Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-32:2009 (IEC 60601-2-32:1994) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-32: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phụ trợ máy X quang

Tải văn bản

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng anh
Lược đồ

Khối lượng thiết bị xách tay, kg	Chiều cao rơi, cm
Nhỏ hơn hoặc bằng 10	5
Lớn hơn 10 đến và bằng 50	3
Lớn hơn 50	2

Sau khi thử thiết bị xách tay phải phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

bb) Thiết bị di động được chuyển động theo sử dụng bình thường như mô tả trong hướng dẫn sử dụng, với tốc độ 1,5 m/s đối với thiết bị chuyển động thủ công và tốc độ tối đa đối với thiết bị truyền động cơ giới vượt qua sàn chướng ngại cao 20 mm, rộng 80 mm được gắn chặt trên nền phẳng.

Phép thử này phải thực hiện 10 lần, sau đó thiết bị vẫn phải đáp ứng đầy đủ với tiêu chuẩn này.

Điều bổ sung:

21.101. Hệ số an toàn

Xem thêm Điều 28 “Vật treo”.

Hệ số an toàn là tỷ số của ứng suất giới hạn với ứng suất lớn nhất trong sử dụng bình thường. Hệ số an toàn phải luôn luôn bằng hoặc lớn hơn giá trị nêu trong Bảng 102.

21.101.1. Xác định hệ số an toàn

Hệ số an toàn đối với vật liệu kim loại phải được xác định trong các khía cạnh sau:

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Nếu tính chất vật liệu và tất cả các ngoại lực được biết là hoàn toàn bình thường thì áp dụng giá trị trong cột (a), còn nếu không thì áp dụng giá trị trong cột (b).

Bảng 102 - Tải trọng tĩnh

An toàn dựa vào

Hệ số an toàn

Giới hạn đàn hồi ¹⁾

1,7

2,2

...

2,5

4,0

¹⁾ Để xác định đặc tính tải thích hợp tham khảo ISO 6892.

Các bộ phận cấu trúc phải còn an toàn trong suốt tuổi thọ quy định của chúng.

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 21.101.1 bằng cách xem xét thiết kế và các dữ liệu thử và các hướng dẫn bảo dưỡng.

22. Bộ phận chuyển động

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

22.4. Thay thế:

Ngoại lệ: Không áp dụng điều này cho việc vận chuyển thiết bị di động.

...

Thiết bị phải được thiết kế để hạn chế lực và tốc độ, và/hoặc hạn chế việc định vị của các bộ phận chuyển động để các va chạm hoặc các điểm kết thúc không có thể gây ra tổn thương. Toàn bộ hệ thống phải được cân nhắc khi áp dụng điều này để tính toán:

a) giao diện bệnh nhân/thiết bị, bệnh nhân/người vận hành, người vận hành/thiết bị, và thiết bị/môi trường;

b) trạng thái bệnh nhân như bất tỉnh hoặc bị gây mê, hoặc đã kết nối với một ống thông hoặc với một dụng cụ khác;

c) năng lực của người vận hành về quan sát và kiểm soát tương tác giữa thiết bị và bệnh nhân hoặc những người khác với thiết bị;

d) khả năng tiềm tàng có thể ứng dụng để người bệnh tránh được các bộ phận chuyển động; và

e) các điều khoản an toàn đặc biệt để ngăn ngừa tổn thương.

22.4.1. Kiểm soát

Tất cả các thiết bị truyền động cơ giới có thể gây ra tổn thương phải được trang bị một bộ điều khiển ngừng khẩn cấp. Bộ điều khiển này phải là màu đỏ, phải là đặc biệt so với các bộ điều khiển khác và phải duy trì ở trạng thái ngắt. Một tác động có chủ ý và khác biệt phải được yêu cầu tới thiết bị hồi phục (ví dụ - một công tắc nấm màu đỏ; đẩy để ngừng, kéo để đặt lại). Trong trường hợp ngừng khẩn cấp phải trang bị phương tiện để bệnh nhân đến gần và di chuyển trong lúc thiết bị bị mất khả năng hoạt động.

Chuyển động của thiết bị hoặc các bộ phận của thiết bị có thể gây ra tổn thương vật chất cho bệnh nhân trong sử dụng bình thường phải yêu cầu người vận hành kiểm soát liên tục.

...

Phương tiện được trang bị hoặc các cảnh báo được nêu trong tài liệu kèm theo, để ngăn ngừa các tổn thương gây ra từ các va chạm của bộ phận thiết bị truyền động cơ giới với các bộ phận chuyển động khác hoặc các hạng mục tĩnh có thể bị đưa vào hoạt động.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử chức năng và bằng xem xét hướng dẫn sử dụng.

22.4.2. Chuyển động không định trước

Phải trang bị phương tiện để giảm thiểu khả năng chuyển động không định trước có thể gây ra tổn thương vật chất cho bệnh nhân, trong sử dụng bình thường và trong trạng thái đơn lỗi. Áp dụng như sau:

a) Bộ phận điều khiển của người vận hành phải được định vị, che chắn hoặc bảo vệ bằng biện pháp khác không thể kích hoạt ngẫu nhiên dẫn đến tổn thương cho bệnh nhân.

b) Chuyển động cơ giới của thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị có thể va đập hoặc bằng cách khác trực tiếp gây ra tổn thương nặng cho bệnh nhân, và đối với chuyển động như vậy phản ứng của người vận hành phải kích hoạt ngừng khẩn cấp mà không thể chắc chắn ngăn ngừa tổn thương, người vận hành phải kích hoạt liên tục hai công tắc. Mỗi công tắc phải có khả năng ngừng chuyển động một cách độc lập.

Hai công tắc có thể được thiết kế trong một bộ điều khiển riêng rẽ, và một công tắc có thể ở trong một mạch chung cho tất cả chuyển động.

Các công tắc này phải ở tại vị trí để người vận hành có thể quan sát được khả năng gây tổn thương vật chất cho bệnh nhân, ít nhất một bộ công tắc phải được đặt ở nơi yêu cầu sự hiện diện của người vận hành ở gần bệnh nhân, quan sát được các bộ phận chuyển động của thiết bị.

Chuyển động cơ giới của thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị có thể gián tiếp gây ra tổn thương vật chất, như góc bàn có thể làm ngã bệnh nhân thì không yêu cầu phải kiểm soát bằng hai công tắc.

...

c) Khi hư hỏng, ví dụ rơle tiếp xúc gắn kết lại, có thể dẫn đến thiết bị không điều khiển được, thì phải trang bị bộ điều khiển dự trữ hoặc bảo vệ khác như vậy. Hư hỏng của một bộ điều khiển dự trữ phải được chỉ dẫn cho người vận hành, hoặc là trực tiếp hoặc bằng phép thử theo hướng dẫn sử dụng.

d) Các thành phần của công tắc không được nối vào phía nối đất của mạch điều khiển thiết bị.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét sơ đồ mạch và phép thử chức năng.

22.4.3. Hạn chế áp suất và lực

Áp suất và lực cho phép được áp dụng vào bệnh nhân với mục đích chẩn đoán phải được phân tích đối với bộ phận cơ thể có thể tiếp xúc với thiết bị, đối với các yêu cầu ứng dụng và khả năng về tổn thương. Theo hướng dẫn chung, áp suất lên bệnh nhân phải được hạn chế tối đa là 70 kPa và lực là 200 N.

Trong các chuyển động có phụ trợ của năng lượng lực bổ sung phải không vượt quá 10 N so với lực yêu cầu vượt qua trở lực để chuyển động.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, phép thử chức năng và nếu cần xem xét hướng dẫn sử dụng.

22.4.4. Hạn chế tốc độ và kìm hãm

Tốc độ chuyển động đặt thiết bị hoặc bệnh nhân vào thế thiết bị có thể tiếp xúc với bệnh nhân với rủi ro tổn thương, phải hạn chế tốc độ sao cho người vận hành điều khiển thỏa đáng được vị trí không gây nguy hiểm cho bệnh nhân.

...

Theo hướng dẫn chung, ngoại trừ đối với thiết bị di động, khi thiết bị truyền động cơ giới chuyển động về phía trước bệnh nhân ở trong phạm vi 300 mm của mặt trên bàn bệnh nhân, hoặc 100 mm ở cạnh bàn, thì phải giới hạn tốc độ đến một nửa tốc độ cực đại.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử chức năng và phép đo.

22.4.5. Khoảng trống

Khoảng trống tối thiểu giữa các bộ phận chuyển động, hoặc giữa các bộ phận cố định và chuyển động mà bệnh nhân hoặc người vận hành có thể tiếp cận được, phải như liệt kê dưới đây kể cả được trang bị biện pháp an toàn như hạn chế lực, trang bị rào chắn, hạn chế các khe hở đến tối đa là 9 mm:

- bảo vệ khỏi đánh gẫy ngón tay

25 mm;

- bảo vệ khỏi đánh gẫy ngón chân

50 mm;

- bảo vệ khỏi đánh gẫy cánh tay/bàn chân

...

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử chức năng và phép đo.

22.4.6. Hạn chế các chuyển động, dừng kết thúc

Phải trang bị dừng kết thúc hoặc biện pháp cơ giới khác và cường độ của chúng phải tương xứng với chức năng đã dự kiến.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét lại bản thiết kế của nhà sản xuất và dữ liệu thử.

22.4.7. Bộ phận bảo vệ có thể tháo dỡ

Phải có nhãn cảnh báo trên bộ phận bảo vệ có thể tháo dỡ hoặc trên vỏ bọc dùng để ngăn ngừa tổn thương do các bộ phận truyền động cơ giới. Nếu nguy hiểm là không rõ ràng khi tháo dỡ bộ phận bảo vệ thì phải đặt nhãn cảnh báo thứ hai lên phía trong bộ bảo vệ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

22.5. Bổ sung

Đối với các chuyển động nén cơ giới, phải trang bị phương tiện để hạn chế lực ứng dụng lên bệnh nhân, phù hợp với giá trị nêu trong hướng dẫn sử dụng.

...

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo các lực và xem xét kỹ hướng dẫn sử dụng.

Điều bổ sung:

22.101. Phải trang bị phương tiện cho phép giải thoát bệnh nhân nhanh chóng và an toàn trong trường hợp thiết bị hư hỏng máy hoặc sự cố nguồn cấp điện.

22.102. Trường hợp sau khi tháo dỡ bộ phận đối trọng, các bộ phận khác của thiết bị có thể chuyển động ở tình trạng nguy hiểm, phải trang bị phương tiện để giảm thiểu rủi ro gây tổn thương cho mọi người.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

24. Độ ổn định trong sử dụng bình thường

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Điều bổ sung:

24.101. Thiết bị không được thừa trọng lượng nếu chịu một lực đến 25 % trọng lượng của thiết bị hoặc 220 N (chọn lực nhỏ hơn).

...

24.102. Bánh xe của thiết bị di động vượt quá 45 kg phải có đường kính ít nhất là 70 mm. Đối với thiết bị phân bố không đều tải trọng, khi hai bánh xe mang ít nhất 70 % tải trọng ở vị trí vận chuyển, chỉ hai bánh xe này mới cần đáp ứng yêu cầu này.

24.103. Bộ phanh của thiết bị di động truyền động cơ giới phải được thiết kế sao cho phanh được bình thường ở trạng thái ứng dụng và có thể được giải phóng chỉ bằng kích hoạt liên tục của bộ điều khiển.

24.104. Thiết bị di động phải được trang bị chốt bánh xe hoặc một hệ thống hãm thích hợp với phương thức sử dụng trù định và đủ để đảm bảo ngăn chặn các chuyển động không dự kiến trên mặt nghiêng 0,09 radian (5°).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt thiết bị lên mặt nghiêng 0,09 radian (5°). Thiết bị phải không chuyển động bởi trọng lượng bản thân nó.

28. Vật treo

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

Điều bổ sung:

28.101. Quy định chung

Điều này không liên quan đến phương tiện treo thiết bị. Các phương tiện treo là dây cáp, xích, đai và kích vít.

...

Phương tiện treo phải được đặt, rào bao quanh hoặc bảo vệ ở tình trạng khác sao cho chúng không thể gây tổn thương cho mọi người trong trường hợp phương tiện bị đứt.

28.103. Phương tiện giảm sốc

Phải trang bị phương tiện giảm sốc thích hợp trong trường hợp sử dụng bình thường xuất hiện tải trọng động cao ví dụ do gia tốc hoặc giảm tốc nhanh.

28.104. Treo nhiều mối

Hệ số an toàn khi treo nhiều mối (gồm các mối cáp, xích, thanh kéo, v.v....) phải bằng hệ số an toàn yêu cầu cho hệ thống treo.

Việc đứt gãy các mối riêng lẻ của hệ thống treo nhiều mối phải được người vận hành thấy rõ ràng.

28.105. Dụng cụ an toàn

Cáp, xích hoặc đai chạy song song với cáp, xích hoặc đai khác có thể coi như là dụng cụ an toàn nếu chúng không được chất tải trong suốt quá trình sử dụng bình thường.

Cuộn cáp chỉ có thể được sử dụng như là một dụng cụ an toàn nếu chúng có thể tiếp cận được để kiểm tra và tài liệu kèm theo nêu hướng dẫn phù hợp để kiểm tra.

...