19.4. Dụng cụ đo

Áp dụng 19.4.e) của Tiêu chuẩn chung.

20. Độ bền diện

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

Bổ sung:

Nếu trong kết cấu của thiết bị sử dụng vật liệu mà độ bền điện môi của nó có thể bị ảnh hưởng bởi bức xạ, thì nhà chế tạo phải công bố rằng các yêu cầu của mục này sẽ được đáp ứng trong suốt tuổi thọ mong muốn của thiết bị. Nếu không thực hiện được điều này, thì trong tài liệu kèm theo nhà chế tạo phải khuyến cáo khoảng thời gian kiểm tra hoặc thay thế đối với các bộ phận quy định của thiết bị.

Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

21. Độ bền cơ

...

...

...

Bổ sung:

Nếu trong kết cấu của thiết bị sử dụng vật liệu mà bức xạ có thể ảnh hưởng độ bền cơ của nó, thì nhà chế tạo phải công bố rằng các yêu cầu của mục này sẽ được đáp ứng trong suốt tuổi thọ mong muốn của thiết bị. Nếu không thực hiện được điều này, thì trong tài liệu kèm theo nhà chế tạo phải khuyến cáo khoảng thời gian kiểm tra hoặc thay thế đối với các bộ phận quy định của thiết bị.

22. Bộ phận chuyển động

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

22.4. Thay thế:

a) Ngoại trừ trong quá trình điều trị bằng chùm tia X động, phải có khả năng điều khiển các chuyển động của thiết bị hoặc bộ phận thiết bị có thể làm cho bệnh nhân tổn thương chỉ bởi tác động liên tục của người vận hành lên hai công tắc. Mỗi công tắc phải có khả năng làm gián đoạn chuyển động của thiết bị một cách độc lập. Một công tắc có thể dùng chung cho tất cả các chuyển động của thiết bị.

CHÚ THÍCH: Trong trường hợp của MSSR, phải yêu cầu người vận hành tác động lên hai công tắc để di chuyển giá đỡ người bệnh vào vị trí điều trị. Tuy nhiên, trong trường hợp khi việc điều trị hoàn tất hoặc khi xảy ra điều kiện sự cố đơn thì không cần phải tác động thủ công và do đó không sử dụng công tắc.

Các công tắc này phải được đặt ở vị trí sao cho người vận hành có thể quan sát và ngăn ngừa được khả năng gây tổn thương cho bệnh nhân. Ít nhất phải có một công tắc đặt sao cho yêu cầu người vận hành có mặt ở gần bệnh nhân, ngoại trừ với MSSR, để quan sát các bộ phận chuyển động của thiết bị.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng tác động riêng rẽ các công tắc để kiểm tra khả năng làm gián đoạn của chúng.

...

...

...

c) Trong trường hợp sự cố hoặc mất nguồn lưới, các chuyển động quay bằng động cơ của thiết bị phải dừng trong phạm vi 2° và các chuyển động thẳng bằng động cơ của thiết bị phải dừng trong phạm vi 10 mm.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra sự phù hợp bằng cách cắt nguồn lưới khi thiết bị đang chuyển động ở tốc độ lớn nhất và đo khoảng cách dừng.

Hoạt động của mạch làm gián đoạn chiếu xạ hoặc kết thúc chiếu xạ phải làm dừng các chuyển động của thiết bị. Mọi chuyển động quay bằng động cơ phải dừng trong phạm vi 2° và mọi chuyển động thẳng bằng động cơ phải dừng trong phạm vi 10 mm.

d) Trong trường hợp chuyển động bằng động cơ của giá đỡ và hệ thống đỡ bệnh nhân:

- ít nhất một trong số các tốc độ quay có thể sử dụng của từng chuyển động không được vượt quá 1° trên giây. Không được có tốc độ nào vượt quá 7° trên giây.

Khoảng cách góc giữa vị trí của bộ phận chuyển động, quay ở tốc độ có thể sử dụng gần nhất nhưng không vượt quá 1° trên giây, ngay khi tác động bộ điều khiển dừng chuyển động và vị trí cuối không được vượt quá 0,5°. Khoảng cách góc giữa vị trí của bộ phận chuyển động, quay ở tốc độ lớn nhất của nó, ngay khi tác động bộ điều khiển dừng chuyển động và vị trí cuối không được vượt quá 2°.

- Ít nhất một trong số các tốc độ có thể sử dụng của các chuyển động tháng của đầu bức xạ theo hướng 12 hoặc 13 (xem 6.3. aa) không được vượt quá 10 mm/s.

Không được có tốc độ nào vượt quá 50 mm/s.

Khoảng cách giữa vị trí của đầu bức xạ, chuyển động ở tốc độ lớn nhất của nó, ngay khi tác động bộ điều khiển để dừng chuyển động, và vị trí cuối của đầu bức xạ không được vượt quá 10 mm.

...

...

...

Không được có tốc độ nào vượt quá 50 mm/s.

Khoảng cách giữa vị trí của giá đỡ bệnh nhân, chuyển động ở tốc độ lớn nhất của nó, ngay khi tác động bộ điều khiển để dừng chuyển động, và vị trí cuối của giá đỡ bệnh nhân không được vượt quá 10 mm.

e) Trong trường hợp tồn tại khả năng xảy ra sự cố của chuyển động bằng động cơ trong quá trình sử dụng bình thường, có thể làm cho bệnh nhân bị kẹt, thì phải cung cấp phương tiện cho phép giải thoát bệnh nhân.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra và đo tốc độ của chuyển động và khoảng cách dừng bằng dụng cụ đo thích hợp. Khi xác định khoảng cách dừng, phải thực hiện phép đo này năm lần. Mỗi lần thử nghiệm, bộ phận chuyển động phải dừng trong phạm vi khoảng cách cho phép.

f) Phải cung cấp khóa liên động hoặc dự phòng cơ giới để ngăn cản người bệnh va trúng hoặc mắc kẹt bởi lá chắn trong MSSR.

g) Phải cung cấp các phương tiện cơ giới để giải thoát bệnh nhân nếu giá đỡ bệnh nhân bị hỏng để di chuyển bệnh nhân khỏi trạng thái đóng chùm tia trong MSSR.

27. Công suất khí nén và thủy lực

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

Bổ sung:

...

...

...

Thử nghiệm điển hình - Loại C - Nguyên lý: kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hệ thống thủy lực hoặc khí nén về khả năng xảy ra rủi ro và xem xét các thiết bị bảo vệ. Phải kiểm tra hoạt động của thiết bị bảo vệ bằng cách mô phỏng điều kiện sự cố và đo khoảng cách dừng của thiết bị ở tốc độ lớn nhất.

28. Vật treo

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

Bổ sung:

Nếu có phương tiện để lắp ráp phụ kiện vào thiết bị (đặc biệt là những loại để định dạng chùm tia bức xạ) thì các phương tiện này phải được thiết kế để giữ chắc chắn các phụ kiện trong mọi điều kiện của sử dụng bình thường.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các thiết bị an toàn sử dụng và bằng cách xem xét sao cho có thể thiết lập được nhu cầu và tính thích đáng của các thiết bị này, có tính đến gia tốc làm việc và lực hãm.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra tất cả các phụ kiện để lắp ráp an toàn.

Khi có yêu cầu, nhà chế tạo phải cung cấp thông tin về các tính toán thiết kế liên quan và đặc biệt là các hệ số an toàn đã sử dụng.

Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

...

...

...

29. Bức xạ tia X

Thay thế:

29. Yêu cầu về an toàn bức xạ

CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn giúp đảm bảo rằng thiết bị:

- giữ an toàn cho bệnh nhân trong quá trình chuyển động của thiết bị và sự cố nguồn lưới;

- phân phối liều hấp thụ đã chọn;

- phân phối bức xạ theo mối quan hệ đã chọn của chùm tia bức xạ đến bệnh nhân, bằng cách sử dụng liệu pháp điều trị bằng tia X tĩnh, điều trị bằng chùm tia X động, cơ cấu thay đổi chùm tia, v.v... mà không gây nên rủi ro không cần thiết cho bệnh nhân, người vận hành, những người khác hoặc những vật bao quanh.

Để tuân thủ các yêu cầu về an toàn bức xạ của tiêu chuẩn này, thiết bị và các quy trình thử cần phù hợp với điều 29 và các điều sau: 1.1 Phạm vi áp dụng; 1.2 Đối tượng; 4.1 Phép thử aa); 4.6 Các điều kiện khác aa); 6.3 Ghi nhãn thiết bị điều khiển và thiết bị đo aa); 6.7 aa) Màu đèn chỉ thị; 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng aa) và bb) và 6.8.3 Mô tả kỹ thuật aa).

29.1. Bảo vệ bệnh nhân chống liều hấp thụ không đúng trong khối điều trị

...

...

...

29.1.1. Giá mang nguồn hoặc lá chắn

29.1.1.1. Phương tiện được cung cấp để đưa giá mang nguồn hoặc lá chắn về trạng thái đóng chùm tia phải duy trì hiệu lực ở mọi thời điểm (nghĩa là ở trạng thái đóng chùm tia cũng như ở trạng thái mở chùm tia) không kể đến vị trí của đầu bức xạ và độc lập với hệ thống truyền động bên ngoài (ví dụ như điện áp).

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế về cơ chế trở về trạng thái đóng chùm tia.

Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình: thực hiện phép thử chức năng để trở về từ trạng thái mở chùm tia sang đóng chùm tia trong các điều kiện sau:

- các góc giá đỡ 0°, 90°, 180° và 270°;

- độ dốc của đầu bức xạ là 0°, 45° và 90°;

- vòng quay của đầu bức xạ 0°;

sử dụng bộ điều khiển đóng chùm tia bình thường và tạo ra sự cố hệ thống truyền động bên ngoài (ví dụ bằng cách cắt điện áp nguồn).

29.1.1.2. Khoảng thời gian chuyển tiếp từ trạng thái đóng chùm tia đến trạng thái mở chùm tia cùng với chuyển động trở về không được vượt quá 5 giây hoặc trong trường hợp của MSSR không được vượt quá 60 giây.

...

...

...

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng bằng phép đo thời gian chuyển đổi.

Những yêu cầu sau dành cho MSSR:

Nếu khoảng thời gian chuyển tiếp từ trạng thái đóng chùm tia sang trạng thái mở chùm tia vượt quá 40 giây thì người bệnh phải chuyển ngay sang vị trí đóng chùm tia.

Liều hấp thụ đưa ra cho bệnh nhân trong hai thời gian chuyển tiếp từ đóng chùm tia sang mở chùm tia và từ mở chùm tia sang đóng chùm tia phải được công bố trong tài liệu kèm theo, tính bằng mGy, trong điều kiện hoạt tính suất liều cực đại và với BLD mở hoàn toàn.

Nếu khoảng thời gian chuyển đổi từ trạng thái đóng chùm tia sang trạng thái mở chùm tia vượt quá 3 giây, thì nguồn bức xạ phải lập tức trở về vị trí đóng chùm tia.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế phương tiện trả nguồn bức xạ về trạng thái đóng chùm tia.

Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Nguyên lý: kiểm tra hoạt động đúng của phương tiện trả nguồn bức xạ về trạng thái đóng chùm tia bằng cách tạo ra hoặc mô phỏng thời gian chuyển đổi vượt quá 3 giây.

29.1.1.3. a) Phải cung cấp phương tiện thao tác bằng tay có thể tác động trực tiếp lên giá mang nguồn hoặc lá chắn để đưa thiết bị về trạng thái đóng chùm tia trong trường hợp khẩn cấp.

b) Phải nêu hướng dẫn về quy trình này trong tài liệu kèm theo.

...

...

...

d) Phải sử dụng được phương tiện thao tác bằng tay này mà người vận hành không bị phơi nhiễm tia bức xạ. Phương tiện thao tác bằng tay cần được để gần bảng điều khiển trong phòng điều trị hoặc lối vào phòng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng:

a) Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế để khẳng định rằng phương tiện thao tác bằng tay tác động lên giá mang nguồn hoặc lên lá chắn.

b), c), d) Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra chỉ dẫn yêu cầu trong tài liệu kèm theo. Xác nhận rằng có thể tiếp cận phương tiện thao tác bằng tay ở vị trí điều trị bất kỳ của đầu bức xạ mà người vận hành không bị phơi nhiễm chùm tia bức xạ, và rằng phương tiện thao tác bằng tay này được để ở vị trí thích hợp.

c), d) Thử nghiệm điển hình - Loại C - Nguyên lý: kiểm tra hoạt động đúng của phương tiện thao tác bằng tay với đầu bức xạ không được cấp nguồn bức xạ.

29.1.1.4. Tác động của phương tiện khẩn cấp thao tác bằng tay theo 29.1.1.3 không được ngăn ngừa bất kỳ dịch chuyển tiếp theo của nguồn bức xạ từ đầu bức xạ.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế của giá mang nguồn hoặc lá chắn.

29.1.2. Trạng thái đóng chùm tia và mở chùm tia

29.1.2.1. Hiển thị của trạng thái đóng chùm tia và mở chùm tia trên bảng điều khiển điều trị

...

...

...

a) Đóng chùm tia (màu xanh lá cây);

b) Mở chùm tia (màu vàng hoặc da cam);

c) Lá chắn hoặc giá mang nguồn ở vị trí trung gian (màu đỏ).

Các công tắc dùng để điều khiển hiển thị phải được tác động trực tiếp bởi giá mang nguồn hoặc lá chắn.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế để khẳng định tác động trực tiếp của các công tắc do giá mang nguồn hoặc lá chắn.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của đèn chỉ thị đối với ba trạng thái đóng chùm tia, mở chùm tia và giá mang nguồn hoặc lá chắn ở vị trí trung gian.

29.1.2.2. Hiển thị trạng thái đóng chùm tia và mở chùm tia đối với MSSR

Phải cung cấp các đèn trên bảng điều khiển điều trị khi áp dụng cấp nguồn để chỉ thị bốn trạng thái sau:

a) đóng chùm tia (màu xanh);

...

...

...

c) trạng thái chuyển tiếp và định vị lại được chỉ thị bằng đèn nháy màu vàng;

d) nếu thời gian chuyển tiếp hoặc định vị lại vượt quá giới hạn nêu trong 29.1.1.2 và 29.1.11 j) thì phải chỉ thị màu đỏ.

Tình trạng của thiết bị cũng phải được chỉ thị bằng các phương tiện khác với chỉ thị bằng màu, ví dụ bằng hình dạng, vị trí đặt hoặc đoạn viết đính kèm.

Các công tắc sử dụng để kiểm soát các chỉ thị phải được vận hành trực tiếp bởi lá chắn và MIBLS.

Thử nghiệm điển hình - loại A - Nguyên tắc: Phân tích thiết kế để xác minh việc vận hành trực tiếp của các công tắc bằng lá chắn và MIBLS.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: Xác minh trực tiếp chức năng của các đèn chỉ thị cho bốn trạng thái đóng chùm tia, mở chùm tia, thời gian chuyển tiếp hoặc thời gian định vị lại vượt quá các giới hạn.

29.1.3. Bộ điều khiển chiếu xạ

29.1.3.1. Chọn thời gian chiếu xạ

Không được chiếu xạ sau khi kết thúc chiếu xạ khi chưa thực hiện lại việc chọn thời gian chiếu xạ trên bảng điều khiển điều trị.

...

...

...

29.1.3.2. Hiển thị thời gian chọn trước

Thời gian đã chọn phải hiển thị trên bảng điều khiển điều trị cho đến khi đặt lại cho chiếu xạ tiếp theo.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: chọn thời gian chiếu xạ, thực hiện chiếu xạ và xác nhận rằng hiển thị của thời gian đã chọn được duy trì cho đến khi đặt lại cho chiếu xạ tiếp theo.

Hiển thị phải có cùng thang đo với hiển thị thời gian (xem 29.1.3.4) (về đơn vị và khoảng thời gian).

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: Kiểm tra bằng mắt các hiển thị

29.1.3.3. Đo thời gian chiếu xạ

a) Phải cung cấp hai bộ định thời gian để đo và kiểm tra thời gian chiếu xạ. Thiết kế phải đảm bảo rằng sự cố của một hệ thống sẽ không ảnh hưởng đến hoạt động đúng của hệ thống kia.

Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Nguyên lý: kiểm tra hoạt động đúng của từng bộ định thời gian bằng cách tạo ra hoặc mô phỏng sự cố của bộ định thời gian còn lại.

b) Thiết kế phải đảm bảo rằng lỗi của phần tử chung bất kỳ của hai bộ định thời gian sẽ làm kết thúc chiếu xạ.

...

...

...

Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Nguyên lý: kiểm tra việc kết thúc chiếu xạ bằng cách tạo ra hoặc mô phỏng sự cố của từng phần tử chung.

c) Thiết kế cần đảm bảo rằng sự cố của nguồn cung cấp cho một trong hai hệ thống sẽ làm kết thúc chiếu xạ.

Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Nguyên lý: kiểm tra việc kết thúc chiếu xạ bằng cách tạo ra hoặc mô phỏng sự cố của nguồn cung cấp của bộ định thời gian.

d) Hai bộ định thời gian phải được bố trí thành tổ hợp dư hoặc tổ hợp sơ cấp/thứ cấp. Trong trường hợp tổ hợp bộ định thời gian dư, nhà chế tạo phải công bố tính năng của cả hai bộ định thời gian trong tài liệu kèm theo. Trong trường hợp tổ hợp bộ định thời gian sơ cấp/thứ cấp thì ít nhất phải công bố tính năng của bộ định thời gian sơ cấp.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế các bộ định thời gian.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: đối với thời gian chiếu xạ là 2 phút, kiểm tra độ chính xác của cả hai bộ định thời gian bằng cách sử dụng đồng hồ bấm giờ đã hiệu chuẩn và so sánh với quy định kỹ thuật của nhà chế tạo.

e) Việc khởi động và dừng của cả hai bộ định thời gian phải được điều khiển bằng các công tắc được tác động bởi giá mang nguồn hoặc lá chắn.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các công tắc điều khiển cả hai bộ định thời gian được tác động bởi giá mang nguồn hoặc lá chắn. Đối với MSSR thay thế “giá mang nguồn hoặc lá chắn” bằng “MIBLS”.

f) Công tắc điều khiển bộ định thời gian sơ cấp hoặc các công tắc điều khiển mỗi trong số hai bộ định thời gian trong tổ hợp dư riêng rẽ phải hoạt động khi giá mang nguồn hoặc lá chắn đến (và cả khi nó rời khỏi) vị trí mở chùm tia.

...

...

...

g) Trong trường hợp tổ hợp sơ cấp/thứ cấp, công tắc điều khiển bộ định thời gian thứ cấp phải hoạt động khi giá mang nguồn hoặc cửa chớp rời khỏi (và cả khi đến) vị trí mà nguồn bức xạ vừa đủ được che chắn về mặt hình học (nghĩa là tại hoặc gần vị trí đóng chùm tia) sao cho, trong trường hợp phương tiện kết thúc chiếu xạ bị lỗi, vẫn thu được dữ liệu đúng về thời gian chiếu xạ.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các công tắc điều khiển các bộ định thời gian tác động đúng. Đối với MSSR thay thế “giá mang nguồn hoặc lá chắn” bằng “MIBLS”.

h) Nhà chế tạo phải nêu trong tài liệu kèm theo thời gian chuyển đổi từ trạng thái đóng chùm tia sang trạng thái mở chùm tia và từ trạng thái mở chùm tia sang trạng thái đóng chùm tia, cũng như tỷ lệ thời gian chuyển đổi để lộ ra nguồn bức xạ. Nếu thời gian này vượt quá 5 giây thì nhà chế tạo phải nêu liều hấp thụ thường xảy ra trên trục chùm tia bức xạ ở khoảng cách điều trị bình thường trong khoảng thời gian này.

Thử nghiệm hiện trường - Loại A - Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo về các thông tin cần thiết và kết quả của các phép đo.

Đối với MSSR:

Nhà chế tạo phải công bố thời gian từ trạng thái đóng chùm tia đến điểm định vị lại và từ điểm định vị lại đến trạng thái đóng chùm tia và phần thời gian định vị lại để người bệnh phơi bày ở nguồn chiếu xạ.

Nhà chế tạo phải công bố liều chiếu xạ chuyển tiếp và liều hấp thụ mà bệnh nhân nhận được trong thời gian định vị lại.

29.1.3.4. Hiển thị thời gian chiếu xạ

a) Các hiển thị trên các bộ định thời gian phải có cùng thiết kế. Chúng phải được đặt đủ sát với hiển thị của thời gian đã chọn (xem 29.1.3.2) để thuận tiện so sánh.

...

...

...

b) Hiển thị của hai bộ định thời gian phải giữ nguyên các số đọc sau khi chiếu xạ bị gián đoạn hoặc kết thúc.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: xác nhận rằng hiển thị vẫn giữ nguyên các số đọc sau khi gián đoạn và sau khi kết thúc chiếu xạ.

c) Sau khi kết thúc chiếu xạ, cần phải đặt lại màn hiển thị về giá trị không. Trong trường hợp sự cố nguồn lưới, thông tin hiển thị tại thời điểm sự cố phải được giữ ở dạng có thể phục hồi, ít nhất là ở một hệ thống, trong khoảng thời gian ít nhất là 20 phút.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:

- cố gắng bắt đầu chiếu xạ mà không đặt lại hiển thị;

- tạo ra các số đọc của bộ định thời gian, cắt nguồn lưới và xác nhận rằng có thể gọi ra thông tin hiển thị trong khoảng thời gian ít nhất là 20 min.

d) Màn hiển thị phải được chia độ theo phút và phần mười phút (hàng chục và hàng trăm) hoặc theo giây, nhưng không được kết hợp cả hai; và các số đọc phải tăng theo thời gian, sao cho sự vượt quá bất kỳ sẽ đưa ra số đọc và cần có khoảng thích hợp để đối phó với tình trạng sự cố có thể đoán trước.

Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình: kiểm tra bằng mắt các hiển thị trong quá trình chiếu xạ bao gồm cả tình trạng vượt quá và xác nhận là khoảng của bộ định thời gian được nêu trong tài liệu kèm theo.

e) Các hiển thị của bộ định thời gian sơ cấp và bộ định thời gian thứ cấp phải được phân biệt rõ.

...

...

...

29.1.3.5. Điều khiển thời gian chiếu xạ

a) Mỗi bộ định thời gian phải có khả năng kết thúc chiếu xạ một cách độc lập.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế hai bộ định thời gian.

b) Bộ định thời gian sơ cấp hoặc cả hai bộ định thời gian trong trường hợp tổ hợp dư phải kết thúc chiếu xạ khi đạt đến thời gian đã chọn. Bộ định thời gian thứ cấp trong tổ hợp sơ cấp/thứ cấp phải kết thúc chiếu xạ khi thời gian đã chọn bị vượt quá không lớn hơn 10 % nếu sử dụng số dư phần trăm, hoặc không quá 0,1 phút nếu sử dụng số dư cố định.

Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của việc kết thúc chiếu xạ của từng hệ thống khi hệ thống còn lại được làm mất khả năng hoạt động.

c) Nếu với kỹ thuật điều trị đặc biệt, ví dụ như điều trị bằng chùm tia X động có dao động, mà bộ định thời gian thứ cấp có thể gây kết thúc chiếu xạ trước khi bộ định sơ cấp làm việc, thì phải nêu thông tin này và đưa ra các biện pháp dự phòng cần thiết trong tài liệu kèm theo.

Phép thử kiểu - Loại A - Quy trình: kiểm tra các thông tin yêu cầu trong tài liệu kèm theo.

d) Phải cung cấp khóa liên động để đảm bảo rằng hệ thống không làm kết thúc chiếu xạ đã được thử trước khi chiếu xạ tiếp theo để xác nhận khả năng kết thúc chiếu xạ của hệ thống.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế mạch điện khóa liên động để đảm bảo rằng khả năng kết thúc yêu cầu được xác nhận trước khi chiếu xạ tiếp theo.

...

...

...

29.1.3.6. Điều khiển thời gian chiếu xạ trong điều trị bằng chùm tia X động

Nếu trang điều trị bằng chùm tia X động, tốc độ chuyển động được điều chỉnh tự động theo thời gian chiếu xạ đã chọn và nếu hoạt động của công tắc làm kết thúc chiếu xạ khi đạt đến vị trí chọn trước, thì bộ định thời gian sơ cấp hoặc tổ hợp bộ định thời gian phải kết thúc chiếu xạ khi thời gian đã chọn bị vượt quá không lớn hơn 10 % nếu sử dụng số dư phần trăm, hoặc không quá 0,1 phút nếu sử dụng số dư cố định.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế để đảm bảo rằng khả năng kết thúc yêu cầu được xác nhận.

Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình: kiểm tra việc kết thúc chiếu xạ chính xác bằng cách tạo ra hoặc mô phỏng điều kiện sự cố quy định.

29.1.4. Điều trị bằng tia X tĩnh và điều trị bằng chùm tia X động

29.1.4.1. Lựa chọn điều trị bằng tia X lĩnh và điều trị bằng chùm tia X động

Trong thiết bị có khả năng điều trị bằng tia X tĩnh và điều trị bằng chùm tia X động (nghĩa là chuyển động của giá đỡ, giá đỡ bệnh nhân hoặc cơ cấu giới hạn chùm tia):

a) Phải không thể chiếu xạ chừng nào chưa thực hiện việc chọn trước điều trị bằng tia X tĩnh hoặc điều trị bằng chùm tia X động trên bảng điều khiển điều trị. Trước mỗi lần chiếu xạ, phải chọn lại chế độ điều trị bằng tia X tĩnh hoặc động.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: cố gắng bắt đầu chiếu xạ mà không

...

...

...

2) chọn lại chế độ điều trị bằng tia X tĩnh hoặc động trước mỗi lần chiếu xạ.

b) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động để kết thúc chiếu xạ nếu mọi chuyển động có sẵn dùng cho điều trị bằng chùm tia X động bắt đầu hoạt động trong quá trình điều trị bằng tia X tĩnh;

c) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động để kết thúc chiếu xạ nếu trong quá trình điều trị bằng chùm tia X động, chuyển động không bắt đầu hoặc dừng không chủ ý. Khóa liên động phải hoạt động trong vòng 5 s;

b) và c)

Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của khóa liên động trong điều kiện sự cố quy định.

d) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ nếu mọi hoạt động lựa chọn trong phòng điều trị không thống nhất với hoạt động lựa chọn thực hiện trên bảng điều khiển điều trị.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ đối với mọi hoạt động lựa chọn không đồng nhất.

e) Phải cung cấp phương tiện để dừng chiếu xạ và chuyển động của giá đỡ nếu trong quá trình điều trị bằng chùm tia X động, các giới hạn góc chọn trước bị vượt quá trên 5° ra ngoài cung điều trị quy định.

Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng ở tốc độ danh nghĩa lớn nhất và nhỏ nhất theo cả hai chiều quay (nếu có) ở giới hạn góc của giá đỡ là 90° và 270° bằng cách tạo ra hoặc mô phỏng điều kiện sự cố.

...

...

...

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của chỉ thị.

29.1.4.2. Hiển thị của điều trị bằng tia X tĩnh hoặc điều trị bằng chùm tia X động

Trong thiết bị có khả năng điều trị bằng tia X tĩnh và điều trị bằng chùm tia X động, chế độ vận hành phải hiển thị trên bảng điều khiển điều trị. Khi việc chọn trước cần thực hiện trong phòng điều trị và trên bảng điều khiển điều trị, thì việc chọn ở một vị trí không được đưa ra hiển thị tại vị trí còn lại chừng nào chưa hoàn thiện việc lựa chọn cần thiết ở cả hai vị trí.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của hiển thị đối với các hoạt động lựa chọn quy định.

29.1.5. Hệ thống phân bố chùm tia

29.1.5.1. Lựa chọn bộ lọc san phẳng trường

Trong thiết bị sử dụng các bộ lọc san phẳng trường có thể đổi lẫn, cần xem xét các quy định kỹ thuật dưới đây:

a) Nếu có thể sử dụng từ hai bộ lọc trở lên, thì không thể chiếu xạ chừng nào chưa thực hiện xong việc chọn bộ lọc san phẳng trường cụ thể tại bảng điều khiển điều trị.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: cố gắng bắt đầu chiếu xạ mà không chọn bộ lọc quy định tại bảng điều khiển điều trị.

...

...

...

Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ.

c) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ nếu mọi hoạt động lựa chọn thực hiện trong phòng điều trị không thống nhất với hoạt động lựa chọn thực hiện tại bảng điều khiển điều trị.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ đối với các hoạt động lựa chọn không đồng nhất.

29.1.5.2. Hiển thị của bộ lọc san phẳng trường

Nếu có thể sử dụng từ hai bộ lọc trở lên thì việc nhận dạng của (các) bộ lọc trong sử dụng phải hiển thị trên bảng điều khiển điều trị.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của hiển thị.

Nếu có bộ lọc bất kỳ có thể tháo rời bằng tay thì nhận dạng của nó phải được ghi rõ ràng trên bộ lọc đó. Khi chọn bất kỳ trạng thái vận hành, đòi hỏi người vận hành thực hiện trong phòng điều trị và trên bảng điều khiển điều trị, thì việc lựa chọn ở một vị trí không được đưa ra hiển thị tại vị trí còn lại chừng nào chưa hoàn thiện việc lựa chọn cần thiết ở cả hai vị trí.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra bằng mắt các bộ lọc và kiểm tra hoạt động đúng của hiển thị đối với các hoạt động quy định.

29.1.6. Bộ lọc chêm

...

...

...

Các bộ lọc góc được cung cấp kèm theo thiết bị phải được ghi nhãn rõ ràng về nhận dạng, góc của bộ lọc chêm và kích thước hình học của trường lớn nhất (ở khoảng cách điều trị bình thường) mà bộ lọc được sử dụng.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra nhãn nhận dạng của từng bộ lọc chêm.

29.1.6.2. Lựa chọn bộ lọc chêm

Trong thiết bị được cung cấp hệ thống các bộ lọc chêm:

a) không được chiếu xạ chừng nào chưa thực hiện xong việc chọn bộ lọc chêm cụ thể hoặc bộ lọc zêro tại bảng điều khiển điều trị;

b) phải cung cấp hệ thống khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ nếu không định vị đúng bộ lọc chêm đã chọn;

c) phải cung cấp hệ thống khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ nếu mọi hoạt động lựa chọn thực hiện trong phòng điều trị không thống nhất với hoạt động lựa chọn thực hiện tại bảng điều khiển điều trị;

a), b) và c)

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: cố gắng bắt đầu chiếu xạ

...

...

...

2) với bộ lọc chêm được định vị sai;

3) với mọi hoạt động lựa chọn không đồng nhất.

d) phải cung cấp chỉ thị đầu nhỏ của bộ lọc chêm liên quan đến trường bức xạ. Chỉ thị này phải nhìn thấy rõ khi bộ lọc chêm ở đúng vị trí.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra bằng mắt để xác nhận rằng có thể nhìn thấy rõ chỉ thị của đầu nhỏ.

29.1.6.3. Hiển thị của bộ lọc chêm

Thiết bị có hệ thống các bộ lọc chêm phải được cung cấp hiển thị trên bảng điều khiển điều trị của bộ lọc (hoặc bộ lọc zero) trong sử dụng. Khi việc chọn trước đòi hỏi người vận hành thực hiện trong phòng điều trị và trên bảng điều khiển điều trị, thì việc lựa chọn ở một vị trí không được đưa ra hiển thị tại vị trí còn lại chừng nào chưa hoàn thiện việc lựa chọn cần thiết ở cả hai vị trí.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của hiển thị đối với các hoạt động lựa chọn có sẵn.

29.1.7. Bộ ứng dụng chùm tia

29.1.7.1. Ghi nhãn bộ ứng dụng chùm tia

...

...

...

a) khoảng cách giữa bề mặt của nguồn bức xạ, ở vị trí mở chùm tia, và đầu ngoại biên của bộ ứng dụng chùm tia;

b) các kích thước của trường điều trị ở khoảng cách từ nguồn đến da cụ thể. Vị trí của trục chùm tia bức xạ phải được đánh dấu trên đầu kín của bộ ứng dụng chùm tia.

a) và b):

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra bằng mắt nhãn của từng bộ ứng dụng chùm tia.

29.1.7.2. Chèn bộ ứng dụng chùm tia

Trong thiết bị có bộ ứng dụng chùm tia, phải cung cấp hệ thống khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ nếu bộ ứng dụng chùm tia (hoặc bộ ứng dụng zero) không được chèn đúng.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: cố gắng bắt đầu chiếu xạ với bộ ứng dụng chùm tia được chèn không đúng.

29.1.8. Điều kiện để bắt đầu chiếu xạ

Phải không thể bắt đầu việc chiếu xạ ngoại trừ tại bảng điều khiển điều trị.

...

...

...

29.1.9. Điều kiện để làm gián đoạn chiếu xạ

Phải không thể làm gián đoạn chiếu xạ và các chuyển động ở thời điểm bất kỳ từ bảng điều khiển điều trị.

Tiếp theo một gián đoạn phải có khả năng bắt đầu lại chiếu xạ mà không cần lặp lại việc chọn trước các chế độ vận hành quy định trong 29.1.3 đến 29.1.7 nhưng chỉ tại bảng điều khiển điều trị.

Nếu trong quá trình gián đoạn có thay đổi bất kỳ đối với giá trị đã chọn, thì thiết bị phải trở về trạng thái kết thúc.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của:

- việc gián đoạn

- bắt đầu lại chiếu xạ

- chuyển sang trạng thái kết thúc.

29.1.10. Điều kiện để kết thúc chiếu xạ

...

...

...

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của việc kết thúc chiếu xạ và các chuyển động từ bảng điều khiển điều trị đối với điều trị bằng tia X tĩnh và điều trị bằng chùm tia X động.

b) Nếu trong quá trình chiếu xạ có thay đổi đối với điều kiện đã chọn bất kỳ quy định trong 29.1.3 đến 29.1.7, thì thiết bị phải trở về trạng thái kết thúc.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của việc kết thúc chiếu xạ khi bất kỳ một trong số các lựa chọn ở 29.1.3 đến 29.1.7 có thay đổi trong quá trình chiếu xạ.

c) Trong thiết bị phải trang bị đấu nối cho khóa liên động an toàn bổ sung bên ngoài để cho phép kết thúc chiếu xạ từ các vị trí khác với bảng điều khiển điều trị.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của việc kết thúc chiếu xạ từ đấu nối được cung cấp cho khóa liên động an toàn bổ sung bên ngoài.

d) Phải có khả năng chuyển từ trạng thái gián đoạn sang trạng thái kết thúc từ bảng điều khiển điều trị ở thời điểm bất kỳ.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của việc chuyển sang trạng thái kết thúc như quy định.

e) Sau khi kết thúc chiếu xạ, cần phải chọn lại tất cả các điều kiện vận hành trên bảng điều khiển điều trị.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: thực hiện việc chiếu xạ và cố gắng bắt đầu lần chiếu xạ mới mà không chọn lại tất cả các điều kiện vận hành trên bảng điều khiển điều trị.

...

...

...

Nếu chiếu xạ kết thúc do một sự việc khác với tác động của bộ định thời gian sơ cấp (hoặc một trong hai bộ định thời gian trong trường hợp tổ hợp dư) hoặc đạt đến vị trí đã chọn (xem 29.1.3.6) thì trên bảng điều khiển điều trị phải có hiển thị trạng thái này.

Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của màn hiển thị bằng cách kích hoạt từng khóa liên động để làm kết thúc chiếu xạ ngoài dự kiến.

Phải có khóa liên động ngăn ngừa tiếp tục chiếu xạ nếu xảy ra bất kỳ một trong số các hiện tượng liệt kê dưới đây:

a) mất nguồn cung cấp cho một trong hai bộ định thời gian (xem 29.1.3.3);

b) bộ định thời gian thứ cấp trong tổ hợp sơ cấp/thứ cấp được lệnh để kết thúc chiếu xạ (xem 29.1.3.3);

c) một trong hai bộ định thời gian trong tổ hợp dư không hoạt động;

d) giá mang nguồn hoặc lá chắn không đạt đến trạng thái mở chùm tia trong vòng 3 giây sau khi bắt đầu chiếu xạ (xem 29.1.1.2). Đối với MSSR: MIBLS không đạt được trạng thái mở chùm tia trong vòng 40 giây sau khi bắt đầu chiếu xạ;

e) giá mang nguồn hoặc cửa chớp không đạt đến trạng thái đóng chùm tia trong vòng 3 giây sau khi kết thúc hoặc gián đoạn chiếu xạ. Đối với MSSR: MIBLS không đạt được trạng thái đóng chùm tia trong vòng 40 giây sau khi ngừng hoặc gián đoạn chiếu xạ;

f) đầu bức xạ chuyển động trong quá trình điều trị bằng tia X tĩnh (xem 29.1.4.1, b));

...

...

...

h) trong quá trình điều trị bằng chùm tia X động, các chuyển động góc chọn trước bị vượt quá trên 5° (xem 29.1.4.1, e));

i) trong thiết bị hoạt động theo 29.1.3.6, một trong hai bộ định thời gian được lệnh để kết thúc chiếu xạ.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế mạch khóa liên động.

Thử nghiệm hiện trường - Loại C - Nguyên lý: kiểm tra hoạt động đúng của khóa liên động bằng cách tạo ra hoặc mô phỏng từng điều kiện kết thúc chiếu xạ ngoài dự kiến quy định.

Phải không thể đặt lại khóa liên động này mà không có dụng cụ chuyên dụng.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: cố gắng bắt đầu chiếu xạ thêm mà không đặt lại bằng dụng cụ chuyên dụng.

j) Đối với MSSR: Thời gian từ trạng thái đóng chùm tia đến điểm định vị lại và từ điểm định vị lại đến trạng thái đóng chùm tia không được vượt quá lớn hơn 25 % thời gian nhà chế tạo đã công bố (xem 29.1.3.3 h).

29.1.12. Phương tiện để kiểm tra hệ thống khóa liên động

Phải cung cấp phương tiện để có thể kiểm tra tất cả các khóa liên động yêu cầu trong tiêu chuẩn này.

...

...

...

CHÚ THÍCH: Về yêu cầu chung để kiểm tra khóa liên động, xem 4.1 aa) và 4.6 aa).

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng và xác nhận rằng khóa yêu cầu hoặc hiển thị được đưa ra khi bất kỳ khóa liên động mô tả trong 29.1 được làm mất hiệu lực hoặc bỏ qua khi áp dụng quy trình thử hoặc dịch vụ do nhà chế tạo khuyến cáo.

29.2. Bảo vệ bệnh nhân chống bức xạ tạp tán trong chùm tia bức xạ

29.2.1. Liều tương đối trên bề mặt

Liều hấp thụ tương đối trên trục chùm tia bức xạ không được vượt quá các giá trị sau đây:

a) khoảng cách điều trị bình thường không nhỏ hơn 30 cm:

đối với bức xạ ⁶⁰Co ở độ sâu 0,5 mm

70 % liều hấp thụ ở độ sâu 5 mm đối với kích thước trường chiếu xạ là 10 cm x 10 cm;

90 % liều hấp thụ ở độ sâu 5 mm đối với kích thước trường chiếu xạ lớn nhất có sẵn;

...

...

...

100 % liều hấp thụ ở độ sâu 2 mm đối với kích thước trường chiếu xạ lớn nhất có sẵn;

đối với MSSR:

đối với bức xạ ⁶⁰Co ở độ sâu 0,5 mm

70 % liều hấp thụ ở độ sâu 5 mm đối với kích thước trường lớn nhất có sẵn;

đối với bức xạ ¹³⁷Cs ở độ sâu 0,5 mm

95 % liều hấp thụ ở độ sâu 2 mm đối với kích thước trường chiếu xạ lớn nhất có sẵn;

b) khoảng cách điều trị bình thường từ 10 cm đến 30 cm:

đối với bức xạ ⁶⁰Co ở độ sâu 0,5 mm

...

...

...

c) khoảng cách điều trị bình thường từ 5 cm đến 10 cm:

đối với bức xạ ⁶⁰Co ở độ sâu 0,5 mm

130 % liều hấp thụ ở độ sâu 5 mm dưới bề mặt của kích thước trường chiếu xạ lớn nhất có sẵn.

CHÚ THÍCH: Sự phát xạ của các điện tử thứ phát do cơ cấu giới hạn chùm tia và lá chắn của các thiết bị có coban-60 và xezi-137 có thể làm tăng đáng kể liều tương đối trên bề mặt. Có thể tiến hành việc chắn đầy đủ cho các điện tử thứ phát này, ví dụ bằng đĩa dày vài milimét bằng polymetyl metacrylat hoặc vật liệu thích hợp khác đặt gần cơ cấu giới hạn chùm tia, sao cho có thể đáp ứng các dung sai nêu trên.

Nếu các mức này bị vượt quá do sử dụng phụ kiện bất kỳ mà nhà chế tạo cung cấp hoặc do tháo bộ lọc điện tử, thì trong tài liệu kèm theo phải công bố mức có thể xảy ra.

Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình: phải thực hiện các phép đo sử dụng ảnh ảo có bề mặt tối ở khoảng cách điều trị bình thường và thông thường tới trục chùm tia bức xạ, và sử dụng phương pháp cho phép ngoại suy liều hấp thụ tại bề mặt.

Bề mặt tới của ảnh ảo phải có kích thước rộng hơn trường bức xạ ít nhất là 5 cm về các phía. Độ sâu của ảnh ảo phải lớn hơn độ sâu đo ít nhất là 5 cm. Tất cả các cơ cấu thay đổi chùm tia có thể tháo rời được mà không cần dụng cụ phải được tháo rời khỏi chùm tia bức xạ.

Thử nghiệm hiện trường - Loại A - Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo đối với các thông tin yêu cầu.

29.3. Bảo vệ bệnh nhân khỏi bức xạ bên ngoài chùm bức xạ

...

...

...

29.3.1.1. Phải cung cấp cơ cấu giới hạn chùm tia có thể điều chỉnh được hoặc có thể đổi lẫn. Với cơ cấu điều khiển chùm tia đặt ở vị trí mở chùm tia, với mọi kích thước trường chiếu xạ, cơ cấu giới hạn chùm tia phải làm suy yếu bức xạ, sao cho liều hấp thụ ở khoảng cách điều trị bình thường ở bất cứ đâu trong khu vực được bảo vệ bởi cơ cấu giới hạn chùm tia, không vượt quá 2 % liều hấp thụ lớn nhất trong trường bức xạ 10 cm x 10 cm đo được trên trục chùm tia bức xạ ở cùng khoảng cách.

Đối với MSSR: Phải cung cấp cơ cấu giới hạn chùm tia có thể điều chỉnh hoặc đổi lẫn được. Có đặt cơ cấu điều khiển chùm tia ở vị trí đóng chùm tia, đối với mọi kích thước trường chiếu xạ, cơ cấu giới hạn chùm tia phải làm suy yếu bức xạ, sao cho liều hấp thụ ở khoảng cách điều trị bình thường ở bất cứ đâu trong khu vực được bảo vệ bởi cơ cấu giới hạn chùm tia không được vượt quá 2 % liều hấp thụ lớn nhất tại độ sâu của liều hấp thụ lớn nhất.

Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình: thực hiện phép đo phim chụp X quang với các điều kiện thử sau đây:

- trong mặt phẳng vuông góc với trục chùm tia bức xạ ở khoảng cách điều trị bình thường;

- trong trường hợp cơ cấu giới hạn chùm tia không xếp chồng, kích thước trường bức xạ nhỏ nhất, trong trường hợp cơ cấu giới hạn chùm tia xếp chồng kích thước trường bức xạ nhỏ nhất nhân với lớn nhất và lớn nhất nhân với nhỏ nhất, còn trong trường hợp cơ cấu giới hạn chùm tia có thể đổi lẫn, đối với từng cơ cấu giới hạn chùm tia có sẵn;

- ít nhất hai lớp giá trị suy giảm cấp mười của vật liệu hấp thụ đặt phù hợp với độ mở dư (nếu có) của cơ cấu giới hạn chùm tia;

- tùy chọn vị trí góc của giá đỡ, đầu bức xạ và cơ cấu giới hạn chùm tia.

Đánh giá phép đo phim chụp X quang để xác định điểm có bức xạ rò lớn nhất. Thực hiện phép đo máy dò bức xạ tại điểm này. Sử dụng các điều kiện thử bổ sung dưới đây:

- máy dò bức xạ kiểu đầu dò có diện tích mặt cắt lớn nhất là 1 cm²;

...

...

...

29.3.1.2. Đối với thiết bị trong đó kích thước trường lớn nhất của chùm tia bức xạ vượt quá 500 cm² ở khoảng cách điều trị bình thường, phải áp dụng các giới hạn bổ sung sau đây:

Đối với trường vuông có kích thước bất kỳ, tích giữa liều hấp thụ trung bình do bức xạ rò qua cơ cấu giới hạn chùm tia và diện tích lớn nhất có khả năng được bảo vệ bởi cơ cấu giới hạn chùm tia không được vượt quá một phần mười tích giữa liều hấp thụ lớn nhất trên trục chùm tia bức xạ và diện tích chùm tia bức xạ đối với kích thước trường là 10 cm x 10 cm. Tất cả các giá trị liều hấp thụ và diện tích đều theo khoảng cách điều trị bình thường.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: với cùng các điều kiện thử như trên, thực hiện các phép đo máy dò bức xạ như mô tả ở trên tại các điểm sau đây:

- bốn điểm nằm trên hai trục chính ở khoảng cách 1/3 R tính từ trục chùm tia bức xạ, và

- tám điểm nằm trên hai trục chính và trên hai đường chéo ở khoảng cách 2/3 R tính từ trục chùm tia bức xạ (đối với R, xem Hình 102).

Nếu các mức xác định ở trên bị vượt quá đối với trường không vuông, thì nhà chế tạo phải công bố các tình huống và các mức có thể xảy ra.

Biểu đồ của phần trăm bức xạ rò trung bình dựa trên kích thước trường bức xạ lớn nhất được thể hiện trên Hình 101.

CHÚ THÍCH: Nếu M là diện tích lớn nhất có thể được bảo vệ bởi cơ cấu giới hạn chùm tia, tính bằng centimét vuông (bao gồm cả diện tích trường đang sử dụng) ở khoảng cách điều trị bình thường và DL là liều hấp thụ trung bình do bức xạ rò qua cơ cấu giới hạn chùm tia, thì:

DL x M < 0,1 x 100 % x 100 cm²

...

...

...

Thử nghiệm hiện trường - Loại A - Quy trình: kiểm tra tài liệu kèm theo đối với các thông tin yêu cầu.

29.3.2. Bức xạ rò phía ngoài chùm bức xạ lớn nhất

Thiết bị phải được cung cấp màn chắn bảo vệ làm suy yếu bức xạ sao cho với cơ cấu điều khiển chùm tia ở các vị trí khác với vị trí đóng chùm tia thì đáp ứng các điều kiện dưới đây:

a) với cơ cấu điều khiển chùm tia ở trạng thái mở chùm tia:

1) Trên bề mặt phẳng tròn, bán kính 2 m có tâm nằm trên và vuông góc với trục chùm tia bức xạ ở khoảng cách điều trị bình thường và phía ngoài khu vực chùm tia bức xạ lớn nhất, tỷ lệ liều hấp thụ do bức xạ rò không được vượt quá nhiều nhất là 0,2 % và trung bình là 0,1 % tỷ lệ liều hấp thụ lớn nhất đo được tại điểm giao nhau với trục chùm tia bức xạ và bề mặt phẳng đối với trường 10 cm x 10 cm.

Đối với MSSR thay thế “trường 10 cm x 10 cm” bằng “trường lớn nhất sẵn có”. Nhà chế tạo phải cung cấp biểu đồ trong tài liệu kèm theo chỉ rõ bức xạ rò đối với các trạng thái đóng chùm tia và mở chùm tia tại mức sàn, 0,5, 1,0, 1,5 và 2,0 m trên mức sàn như quy định trong Hình 105. Khi các BLD được chốt để ngăn cản chiếu xạ từ nguồn bức xạ, sự rò rỉ lớn nhất không được vượt quá 0,2 % suất liều hấp thụ.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: phép đo phải được thực hiện với cơ cấu giới hạn chùm tia đóng hoàn toàn và với diện tích lớn nhất của chùm tia bức xạ được che chắn bởi ba lớp giá trị suy giảm cấp mười của vật liệu hấp thụ thích hợp để tránh sự rò qua cơ cấu giới hạn chùm tia, làm ảnh hưởng đến phép đo. Các phép đo phải được lấy trung bình trên một diện tích không lớn hơn 100 cm² trong các điều kiện tích tụ lớn nhất.

Nhận biết các điểm đo máy dò bức xạ đối với bức xạ rò lớn nhất từ việc đánh giá các phép đo phim chụp X quang như dưới đây.

Khu vực có chiều dài B = 80 cm và chiều rộng A = 40 cm, liền kề với các mép của kích thước trường lớn nhất cả ở phía đối diện và theo hướng giá đỡ đều được kiểm tra (ở vị trí góc zero của cơ cấu giới hạn chùm tia). Trên Hình 103, các khu vực này được chỉ ra bằng các nét gạch.

...

...

...

Bức xạ rò trung bình phải được đo tại hoặc gần với 16 điểm như thể hiện trên Hình 102.

2) Tỷ lệ liều hấp thụ do bức xạ rò đo được ở khoảng cách 1 m tính từ nguồn bức xạ không được vượt quá 0,5 % tỷ lệ liều hấp thụ lớn nhất trên trục chùm tia bức xạ đo được ở khoảng cách 1 m tính từ nguồn bức xạ.

Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình: thực hiện các phép đo theo các điều kiện mô tả ở trên trong đoạn đầu tiên a) 1 “thử nghiệm hiện trường” sử dụng phim chụp X quang để nhận biết điểm có bức xạ rò lớn nhất và thực hiện phép đo máy dò bức xạ tại điểm đó để xác định sự phù hợp với các giới hạn bức xạ rò quy định.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: thực hiện các phép đo máy dò bức xạ tại 13 điểm chỉ ra dưới đây:

Năm điểm đầu tiên trong số 13 điểm chính được xác định bởi chỏm cầu bán kính 1 m có tâm nằm trên nguồn bức xạ - loại trừ một điểm nằm trên trục chùm tia bức xạ - và bốn điểm cách đều nhau trên đường phân đôi của hình cầu. Tám điểm còn lại nằm trên các tâm của các tam giác cấu tạo bởi các đường thẳng nối từ hai cực đến từng điểm trên đường phân đôi và đường tạo thành đường phân đôi đó (xem Hình 104).

b) Với cơ cấu điều khiển chùm tia chuyển từ trạng thái đóng chùm tia sang trạng thái mở chùm tia và ngược lại.

Tỷ lệ liều hấp thụ phía ngoài diện tích mặt cắt lớn nhất của chùm tia bức xạ ở khoảng cách 1 m tính từ nguồn bức xạ không được vượt quá 0,5 % tỷ lệ liều hấp thụ trên trục chùm tia bức xạ ở khoảng cách 1 m tính từ nguồn bức xạ.

Thử nghiệm điển hình - Loại C - Nguyên lý: các phép đo tỷ lệ liều hấp thụ do bức xạ lọt qua với nguồn bức xạ ở vị trí trường hợp xấu nhất.

c) Nhà chế tạo phải công bố trong tài liệu kèm theo là tại bộ phận nào của vỏ thiết bị, với cơ cấu điều khiển chùm tia ở vị trí bất kỳ khác với vị trí đóng chùm tia, tỷ lệ liều hấp thụ do bức xạ rò ở khoảng cách 5 cm tính từ vỏ thiết bị có thể vượt quá 0,5 % tỷ lệ liều hấp thụ lớn nhất trên trục chùm tia bức xạ ở khoảng cách điều trị bình thường. Trong tài liệu kèm theo, nhà chế tạo phải cung cấp thông tin về các mức liều hấp thụ có thể có tại các nơi này.

...

...

...

29.4. An toàn bức xạ cho những người không phải bệnh nhân

29.4.1. Chỉ thị trạng thái đóng chùm tia và mở chùm tia

29.4.1.1. Chỉ thị tác động bằng điện

Phải có đèn trên hoặc sát đầu bức xạ để chỉ thị rằng cơ cấu điều khiển chùm tia ở vị trí đóng chùm tia hoặc cách xa vị trí này. Công tắc điều khiển các đèn này phải được tác động trực tiếp bởi giá mang nguồn hoặc lá chắn. Phải sử dụng màu xanh lá cây để chỉ thị trạng thái đóng chùm tia và màu đỏ để chỉ thị trạng thái bất kỳ không phải trạng thái đóng chùm tia.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các công tắc điều khiển đèn được tác động trực tiếp bởi giá mang nguồn hoặc lá chắn.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra bằng mắt và xác nhận chức năng đúng của các đèn chỉ thị (ví dụ, bằng hệ thống ghi hình).

Phải cung cấp phương tiện cho phép chỉ thị vị trí đóng chùm tia hoặc “cách xa vị trí đóng chùm tia” của các công tắc này tại các vị trí khác.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các phương tiện cần thiết đều được cung cấp.

Nhà chế tạo phải cung cấp phương tiện để nối cảnh báo âm thanh của chiếu xạ trong phòng điều trị. Cảnh báo này có thể được điều khiển bằng một công tắc tác động khi cơ cấu điều khiển chùm tia ở vị trí bất kỳ không phải vị trí đóng chùm tia.

...

...

...

29.4.1.2. Chỉ thị không điện

Phải chỉ thị rõ trên đầu bức xạ, giá đỡ hoặc các bộ phận khác là giá mang nguồn hoặc lá chắn đang ở vị trí đóng chùm tia, vị trí mở chùm tia hoặc nằm giữa hai vị trí này. Đèn chỉ thị phải được nối cơ khí với giá mang nguồn hoặc lá chắn.

CHÚ THÍCH: Mối nối cơ khí này là để đảm bảo rằng chỉ thị vị trí của giá mang nguồn hoặc lá chắn vẫn duy trì được trong trường hợp sự cố của hệ thống tác động giá mang nguồn hoặc lá chắn (ví dụ mất điện).

Nếu chỉ thị vị trí của cơ cấu điều khiển chùm tia là chỉ thị nhìn thấy được và nếu có màu, thì phải sử dụng màu xanh lá cây để chỉ thị trạng thái đóng chùm tia và màu đỏ để chỉ thị trạng thái bất kỳ không phải đóng chùm tia.

Đầu chiếu bức xạ

Bảng điều khiển điều trị

Vị trí khác

Có điện

...

...

...

Đóng chùm tia

Xanh lá cây

Xanh lá cây

Xanh lá cây

Xanh lá cây

Vị trí trung gian

Đỏ

Đỏ

Đỏ

...

...

...

Mở chùm tia

Đỏ

Đỏ

Vàng/Da cam

Đỏ

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng chỉ thị được nối cơ khí với giá mang nguồn hoặc lá chắn.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra bằng mắt các chỉ thị (ví dụ, bằng các phương tiện hệ thống ghi hình).

29.4.2. Bức xạ tạp tán ở trạng thái đóng chùm tia

Màn chắn bảo vệ phải làm suy yếu bức xạ sao cho với cơ cấu điều khiển chùm tia ở vị trí đóng chùm tia, chỉ số liều hấp thụ do bức xạ tạp tán (kể cả bức xạ từ vật liệu phóng xạ không phải là nguồn bức xạ) đo được ở khoảng cách 1 m tính từ nguồn bức xạ không được vượt quá 0,02 mGy/h. Phải lấy giá trị trung bình của các phép đo thu được trên bề mặt có diện tích không lớn hơn 100 cm².

...

...

...

Phải áp dụng các giới hạn này với nguồn bức xạ có độ phóng xạ định mức lớn nhất.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: thực hiện các phép đo tỷ lệ liều hấp thụ do bức xạ tạp tán như mô tả trong 29.4.2 và liên hệ các kết quả với độ phóng xạ định mức lớn nhất của nguồn bức xạ để xác nhận rằng đã áp dụng các giới hạn quy định.

Đối với MSSR thay thế “nguồn bức xạ” bằng “các nguồn bức xạ”.

29.4.3. An toàn trong các tình trạng vận hành đặt ra

29.4.3.1. Khả năng bắt đầu từ trạng thái chuẩn bị chỉ có được bằng chìa khóa hoặc công tắc được mã hóa khác nằm trên bảng điều khiển điều trị. Trạng thái chuẩn bị phải được chỉ thị trên bảng điều khiển điều trị.

Phải cung cấp mạch điện cho phép nối các khóa liên động bên ngoài (ví dụ đối với cửa phòng điều trị). Mạch điện này, cùng với khóa liên động mô tả trong 29.1, phải được kết hợp trong hệ thống khóa liên động. Không thể chiếu xạ được nếu hệ thống khóa liên động không thỏa mãn và tất cả các quy trình lựa chọn chưa hoàn thành. Khi các điều kiện này được đáp ứng, thì thiết bị sẽ ở trạng thái sẵn sàng.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của khóa hoặc công tắc mã hóa trên bảng điều khiển điều trị và chỉ thị trạng thái chuẩn bị. Kiểm tra hoạt động đúng của mạch điện riêng cho khóa liên động bên ngoài.

29.4.3.2. Trạng thái sẵn sàng phải được chỉ thị trên bảng điều khiển điều trị và phải có khả năng truyền chỉ thị này tới các vị trí khác. Đối với việc bảo vệ con người trong phòng điều trị, phải trang bị cho thiết bị để đấu nối các khóa liên động an toàn bên ngoài bổ sung ngăn ngừa tiến tới trạng thái sẵn sàng.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra hoạt động đúng của các chỉ thị. Khẳng định tính sẵn có của đường vào quy định dành cho khóa liên động bên ngoài.

...

...

...

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu.

29.4.4. Nguồn bức xạ và đầu bức xạ

29.4.4.1. Thiết bị phải được thiết kế để cho phép hoạt động di chuyển nguồn bức xạ từ container vận chuyển đến đầu bức xạ của thiết bị và dịch chuyển tiếp theo của nó và chuyển ngược lại về container mà không làm cho người bị phơi nhiễm ở đương lượng liều hiệu dụng vượt quá 1 mSv.

Trong tài liệu kèm theo nhà chế tạo phải nêu quy trình khuyến cáo để người có trình độ theo dõi đối với hoạt động này. Các chỉ dẫn này phải gồm quy trình cần lựa chọn sau khi có sự cố của phương tiện thao tác giá mang nguồn hoặc lá chắn.

Thử nghiệm điển hình - Loại C - Nguyên lý: xác nhận rằng tổng đương lượng liều cho người, khi sử dụng quy trình khuyến cáo đối với việc chuyển nguồn bức xạ có độ phóng xạ lớn nhất cho phép từ container vận chuyển đến đầu bức xạ và chuyển trở lại về container vận chuyển, không vượt quá 1 mSv.

Thử nghiệm hiện trường - Loại A - Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo và phân tích quy trình được khuyến cáo.

29.4.4.2. Nguồn bức xạ của thiết bị điều trị bằng tia X từ xa phải được giữ chắc chắn trong phạm vi đầu bức xạ sao cho nó không bị rời ra trong quá trình sử dụng cho phép và trong các điều kiện làm việc bình thường. Chỉ có thể tháo rời nguồn bức xạ bằng cách sử dụng dụng cụ chuyên dùng.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế của đầu bức xạ.

29.4.4.3. Nếu trong kết cấu của thiết bị sử dụng vật liệu mà bức xạ có thể làm ảnh hưởng đến các đặc tính bảo vệ bức xạ thì nhà chế tạo phải công bố rằng các yêu cầu của 29.3 và 29.4 sẽ được đáp ứng trong suốt tuổi thọ mong muốn của thiết bị. Nếu không thực hiện được điều này, thì trong tài liệu kèm theo nhà chế tạo phải khuyến cáo khoảng thời gian kiểm tra hoặc thay thế đối với các bộ phận quy định của thiết bị.

...

...

...

29.4.4.4. Đầu bức xạ phải được ghi nhãn rõ ràng và bền chắc trên bề mặt phía ngoài dấu hiệu cảnh báo bức xạ theo ISO 361.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: kiểm tra bằng mắt đầu bức xạ.

29.4.4.5. Nhà chế tạo phải công bố trong tài liệu kèm theo về các vị trí trên đầu bức xạ nơi có thể thực hiện các phép thử làm sạch để phát hiện chỗ rò của nguồn bức xạ.

Thử nghiệm hiện trường - Loại A - Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo đối với thông tin yêu cầu.

29.4.5. Vật liệu phóng xạ sử dụng trong kết cấu của thiết bị

Nhà chế tạo phải công bố trong tài liệu kèm theo rằng có sử dụng các vật liệu phóng xạ trong kết cấu của thiết bị hay không. Nếu có, nhà chế tạo phải quy định trong tài liệu kèm theo về loại và vị trí của vật liệu phóng xạ. Nếu có vật liệu phóng xạ như vậy thì nhà chế tạo phải:

a) nêu trong tài liệu kèm theo về mức đương lượng liều tại bề mặt phơi nhiễm nếu vượt quá 0,1 mSv/h;

b) nêu trong tài liệu kèm theo xem có cần thực hiện các phép thử làm sạch để phát hiện nhiễm bẩn do vật liệu này gây ra hay không;

c) thực hiện các phép thử làm sạch và thông báo kết quả cho người sử dụng.

...

...

...

Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình: loại bỏ phóng xạ bằng vật liệu hấp thụ cần được đo và liên hệ với diện tích ước lượng đã được làm sạch. Mức đo được không được vượt quá 3,7 Bq cm^-2 (10^-4mCi cm^-2).

Thử nghiệm hiện trường - Loại A - Nguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo đối với các thông tin yêu cầu về mức bức xạ và các phép thử làm sạch.

29.4.6. Bảo vệ môi trường

Phải cung cấp phương tiện cho phép các khóa liên động ngăn ngừa việc chùm tia bức xạ hướng về phía khu vực được bảo vệ không thích đáng.

Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên lý: phân tích thiết kế phương tiện để lắp đặt khóa liên động quy định.

Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình: nếu khóa liên động được lắp đặt thì xác nhận chức năng đúng của chúng.

Khi có vật chắn chùm tia bức xạ để rút gọn các yêu cầu che chắn kết cấu, vật chắn cần truyền ít hơn 0,5 % chùm tia bức xạ.

Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình: thực hiện các phép đo máy dò bức xạ trong các điều kiện dưới đây để xác nhận rằng việc truyền của vật chắn chùm tia bức xạ không vượt quá mức quy định:

- kích thước trường bức xạ lớn nhất;

...

...

...

- cách vật chắn trục chùm tia bức xạ 10 cm;

- với hệ thống giới hạn chùm tia ở 0° và 45°.

Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung.

Mục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung.

Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung.

Mục 9 - Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố; Thử nghiệm môi trường

...

...

...

Mục 10 - Yêu cầu kết cấu

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

57. Bộ phận nguồn, linh kiện và cách bố trí

57.1. Cách ly với nguồn lưới

a) Cách ly

Sửa đổi:

Thay nội dung của gạch đầu dòng thứ hai như sau:

- Phương tiện cách ly, trừ những mạch điện phải duy trì đấu nối vì mục đích an toàn, ví dụ như đèn trong phòng và các khóa liên động an toàn nhất định, phải được lắp trong thiết bị hoặc bên ngoài thiết bị ở những vị trí cần thiết. Khi các phương tiện này được thỏa mãn toàn bộ hoặc một phần bởi hệ thống lắp đặt, thì các yêu cầu của chúng phải được nêu trong mô tả kỹ thuật.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét kỹ. Khi các phương tiện này đáp ứng toàn bộ hoặc một phần bởi hệ thống lắp đặt, thì kết quả kiểm tra phải được nêu trong biên bản thử nghiệm hiện trường.

...

...

...

Hình 101 - Bức xạ rò

Hình 102-16 điểm do bức xạ rò trung bình

Hình 103 - Mặt phẳng thử vuông góc với trục chùm tia bức xạ tại khoảng cách điều trị bình thường

Hình 104 - Vị trí các điểm thử đối với thử nghiệm hiện trường của 29.3.2.a) 2)

Hình 105 - Mạng lưới các điểm đo đối với các trạng thái đóng chùm tia và mở chùm tia được quy định tại mức sàn, 0,5 m, 1,0 m, 1,5 m và 2 m trên sàn

...

...

...

Phụ lục

Áp dụng các phụ lục trong Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn

Phụ lục

Tài liệu tham khảo - Các tiêu chuẩn đề cập trong tiêu chuẩn này

Bổ sung vào danh mục các tiêu chuẩn IEC như sau:

IEC 60788:1984 Medical radiology - Terminology (X quang trong y tế - Thuật ngữ)

IEC 61217:1996 Radiotherapy equipment- Coordinates, movements and scales (Thiết bị điều trị bằng tia X - Toạ độ, chuyển động và thang đo)

...

...

...

(tham khảo)

Danh mục các thuật ngữ

IEC 60788 (1984) .................................................................................             rm-...-...

IEC 60601-1 (1988), điều 2....................................................................             NG,

IEC 60601-2-11, điều 2..........................................................................             2.

IEC 60976............................................................................................             A

Liều hấp thụ.........................................................................................             rm - 13 - 08

Tỷ lệ liều hấp thụ..................................................................................             rm - 13 - 09

Phụ kiện..............................................................................................             rm - 13 - 06/

...

...

...

Tài liệu kèm theo..................................................................................             rm - 81 - 01/

                                                                                                                        NG.21.4

Độ phóng xạ (activity)..........................................................................             rm - 13 - 18

Bộ ứng dụng chùm tia..........................................................................             rm - 37 - 30

Cơ cấu giới hạn chùm tia......................................................................             rm - 37 - 28

Hệ thống giới hạn chùm tia...................................................................             rm - 37 - 27

Đóng chùm tia......................................................................................             2.101

Mở chùm tia.........................................................................................             2.102

Tích tụ.................................................................................................             rm-12-12

...

...

...

Vận hành liên tục với tải gián đoạn........................................................             NG.2.10.3

Diện tích khống chế..............................................................................             rm - 63 - 05

Bộ định thời gian điều khiển (viết tắt là bộ định thời gian) ......................             2.103

Hiển thị................................................................................................             rm - 84 - 01

Đương lượng liều.................................................................................             rm - 13 - 24

Dòng rò qua đất...................................................................................             NG.2.5.1

Điện tử................................................................................................             rm - 11 - 18

Vỏ thiết bị............................................................................................             NG.2.1.6

Dòng rò qua vỏ....................................................................................             NG.2.5.2

...

...

...

Phơi nhiễm..........................................................................................             rm - 13 - 14

Bộ lọc san phẳng trường......................................................................             rm - 35 - 07

Kích thước trường...............................................................................             2.104

Bộ lọc.................................................................................................             rm - 35 - 01

Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí.........................................             NG.2.12.15

Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với oxy hoặc oxit nitơ............................             NG.2.12.16

Thiết bị điều trị bằng chùm tia gama......................................................             rm - 24 - 01+

Bức xạ gama.......................................................................................             rm - 11 - 01-

Giá đỡ.................................................................................................             2.105

...

...

...

Hướng dẫn sử dụng.............................................................................             rm - 82 - 02

Khóa liên động.....................................................................................             rm - 83 - 05

Gián đoạn của (chiếu xạ), làm gián đoạn (chiếu xạ)................................             2.107

Bức xạ ion hóa....................................................................................             rm - 11 - 02

Kích thước trường chiếu xạ..................................................................             rm - 37 - 11

Chiếu xạ, làm chiếu xạ..........................................................................             rm - 12 - 09

Đồng tâm/định tâm...............................................................................             rm - 37 - 32

Dòng rò...............................................................................................             NG.2.5.3

Bức xạ rò............................................................................................             rm - 11 - 35

...

...

...

Bộ phận chính......................................................................................             NG.2.1.12

Nhà chế tạo.........................................................................................             rm - 85 - 03

Thiết bị điện y tế...................................................................................             NG.2.2.15

Kiểu hoặc loại đối chứng......................................................................             NG.2.12.2

Điều trị bằng tia X động........................................................................             rm - 42 - 41

Khoảng cách điều trị bình thường.........................................................             2.108

Sử dụng bình thường...........................................................................             rm - 82 - 04/

                                                                                                                        NG.2.10.8

Người vận hành...................................................................................             rm - 85 - 02

...

...

...

Dòng phụ qua bệnh nhân......................................................................             NG.2.5.4

Đỡ bệnh nhân......................................................................................             rm - 30 - 02

ảnh ảo.................................................................................................             rm - 54 - 01

Trạng thái chuẩn bị...............................................................................             rm - 84 - 04

Tổ hợp (định thời gian) sơ cấp/thứ cấp.................................................             2.109

Bộ định thời gian sơ cấp......................................................................             2.110

Hệ thống điện tử lập trình được (PES)..................................................             2.111

Nắp bảo vệ..........................................................................................             NG.2.1.17

Dây dẫn nối đất bảo vệ........................................................................             NG.2.6.7

...

...

...

Màn chắn bảo vệ..................................................................................             rm - 64 - 01

Người có trình độ.................................................................................             2.112

Tia bức xạ...........................................................................................             rm - 11 - 01

Chùm tia bức xạ...................................................................................             rm - 37 - 05

Trục chùm tia bức xạ............................................................................             rm - 37 - 06

Bộ dò bức xạ......................................................................................             rm - 51 - 01

Trường bức xạ.....................................................................................             rm - 37 - 07

Đầu bức xạ..........................................................................................             rm - 20 - 06

Bảo vệ bức xạ.....................................................................................             rm - 60 - 02

...

...

...

Khoảng cách nguồn bức xạ đến da.......................................................             rm - 37 - 14

Độ phóng xạ........................................................................................             rm - 12 - 13

Phim chụp X quang..............................................................................             rm - 32 - 32

Ngành X quang....................................................................................             rm - 40 - 02

Bảo vệ X quang...................................................................................             rm - 60 - 03

Nuclit phóng xạ....................................................................................             rm - 11 - 22

Điều trị bằng tia X.................................................................................             rm - 40 - 05

Tổ hợp (định thời gian) dư....................................................................             2.113

Liều tương đối trên bề mặt...................................................................             2.114

...

...

...

Bộ định thời gian thứ cấp.....................................................................             2.115

Số xê ri................................................................................................             NG.2.12.9

Lá chắn................................................................................................             rm - 24 - 02

Thử nghiệm hiện trường.......................................................................             1.116

Khoảng cách từ nguồn (bức xạ) đến da................................................             rm - 37 - 14

Giá mang nguồn...................................................................................             rm - 24 - 03

Điều trị bằng tia X tĩnh..........................................................................             rm - 42 - 31

Bức xạ tạp tán (lạc)..............................................................................             rm - 11 - 12

Nguồn điện lưới...................................................................................             NG.2.12.10

...

...

...

Điều trị bằng tia X từ xa........................................................................             rm - 42 - 53

Lớp giá trị hàng chục............................................................................             rm - 13 - 43

Sự kết thúc phát xạ, làm kết thúc phát xạ..............................................             2.117

Bộ định thời gian (viết tắt của bộ định thời gian điều khiển)....................             2.103

Điều trị.................................................................................................             2.118

Bảng điều khiển điều trị........................................................................             rm - 33 - 05

Trường điều trị.....................................................................................             2.119

Phòng điều trị......................................................................................             rm - 20 - 23

Thể tích điều trị.....................................................................................             rm - 37 - 21

...

...

...

Thử nghiệm điển hình...........................................................................             2.120

Người sử dụng....................................................................................             rm - 85 - 01

Bộ lọc chêm........................................................................................             rm - 35 - 10

Góc bộ lọc chêm.................................................................................             A2.32

Bức xạ X.............................................................................................             rm - 11 - 01

Bộ ứng dụng số không........................................................................             2.121

Bộ lọc số không..................................................................................             rm - 35 - 06

Nắp.....................................................................................................             2.122

Đặt lại..................................................................................................             2.123

...

...

...

Thời gian định vị lại..............................................................................             2.125

Phương thức lập thể............................................................................             2.126

Thời gian chuyển tiếp...........................................................................             2.127

Bức xạ chuyển tiếp..............................................................................             2.128

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

Mục 1 - Yêu cầu chung

...

...

...

Mục 3 - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật

Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ đo bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

Mục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác

Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

Mục 9 - Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố; thử nghiệm môi trường

Mục 10 - Yêu cầu kết cấu

Phụ lục - Tài liệu tham khảo - Các tiêu chuẩn đề cập trong tiêu chuẩn này

...

...

...

1 Trong tiêu chuẩn riêng này, những chỗ đề cập đến liều hấp thụ là nói đến liều hấp thụ trong nước ở độ sâu thiết lập lớn nhất.

1) Trong phòng điều trị hoặc tại các vị trí khác, trạng thái này có thể đòi hỏi hành động khẩn cấp hoặc cảnh báo; do đó ở các nơi như vậy có thể sử dụng các màu khác, phù hợp với bảng 3 của tiêu chuẩn chung.

* Decon F5 và RBS 25 là tên thương phẩm. Thông tin này được cung cấp để tạo thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn này và không phải là xác nhận bởi tên sản phẩm của IEC. Có thể sử dụng các sản phẩm tương đương nếu chúng chứng tỏ cho kết quả tương tự.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-11:2007 (IEC 60601-2-11 : 1997, With Amendment 1 : 2004) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-11: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama