CHÚ THÍCH Số trong ngoặc là số điều liên quan.

Hình 104 - Minh họa các yêu cầu chính của tiêu chuẩn này

Phụ lục

Áp dụng các phụ lục của Tiêu chuẩn chung với các ngoại lệ sau:

Phụ lục L
(tham khảo)

Tài liệu tham khảo được đề cập trong tiêu chuẩn này

Bổ sung tên tiêu chuẩn sau vào danh mục:

...

...

...

Phụ lục AA
(tham khảo)

Hướng dẫn chung và thuyết minh tiêu chuẩn

Số hiệu của các điều ghi trong phụ lục này tương ứng với số hiệu của tiêu chuẩn này.

3.6. Quy định bổ sung điều kiện sự cố đơn áp dụng riêng với 43.104 của tiêu chuẩn riêng này.

4.5. a) Yêu cầu rõ ràng về độ chính xác của nhiệt độ và tính ổn định của lồng ấp vận chuyển trẻ là điều rất quan trọng đối với việc điều trị làm thỏa mãn yêu cầu của bệnh nhân. Xem xét những yêu cầu này còn bị hạn chế về kỹ thuật nói chung trong khoảng nhiệt độ xung quanh là bình thường đối với lồng ấp vận chuyển trẻ trong phạm vi của tiêu chuẩn này. Do đó khoảng nhiệt độ môi trường thử giới hạn từ 21^oC đến 25^oC.

6.1.101. Bổ sung yêu cầu ôxy cho trẻ làm cho môi trường không khí xung quanh không đảm bảo sẽ làm tăng thêm mức rủi ro. Lượng ôxy bổ sung không đủ có thể gây nên hư hại ở não hoặc tử vong, và lượng ôxy bổ sung vượt quá sẽ làm tăng nguy cơ co mạch võng mạc, đục thủy tinh thể gây mù (RLF). Trong khi nồng độ ôxy đã biết không liên quan trực tiếp đầy đủ đến các giá trị khí huyết trong mạch máu, điều rất quan trọng để nhân viên chăm sóc phải nhận thức được nồng độ hít vào (cũng như các yếu tố khác ảnh hưởng đến bão hòa ôxy trong mạch máu), để có thể quyết định lý do về những thay đổi đã quan sát thấy ở trạng thái sinh lý của trẻ.

6.3. b) Trong tình huống lâm sàng khoảng nhiệt độ sử dụng cho lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát trẻ thường ở giữa 35^oC và 37^oC. Vì thế, khoảng cách hẹp hơn được yêu cầu đối với lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát trẻ.

Đã có những tình huống xảy ra do cài đặt kiểm soát ôxy không đúng vì sự gần kề của dấu “max” và “min” trên phạm vi núm điều khiển. 100 % ôxy được phân phối thay vì 21 % như đã dự định.

...

...

...

*3 Hệ thống kiểm soát nhiệt độ không khí của lồng ấp vận chuyển không thể đảm bảo bảo vệ chống quá nhiệt của trẻ khỏi bức xạ trực tiếp từ ánh nắng mặt trời hoặc nguồn bức xạ khác. Trẻ có da màu đen sẽ được ấm nhanh hơn do không khí quá nhiệt quanh trẻ. Bảo vệ khỏi rủi ro này chỉ có thể đạt được bằng cách ngăn sự xuất hiện của nó.

*4/*6 Một vài tai nạn cháy ôxy trong lồng ấp vận chuyển được ghi nhận (M.Cara, La Nouvelle Presse Medicale, 22 avril 1978, 7, số 16). Lượng cồn còn lại trong lồng ấp sau quy trình làm sạch bị nghi ngờ là nguyên liệu bắt cháy đầu tiên. Hồ quang từ các tiếp xúc trong bộ điều nhiệt là nguồn gây cháy.

*6 Cần thiết phải biết thời gian làm ấm để chuẩn bị lồng ấp vận chuyển đáp ứng với chức năng của nó.

*7 Vị trí hoặc phương tiện gắn bộ cảm biến nhiệt độ da không phù hợp có thể làm cho đọc nhiệt độ không đúng hoặc kiểm soát nhiệt độ da không đầy đủ, có thể làm cho là bệnh nhân bị giảm thân nhiệt hoặc chứng thân nhiệt cao.

*8 Xem thuyết minh của 50.110.

*9 Vì các phương pháp làm sạch, tiệt trùng và tẩy rửa phụ thuộc vào thiết kế của thiết bị nên cần có yêu cầu đặc tính kỹ thuật của phương pháp này trong hướng dẫn sử dụng.

*10 Quá tải của giá đỡ có thể làm nghiêng lồng ấp hoặc hư hỏng phần cơ mà gây nên rủi ro.

10.2.1. Khoảng nhiệt độ giữa +10^oC và +30^oC được xem là khoảng chuẩn trong xe cấp cứu và trong bệnh viện. Nhiệt độ xung quanh đến 40^oC phải bị cấm thực hiện và là đặc trưng an toàn liên quan đến kiểm soát nhiệt độ chính xác.

21.101. Trẻ có thể trườn ra khỏi cửa lồng ấp vận chuyển mở và có thể ngã xuống sàn. Vách ngăn bên cạnh có thể sụp làm cho trẻ lăn ra khỏi nôi. Rào chắn thiết kế kém có thể không giữ được trẻ.

...

...

...

24.101. Các phép thử liên quan đến độ bền cơ trong khi điều 24 của TCVN 7303-1 (TCVN 60601-1) liên quan đến độ ổn định trong sử dụng bình thường. Phép thử của 21.6 đã bao hàm đầy đủ điều này.

24.104. Khóa bánh xe để loại trừ sự di chuyển không chủ ý của thiết bị, có thể gây ra rủi ro cho người bệnh.

24.106. Trong khi vận chuyển, ví dụ trong xe cứu thương, có thể bị rung ở mức độ cao. Để giảm rủi ro có thể có cho trẻ, phải có phương tiện để hạ thấp độ rung này, ví dụ bộ giảm sóc hoặc lò xo/cơ cấu chống rung. Không có yêu cầu thử cho mục đích này, đó là thông tin cho nhà chế tạo lồng ấp vận chuyển và xe cứu thương.

43. Ghi chép về cháy trong môi trường giàu ôxy trong thiết bị y tế là không có nhiều. Tuy nhiên, khi cháy xảy ra, chúng có thể nghiêm trọng và rất nguy hiểm. Xem 6.8.2aa)*4/*5 của thuyết minh này.

43.101. Bộ phận chỉ có thể là nguồn cháy nếu có chất có thể cháy. Tuy nhiên, có chất không cháy trong không khí lại có thể cháy và cháy mạnh trong oxy.

43.103. Khi nồng độ ôxy trong nitơ vượt quá 26 % đến 28 %, tốc độ cháy của chất dễ cháy gia tăng đáng kể trên mức trong không khí. Cho phép có những sai số thực nghiệm, thì dường như là nồng độ trên mức 4 % thể tích của không khí xung quanh không làm tăng rủi ro tốc độ cháy.

43.104. Rủi ro bốc cháy gây ra do tia lửa điện gia tăng

- trong mạch thuần trở bởi công suất của tia lửa điện,

- trong mạch điện dung và điện cảm có năng lượng dự trữ được truyền tới tia lửa điện.

...

...

...

Đề nghị xem tài liệu hướng dẫn: Hiệp hội phòng chống cháy quốc gia (NFPA), USA, 53M, “Rủi ro cháy trong môi trường giàu oxy”.

Yêu cầu về công tạo ra điện áp mạch hở và dòng ngắn mạch không vượt quá giá trị 10 VA không hoàn toàn dựa trên cơ sở thực nghiệm, nhưng được quy định trong tiêu chuẩn của CHLB Đức VDE 0750, Teil 1, 1977 (xem mục 34 của tiêu chuẩn đó). Đối với thiết bị làm theo tiêu chuẩn Đức, yêu cầu này đã làm giảm tối thiểu nguy cơ cháy ôxy và cũng không gây khó khăn cho nhà chế tạo.

Nhiệt độ bề mặt tối đa 300^oC phù hợp với nhiệt độ bề mặt tối đa đã quy định ở NFPA 53M, Bảng 5-2.

44.3. Có khả năng xảy ra tràn đổ nước vô tình trong lồng ấp vận chuyển vì bình chứa nước đặt lên trên vòm kính.

Phép thử được dự định để mô phỏng hiện tượng tràn đổ nước điển hình.

44.4. Trong vận hành bình thường có thể đặt bình nước bên trong khoang trẻ, và cả trên khay trẻ.

Lượng nước 200 ml được xem là điều kiện bình thường và, vì thế không ảnh hưởng đến các biện pháp bảo vệ.

44.7. Xem giải thích 6.8.2 aa) *9.

46.101. Phản ứng nhiệt độ trực tràng của trẻ với thay đổi nhiệt độ môi trường là chậm và không phù hợp với kiểm soát nhiệt độ của lồng ấp vận chuyển. Yêu cầu trong mục này là để loại trừ những ứng dụng sai của bộ cảm biến nhiệt độ da.

...

...

...

50.101. Cần nhận thức rằng sự ngừng thở có thể do những thay đổi nhiệt độ trong lồng ấp vận chuyển. Trong khi chưa có cơ sở khoa học để chỉ ra những thay đổi nhiệt độ thường gặp trong lồng ấp vận chuyển gây ra ngừng thở thì giá trị nhiệt độ phải được lựa chọn thận trọng.

50.102. Kinh nghiệm lâu năm trong kỹ thuật và y tế đã chỉ ra mức đặc trưng này (2^oC) là thỏa mãn trong việc duy trì nhiệt độ của trẻ và kỹ thuật có thể đạt được.

50.103. Nếu không đảm bảo trong mọi tình huống rằng bộ cảm biến nhiệt độ da đang đo nhiệt độ da là đúng, thì thông số này cũng phải chỉ thị rõ ràng để yêu cầu người vận hành giám sát chức năng của hệ thống kiểm soát.

50.104. Sai số nhiệt độ của bộ cảm biến nhiệt độ da chỉ là một phần của sai số tổng trong phép đo nhiệt độ bề mặt da. Các sai số khác có thể xuất hiện do sự thay đổi diện tích tiếp xúc, áp suất tiếp xúc và sự thay đổi nhiệt giữa bộ cảm biến và môi trường xung quanh.

50.105. Cấp độ chính xác phải được yêu cầu để thiết lập chức năng phù hợp nhất cho hệ thống kiểm soát bộ cảm biến nhiệt độ da.

Phương pháp kiểm tra sự phù hợp đã đề xuất không mô phỏng được trạng thái sử dụng thiết bị bình thường. Sự không chắc chắn được mô tả trong 50.104 của thuyết minh này, đặc biệt là có sự thay đổi nhiệt khác nhau giữa bộ cảm biến nhiệt độ da và môi trường, gây khó khăn để quy định phương pháp kiểm tra. Nên phương pháp kiểm tra đã quy định được xem là đại diện hơn để đo chính xác nhiệt độ bề mặt da khi có sự thay đổi nhiệt độ của không khí xung quanh.

50.106. Để sử dụng an toàn lồng ấp vận chuyển cần thiết phải kiểm tra nhiệt độ của lồng ấp vận chuyển độc lập với nhiệt độ khống chế, đặc biệt khi nó đang làm việc như lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát trẻ hoặc nếu bộ điều nhiệt đã hỏng. Xem giải thích ở 50.103.

50.107. Xem Hình 101. Yêu cầu này bảo đảm lồng ấp vận chuyển làm việc ở nhiệt độ gần với nhiệt độ do người vận hành cài đặt đồng thời nhiệt độ môi trường phù hợp với những bộ phận khác của lồng ấp một cách chặt chẽ nhất.

50.108. Cần thiết phải biết thời gian làm ấm để chuẩn bị cho lồng ấp vận chuyển làm việc phù hợp với chức năng của nó.

...

...

...

50.110. Hiểu biết về độ ẩm tương đối là quan trọng để chăm sóc trẻ khi thở nhân tạo và để đánh giá yêu cầu nhiệt độ không khí. Tổn hao nhiệt của trẻ bị giảm vì độ ẩm tăng khi duy trì nhiệt độ không khí cố định.

50.111. Tiêu chuẩn ISO 7767 “Bộ phân tích ôxy dùng trong y tế” đã ban hành năm 1988. Thỏa thuận này đưa ra những yêu cầu tối thiểu và an toàn của bộ phân tích hoặc bộ điều khiển đã dự định để điều khiển mức ôxy trong hỗn hợp thở của người bệnh. Điều này bao gồm những ứng dụng trong máy gây mê, máy thở và lồng ấp nhi.

50.112. Tiếp theo những thay đổi trong nhiệt độ môi trường đã mô tả trong phép thử sau, nhiệt độ của lồng ấp vận chuyển phải không được khác với nhiệt độ khống chế lớn hơn 3^oC.

50.113. Nồng độ ôxy tương đối thấp đối với bệnh nhân có thể gây ra bại não. Nồng độ ôxy tương đối cao đối với bệnh nhân có thể gây ra co mạch võng mạc. Trong điều kiện sự cố sử dụng một cảm biến O₂ có thể gây ra rủi ro an toàn cho trẻ. Vì vậy, đối với trường hợp này, cảm biến O₂ yêu cầu hoạt động độc lập.

54.101. Các yêu cầu đặc biệt được coi là phù hợp với yêu cầu y tế hiện hành để giới hạn rủi ro gây ra do cài đặt nhiệt độ sai.

54.102. Xem giải thích ở 54.101.

Trong điều kiện chăm sóc bình thường, một số trẻ có thể có nhiệt độ hạch lên đến 38^oC; điều này là bình thường và có thể yêu cầu nhiệt độ da cao hơn.

56.6. aa) Không khí để trẻ thở không được vượt quá 40^oC bất cứ lúc nào. Nhiệt độ không khí trên 40^oC làm tăng nhịp thở và co thắt thanh quản.

Trong trường hợp hư hỏng bộ điều nhiệt sơ cấp và tiếp theo là tăng nhiệt độ lồng ấp vận chuyển, tín hiệu âm thanh phải tác động để báo động về nguy hiểm của sự quá nhiệt ở trẻ.

...

...

...

101.2. Bộ cảm biến nhiệt độ da rất mỏng manh, và cuộn dây nối bộ cảm biến với bộ phận khống chế có thể bị đứt sau thời gian sử dụng, gây ra hở mạch. Cũng như vậy, cách điện của hai dây có thể bị hỏng hoặc hơi ẩm có thể gây ngắn mạch cho cảm biến. Sử dụng cảm biến bị hở mạch hoặc ngắn mạch hoặc nối cảm biến với bộ phận khống chế không đúng có thể gây ra sai lỗi trong vận hành hệ thống kiểm soát.

102.1. Có thể nhận ra rằng bệnh nhân có thể bị điếc do tiếp xúc liên tục với mức âm cao. Trong khi chưa có cơ sở khoa học hoặc nghiên cứu riêng để chỉ ra rằng sự tiếp xúc với mức ồn trong lồng ấp vận chuyển sử dụng hiện hành gây ra điếc, dựa trên quan điểm chuyên gia hiện tại về sự chịu đựng của con người tới mức âm cao đã lựa chọn giá trị âm thanh ôn hòa.

103.3. Trong chăm sóc đặc biệt dành riêng cho người bệnh nặng ở phòng trẻ nhỏ và trong vận chuyển thì 65 dB là mức ồn khá cao. Gần đây sự cải thiện trong thực tế chăm sóc điều dưỡng bệnh nhân đã giảm đến tối thiểu mức ồn và sự mất yên tĩnh. Do đó người vận hành phải có quyền lựa chọn để giảm mức ồn này.

102.4. Người vận hành có nhu cầu lựa chọn điều chỉnh tần số báo động bằng âm thanh để nhận biết tốt nhất của lồng ấp cụ thể qua báo động bằng âm thanh.

103. Chỉ thị “min” được yêu cầu vì thiếu độ ẩm có thể có hại với người bệnh. Chỉ thị “max” là cần thiết để ngăn ngừa quá đầy và tràn.

104. Yêu cầu phân bổ nhiệt độ không được đáp ứng trong trường hợp tốc độ không khí cao sẽ gia tăng sự mất nước của người bệnh. Giới hạn tốc độ là 0,35 m/giây được xem như có thể chấp nhận trong khía cạnh này.

105. Phép thử chung, có thể áp dụng cho mọi lồng ấp vận chuyển phải được mô tả trước, nêu những đặc điểm nhất định. Hỗn hợp cacbon đioxit trong không khí của khoang trẻ rất khó nhận ra và vì thế thay vào đó cần phải điều hành hỗn hợp cacbon đioxit/không khí.

107.1. Đối tượng chính của điều này là một lồng ấp vận chuyển đã lắp ráp với nguồn cấp điện bên ngoài có thể di chuyển được phải đáp ứng mọi yêu cầu của Tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn riêng này. Các yêu cầu đặc biệt nêu ra trong tiêu chuẩn riêng này về việc sử dụng lồng ấp vận chuyển liên kết với nguồn cấp điện bên ngoài có thể di chuyển được hoặc với bất kỳ nguồn cấp định mức nào. Ví dụ theo 107.2, 107.3 và 50.112.

Những điều này là đủ để thử thiết kế an toàn của lồng ấp vận chuyển cùng với nguồn cấp điện bên ngoài có thể di chuyển. Còn yêu cầu trong 107.1 đảm bảo để nhà chế tạo nhận thức rõ rằng phải phù hợp mọi yêu cầu của cả hai Tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn riêng. Bởi vậy, phòng thử có thể chọn bất kỳ yêu cầu khác, đặc biệt là một trong những yêu cầu của điều 50 để kiểm tra liệu lồng ấp vận chuyển có đáp ứng yêu cầu này khi vận hành bằng nguồn điện bên ngoài có thể di chuyển.

...

...

...

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Mục 1 - Yêu cầu chung

Mục 2 - Điều kiện môi trường

Mục 3 - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật

Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

Mục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác

...

...

...

Mục 9 - Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố; thử nghiệm môi trường

Mục 10 - Yêu cầu kết cấu

Mục 11 - Yêu cầu bổ sung

Phụ lục

Phụ lục L (tham khảo) - Tài liệu tham khảo được đề cập trong tiêu chuẩn này

Phụ lục AA (tham khảo) - Hướng dẫn chung và thuyết minh tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-20:2007 (IEC 60601-2-20:1990, With Amendment 1:1996) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-20: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp vận chuyển