Bảng 102 - Cách điện kép hoặc tăng cường

Điện áp cách điện định mức hoặc điện áp làm việc V_rms hoặc V_dc trở lên

V

Nhiễm bẩn độ 2

Quá điện áp loại III

Khe hở không khí

mm

...

...

...

mm

Trong thiết bị

Trên bản mạch in

Nhóm vật liệu

Không phủ

CTI ≥ 175

Bao phủ

...

...

...

I

CTI ≥ 600

II

CTI ≥ 400

III

CTI ≥ 100

50

100

150

...

...

...

600

1000

1500

2000

2500

0,4

1,6

3,3

6,5

...

...

...

16,0

21,0

26,0

34,0

1,2

1,6

3,3

6,5

11,5

...

...

...

22,0

28,0

36,0

1,7

2,0

3,3

6,5

11,5

16,0

...

...

...

28,0

36,0

2,4

2,8

3,3

6,5

12,0

20,0

30,0

...

...

...

50,0

0,4

1,6

3,3

6,5

11,5

16,0

0,4

1,6

...

...

...

6,5

11,5

16,0

Bảng 103 - Cách điện cơ bản và bổ sung

Điện áp cách điện định mức hoặc điện áp làm việc V_rms hoặc V_dc trở lên

V

Nhiễm bẩn độ 2

Quá điện áp loại I

...

...

...

mm

Chiều dài đường rò

mm

Trong thiết bị

Trên bản mạch in

Nhóm vật liệu

Không phủ

...

...

...

Bao phủ

CTI ≥ 100

I

CTI ≥ 600

II

CTI ≥ 400

III

CTI ≥ 100

...

...

...

100

150

300

600

1000

1500

2000

2500

0,2

...

...

...

0,2

0,5

1,5

3,0

5,5

8,0

11,0

0,6

0,7

...

...

...

1,5

3,0

5,0

7,5

10,0

12,5

0,85

1,0

1,1

...

...

...

4,3

7,0

10,5

14,0

18,0

1,2

1,4

1,6

3,0

...

...

...

10,0

15,0

20,0

25,0

0,2

0,2

0,35

1,4

3,0

...

...

...

0,1

0,1

0,22

0,7

1,7

3,2

Bảng 104 - Cách điện kép hoặc tăng cường

Điện áp cách điện định mức hoặc điện áp làm việc V_nms hoặc V_dc trở lên

...

...

...

Nhiễm bẩn độ 2

Quá điện áp loại I

Khe hở không khí

mm

Chiều dài đường rò

mm

Trong thiết bị

Trên bản mạch in

...

...

...

Không phủ

CTI ≥ 175

Bao phủ

CTI ≥100

I

CTI ≥ 600

II

...

...

...

III

CTI ≥ 100

50

100

150

300

600

1000

1500

...

...

...

2500

0,2

0,2

0,4

1,6

3,3

6,5

11,5

16,0

...

...

...

1,2

1,4

1,6

3,0

6,0

10,0

15,0

20,0

25,0

...

...

...

2,0

2,2

4,2

8,5

14,0

21,0

28,0

36,0

2,4

...

...

...

3,2

6,0

12,0

20,0

30,0

40,0

50,0

0,4

0,4

...

...

...

2,8

6,0

10,0

0,1

0,2

0,45

1,6

3,4

6,5

...

...

...

Bảng 105 - Khe hở không khí đã giảm

Điện áp làm việc

kV_nms hoặc kV_dc

Giá trị đỉnh của xung thử nghiệm

1,2/50µs

kV

Cách điện cơ bản

mm

...

...

...

mm

1,1

1,3

1,6

2,1

2,7

3,3

4,3

...

...

...

6,5

8,1

10

13

16

21

27

32

43

...

...

...

2,0

2,5

3

4

5

6

8

10

12

...

...

...

20

25

30

40

50

60

80

100

1,0

...

...

...

2,0

3,0

4,0

5,5

8

11

14

18

25

...

...

...

40

60

75

90

130

170

2

3

4

...

...

...

8

11

15

19

25

32

44

60

78

...

...

...

130

162

234

306

Phụ lục D
(tham khảo)

Ký hiệu trên nhãn

Bảng D.1

Bổ sung những ký hiệu sau:

...

...

...

Ký hiệu

Tham khảo IEC

Mô tả

101

Tắt tia laze khẩn cấp

102

...

...

...

Nguồn bật

103

417 - 5008 - a

Nguồn tắt

104

417 - 5266 - a

Chờ/sẵn sàng

...

...

...

417 - 5264 - a

Chờ/sẵn sàng

106

417 - 5265 - a

Tắt (chỉ đối với một bộ phận thiết bị)

107

...

...

...

Vận hành liên tục.Thiết bị laze được cài đặt kiểu thức, khi thời gian tiếp xúc bị hạn chế bởi tác động của người vận hành và nhả công tắc đạp chân

108

Xung đơn.Thiết bị laze được cài đặt kiểu thức, phát ra xung đơn trong khoảng thời gian ấn lên công tắc đạp chân

109

Xung lặp lại. Thiết bị laze được cài đặt kiểu thức, khi phát ra loạt xung có thời gian và khoảng cách phụ thuộc vào thời gian ấn lên công tắc đạp chân

...

...

...

Độ rộng xung

111

Khoảng cách giữa các xung

112

...

...

...

Kiểu thức xung đặc biệt. Kiểu thức xung của tia laze trong trường hợp laze khí CO₂ cải thiện khả năng cắt mô và cơ thể được sử dụng như một kiểu thức thay thế kiểu thức vận hành liên tục

113

Chùm tia dẫn đường

114

Chùm tia dẫn đường nhấp nháy

...

...

...

Bộ nối khóa liên động từ xa, như định nghĩa ở điều 3.67 của IEC 825-1

116

Bộ ứng dụng sợi quang học

117

...

...

...

PRF, tần số lặp xung [định mức]

CHÚ THÍCH Ký hiệu dán nhãn được gửi đến IEC SC 3C để xem xét.

Phụ lục L
(tham khảo)

Tham khảo - Các tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này

Bổ sung:

TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn.

Sửa đổi 1 (1991)

Sửa đổi 2 (1995)

...

...

...

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 2. Tiêu chuẩn kết hợp: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 2. Tiêu chuẩn kết hợp: Tính tương thích điện từ - Yêu cầu và phép thử).

IEC 664-1:1992 Insulation coordination for equipment within low-voltage systems - Part 1: Principles, requirements and tests (Kết hợp cách điện cho thiết bị trong hệ thống điện áp thấp - Phần 1: Nguyên tắc, yêu cầu và phép thử).

IEC 664-3:1992 Insulation coordination for equipment within low-voltage systems - Part 3: Use of coatings to achieve insulation coordination of printed board assemblies (Kết hợp cách điện cho thiết bị trong hệ thống điện áp thấp - Phần 3: Sử dụng chất phủ đạt được cách điện kết hợp của bản mạch in).

IEC 825-1:1993 Safety of laser products - Part 1: Equipment classification, requirements and user’s guide (An toàn phát tia laze - Phần 1: Phân loại thiết bị, yêu cầu và hướng dẫn sử dụng).

IEC 947-3:1990 Low-voltage switchgear and controlgear - Part 3: Switches, disconnectors, switch-disconnectors and fuse-combination units (Công tắc và kiểm soát điện áp thấp - Phần 3: Công tắc, bộ tháo rời, bộ tháo công tắc và bộ nối cầu chảy).

Phụ lục AA
(tham khảo)

Thuyết minh

Với 6.1 bb)

...

...

...

Với 19.3

Trạng thái rủi ro có thể xảy ra nếu dây dẫn bảo vệ tiếp đất không đảm bảo cho phép dòng rò tới 5 mA đi qua cơ thể người. Vì thế cần chú ý đến độ bền của cáp điện và mối nối của nó.

Với 32. d)

Thiết bị laze yêu cầu hai hoặc ba bước tác động nối tiếp mới có thể kích hoạt được chùm hoạt động. Tiến trình ba bước là: nguồn điện “bật”, chờ/sẵn sàng, được cài đặt với “sẵn sàng” và vận hành công tắc đạp chân. ở thiết bị có hai bước tác động - “bật” nguồn điện và trạng thái chờ/sẵn sàng được kết hợp làm một. Với thiết bị hiện đại đặc biệt, nó có thể có các bước chuyển tiếp rất nhanh và việc phát tia chỉ xảy ra khi tất cả bộ phận đã trở nên an toàn.

Yêu cầu có sự chậm tác động 2 s sau khi phóng điện để bộ phận hiển thị tia laze được chiếu sáng khoảng 2 s trước khi khống chế công tắc đạp chân (hoặc công tắc cuối cùng).

Có thể không yêu cầu trì hoãn 2 s khi kích hoạt chùm dẫn đường. Một số chùm dẫm đường là loại 3B và giới hạn 5 mW được khống chế.

Với 32, f)

Phần diễn giải này bao chùm tất cả phương pháp sử dụng dữ liệu. Thuật ngữ “laze dẫn đường” đã được thay bằng thuật ngữ “chùm dẫn đường”, đối với nguồn sáng lạnh là phù hợp để sử dụng như tia sáng dẫn đường. Yêu cầu về bức xạ dẫn đường có thể nhận ra trực tiếp hoặc gián tiếp qua kính đeo an toàn là hoàn toàn cần thiết; nó có tác dụng làm cho tia laze có chùm dẫn đường phát ra bằng một lượng giảm đi đáng kể công suất của laze hoạt động. Trong trường hợp laze CO₂ cũ hơn và tia laze Nd: YAG mới đây, điểm chiếu ngẫu nhiên của bức xạ được đánh dấu bằng một mấu gắn lên tay cầm, bên cạnh đầu ngoại biên cạnh khu vực điều trị. Một chùm tia dẫn đường có thể không cần thiết đối với dao mổ laze tiếp xúc và có thể gây nên phiền toái vì ảnh hưởng của tia sáng, vì dao mổ bằng tia laze tiếp xúc khi sử dụng thay thế bằng quy trình không tiếp xúc có thể tồn tại khả năng vận hành tia laze hoạt động mà không cần tia chùm dẫn đường bật lên.

Với 51.2

...

...

...

Điều chỉnh kém hoặc hư hỏng hệ thống phát chùm có thể dẫn đến sự lệch đáng kể công suất laze chiếu lên bệnh nhân từ nguồn phát công suất laze thực tế. Vì thế, điều cấp bách là cường độ tia laze phát tới mô tế bào phải được kiểm tra bằng phương tiện để hiệu chỉnh đồng hồ đo công suất tia laze hoặc năng lượng laze khi kiểm tra định kỳ thiết bị laze. Thiết bị laze cho phép người vận hành kiểm tra cường độ tia laze bất kỳ lúc nào bằng cách sử dụng thiết bị bổ sung, nếu cần. Chú ý phải được bổ sung trong yêu cầu này ở tài liệu kèm theo.

Với 57.10

Thiết bị laze để sử dụng trong y tế có thể sử dụng ống phóng điện có điện áp quá 1000 V a.c hoặc 1200 V d.c. Bảng 16 của Tiêu chuẩn chung có thể được sử dụng, nhưng chỉ đáp ứng với điện áp lên tới 1000 V a.c hoặc 1200 V.d.c và không xem xét điện áp cao hơn trong tương lai. Điều này bổ sung cho dữ liệu cần thiết đã được cho ở Bảng 101 đến 104. Điều này cũng bao gồm cấp điện áp quá tải loại I và loại II (IEC 664-1).

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-22:2006 (IEC 60601-2-22:1995) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-22: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị chẩn đoán và điều trị bằng laze