài trường bức xạ phải không được vượt quá số phần trăm ghi trong Bảng 102 của mức kerma trong không khí trên trục tia bức xạ.

Bảng 102 - Bức xạ rò rỉ cho phép từ phụ kiện của nguồn tia X với những thiết bị giới hạn chùm tia hoặc bộ ứng dụng chùm tia trị liệu

...

...

...

Mức kerma trong không khí tối đa ở mọi vị trí cách mép của bản chì hơn 20 mm

bằng 1,5 lần kích thước đến mép của trường bức xạ tại điểm xa nhất của thiết bị giới hạn chùm có điều chỉnh hoặc bộ ứng dụng chùm tia trị liệu

bằng 0,5% của mức kerma trong không khí trên trục của chùm tia bức xạ ở cùng mặt bằng như phép đo nhưng không có bản chì

bằng 1,1 lần kích thước đến mép của trường bức xạ tại điểm xa nhất của thiết bị giới hạn chùm tia có điều chỉnh hoặc bộ ứng dụng chùm tia trị liệu

bằng 2% mức kerma trong không khí trên trục chùm tia bức xạ ở cùng mặt bằng như phép đo nhưng không có bản chì

Sự phù hợp phải được kiểm tra trong điều kiện sau:

- Tất cả các phép đo phải được thực hiện khi máy X quang vận hành ở điện áp danh nghĩa của ống tia X và với phin lọc quy định mỏng nhất.

- Phép đo phải được thực hiện với tấm chì phẳng có cùng hình dạng với trường bức xạ và kích thước đã yêu cầu trong Bảng 102 đặt tại điểm xa nhất của từng thiết bị giới hạn chùm tia có điều chỉnh hoặc bộ ứng dụng chùm tia trị liệu, nhưng không được làm thay đổi hình dạng của trường bức xạ.

Những điểm mép của đường cong chiếu xạ trong bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể được thay đổi theo mục đích của phép đo.

...

...

...

- Bản chì sẽ làm giảm mức kerma trong không khí trên trục của chùm tia bức xạ bởi yếu tố này ít nhất là 10⁴.

- Đối với thiết bị giới hạn chùm có điều chỉnh, phép đo được thực hiện ở mọi vị trí trong trường bức xạ.

- Phép đo cho kết quả trung bình mức kerma trong không khí trên diện tích 10 cm2 trong bề mặt của bản chì với các kích thước nguyên tắc không lớn hơn 4 cm.

29.1.104. Giới hạn bức xạ từ các bộ phận khác với tổ hợp nguồn tia X

Mức kerma trong không khí ở bất kỳ vị trí nào cách 50 mm trên bề mặt của từng bộ phận máy X quang điều trị khác với tổ hợp nguồn tia X phải không được vượt quá 0,02 mGy (X = 2,3 mR)* trong khoảng thời gian một giờ.

* Xem Chú thích Bảng 101, điều 29.1.101.

Sự phù hợp được kiểm tra trong điều kiện sau:

- Phép đo được thực hiện với máy X quang vận hành trong các điều kiện sử dụng máy phù hợp với yêu cầu kỹ thuật đã ghi trong tài liệu kèm theo và ít thích hợp nhất với yêu cầu này.

- Phép đo cho kết quả trung bình mức kerma trong không khí trên diện tích 10 cm2 với các kích thước nguyên tắc không lớn hơn 4 cm.

...

...

...

29.1.105. Điều khiển chiếu xạ

a) Bảng điều khiển điều trị bên ngoài phòng điều trị

Máy X quang điều trị có điện áp ống tia X danh nghĩa trên 50 KV phải được thiết kế để lắp đặt sao cho chỉ từ bảng điều khiển đặt ở phía ngoài phòng điều trị có thể nhìn rõ các thiết bị đo và có thể vận hành được các thiết bị kiểm soát bắt đầu chiếu xạ và điều chỉnh các hệ số mang tải. Việc quan sát và vận hành phải bao gồm cả việc bật tự động một hoặc nhiều tín hiệu trông thấy phía ngoài phòng điều trị khi ống tia X hoạt động.

Các phương tiện phải có công tắc tự động hoặc các tín hiệu hình ảnh ở ngoài phòng điều trị mỗi khi ống tia X được cấp điện.

Phải trang bị hệ thống khóa liên động để ngừng phát xạ khi cửa phòng điều trị mở. Sau khi ngừng phát xạ trong trường hợp như vậy thì ống tia X chỉ có thể đóng điện và phát trở lại từ panel điều khiển điều trị.

b) Chỉ thị khoảng cách

Máy X quang điều trị phải được nối với dụng cụ chỉ thị từ xa đặt trên bảng điều khiển điều trị, được bố trí sao cho dụng cụ này có thể chỉ thị chính xác khi bộ nguồn cao áp của nó ở trong trạng thái tương ứng phát chùm tia bức xạ. Mô tả chi tiết kỹ thuật về cách đấu nối dụng cụ phù hợp phải được ghi trong tài liệu kèm theo.

c) Kiểm soát khoảng cách

Máy X quang điều trị phải được nối với dụng cụ có thể định vị từ xa từ bảng điều khiển điều trị, được bố trí sao cho từ đó có thể dừng phát chùm tia bức xạ và có thể ngăn ngừa máy X quang không cho phát chùm tia bức xạ. Mô tả chi tiết kỹ thuật về cách đấu nối dụng cụ phù hợp phải được ghi trong tài liệu kèm theo.

...

...

...

Máy X quang điều trị phải được cung cấp phương tiện để cho phép dừng phát chùm tia bức xạ bất cứ lúc nào bằng một thao tác trên bảng điều khiển điều trị.

e) Khởi động bảng điều khiển điều trị

Máy X quang điều trị quy định vận hành ở điện áp danh nghĩa của ống tia X trên 50 kV phải được thiết kế và kết cấu sao cho sự phát ra chùm tia bức xạ chỉ có thể được bắt đầu bằng một thao tác trên bảng điều khiển điều trị.

f) Tín hiệu

Tín hiệu bằng âm thanh và hình ảnh phải được chỉ rõ trên bảng điều khiển điều trị khi ống tia X được đóng điện.

g) Thời kỳ quá độ

Nhà chế tạo phải thông báo trong tài liệu kèm theo khoảng thời gian yêu cầu để thiết bị đạt được trạng thái vận hành ổn định (dòng và áp của ống tia X). Nếu như khoảng thời gian này xảy ra lâu hơn 1 giây thì nhà chế tạo phải cung cấp thông tin đầy đủ để có thể tính toán được liều hấp thụ tối đa trong khoảng thời gian này, kể từ khi bắt đầu phát xạ.

h) Thay thế ống tia X

Vào bất cứ lúc nào sau khi chế tạo nếu nhà chế tạo hoặc bất cứ ai hoặc cơ quan nào muốn thay hoặc đổi ống tia X trong vỏ của chúng thì người đó và cơ quan đó phải hoàn toàn tuân theo những yêu cầu nêu ra trong các điều từ 29.1.101 đến 19.1.103 và ghi chép đầy đủ những thay đổi cho thiết bị của người sử dụng vào tài liệu kèm theo.

...

...

...

Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo có liên quan đến việc thay thế ống tia X.

29.1.106. Phụ kiện nguồn tia X được thiết kế và quy định cầm tay

a) Máy X quang điều trị quy định để vận hành với tổ hợp nguồn tia X cầm trong tay phải:

- có điện áp danh nghĩa của ống tia X không lớn hơn 50 kV;

- được thiết kế sao cho tổ hợp nguồn tia X có thể thay đổi được và có thể được giữ bằng các phương tiện khác không phải bằng tay.

- có tay nắm dễ nhận dạng;

- có tín hiệu bằng hình ảnh hoặc âm thanh để báo hiệu khi ống tia X được cấp điện;

- ống tia X đang mang điện phải được giám sát bởi người vận hành đang giữ tổ hợp ống tia X trong tay.

b) Phải thông báo trong tài liệu kèm theo khuyên người vận hành đang giữ các tổ hợp nguồn tia X trong tay và mọi người có mặt trong phòng điều trị trong lúc phát chùm tia bức xạ phải mặc quần áo bảo vệ khi phát nguồn tia X.

...

...

...

29.1.107. Ghi nhãn cho thiết bị bảo vệ

Thiết bị bảo vệ, có thể tháo được hoặc đối tượng để thay thế phải được ghi nhãn rõ ràng và vĩnh cửu với đương lượng suy giảm của chúng.

29.1.108. Điều kiện đối với trạng thái chờ

Ngoại trừ sau khi dừng vận hành thiết bị hoặc các phụ kiện đã yêu cầu ở 29.1.105 c) và d), bất cứ sự phát chùm tia chiếu xạ nào cũng không được phép duy trì cho tới khi giá trị của tham số yêu cầu trong điều 29.1.101 được cài đặt trước hoặc cài đặt lại bởi một thao tác trên bảng điều khiển điều trị.

Điều bổ sung:

29.101. Điều kiện bình thường

29.101.1. Giới hạn liều hấp thụ

Máy X quang điều trị phải được cung cấp một số thiết bị có thể được cài đặt trước bất cứ giá trị nào trong khoảng tham số tương ứng (ví dụ thời gian chiếu xạ hoặc bộ khống chế liều), có liên quan đến mối quan hệ có thể đặt trước cho liều hấp thụ tại điểm tham chiếu với tổng liều lượng điều trị của chùm tia bức xạ, và thiết bị tự động ngừng phát khi tham số đạt tới giá trị cài đặt trước.

Phải cung cấp hai bộ khống chế thời gian độc lập hoặc hai hệ thống khống chế liều để thực hiện việc khống chế và kiểm tra liều hấp thụ.

...

...

...

Phép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra hiệu chỉnh chức năng của từng bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế liều.

29.101.2. Lựa chọn thời gian chiếu xạ hoặc bộ khống chế liều

Việc chiếu xạ lại sau khi ngừng chiếu xạ không thể thực hiện được cho đến khi lựa chọn thời gian chiếu xạ hoặc là số bộ khống chế liều lại một lần nữa trên panel điều khiển điều trị.

Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: thử bắt đầu lại chiếu xạ sau khi ngừng chiếu xạ mà không chọn lại thời gian chiếu xạ hoặc bộ khống chế liều.

29.101.3. Hiển thị thời gian chiếu xạ lựa chọn trước hoặc bộ khống chế liều

a) Thời gian lựa chọn trước hoặc số bộ khống chế liều phải được hiển thị trên panel điều khiển điều trị cho đến khi đặt lại giá trị cho lần chiếu sau.

Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: lựa chọn thời gian chiếu xạ hoặc số bộ khống chế liều; Trình diễn sự chiếu xạ và kiểm tra xem thời gian chiếu xạ và số bộ khống chế liều đã lựa chọn có duy trì được hiển thị cho đến khi đặt lại lần chiếu xạ sau.

b) Sự hiển thị chỉ có trên một thang đo và không phải nhân với hệ số tỷ lệ.

Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: sự hiển thị được quan sát bằng mắt.

...

...

...

a) Thiết kế phải đảm bảo rằng sự hoạt động không đúng chức năng của một hệ thống (khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế liều) cũng không ảnh hưởng đến chức năng đúng của hệ thống kia.

Phép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra chức năng hiệu chỉnh của bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế liều khi có sự hoạt động hoặc mô phỏng sai chức năng của hệ thống kia.

b) Thiết kế phải đảm bảo rằng khi xảy ra sự cố ở bất cứ phần tử thông thường nào trong hai hệ thống thì phải dừng chiếu xạ.

Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo đề cập đến những phần tử thông thường trong cả hai bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế liều và giải thích sự hỏng hóc của các phần tử sẽ làm dừng chiếu xạ xảy ra như thế nào.

Phép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra việc dừng phát tia bằng cách phát hoặc mô phỏng sự hư hỏng của một phần tử thông thường trong hệ thống.

c) Thiết kế phải đảm bảo rằng khi nguồn cấp điện có sự cố thì toàn bộ hệ thống sẽ dừng chiếu xạ.

Phép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra việc dừng phát tia bằng cách phát hoặc mô phỏng sự hư hỏng của nguồn cấp điện của bộ khống chế thời gian hoặc của hệ thống khống chế liều.

d) Cả hai hệ thống (bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế liều) phải được bố trí như kết hợp dư hoặc kết hợp sơ cấp/thứ cấp. Trong trường hợp kết hợp dư thì nhà chế tạo phải trình bày sự thực hiện ở cả hai hệ thống trong các tài liệu kèm theo. Còn trong trường hợp kết hợp sơ cấp/thứ cấp thì ít nhất nhà chế tạo phải trình bày sự thực hiện của hệ thống sơ cấp.

Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo đề cập đến hệ thống khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế liều.

...

...

...

e) Cung cấp khóa liên động để đảm bảo rằng hệ thống không cho phép dừng phát xạ được thử trước khi thực hiện sự phát xạ tiếp theo để kiểm tra khả năng dừng phát xạ của thiết bị.

Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo đề cập đến sự tác động chính xác của các công tắc khống chế thời gian hoặc công tắc khống chế hệ thống khống chế liều.

29.101.5. Hiển thị thời gian chiếu xạ hoặc bộ khống chế liều

a) Hiển thị của bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế liều phải có cùng thiết kế. Chúng phải được đặt gần bảng chỉ thị ấn định thời gian đặt trước hoặc gần bộ khống chế liều để tiện cho việc so sánh.

Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: kiểm tra sự hiện thị rõ bằng quan sát.

b) Sau khi gián đoạn hoặc ngừng phát xạ, các chỉ số chỉ thị đọc được phải duy trì trong thời gian ít nhất là 20 phút.

Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: kiểm tra sự duy trì các chỉ số hiển thị đọc được sau khi gián đoạn hoặc ngừng phát tia.

c) Nếu cần thiết thì đặt lại hiển thị “0” sau khi kết thúc chiếu xạ. Trong trường hợp nguồn cấp điện bị lỗi, thì tại thời điểm nguồn bị lỗi chỉ số hiển thị phải được lưu lại ít nhất là trong một hệ thống, trong thời gian ít nhất là 20 phút.

Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình:

...

...

...

2) Cho bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế liều làm việc, cắt nguồn cấp điện và kiểm tra xem chỉ số hiển thị có lưu lại được trong khoảng thời gian ít nhất là 20 phút hay không.

d) Các chỉ số hiển thị của kết hợp sơ cấp/thứ cấp phải được phân biệt rõ.

Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: kiểm tra sự hiển thị bằng quan sát.

e) Các chỉ số hiển thị phải được thể hiện với giá trị tăng dần sao cho sự quá liều chiếu xạ phải được nhận biết rõ ràng và thang đo của nó phải tương xứng để đối phó với điều kiện sự cố đã dự báo trước.

Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: kiểm tra sự hiển thị bằng quan sát.

29.101.6. Khống chế sự chiếu xạ

a) Mỗi bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống theo dõi liều phải có khả năng ngừng phát xạ độc lập.

Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo phải đề cập đến khả năng bộ khống chế thời gian và khống chế liều để ngừng phát xạ một cách độc lập.

b) Hệ thống sơ cấp, hoặc cả hai hệ thống trong trường hợp kết hợp dư phải ngừng phát xạ trong khoảng thời gian đã định trước hoặc khi đã đạt đến số bộ khống chế liều. Trong kết hợp sơ cấp/thứ cấp hệ thống thứ cấp phải ngừng phát xạ khi thời gian chọn trước hoặc bộ khống chế liều vượt quá, hoặc không lớn hơn 10% nếu sử dụng số dư là phần trăm, hoặc không lớn hơn 0,1 phút (hoặc là tương đương với 0,1 Gy liều hấp thụ trong khoảng cách trị liệu thông thường) nếu sử dụng số dư cố định.

...

...

...

c) Cung cấp khóa liên động để đảm bảo rằng hệ thống không cho phép ngừng phát xạ được thử trước khi thực hiện sự phát tia tiếp theo để kiểm tra khả năng ngừng phát xạ.

Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo đề cập việc kiểm tra giữa phát xạ với khả năng khóa liên động để ngừng phát xạ.

Phép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra chức năng chính xác của khóa liên động.

29.101.7. Giám sát sự chiếu xạ trong chùm liệu pháp tia phóng xạ chuyển động

Nếu tốc độ của chùm liệu pháp tia phóng xạ chuyển động được tự động điều chỉnh trong khoảng thời gian phát xạ chọn trước hoặc số bộ khống chế liều, và nếu như công tắc vận hành để ngừng phát xạ khi đạt đến vị trí cuối cùng đã chọn, thì hệ thống sơ cấp sẽ ngừng phát xạ khi thời gian chọn trước hoặc số bộ khống chế liều vượt quá, hoặc không lớn hơn 10% nếu sử dụng số dư là phần trăm, hoặc không lớn hơn 0,1 phút (hoặc là tương đương với 0,1 Gy liều hấp thụ trong khoảng cách trị liệu thông thường) nếu sử dụng số dư cố định.

Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo đề cập đến khả năng ngừng phát xạ một cách

độc lập bởi bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế liều.

Phép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra việc ngừng phát xạ bằng cách phát hoặc mô phỏng điều kiện sự cố đã quy định.

29.102. Điều kiện sự cố đơn

...

...

...

Máy X quang điều trị phải được thiết kế và kết cấu để bảo vệ chống lại rủi ro do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức khi máy X quang đang sử dụng bình thường trong bất kỳ điều kiện sự cố đơn nào sau đây (mỗi trường hợp đều ghi chi tiết đầy đủ ở các điều):

- Lỗi do thiết bị tự động ngừng phát chùm tia bức xạ (xem các điều 29.101 và 29.102.2).

- Lỗi do thiết bị di chuyển tổ hợp nguồn tia X liên quan tới bệnh nhân khi chùm tia bức xạ đang được phát (xem điều 29.102.3).

- Hỏng thiết bị ngăn phát chùm tia bức xạ khi ống tia X mang điện (xem điều 29.102.4).

- Sự kết hợp giữa giá trị cài đặt đối với điện áp và dòng của ống tia X với lọc bổ sung không được người vận hành lựa chọn (xem điều 29.102.5), hoặc không được quy định trong tài liệu kèm theo (xem điều 29.102.6).

- Có sự định hướng và/hoặc vị trí không đúng của phin lọc bổ sung trong tổ hợp nguồn tia X (xem các điều 29.103.5 và 29.102.6).

- Có sự lựa chọn được thực hiện ở bảng điều khiển điều trị khác với sự lựa chọn được thực hiện ở phòng điều trị (xem các điều 29.102.3 và 29.102.5).

29.102.2. Bảo vệ chống sự cố ngừng phát

a) Giới hạn phát chùm tia bức xạ

...

...

...

b) Hiệu chỉnh trước khi tiếp tục phát tia

Sau khi xuất hiện bất cứ lỗi nào của thiết bị theo yêu cầu ở điều 29.101, để thực hiện chức năng bình thường thiết bị không cho phép bắt đầu phát chùm tia bức xạ nếu như không cài đặt lại (xem điều 29.1.108) và thực hiện vận hành từ bảng điều khiển điều trị như đề cập ở điều 29.1.105 e). Phải có thao tác bổ sung tại bảng điều khiển điều trị trước khi cho tiếp tục phát bất cứ chùm tia bức xạ nào.

CHÚ THÍCH: Việc khóa chức năng này sau khi xảy ra lỗi theo quy định trong điều 29.101 là để tạo cơ hội kiểm tra và hiệu chỉnh chức năng không đúng trước khi tiếp tục chiếu xạ.

c) Kiểm tra hoạt động đúng

Thiết bị phù hợp với yêu cầu của điều 29.102.2.a) phải được thiết kế và có kết cấu để nó không thể bắt đầu phát chùm tia bức xạ, trừ khi kiểm tra hoạt động đúng của chức năng thiết bị đã được thực hiện sau mỗi trường hợp mà sự phát chùm tia bức xạ đã bị dừng do dụng cụ yêu cầu ở điều 29.101.

29.102.3. Bảo vệ chống sự cố do chuyển động

a) Trên máy X quang điều trị được quy định tự động thực hiện một chuyển động đã lựa chọn trước của tổ hợp nguồn tia X liên quan tới việc trợ giúp bệnh nhân khi đang phát chùm tia bức xạ, hoặc đang di chuyển nhưng không phát chùm tia bức xạ phải được phép, trừ khi thao tác thực hiện từ bảng điều khiển điều trị để lựa chọn sự di chuyển (có thể không có sự di chuyển) trước mỗi lần bắt đầu.

b) Đặc điểm lựa chọn

Nếu việc lựa chọn sự di chuyển được thực hiện trong phòng điều trị, thì sự phát chùm tia bức xạ chỉ có thể được thực hiện khi sự lựa chọn phù hợp với sự lựa chọn thực hiện tại bảng điều khiển điều trị.

...

...

...

Sự phát chùm tia bức xạ phải được giám sát để tự động ngừng phát nếu sự di chuyển của tổ hợp nguồn tia X có liên quan tới sự trợ giúp cho bệnh nhân dừng trước khi hoàn thành di chuyển đã lựa chọn trước.

29.102.4. Trạng thái chờ của ống tia X đã cấp điện

Ống tia X trong máy X quang điều trị duy trì được năng lượng khi việc phát chùm tia bức xạ đã bị ngừng trong sử dụng bình thường phải được thiết kế và kết cấu sao cho:

- có thiết bị hấp thụ bức xạ cho tới khi việc phát giảm xuống mức yêu cầu ở điều 29.1.102 khi chùm tia bức xạ đã dừng phát; và

- thiết bị hấp thụ bức xạ bị hỏng hóc trong khi ống tia X đang mang điện ở trong trạng thái phóng điện; và

- sẽ không thể kích hoạt ống tia X nếu thiết bị hấp thụ bức xạ không thực hiện đúng chức năng.

29.102.5. Bộ lọc bổ sung có thể tháo rời

Máy X quang điều trị quy định để sử dụng bộ lọc bổ sung có thể tháo rời (có thể là bộ lọc zero) không gắn vĩnh cửu với thiết bị giới hạn chùm tia có thể tháo rời hoặc bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể tháo rời phải được lắp hệ thống khóa liên động để:

- cho phép người vận hành lựa chọn, từ sự kết hợp đã quy định của điện áp và dòng điện ống tia X, và bộ lọc bổ sung có thể tháo rời, số lượng các phương án kết hợp như thế chỉ có thể kết hợp với phương án có khả năng phát chùm tia bức xạ; và

...

...

...

- ngăn sự phát chùm tia bức xạ, trừ khi bộ lọc bổ sung có thể tháo rời được định hướng và đặt vị trí đúng trong tổ hợp nguồn tia X; và

- trong trường hợp máy X quang được thiết kế và kết cấu cho phép bảng điều khiển điều trị đặt ở bên ngoài phòng đặt tổ hợp nguồn tia X và cho phép lựa chọn bộ lọc bổ sung có thể tháo rời được bố trí ở một bộ phận khác của máy X quang, chứ không phải ở bảng điều khiển điều trị, để ngăn cản sự phát chùm tia bức xạ thêm sau khi tự động ngừng phát bởi thiết bị đã yêu cầu ở điều 29.101, trừ khi có sự lựa chọn kế tiếp hoặc xác nhận sự vận hành ở bảng điều khiển điều trị được thực hiện; và

- ngăn phát chùm tia bức xạ, trừ khi sự lựa chọn hoặc xác nhận bộ lọc bổ sung có thể tháo rời trên bảng điều khiển điều trị phù hợp với bất cứ sự lựa chọn nào khác được thực hiện tại một bộ phận của máy X quang chứ không phải từ bảng điều khiển điều trị.

29.102.6. Bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể tháo rời với bộ lọc bổ sung cố định

Máy X quang điều trị quy định để sử dụng với bộ lọc bổ sung cố định được gắn vĩnh cửu với bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể tháo rời phải được lắp hệ thống khóa liên động để ngăn sự phát chùm tia bức xạ, trừ khi:

- bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể tháo rời được định hướng và đặt đúng vị trí trong tổ hợp nguồn tia X;

- điện áp ống tia X có giá trị cùng với giá trị quy định để sử dụng cho bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể tháo rời đã lựa chọn.

Nếu một vài bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có bộ lọc bổ sung cố định khác nhau được quy định hoặc cung cấp để có cùng tâm điểm chiếu tới khoảng cách tới da và có cùng trường bức xạ, thì chúng sẽ được coi là bộ lọc bổ sung có thể tháo rời và phải phù hợp với điều 29.102.5.

29.102.7. Chỉ thị điều kiện sự cố đơn

...

...

...

Máy X quang điều trị phải có tín hiệu hình ảnh hiển thị trên bảng điều khiển điều trị để chỉ rõ:

- khi chùm tia bức xạ bị dừng tự động bởi các phương tiện khác với các thiết bị đã yêu cầu ở 29.101, cụ thể là bởi bất cứ điều kiện nào theo yêu cầu của các điều 29.1.105.c), 29.102.2 và 29.102.3;

- khi ống tia X không được kích hoạt bằng thiết bị cần thiết phù hợp với yêu cầu của điều 29.102.4.

b) Chỉ thị do khóa liên động không tin cậy

Máy X quang điều trị phải trang bị phương tiện để chỉ thị dễ nhận biết khi chùm tia bức xạ bị ngăn bởi bất cứ điều kiện nào phù hợp với yêu cầu của các điều 29.1.105.c) và 29.102.2, 29.102.3, 29.102.5 và 29.102.6

29.103. Chỉ thị sự phát chùm tia X

CHÚ THÍCH Công suất bức xạ tia X phụ thuộc vào một vài thông số có yêu cầu hiển thị khác nhau.

Điều bổ sung:

29.103.1. Thông tin về công suất bức xạ tia X

...

...

...

29.103.2. Chỉ thị về trường bức xạ

Trên tất cả các thiết bị đã cung cấp để biến đổi chùm tia bức xạ, trừ trường hợp chùm tia để điều trị trong cơ thể, phải chỉ rõ đường bao của chùm tia và/hoặc ghi nhãn cho phép nhận biết hướng và khả năng mở rộng chùm tia, và:

- đối với mỗi bộ ứng dụng chùm tia trị liệu cả hai thông số về kích thước danh định của trường bức xạ từ đầu ngoại biên và khoảng cách danh định từ tâm điểm chiếu tới đầu ngoại biên phải được ghi nhãn rõ ràng và bền trên bộ ứng dụng chùm tia trị liệu; và

- mỗi bộ giới hạn chùm tia điều chỉnh phải chỉ rõ kích thước danh nghĩa của trường bức xạ và chỉ rõ khoảng cách danh nghĩa từ tâm điểm tới da; và

- trong tài liệu kèm theo phải có thông báo nhắc nhở để người vận hành biết giá trị của khoảng cách và kích thước đo đề cập trong điều này được sử dụng trong những trường hợp tương ứng thay cho những giá trị danh nghĩa đã nêu.

29.103.3. Chỉ thị về bộ lọc bổ sung có thể tháo rời

Mỗi bộ lọc bổ sung có thể tháo rời trang bị cho máy X quang điều trị phải được ghi nhãn rõ ràng và bền cho phép nhận biết được:

- khi nào thì bộ lọc bổ sung có thể tháo rời được kết nối với tổ hợp ống tia X; và

- khi nào thì bộ lọc bổ sung có thể tháo rời ở vị trí bảo quản.

...

...

...

Nếu máy X quang điều trị được thiết kế và có kết cấu để cho bảng điều khiển điều trị đặt ở ngoài phòng điều trị và việc lựa chọn bộ lọc bổ sung có thể tháo rời (xem điều 29.102.5) hoặc việc di chuyển (xem điều 29.102.3) có thể tiến hành tại một bộ phận khác của máy X quang, chứ không phải trên bảng điều khiển điều trị, thì các lựa chọn này cho phép không hiển thị trên bảng điều khiển điều trị cho tới khi những sự lựa chọn có liên quan hoặc các thao tác vận hành xác nhận trên bảng điều khiển điều trị được tiến hành một cách chính xác.

29.103.5. Chỉ thị về điện áp ống tia X và dòng điện ống tia X

Phải có chỉ thị rõ ràng trên bảng điều khiển điều trị giá trị điện áp và dòng điện đã đặt cho ống tia X, được người vận hành lựa chọn hoặc ấn định.

29.103.6. Chỉ thị trạng thái vận hành

Trên bảng điều khiển điều trị của máy X quang điều trị phải trang bị đèn chỉ thị (màu và cách thức bố trí phù hợp với điều 6.7 của Tiêu chuẩn chung) như sau:

- đèn chỉ thị màu vàng trong điều kiện bộ nguồn cao áp phát ra chùm tia bức xạ tương ứng; và

- đèn chỉ thị màu xanh trong trạng thái “chờ” nếu chỉ cần một yêu cầu vận hành là chùm tia bức xạ được phát ra.

Cũng có thể có những đèn chỉ thị (hoặc là đỏ, vàng hoặc xanh) hoặc các chỉ thị khác bằng hình ảnh khi máy X quang điều trị đã đóng điện.

29.103.7. Nhận biết và hiển thị cường độ chiếu xạ

...

...

...

- khoảng cách từ tâm điểm chiếu xạ đến phần chu vi xa nhất của bộ ứng dụng chùm tia trị liệu trên tổ hợp ống tia X nhỏ hơn 8 cm, và

- máy X quang điều trị quy định chỉ sử dụng với bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có khoảng cách danh nghĩa từ tâm điểm đến da bệnh nhân không lớn hơn 40 cm.

CHÚ THÍCH: Trong trường hợp điều trị bằng trị liệu sâu, yêu cầu phải có sự phát hiện và hiển thị cường độ chiếu xạ, tuy nhiên, trong một vài trường hợp điều trị không quan trọng lắm và về mặt kỹ thuật khó có thể áp dụng giá trị lớn hơn, khi khoảng cách từ tâm điểm đến da nhỏ thì giá trị 40 cm được chọn là giá trị giới hạn.

29.104. Tiêu đề bổ sung:

Sự phù hợp giữa các giá trị chỉ thị và giá trị hiệu dụng

Thay thế:

Các yêu cầu có liên quan đến mức độ phù hợp giữa các giá trị chỉ thị và các giá trị hiệu dụng được cho trong các 29.104.1; 29.104.2 và 29.104.3 và các điều kiện phù hợp được cho trong các điều 29.105; 29.106; 29.107 và 29.108.

29.104.1. Độ tái lập của công suất chiếu xạ tổ hợp

Hệ số biến đổi giá trị của chùm tia kerma trong không khí đo được trong trường chiếu xạ từ bất kỳ một thiết bị giới hạn chùm tia nào như mô tả trong các điều 29.105; 29.106; 29.107 và 29.108 phải không được vượt quá:

...

...

...

- 0,05 đối với máy X quang điều trị quy định để vận hành với điện áp ống tia X danh định không lớn hơn 150 kV.

29.104.2. Độ tuyến tính của công suất chiếu xạ tổng hợp

Giá trị trung bình của kerma trong không khí đo được trong trường bức xạ phải phù hợp với công thức sau:

trong đó:

 và  - biểu thị giá trị trung bình của cường độ chiếu xạ trong không khí đo được theo các điều 29.105; 29.106; 29.107 và 29.108.2.

 và  - là hai giá trị cài đặt trước của thông số theo yêu cầu của điều 29.101.

29.104.3. Độ tái lập của chất lượng chiếu xạ

Các giá trị kết hợp giữa điện áp của ống tia X và lọc toàn phần đã được xác định thử, xem điều 29.106.1, trong đó hệ số biến đổi của tỷ số kerma trong không khí không được vượt quá giá trị 0,02 khi tỷ số này được đo theo các điều 29.105; 29.106; 29.107 và 29.104.8.

...

...

...

29.104.4. Độ chính xác của chất lượng chiếu xạ

Trong tiêu chuẩn riêng này không đặt ra yêu cầu về độ chính xác của các giá trị điện áp ống tia X và dòng điện ống tia X.

Cần chú ý đến yêu cầu nêu trong điều 29.103.1 về các thông tin chi tiết, ví dụ như phương pháp kiểm tra chất lượng chiếu xạ.

29.105. Điều kiện thử chung

29.105.1. Điều kiện nhiệt

Cho phép máy X quang điều trị đạt tới điều kiện nhiệt tương ứng sau 0,5 giờ vận hành ở chế độ phát liên tục trong khoảng giữa 60 % và 100 % công suất cực đại.

29.105.2. Dạng sóng

Dạng sóng của điện áp nguồn phải là sóng hình sin và bất kỳ giá trị tức thời nào của sóng đỉnh cũng không được khác với dạng sóng lý tưởng ± 2 %.

29.105.3. Tần số

...

...

...

29.105.4. Sự phụ thuộc vào dụng cụ thử

Dụng cụ và phương pháp thử phải tin cậy để đảm bảo giá trị của hệ số biến đổi hoặc giá trị trung bình của kerma trong không khí.

29.105. 5. Loại bỏ những sai số thống kê

Kết quả của những sai số thống kê trong các số liệu đo giới hạn không được phép tồn tại trong giá trị của hệ số biến đổi đã yêu cầu trong 29.104.1 và 29.104.3.

29.105.6. Thời hạn thử

Các phép đo đối với mỗi hệ số biến đổi phải được thực hiện trong khoảng thời gian 6 giờ.

29.105.7. Bù dao động của điện áp nguồn

Cho phép thực hiện điều chỉnh bù sự dao động của điện áp nguồn trong quá trình thử.

29.106. Thiết lập các phép đo

...

...

...

Các phép đo để thử độ tái lập của công suất chiếu xạ tổ hợp, độ tuyến tính của nó và độ tái lập của chất lượng chiếu xạ phải được thực hiện:

- ở giá trị điện áp đặt danh nghĩa của ống tia X;

- ở giá trị xấp xỉ 50% giá trị điện áp đặt danh nghĩa của ống tia X, hoặc ở giá trị đặt điện áp ống tia X xác định nhỏ nhất, chọn giá trị cao hơn.

Nếu điện áp ống tia X chỉ có một giá trị đặt xác định, thì phép đo phải được tiến hành tại giá trị đặt đó.

29.106.2. Dòng của ống tia X

Trong mỗi phép thử dòng đặt của ống tia X phải là giá trị quy định lớn nhất đối với điện áp ống tia X.

29.106.3. Thông số yêu cầu trong điều 29.101

Cứ với mỗi tổ hợp của điện áp nguồn yêu cầu trong điều 29.107 và điện áp đặt của ống tia X đã yêu cầu trong điều 29.106.1, theo yêu cầu của điều 29.101 thiết bị phải được đặt trước để dừng phát chùm tia bức xạ tại khoảng xấp xỉ:

- 0,05 giá trị toàn thang đo đối với hai lần đặt trong năm phép đo (tổng số là 10), và

...

...

...

Hai lần đặt với năm phép đo mỗi lần phải được thực hiện trong các điều kiện như nhau (xem các ô có ký hiệu A và B cũng như C và D trong Bảng 103).

29.107. Số lượng các phép đo (bao gồm cả Bảng 103)

Mỗi hệ số biến đổi (xem các điều 29.104.1 và 29.104.3) hoặc giá trị trung bình của kerma trong không khí (xem 29.104.2) phải được xác định trong số 30 giá trị lấy từ trong các phép đo phân phối đều theo thời gian.

Phải thực hiện mười phép đo với điện áp nguồn ở điều kiện mang tải trong phạm vi ±1% của điện áp nguồn danh định đối với máy X quang. Mười phép đo được thực hiện với điện áp nguồn ở điều kiện mang tải trong khoảng từ 90 % đến 92 % của điện áp nguồn danh định. Mười phép đo được thực hiện với điện áp nguồn ở điều kiện mang tải trong khoảng từ 108 % đến 110 % của điện áp nguồn danh định đối với máy X quang.

Các phép đo có thể mô tả trong Bảng 103.

Bảng 103 - Biểu đồ các phép đo

Điện áp ống tia X theo điều 29.106.1

Điện áp nguồn

Cài đặt theo điều 29.106.3

...

...

...

Bình thường

Cao

Danh nghĩa

A

B

A

B

A

B

...

...

...

A

B

A

B

A

B

0,20 toàn thang đo

Thấp hơn

C

...

...

...

C

D

C

D

0,05 toàn thang đo

C

D

C

D

...

...

...

D

0,20 toàn thang đo

A, B, C, D - Mỗi chữ cái thể hiện cho năm phép đo.

29.108. Các phép đo và đánh giá

29.108.1. Độ tái lập của công suất chiếu xạ tổ hợp

Tính toán hệ số biến đổi để thử độ tái lập của công suất chiếu xạ tổ hợp tuân theo điều 29.104.1 phải được tiến hành với mỗi trong số bốn hàng đo (30 phép đo cho mỗi lần tính toán).

29.108.2. Độ tuyến tính của công suất chiếu xạ tổ hợp

Tính toán giá trị trung bình của kerma trong không khí để thử độ tuyến tính của công suất chiếu xạ tổ hợp phải được tiến hành với mỗi trong số bốn hàng đo (30 phép đo cho mỗi lần tính toán). Để thỏa mãn công thức trong điều 29.104.2 phải tiến hành thử với giá trị trung bình của kerma trong không khí đã tính khi đặt ống tia X ở điện áp danh nghĩa và với giá trị trung bình của kerma trong không khí đã tính khi đặt điện áp ống tia X thấp hơn.

29.108.3. Độ tái lập của chất lượng chiếu xạ

...

...

...

Trong phép đo này, chùm tia bức xạ sẽ bị giới hạn bởi thiết bị giới hạn chùm, chỉ đủ để bao chùm thiết bị đo.

Việc tính toán hệ số biến đổi khi thử nghiệm độ tái lập của chất lượng bức xạ đã yêu cầu ở điều 29.104.3 phải được thực hiện:

- sử dụng các phép đo trong ô ghi chữ A,

- sử dụng các phép đo trong ô ghi chữ B,

- sử dụng các phép đo trong ô ghi chữ C,

- sử dụng các phép đo trong ô ghi chữ D,

cùng với các giá trị tương ứng đã xác định từ phép đo tại phía xa của bộ hấp thụ (30 phép đo cho mỗi lần tính).

Phải tiến hành xác định tỷ số giữa kerma trong không khí tại phía xa và phía gần của bộ hấp thụ.

Bảng 104 - Sự tương ứng giữa các số điều cũ và mới trong tiêu chuẩn

...

...

...

Số điều mới

Số điều cũ

Số điều mới

50.1.101

29.103.1

50.101

29.105

...

...

...

6.3 aa)

50.101.1

29.105.1

50.1.103

29.103.2

50.101.2

29.105.2

...

...

...

29.103.3

50.101.3

29.105.3

50.1.105

29.103.4

50.101.4

29.105.4

...

...

...

29.103.5

50.101.5

29.105.5

50.1.107

29.103.6

50.101.6

29.105.6

...

...

...

29.103.7

50.101.7

29.105.7

50.1.109

Không có (bỏ)

...

...

...

50.102

29.106

50.102.1

29.106.1

...

...

...

29.104

50.102.2

29.106.2

50.2.101

29.104.1

50.102.3

29.106.3

...

...

...

29.104.2

50.2.103

29.104.3

50.103

29.107

...

...

...

29.104.4

50.104

29.108

...

...

...

50.104.1

29.108.1

50.104.2

29.108.2

...

...

...

50.104.3

29.108.3

Áp dụng các điều từ 30 đến 35 của Tiêu chuẩn chung.

30. Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtron và bức xạ hạt khác

31. Bức xạ vi sóng

32. Bức xạ ánh sáng (bao gồm bức xạ có thể nhìn thấy và laze)

33. Bức xạ hồng ngoại

...

...

...

35. Năng lượng âm thanh (bao gồm siêu âm)

36. Tương thích điện từ

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Máy X quang điều trị và các thiết bị công nghệ thông tin phụ trợ phải đáp ứng các yêu cầu và phép thử của IEC 60601-1-2.

CHÚ THÍCH Đối với máy X quang điều trị và bất kỳ thiết bị công nghệ thông tin phụ trợ nào không phù hợp với yêu cầu của IEC 60601-1-2 thì không thể xác định đầy đủ các bổ sung cho các yêu cầu và phép thử cần thiết đã được tổng hợp trong điều này.

Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

Máy X quang điều trị quy định để sử dụng trong khu vực có nguy cơ làm bốc lửa khí oxy hoặc hỗn hợp khí dễ cháy hoặc nổ phải áp dụng các điều từ 37 đến 41 của Tiêu chuẩn chung.

Mục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác

42. Quá nhiệt

...

...

...

42.1. Phép thử sự phù hợp

3) Chu kỳ vận hành

Thay thế:

Máy X quang điều trị phải được vận hành ở chế độ công suất đầu vào anôt cao nhất trong khoảng thời gian quy định của nhà chế tạo đối với mỗi chủng loại ống tia X.

Áp dụng các điều từ 43 đến 49 của Tiêu chuẩn chung.

43. Phòng chống cháy

44. Quá lưu lượng, tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính tương thích

45. Bình chịu áp lực và các bộ phận chịu áp lực

46. Lỗi do con người gây ra

...

...

...

48. Tương thích sinh học

49. Ngắt nguồn cấp điện

Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm

50. độ chính xác của dữ liệu vận hành

CHÚ THÍCH Xem Bảng 104 để tham khảo các điều tương đương.

51. Bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Bổ sung:

Bảo vệ chống nguy cơ công suất sai lệch được xem như là tồn tại bởi sự phù hợp với điều 29.

...

...

...

Mục 9 - Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố, Thử nghiệm môi trường

Áp dụng điều 52 và 53 của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

52. Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố

52.1.

Thay thế:

a) Thiết bị phải được thiết kế và chế tạo sao cho không để xảy ra bất cứ sự rủi ro làm mất an toàn nào, thậm chí cả trong tiêu thụ năng lượng (xem điều 3.1 và điều 13).

CHÚ THÍCH Thiết bị phải được vận hành trong điều kiện sử dụng thông thường, trừ những quy định khác trong các phép thử sau.

Sự phù hợp được thỏa mãn nếu:

Sự trình bày về tiêu thụ năng lượng mô tả trong điều 52.5 trong một khoảng thời gian nào đó phải không dẫn đến những rủi ro về mất an toàn trực tiếp như mô tả trong điều 52.4.

...

...

...

53. Thử nghiệm môi trường

Mục 10 - Yêu cầu kết cấu

Áp dụng các điều từ 54 đến 59 của Tiêu chuẩn chung.

54. Yêu cầu chung

55. Lớp vỏ và nắp đậy

56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể

57. Bộ phận nguồn, linh kiện và cách bố trí

58. Tiếp đất bảo vệ - điểm đầu cuối và kết nối

59. Kết cấu và bố trí

...

...

...

59.4. Các thùng chứa dầu

Bổ sung sau dấu gạch ngang thứ hai:

Mô tả kỹ thuật các phần tử làm kín trong các khoang đổ đầy dầu phải có thông tin cho biết về mức dầu cần thiết và cách có thể kiểm tra mức này.

PHỤ LỤC AA

(tham khảo)

Thuật ngữ - Danh mục các thuật ngữ đã định nghĩa

Tên đơn vị hệ thống quốc tế SI ......................................................................................... ..-..-..*

Thuật ngữ được rút ra mà không có định nghĩa ................................................................. ..-..-..+

...

...

...

Tên mục lúc đầu ................................................................................................................ ..-..-..

Thuật ngữ rút gọn .......................................................................................................... ..-..-..*S

Tiêu chuẩn chung, 60601-1, điều 2 ........................................................................................ NG

Thuật ngữ, X quang y tế, Xuất bản 60788-1984 ................................................................ rm-..-..

Xuất bản IEC 60601-2-11 (1997) ........................................................................................ 2……

Xuất bản IEC 60601-2-1. Xuất bản lần 2 ............................................................................ 2.1…

Xuất bản IEC 60601-1-2 (1993) ...................................................................................... 2.203…

Tài liệu kèm theo (accompanying documents) .............................................................. rm-82-01

Phin lọc bổ sung (added filter) ....................................................................................... rm-35-02

...

...

...

Mức kerma trong không khí (air kerma rate) ................................................................. rm-13-13

Công suất đầu vào của anôt (anode input power) ......................................................... rm-36-22

Bộ phận ứng dụng (applied part) ................................................................................... NG.01.05

Thiết bị phụ trợ (associated equipment) ......................................................................... rm-30-01

Tán xạ; suy giảm (attenuation) ....................................................................................... rm-12-08

Đương lượng tán xạ (attenuation equivalent) ................................................................. rm-13-37

Bộ ứng dụng chùm tia (beam applicator) ........................................................................ rm -37-30

Thiết bị giới hạn chùm tia (beam limiting device) ............................................................ rm-37-28

Thiết bị cấp I (class I equipment)..................................................................................... NG.02.04

...

...

...

Bộ khống chế thời gian [controlling timer (abbr.: timer)] .................................................... 2.1.101

Trị liệu X quang sâu (deep radiotherapy) ....................................................................... rm- 42-02

Hiển thị (display) ............................................................................................................. rm-84-01

Hệ thống khống chế liều (dose monitoring system) ........................................................ rm-33-01

Bộ khống chế liều (dose monitor unit) ............................................................................ rm-13-26

Dòng rò xuống đất (earth leakage current) .................................................................... NG-05.01

Sự so sánh điện từ trường (EMC) [electromagnetic compatibility (EMC)] ..................... 2.203.4

Dòng rò ra vỏ (enclosure leakage current) .................................................................... NG-05.02

Bộ lọc (filter) ................................................................................................................. rm-35-01

...

...

...

Hỗn hợp không khí với khí gây mê dễ bắt cháy

(flammable anaesthetic mixture with air) ......................................................................NG.12.15

Hỗn hợp oxy với khí gây mê hoặc oxit nitơ dễ bắt cháy

(flammable anaesthetic mixture with oxygen or nitrous oxide) ......................................NG.12.16

Tâm điểm (focal spot) ................................................................................................... rm-20-13

Khoảng cách từ tâm điểm đến da (focal spot to skin distance) .................................... rm-37-12

Lớp lọc bằng nửa giá trị (half value layer) .................................................................... rm-13-42

Cáp nối điện áp cao (high voltage cable connection) .................................................... rm-20-18

Nguồn cao áp (high voltage generator).......................................................................... rm-21-01

...

...

...

Hướng dẫn sử dụng (instructions for use) .................................................................... rm-82-02

Khóa liên động [interlock (to interlock)].......................................................................... rm-83-05

Dừng chiếu xạ (interruption of radiation/to interrupt irradiation) .................................... 2.1.106

X quang trị liệu trong cơ thể (intracavitary radiotherapy) ............................................. rm-42-04

Bức xạ ion (ionizing radiation) ...................................................................................... rm-11-02

Chiếu xạ (irradiation) .................................................................................................... rm-12-09

Thời gian chiếu xạ (irradiation time).............................................................................. rm-36-11

Dòng điện rò (leakage current) ......................................................................................NG.05.03

Bức xạ rò (leakage radiation) ........................................................................................ rm-11-15

...

...

...

Bộ phận nguồn (mains part) ..........................................................................................NG.01.12

Điện áp nguồn (mains voltage) ......................................................................................NG.04.02

Nhà chế tạo (manufacturer) .......................................................................................... rm-85-03

Giá trị đo (measured value) ........................................................................................... rm-73-08

Thiết bị điện y tế (medical electrical equipment) ............................................................NG.02.15

Di động (mobile …) ....................................................................................................... NG.02.16

Kiểu hoặc mẫu tham khảo (model or type reference) .................................................... NG.12.02

Chùm liệu pháp tia phóng xạ chuyển động (moving beam radiotherapy) ...................... rm-42-41

Danh nghĩa (nominal) ..................................................................................................... NG.12.03

...

...

...

Điều kiện bình thường (normal condition) ....................................................................... NG.10.07

Khoảng cách điều trị thông thường (normal treatment distance) .................................... 2.1.109

Sử dụng bình thường (normal use).................................................................................. rm-82-04

Người vận hành (operator) .............................................................................................. rm-85-02

Bệnh nhân (patient) ......................................................................................................... rm-62-03

Dòng phụ qua bệnh nhân (patient auxiliary current) ........................................................ NG.05.04

Trợ giúp bệnh nhân (patient support) .............................................................................. rm-30-02

Tỷ lệ phần trăm liều chiếu xạ sâu (percentage depth dose)............................................. rm-13-52

Kết hợp sơ cấp/thứ cấp (thời gian) [primary/secondary (timer) combination] .........................2.109

...

...

...

Quần áo bảo vệ (protective clothing) ............................................................................. rm-64-05

Vỏ bảo vệ (protective cover) .......................................................................................... NG.01.17

Thiết bị bảo vệ (protective device) ................................................................................. NG.09.08

Bức xạ (radiation)............................................................................................................ rm-11-01

Cửa sổ bức xạ (radiation aperture) ................................................................................ rm-37-26

Chùm tia bức xạ (radiation beam) .................................................................................. rm-37-05

Trục chùm tia bức xạ (radiation beam axis) ................................................................... rm-37-06

Đầu dò bức xạ (radiation detector) ................................................................................. rm-51-01

Trường bức xạ (radiation field) ....................................................................................... rm-37-07

...

...

...

Nguồn bức xạ (radiation source)..................................................................................... rm-20-01

Khoảng cách từ nguồn bức xạ đến da (radiation source to skin distance) .................... rm-37-14

Danh nghĩa, mức (rated) ................................................................................................ NG.12.08

Trạng thái chờ (ready state) ........................................................................................... rm-84-05

Kết hợp dư, quá (thời gian) [redundant (timer) combination] .................................................2.113

Kết hợp khống chế quá liều (redundant dose monitoring combination) .......................... 2.1.115

Thang đo (scale reading) ................................................................................................. rm-73-09

Điều kiện lỗi đơn (single fault condition) ...........................................................................NG.10.11

Thử tại chỗ (site test) ....................................................................................................... 2.1.117

...

...

...

Bức xạ lạc (stray radiation)............................................................................................... rm-11-12

Nguồn cấp điện (supply mains) ........................................................................................NG.12.10

Ngừng chiếu xạ (termination of irradiation/to terminate irradiation) ................................. 2.1.118

Bộ khống chế thời gian (xem IEC 60601-2-11, Xuất bản lần 2)

[timer (abbr.for controlling timer, see IEC 60601-2-11 Ed 2.) ......................................... 2.1.101

Dụng cụ (tool) ..................................................................................................................NG.12.12

Lọc toàn phần (total filtration).......................................................................................... rm-13-48

Bảng điều khiển điều trị (treatment control panel) .......................................................... rm-33-05

Phòng điều trị (treatment room) ...................................................................................... rm-20-23

...

...

...

Phép thử điển hình (type test) .......................................................................................... 2.1.120

Kerma trong nước (water kerma) ................................................................................... rm-13-12

Máy X quang (X-ray equipment) .................................................................................... rm-20-20

Máy phát tia X (X-ray generator) .................................................................................... rm-20-17

Tổ hợp nguồn tia X (X-ray source assembly) ................................................................. rm-20-05

ống tia X (X-ray tube) ..................................................................................................... rm-22-03

Tổ hợp ống tia X (X-ray tube assembly).......................................................................... rm-22-01

Dòng ống tia X (X-ray tube current) ............................................................................... rm-36-07

Vỏ ống tia X (X-ray tube housing) .................................................................................. rm-22-02

...

...

...

Phin lọc zero (zero filter) ................................................................................................ rm-35-06

PHỤ LỤC BB

(qui định)

Các tiêu chuẩn đã nêu trong tiêu chuẩn này

Tiêu chuẩn riêng này tập hợp các tham khảo của các lần xuất bản khác nhau. Các tham khảo quy định này có trong các phần tương ứng của tiêu chuẩn và được liệt kê sau đây:

IEC 60529 : 1998 Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) [Cấp bảo vệ cho vỏ thiết bị (cấp IP)]

TCVN 7303-1 : 2003 [IEC 60601-1 : 1998, Sửa đổi 1 (1991), Sửa đổi 2 (1995)] Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn

IEC 60601-1-1 : 1992 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety -

...

...

...

Sửa đổi 1 (1995)

IEC 60601-1-2 : 1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety -

2. Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Sự tương hợp của điện từ trường - Các yêu cầu và các phép thử)

IEC 60601-1-3 : 1994 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety -

3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 3: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung bảo vệ khỏi bức xạ trong chẩn đoán bằng máy X quang chẩn đoán)

IEC 60601-1-4 : 1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety -

4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 4: Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình được)

IEC 60788 : 1984 Medical radiology - Terminology (X quang trong y tế - Các thuật ngữ)

IEC 61217 : 1996 Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales (Máy X quang điều trị - Tọa độ, di chuyển và thang đo)

...

...

...

MỤC LỤC

Mục 1 - Yêu cầu chung

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

2. Thuật ngữ và định nghĩa

3. Yêu cầu chung

4. Yêu cầu chung đối với các phép thử

5. Phân loại

6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu

7. Công suất đầu vào

...

...

...

8. Mức an toàn cơ bản

9. Phương tiện bảo vệ có thể di chuyển được

10. Điều kiện môi trường

11. Các giải pháp đặc biệt liên quan đến an toàn

12. Điều kiện sự cố đơn

Mục 3 - Bảo vệ chống nguy cơ điện giật

13. Quy định chung

14. Yêu cầu liên quan tới phân loại

15. Hạn chế điện áp và/hoặc năng lượng

...

...

...

17. Cách ly

18. Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và cân bằng điện thế

19. Dòng rò liên tục và dòng phụ qua bệnh nhân

20. Độ bền điện

Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

21. Độ bền cơ

22. Bộ phận chuyển động

23. Bề mặt, góc và cạnh

24. Độ ổn định trong sử dụng bình thường

...

...

...

26. Độ rung và tiếng ồn

27. Công suất khí nén và thủy lực

28. Vật treo

Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

29. Bức xạ tia X

30. Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtron và bức xạ hạt khác

31. Bức xạ vi sóng

32. Bức xạ ánh sáng (bao gồm bức xạ có thể nhìn thấy và laze)

33. Bức xạ hồng ngoại

...

...

...

35. Năng lượng âm thanh (bao gồm siêu âm)

36. Tương thích điện từ

Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

Mục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác

42. Quá nhiệt

43. Phòng chống cháy

44. Quá lưu lượng, tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính tương thích

45. Bình chịu áp lực và các bộ phận chịu áp lực

46. Lỗi do con người gây ra

...

...

...

48. Tương thích sinh học

49. Ngắt nguồn cấp điện

Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm

50. Độ chính xác của dữ liệu vận hành

51. Bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm

Mục 9 - Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố; Thử nghiệm môi trường

52. Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố

53. Thử nghiệm môi trường

Mục 10 - Yêu cầu kết cấu

...

...

...

55. Lớp vỏ và nắp đậy

56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể

57. Bộ phận nguồn, linh kiện và cách bố trí

58. Tiếp đất bảo vệ - điểm đầu cuối và kết nối

59. Kết cấu và bố trí

Phụ lục AA (tham khảo) - Thuật ngữ - Danh mục các thuật ngữ đã định nghĩa

Phụ lục BB (qui định) - Các tiêu chuẩn đã nêu trong tiêu chuẩn này

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-8:2006 (IEC 60601-2-8 : 1987, With Amendment 1 : 1997) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-8: Yêu cầu riêng về an toàn của máy X quang điều trị hoạt động ở dải điện áp từ 10 kV đến 1 MV