Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hướng dẫn sử dụng hoặc bằng phép thử sau đây:

Sau khi cho mẫu chịu 10 lần áp lực chu kỳ theo Hình 101, phải xác định số đọc mức khí ở số mức khí kéo dài dải đo của RGM

Hình 101 – Dạng sóng áp lực môi trường theo chu kỳ

Sử dụng khí thử có mức khí như chỉ ra trong Bảng 102 và dung sai nhỏ hơn 0,2 lần dung sai cho trong Bảng 101.

Bảng 102 – Tổng hợp về độ chính xác của phép đo, độ lệch và phép đo tổng thời gian đáp ứng của hệ thống

Mức khí tính bằng % phần thể tích

Nitơ

Chất gây mê

...

...

...

Enflurane ^a

Isoflurane ^a

Sevoflurane ^a

Desflurane ^a

Oxy

Cacbon dioxit

Cân bằng

30

...

...

...

Cân bằng

65^c,d

...

...

...

Cân bằng

0,5

...

...

...

Cân bằng

1,0 ^c

...

...

...

Cân bằng

4,0 ^b,d

...

...

...

Cân bằng

0,5

...

...

...

Cân bằng

1,0^c

...

...

...

5,0^b,d

Cân bằng

...

...

...

0,5

Cân bằng

...

...

...

1,0^c

Cân bằng

...

...

...

5,0^b,d

Cân bằng

...

...

...

0,5

Cân bằng

...

...

...

Cân bằng

5,0^b,d

...

...

...

Cân bằng

5

...

...

...

Cân bằng

10^c

...

...

...

Cân bằng

15^b,d

...

...

...

0,0

Cân bằng

...

...

...

2,5

Cân bằng

...

...

...

5,0^b,d

Cân bằng

...

...

...

10,0

Cân bằng

...

...

...

15,0

Cân bằng

...

...

...

21,0

Cân bằng

...

...

...

40,0

Cân bằng

...

...

...

Cân bằng

100,0

...

...

...

^a Kể cả nếu RGM được thiết kế để sử dụng với khí này.

^b Hoặc số đọc toàn thang, nếu thấp hơn giá trị quy định.

^c Có thể sử dụng tổng hợp này đối với thử sai lệch hoặc độ chính xác của phép đo (nếu áp dụng).

^d Tổng hợp này được dùng cho phép thử thời gian đáp ứng tổng của hệ thống (nếu áp dụng).

CHÚ THÍCH : Khi thử có độ chính xác nêu ở trên có thể có được từ nhà sản xuất khí thử hoặc sản xuất tại chỗ hỗn hợp khí thử cần thiết có mức khí được kiểm tra bằng phương pháp khác (ví dụ như ghi phổ khối lượng hoặc đo chiết xuất).

Cần xét đến việc xử lý đúng hỗn hợp khí thử

Bố trí và hiệu chuẩn RGM theo hướng dẫn sử dụng và thử RMG bằng hỗn hợp khí thử chỉ ra trong Bảng 102. Đối với mỗi mức khí thở hiển thị bằng số, kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu độ chính xác phép đo của Bảng 101 được đáp ứng..

51.101.2. Độ lệch của độ chính xác của phép đo

Đối với mỗi khí thở mà RGM được thiết kế để theo dõi, độ lệch của độ chính xác của phép đo phải thỏa mãn các yêu cầu về độ chính xác quy định trong Bảng 101 trong không ít hơn 6 giờ khi sử dụng phù hợp với hướng dẫn sử dụng với hỗn hợp khí như chỉ ra trong Bảng 102. Độ lệch của độ chính xác của phép đo phải được nêu trong hướng dẫn sử dụng. Xem thêm 6.8.2 cc) 1) x).

...

...

...

Sau khi lắp RGM, hiệu chỉnh và vận hành theo hướng dẫn sử dụng, thực hiện phép thử 51.101.1 sử dụng khí thử đối với độ lệch của phép thử độ chính xác của phép đo theo Bảng 102 và tất cả các mẫu hỗn hợp khí thử xác định ít nhất 3 lần, 3 giờ một lần (tổng số 6 giờ). Giữa các điểm lấy mẫu, cho RGM ở không khí xung quanh mẫu. Cần xét đến việc xử lý đúng hỗn hợp khí thử.

Kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu về độ chính xác của phép đo của Bảng 101 được thỏa mãn tại mỗi điểm lấy mẫu ở từng mức khí thử.

51.101.3. Độ chính xác của phép đo số đọc mức khí đối với hỗn hợp khí:

Đối với mỗi loại khí thở mà RGM được thiết kế để theo dõi, phải đạt được độ chính xác của phép đo số đọc mức khí trong hỗn hợp khí như quy định trong Bảng 101 với hỗn hợp khí của Bảng 103.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hướng dẫn sử dụng và bằng phép thử sau đây:

Bố trí và hiệu chỉnh RGM theo hướng dẫn sử dụng và thử bằng khí thử cho trong Bảng 103, ở nhiệt độ môi trường 23 °C ± 2 °C. Đối với mỗi mức khí thở hiển thị bằng số, xác nhận bằng các yêu cầu về độ chính xác của phép đo của Bảng 101 được đáp ứng. Cần xét đến việc xử lý đúng hỗn hợp khí thử.

Sử dụng hỗn hợp khí thử có mức khí như chỉ ra trong Bảng 103 và dung sai nhỏ hơn 0,2 lần dung sai cho trong Bảng 101.

Bảng 103 – Hỗn hợp dùng cho phép thử độ chính xác của phép đo của khí kết hợp

Mức khí tính bằng % phần thể tích

...

...

...

Khí gây mê

^b

Oxy

Nitrơ^b

Halothane^a

Enflurane^a

Isoflurane^a

Sevoflurane^a

Desflurane^a

...

...

...

30

40

Cân bằng

2,0

5

...

...

...

40

Cân bằng

2,0

5

30

...

...

...

Cân bằng

2,0

5

30

40

...

...

...

2,0

5

30

40

Cân bằng

...

...

...

8,0

5

Cân bằng^c

30

...

...

...

5

Cân bằng^c

60

...

...

...

^a Kể cả nếu RGM được thiết kế để sử dụng với hỗn hợp khí này.

^b Đối với khí thử chuẩn bị tại chỗ, có thể tăng khí gây mê đến mức “cân bằng” và khử nitơ.

^c Nếu không để sử dụng với khí gây mê thì dùng nitơ.

51.102. Thời gian đáp ứng tổng của hệ thống

Thời gian đáp ứng tổng của hệ thống phải được nêu trong hướng dẫn sử dụng.

Đối với máy theo dõi khí thở rẽ nhánh, nhà chế tạo phải nêu thời gian đáp ứng tổng của hệ thống tại mỗi lưu lượng đổi chiều khí quy định. Xem thêm 6.8.2 cc) 1) ix).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hướng dẫn sử dụng và bằng phép thử sau đây:

...

...

...

Nối RGM với dụng cụ ghi thích hợp.

Với hỗn hợp khí tương ứng trong Bảng 102 (xem chú thích d của Bảng 102) ở lượng 60l/phút với cỡ lỗ 20 mm (hoặc vận tốc khí trung bình tương đương cho các cỡ lỗ khác), quay vòng (các)van và ghi lại thời gian đáp ứng tổng của hệ thống. Lặp lại quy trình này 20 lần đối với một hỗn hợp khí này và xác định thời gian đáp ứng tổng trung bình của hệ thống.

CHÚ DẪN

1 khí thử khi được hiệu chuẩn

2 lưu lượng kế

3 hai van 3 chiều (không lẫn), kiểm soát nguồn điện

4 mở vào phòng

5 nguồn điện

...

...

...

7 bộ cảm biến/vị trí lấy mẫu

8 RGM cần thử

9 ống (ngăn chảy ngược)

Hình 102 – Máy theo dõi khí thở - Dụng cụ thử đối với thời gian đáp ứng tổng của hệ thống

51.103. Chỉ thị đơn vị đo của số đọc mức khí

Đơn vị đo của số đọc mức khí phải được chỉ thị liên tục hoặc theo yêu cầu của người vận hành. Nếu người vận hành thay đổi đơn vị đo được chọn mặc định của nhà chế tạo hoặc người sử dụng thì đơn vị đo phải được hiển thị liên tục.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét nhãn và hướng dẫn sử dụng.

51.104. Chỉ thị chế độ vận hành

Các chế độ, không phải là chế độ vận hành bình thường (ví dụ như biểu diễn, tự thử, cài đặt, chờ, v.v …), phải được chỉ thị liên tục. Sau 1 phút không có sự tác động của người vận hành, các chế độ khác cần tự động trở về chế độ vận hành bình thường.

...

...

...

52. Vận hành không bình thường và điều kiện sự cố

Áp dụng điều 52 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988).

53. Thử nghiệm môi trường

Áp dụng điều 53 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988).

54. Quy định chung

Áp dụng điều 54 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988).

55. Vỏ thiết bị và nắp đậy

Áp dụng điều 55 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988).

56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể

...

...

...

56.7. Ắcquy

Thay thế: 3) Tình trạng ăcquy

Xem điều 49.

57. Bộ phận nguồn, linh kiện và cách bố trí

Áp dụng điều 57của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), ngoài ra còn:

57.3. Dây nguồn

Bổ sung:

aa) Dây nguồn tháo rời được bất kỳ của RGM phải được bảo vệ chống ngắt ngẫu nhiên tại ổ cắm vào thiết bị.

Kiểm tra sự phù hợp bằng thử nghiệm sau:

...

...

...

Trong quá trình thử, sự cố sẽ xảy ra nếu bộ nối nguồn lưới bị ngắt khỏi ổ cắm vào thiết bị.

Khối lượng của RGM

Lực kéo

kg

N

Đến và bằng 1

30

Trên 1 đến và bằng 4

60

...

...

...

100

58. Tiếp đất bảo vệ - Điểm đầu cuối và kết nối

Áp dụng điều 58 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988).

59. Kết cấu và bố trí

Áp dụng điều 59 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988).

Bổ sung:

101. Yêu cầu bổ sung liên quan đặt biệt đến máy theo dõi khí thở

101.1. Ảnh hưởng của khí và hơi gây cản trở

Ảnh hưởng về lượng (nếu có) lên số đọc mức khí gây ra do các khí gây cản trở được cho bởi mức khí liệt kê trong Bảng 105 phải được nêu trong hướng dẫn sử dụng [xem 6.8.2 cc) 2) vii)].

...

...

...

Bảng 105 – Mức khí thử của khí và hơi gây cản trở

Mức khí tính bằng % phần thể tích

Khí hoặc hơi

Mức khí

Chất gây mê

60^a

Halothane

4 ^a

Enflurane

...

...

...

Isoflurane

5 ^a

Sevoflurane

5 ^a

Xenon

80^b

Heli

50^c

Tác nhân đẩy ống xông liều đo được

...

...

...

Desflurane

15^a

Ethanol

Do nhà chế tạo quy định

Isopropanol

Do nhà chế tạo quy định

Acetone

Do nhà chế tạo quy định

Methane

...

...

...

Mức khí phải bằng ± 20% mức quy định

^a Nếu dùng sử dụng với tác nhân halogen hít vào.

^b Nếu dùng sử dụng với xenon.

^c Nếu dùng để sử dụng với heli.

101. 2. Rò khí

Tốc độ rò từ bộ cảm biến của máy theo dõi khí thở không rẽ nhánh không được lớn hơn 10 ml/phút ở áp lực 6 kPa (60 cmH₂O).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách sử dụng đồng hồ đo áp lực có độ chính xác của phép đo trong phạm vi ± 0,3 kPa (3 cmH­₂O) và dụng cụ đo lưu lượng có độ chính xác của phép đo trong phạm vi ± 2 ml/phút. Lắp ráp RGM sao cho bộ cảm biến được lắp đặt trưng cổng thích hợp về kích thước của dụng cụ thử chứa phụ kiện đầu vào mà dụng cụ đo lưu lượng không khí và khí thử được gắn vào. Nối đồng hồ đo áp lực với cổng thứ ba của dụng cụ thử. Từ từ điều chỉnh lưu lượng để tăng áp lực trong dụng cụ thử đến 6 kPa (60 cm H^­_2­­­O). Xác định lưu lượng cần thiết để duy trì áp lực này.

101.3*. Bộ nối cổng xả dùng cho máy theo dõi khí thở rẽ nhánh

Máy theo dõi khí thở rẽ nhánh không được có bộ nối cổng xả nối với bộ nối tuân thủ ISO 594-2. Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

...

...

...

Máy theo dõi khí thở rẽ nhánh phải có phương tiện chỉ ra thời điểm lưu lượng qua ống lấy mẫu giảm xuống thấp hơn giá trị quy định trong hướng dẫn sử dụng cho vận hành bình thường. Xem thêm 6.8.2 cc) 1) i).

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử chức năng.

101.5. Ô nhiễm hệ thống mở

Trong máy theo dõi khí thở rẽ nhánh, phải không thể đảo hướng dòng chảy qua ống lấy mẫu.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và phép thử chức năng.

102. Hệ thống báo động

Áp dụng IEC 60601-1-8:2003, ngoài ra còn:

201.1.2 *. Mức ưu tiên của trạng thái báo động

Sửa đổi (bổ sung sau chú thích):

...

...

...

Đối với mỗi loại khí thở mà RGM được thiết kế để theo dõi, RGM phải có phương tiện phát hiện từng trạng thái báo động số đọc mức khí, với mức ưu tiên nhỏ nhất, như trong Bảng 106.

Nếu RGM có khả năng phát hiện sự có mặt của nhiều hơn một chất gây mê hít vào trong một hỗn hợp khí, nhưng không định lượng được mức khí và hiển thị số đọc mức khí, thì RGM ít nhất phải phát ra tín hiệu báo động ưu tiên mức trung bình khi có mặt hỗn hợp này (xem Bảng 106).

Nếu RGM có khả năng phát hiện, định lượng và hiển thị hỗn hợp chất halogen hóa thì RGM phải:

a) phát tín hiệu báo động ít nhất là ở mức ưu tiên thấp bất cứ khi nào phát hiện ra hỗn hợp chất halogen hóa nhỏ hơn ba MAC (xem Bảng 107); và

b) phát tín hiệu báo động ít nhất là ở mức ưu tiên trung bình bất cứ khi nào phát hiện ra hỗn hợp chất halogen hóa bằng hoặc lớn hơn ba MAC.

Bảng 106 – Các mức ưu tiên của trạng thái báo động của RGM

Số hàng

Khí

Mức ưu tiên của trạng thái báo động đối với mức khí thấp

...

...

...

1

Chất gây mê halogen hít vào

mức ưu tiên thấp ^a

mức ưu tiên trung bình

2

CO₂ thoát ra

mức ưu tiên trung bình

mức ưu tiên trung bình

3

...

...

...

mức ưu tiên thấp ^a

mức ưu tiên trung bình

4

Chất gây mê hít vào

mức ưu tiên trung bình

mức ưu tiên trung bình

5

O₂ hít vào

mức ưu tiên trung bình

...

...

...

6

O₂ hít vào < 18%

mức ưu tiên cao

7

Có nhiều chất gây mê halogen hóa ^b

mức ưu tiên trung bình

8

Nhiều chất gây mê halogen hóa giá trị <3 MAC ^c

...

...

...

9

Nhiều chất gây mê halogen hóa giá trị >3 MAC ^c

mức ưu tiên trung bình

CHÚ THÍCH 1: Các mức ưu tiên được liệt kê là mức ưu tiên tối thiểu.

CHÚ THÍCH 2: Có thể cung cấp trạng thái báo động mức khí thoát ra.

^a Trạng thái báo động này là tùy chọn.

^b Khi RGM có khả năng phát hiện nhưng không có khả năng định lượng hiển thị hỗn hợp chất gây mê halogen hóa.

^c Khi RGM có khả năng phát hiện, định lượng và hiển thị hỗn hợp chất gây mê halogen hóa.

Bảng 107 – Ví dụ về giá trị nồng độ phế nang (MAC)

...

...

...

MAC

(trong oxy)

% phần thể tích

Halothane

0,77

Enflurane

1,7

Isoflurane

1,15

...

...

...

7,3 (Bệnh nhân 25 tuổi)

Sevoflurane

2,1

Chất gây mê

105 ^a

Tại thời điểm xuất bản tiêu chuẩn này, giá trị MAC thể hiện trong bảng này là giá trị công bố của Chính phủ Mỹ về thực phẩm và thuốc cho bệnh nhân nam 45 tuổi.

Có thể sử dụng các giá trị MAC khác. Có thể xác định các giá trị MAC bằng các thuật toán. Xem thêm 6.8.2 cc) viii).

^a Chất gây mê 1 MAC chỉ có đạt được trong phòng bội áp.

201.2. Hệ thống báo động thông minh

...

...

...

Nếu hệ thống báo động có phương tiện thay đổi mức ưu tiên của trạng thái báo động mà không cần người vận hành can thiệp thì nó không được phép thay đổi về mức ưu tiên thấp hơn mức quy định trong tiêu chuẩn này.

201.5. Đặt trước báo động

201.5.1. Yêu cầu chung

Sửa đổi (bổ sung vào câu cuối của điều trước thử nghiệm sự phù hợp):

Phải có phương tiện ngăn ngừa giới hạn báo động thấp của số đọc mức khí oxy hít vào của RGM từ giá trị đặt xuống thấp hơn 18% giá trị đặt báo động.

201.6.2. Giới hạn báo động điều chỉnh được

Bổ sung:

201.6.2.101. Giới hạn báo động do người vận hành điều chỉnh

Đối với mỗi điều kiện báo động số đọc mức khí mà RGM có, (các) giới hạn báo động phải do người vận hành điều chỉnh. Mức khí cao đối với chất gây mê hít vào phải là ngoại lệ của yêu cầu này. Người vận hành cần phải có hợp đồng có chủ ý để điều chỉnh giới hạn báo động.

...

...

...

201.6.2.102. Giới hạn báo động thấp của số đọc mức khí oxy

Phải không thể đặt giới hạn báo động thấp của số đọc mức khí oxy hít vào thấp hơn 18%.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

201.8. Tình trạng không hoạt động của tín hiệu báo động

201.8.3. Chỉ thị và tiếp cận

Sửa đổi (bổ sung vào cuối đoạn thứ hai);

Phải có phương tiện ngăn ngừa hoạt động ngoài chủ ý làm tắt âm thanh và tắt báo động.

Sửa đổi (bổ sung vào cuối đoạn thứ ba);

Việc đặt báo động theo cấu hình của nhà chế tạo đối với khoảng tạm dừng âm thanh hoặc tạm dừng báo động không được lâu hơn 2 phút.

...

...

...

Áp dụng các phụ lục của TCVN 7301-1:2003(IEC 60601-1:1988).

Bổ sung: Các phụ lục tiếp theo tạo thành phần bổ sung cho tiêu chuẩn này.

PHỤ LỤC AA

(Tham khảo)

THUYẾT MINH

Phụ lục này cung cấp thuyết minh cho một số yêu cầu của tiêu chuẩn và nhằm phục vụ những người đã quen thuộc với tiêu chuẩn nhưng không phải là người tham gia vào việc xây dựng tiêu chuẩn. Việc thấu hiểu lý do của các yêu cầu này được coi là thiết yếu để áp dụng đúng tiêu chuẩn. Ngoài ra, vì thực tiễn chữa trị bệnh và công nghệ thay đổi nên việc thuyết minh cho các yêu cầu hiện hành sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc soát xét tiêu chuẩn cần thiết cho sự phát triển này.

Cách đánh số các thuyết minh sau ứng với cách đánh số các điều trong tiêu chuẩn này. Do đó, việc đánh số là không liên tục.

AA.1. Phạm vi áp dụng

...

...

...

AA.3.10. Nồng độ phế nang

MAC có thể thay đổi tùy theo tuổi của bệnh nhân, vì vậy người vận hành có thể chỉ ra tuổi của bệnh nhân cho RGM và để RGM sử dụng thông tin đó để điều chỉnh ngưỡng MAC thích hợp.

AA.6.8.2. Hướng dẫn sử dụng

Nhu cầu hiểu về vận hành cơ bản của RGM, các nguyên tắc hoạt động và nhiều quy định chi tiết của RGM cần phải rõ ràng, nhưng thường thì thông tin này không có trong hướng dẫn sử dụng. Người vận hành cần có sẵn thông tin này và phải hiểu về mọi ảnh hưởng bất lợi có thể có lên chức năng công bố của máy theo dõi do bất kỳ trong số các điều kiện khác nhau, ví dụ ngưng tụ do độ ẩm quá cao, khí gây cản trở, độ nhạy với xóc cơ học, thay đổi áp khí hoặc điện áp, v.v… Mặc khác, người vận hành cũng cần được cung cấp chỉ dẫn vận hành đúng RGM.

AA.6.101. Thử nghiệm độ rõ

Góc phân giải nhỏ nhất (MAR) là phương pháp đo độ rõ được thiết lập làm cải tiến thang Snellen sử dụng lâu nay. Giá trị được biểu diễn dưới dạng log của góc phân giải nhỏ nhất. Có thể tính log MAR từ thang Snellen, nghĩa là log MAR = log (6/6) = 0 đối với thị lực bình thường.

AA.21. Độ bền cơ

Thiết bị, bao gồm cả RGM, trong sử dụng bình thường chịu các ứng suất cơ học (ví dụ như rung, xóc) và có thể ngẫu nhiên chịu các ứng suất khác. Vì vậy, thiết bị cần đủ bền để chịu rung, xóc, va đập và rơi có thể gặp phải trong sử dụng bình thường.

Các phép thử này được chọn theo đánh giá định lượng đầu tiên về độ khắc nghiệt tương đối của sự kiện trong các môi trường khác nhau, [gia đình, bệnh viện và vận chuyển] về các kích cỡ và loại thiết bị khác nhau (nghĩa là thiết bị cầm tay, xách tay và di động). Kết quả phân tích của ban kỹ thuật được thể hiện trong Bảng AA.1 đối với các loại xóc và rung khác nhau có thể có.

...

...

...

Loại

Vị trí

Môi trường chuẩn

Vận chuyển đường bộ

Vận chuyển đường hàng không

Gia đình

Bệnh viện

Thiết bị di động

D1

...

...

...

V1

B1

D1

S2

V1

B1

D1^a

S3

V2

...

...

...

D1^a

S3

V3

B1

Thiết bị xách tay

D1

S2

V0

B0

...

...

...

S2

V1

B1

D1^a

S3

V2

B3

D1^a

S3

...

...

...

B1

Thiết bị cầm tay

D3

S0

V0

B0

D3

S0

V1

...

...

...

D3

S3

V2

B3

D3

S3

V3

B1

Thiết bị tĩnh tại

...

...

...

Không có

N/A

S = xóc; V = rung; D = rơi; B = va đập

Thông số: 0 = không thử; 1 = mức khắc nghiệt thấp nhất, 2=mức khắc nghiệt trung bình, 3 = mức khắc nghiệt cao nhất

^a Một số thành viên của ban kỹ thuật cho rằng môi trường này là D3.

Thuyết minh cho việc kết hợp môi trường gia đình và bệnh viện: ban kỹ thuật thừa nhận rằng đối với trường hợp xóc, rung và va đập, môi trường trong gia đình có mức khắc nghiệt thấp hơn một chút so với mức trong bệnh viện. Ban kỹ thuật chọn kết hợp hai loại này để đơn giản và vì nhiều loại thiết bị thường được di chuyển từ môi trường bệnh viện đến gia đình và ngược lại.

Sau khi đánh giá định lượng, ban kỹ thuật đánh giá các tiêu chuẩn riêng liên quan đối với thử nghiệm môi trường trong bộ tiêu chuẩn IEC 60068 và các thuyết minh tương ứng, cũng như bộ tiêu chuẩn IEC 60721 về tài liệu hướng dẫn.

Trong việc lựa chọn các yêu cầu, ban kỹ thuật xem xét các nguồn khác đối với vật liệu liên quan đến các thử nghiệm này (ví dụ hướng dẫn cho người xem xét FDA ^[12] để trình công bố tái lưu thông, Mil Std 810, etc,) và thấy tiêu chuẩn thích hợp nhất là IEC 60721-3-7. Tiêu chuẩn này vạch rõ các yêu cầu xác định trong bảng trên đây. Ngoài ra còn có tài liệu hướng dẫn, IEC/TR 60721-4-7, giúp tương quan các cấp điều kiện môi trường của IEC 60721-3 với các thử nghiệm môi trường theo bộ tiêu chuẩn IEC 60068. Các tiêu chuẩn nêu trên quy định ba cấp điều kiện cơ học, 7M1, 7M2 và 7M3. Ban kỹ thuật thấy rằng các cấp 7M1 và 7M3 thường có trong điều kiện vận chuyển bệnh nhân trong phạm vi cơ sở y tế vận chuyển bệnh nhân bên ngoài cơ sở y tế, tương ứng. Ban kỹ thuật thống nhất các phép thử và mức thử khác nhau cần được áp dụng cho thiết bị dự kiến sử dụng trong cơ sở y tế và thiết bị dự kiến sử dụng trong quá trình vận chuyển bệnh nhân ngoài cơ sở y tế.

Kiểm tra xác nhận rằng thiết bị vận hành trong phạm vi quy định của nhà chế tạo trong khi tiến hành phép thử rung (ngẫu nhiên và hình sin) là không cần thiết. Vấn đề này được xem xét và quy định rằng phép thử được thực hiện theo cách này có thể quá nặng nề và chỉ bổ sung mức độ an toàn tối thiểu cho thiết bị mà không làm tăng chi phí. Việc xác nhận hoạt động đúng sau khi hoàn thành thử nghiệm được coi là đủ.

...

...

...

Thiết bị, bao gồm cả RGM, trong sử dụng bình thường, trong môi trường cơ sở y tế hoặc gia đình sẽ phải chịu các ứng suất cơ học (ví dụ như rung, xóc) và có thể ngẫu nhiên chịu các ứng suất khác. Vì vậy, thiết bị cần đủ bền để chịu phép thử rung, xóc mô tả trong (IEC 60721-3-7 mức 7M1. IEC 60721-3-7 chỉ ra bằng cấp này áp dụng cho việc sử dụng tại, và truyền trực tiếp giữa, các vị trí chỉ với mức rung thấp hoặc mức xóc trung bình. Trong môi trường này cần xử lý và truyền hóa chất cẩn thận.

AA.21.102. Rung và xóc trong vận chuyển

Thiết bị, bao gồm cả RGM, trong sử dụng bình thường đối với vận chuyển bệnh nhân bên ngoài cơ sở y tế phải chịu các ứng suất cơ học (ví dụ như rung, xóc, va đập và rơi) và có thể ngẫu nhiên chịu các ứng suất khác. Vì vậy, thiết bị cần đủ bền để chịu thử nghiệm độ bền cơ mô tả trong

IEC 60721-3-7 mức 7M3. IEC 60721-3-7 chỉ ra rằng ngoài các điều kiện bao gồm bởi cấp 7M2, cấp 7M3 áp dụng cho sử dụng tại chỗ, và truyền trực tiếp giữa các vị trí có rung đáng kể hoặc có mức xóc cao. Trong môi trường này có thể có di chuyển và vận động mạnh thiết bị.

Không có chương trình thử nghiệm chung nào tái tạo chính xác dải điều kiện rung và xóc mà thiết bị có thể gặp phải khi lắp đặt trong phạm vi các phương tiện vận chuyển mặt đất và hàng không. Do đó, phép thử động quy định trong điều này được chọn làm cơ sở mà thiết bị thử theo các mức này có nhiều khả năng chịu được xáo trộn động bình thường mà chúng sẽ gặp phải khi sử dụng trong phạm vi các phương tiện vận chuyển mặt đất và hàng không (bao gồm cả trực thăng) có khả năng được sử dụng để vận chuyển bệnh nhân.

Việc sử dụng thiết bị trong xe cứu thương đường bộ, máy bay cánh cố định và cánh quay, tàu thủy, v.v …có thể yêu cầu các thử nghiệm và kiểm tra bổ sung về an toàn khi sử dụng trong các môi trường khác nhau này.

Đối với phép thử rơi tự do mô tả trong 60068-2-32, ban kỹ thuật sử dụng thuyết minh cho các mức khác nhau để đo mức khắc nghiệt của thử nghiệm dựa trên bảng AA.1. Mô tả mức thử nghiệm được chọn cho thiết bị xách tay là vỏ xách tay. Ban kỹ thuật cũng nhất trí rằng RGM cần thỏa mãn mức của phép thử rơi đối với môi trường vận chuyển. Ban kỹ thuật cũng nhất trí rằng nhiều RGM có thể được cung cấp vỏ chứa hoặc vỏ bảo vệ để sử dụng cho môi trường vận chuyển. Ban kỹ thuật thống nhất rằng phép thử thích hợp cho thiết bị xách tay rơi trong khi có vỏ chứa, vì điều này giống với môi trường thực tế nhất. Đối với thiết bị di động, mức khắc nghiệt thấp hơn được chọn vì thiết bị có bánh xe thường nặng hơn.

AA.36. Tương thích điện từ

Môi trường miễn nhiễm bức xạ trong quá trình vận chuyển bệnh nhân ngoài cơ sở y tế (ví dụ như xe cứu thương mặt đất và trên không) khắc nghiệt hơn môi trường y tế điển hình. Nguyên nhân chính của sự khác biệt này là sự có mặt của nhiều hệ thống truyền thông rađiô hai chiều bức xạ ra năng lượng điện từ có chủ ý. Trong cả hai môi trường này, RGM thỏa mãn yêu cầu của IEC 60601-1-2 là đủ được bảo vệ khỏi nguồn EMI ngoài chủ ý. Phép thử bổ sung để xác định khả năng của RGM dự kiến sử dụng trong quá trình vận chuyển bệnh nhân bên ngoài cơ sở y tế chỉ cần nhằm vào nguồn gây cản trở bổ sung này.

...

...

...

Mức thay đổi về 20 V/m cũng phù hợp với các yêu cầu về hướng dẫn người xem xét FDA ^[12].

AA.43. Phòng chống cháy

Các báo cáo về cháy gây ra do thiết bị điện y tế rất hiếm. Tuy nhiên, khi xảy ra cháy trong môi trường y tế thì hậu quả rất bi thảm.

Về cơ bản rủi ro cháy được xác định bởi ba yếu tố cần thiết để gây cháy:

- vật liệu (nhiên liệu) dễ cháy;

- Nhiệt độ bằng hoặc cao hơn nhiệt độ cháy nhỏ nhất của vật liệu hoặc phóng điện có tiêu tán năng lượng bằng hoặc cao hơn năng lượng cháy nhỏ nhất của vật liệu; và

- chất oxy hóa

Do đó, tuân thủ theo các khái niệm về an toàn cơ bản của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), mục tiêu trong thiết kế thiết bị là phải đảm bảo rằng cả trong điều kiện bình thường và điều kiện sự cố đơn cũng như trong điều kiện oxy hóa mà vật liệu có thể gặp phải thì nhiệt độ của vật liệu bất kỳ không được tăng đến nhiệt độ cháy nhỏ nhất hoặc năng lượng phóng điện không được vượt quá năng lượng cháy của vật liệu. Một cách khác, có thể ngăn chặn được cháy với điều kiện là mức tự giới hạn cho không gây nguy hiểm về an toàn (ví dụ cầu chì hoặc điện trở trong tủ kín).

Nhiệt độ cháy nhỏ nhất đối với số lượng lớn vật liệu đặc trưng được nêu rõ trong tài liệu, mặc dù thường là trong môi trường không khí xung quanh và môi trường oxy 100%. Nhiệt độ cháy nhỏ nhất có thể phụ thuộc chủ yếu vào nồng độ oxy hóa. Nếu cần biết nhiệt độ cháy đối với các vật liệu khác hoặc nồng độ oxy khác thì có thể xác định bằng cách sử dụng các phương pháp và dụng cụ mô tả trong IEC 60079-4.

...

...

...

Tác động của phóng điện trong môi trường có chất oxy hóa hơi khác biệt so với trong hỗn hợp khí nổ. năng lượng phóng điện là dạng năng lượng mạnh nhất của hỗn hợp khí nổ gây cháy, trong khi ở môi trường chứa chất oxy hóa, năng lượng nhiệt là chủ yếu. Ở mức công suất cao hơn, năng lượng phóng điện đủ có thể tiêu tán tại giao diện giữa các dây dẫn phóng điện làm cho nhiệt độ của chúng tăng lên cao hơn nhiệt độ cháy nhỏ nhất của dây dẫn hoặc các vật xung quanh chúng, làm xảy ra cháy kéo dài, nhưng hiện tại chưa có bằng chứng nào được ghi lại là ở mức công suất nào việc này có thể xảy ra đối với vật liệu và môi trường khác nhau. Nơi tiêu tán công suất phóng điện tiềm ẩn được rút ra từ thực tiễn an toàn được xác định rõ, do đó, cần tiến hành phép thử phóng điện cụ thể mô phỏng môi trường bất lợi nhất có thể dự kiến gặp phải.

Các vật liệu tích tụ đề cập ở trên đặt biệt nhạy với cháy do năng lượng phóng điện vì nhiệt độ cháy của chúng thấp và nhiệt dung rất thấp phối hợp với độ dẫn kém.

Trong một số tiêu chuẩn hiện đang sử dụng, các yêu cầu về giảm thiểu rủi ro cháy đều dựa trên việc giới hạn nhiệt độ, năng lượng điện và nồng độ oxy hóa đến giá trị tuyệt đối.

Giá trị nhiệt độ (nhiệt độ cháy nhỏ nhất) dựa trên nhiệt độ cháy nhỏ nhất đối với vải bông chậm cháy trong 100% oxy được nêu trong chuẩn NFPA 53M ^[11] của Mỹ là 310°C. Do đó, giả định đặt ra là 300°C là giới hạn nhiệt độ chấp nhận được trong thiết bị y tế với khí quyển giàu oxy.

Nguồn gốc các giá trị năng lượng điện được sử dụng kém rõ ràng hơn và dường như là không có các phép thử kiểm tra cụ thể, các số liệu được lấy từ thực tiễn hoạt động hoặc từ các phép thử được thực hiện trong các môi trường khác. Tuy nhiên, các thử nghiệm đơn giản và phân tích chi tiết các yếu tố đã biết liên quan đến việc gây cháy oxy cho thấy rằng các số liệu này có thể hạn chế quá mức hoặc rủi ro tiềm ẩn phụ thuộc đặt biệt vào cách thức tiêu tán công suất, khoảng cách gần và loại “nhiên liệu” bất kỳ.

Nhìn chung, hiện nay người ta chấp nhận rằng không có dải nhiệt độ, năng lượng và nồng độ oxy hóa có thể áp dụng đơn lẻ hoặc áp dụng chung nào đảm bảo được an toàn trong mọi hoàn cảnh. Cuối cùng thì năng lượng điện chỉ có ý nghĩa về khả năng làm tăng nhiệt độ của vật liệu dễ cháy và điều này phụ thuộc vào cấu hình cụ thể và độ gần của vật liệu dễ cháy bất kỳ.

Trong điều kiện sự cố đơn trong mạch điện điển hình, số phương thức lỗi có thể rất cao. Trong trường hợp này, chỉ có thể đảm bảo an toàn thông qua việc sử dụng quy trình phân tích rủi ro và phân tích an toàn thích hợp, có tính đến ba yếu tố cơ bản, nghĩa là vật liệu, nhiệt độ và chất oxy hóa.

Thiết kế phù hợp có thể hạn chế năng lượng điện trong mạch điện để đảm bảo rằng duy trì nhiệt độ thấp hơn nhiệt độ cháy trong không khí tối thiểu trong điều kiện bình thường và các ngăn gắn kín hoặc bổ sung thông gió cưỡng bức để đảm bảo rằng lượng oxy không vượt quá lượng của không khí xung quanh trong điều kiện sự cố đơn.

Một cách khác, có thể giới hạn năng lượng điện thích hợp để đảm bảo nhiệt độ thấp hơn nhiệt độ cháy nhỏ nhất đối với môi trường oxy tinh khiết ngay cả trong điều kiện sự cố đơn.

...

...

...

AA.51.101. Độ chính xác của phép đo.

Độ chính xác của phép đo của RGM là tính năng thiết yếu.

Đoạn ngay dưới đây được in lại từ cơ sở ASTM F-1452^[10], khi halothane, enflurane và isoflurane là những chất halogen hóa duy nhất có sẵn về mặt lâm sàng. Hiện nay, có thêm hai chất halogen hóa nữa là sevoflurane và desflurane. Ban kỹ thuật thiết lập độ chính xác của phép đo đối với các chất halogen hóa mới này theo cách tương tự đã được áp dụng. Phép thử độ chính xác định được mở rộng trên toàn bộ phạm vi năng lực đo của máy theo dõi khí thở và được kiểm tra bằng cách sử dụng khí thử có chất halogen hóa ở giá trị mức khí sử dụng lâm sàng thấp, trung bình và cao.

Cở sở độ chính xác của phép đo, từ ASTM F-1452^[10].

CHÚ THÍCH JWG đã được xem xét cơ sở lịch sử này và quy định nó vẫn còn hiệu lực.

Độ chính xác đo yêu cầu đối với khí gây mê halogen và chất gây mê là đối tượng tranh luận rộng nhất trong quá trình thảo luận của ban kỹ thuật. Ngoài ra, JWG trước đó đã có kết quả thảo luận mở rộng ở tầm quốc tế về vấn đề này. Số liệu cuối cùng thu được từ các nhà lâm sàng quốc gia và quốc tế đưa ra “các yêu cầu lâm sàng” đối với sai lệch so với giá trị thực ở các mức khí khác nhau của chất gây mê halogen hóa và chất gây mê (đó là độ không chính xác cho phép về mặt lâm sàng của chỉ thị).

Các giá trị tổng hợp, khi RGM làm việc trong phạm vi các quy định này, được so sánh trong Bảng AA.2 dưới đây, có quy định các yêu cầu điều trị.

Bảng AA.2 – Yêu cầu điều trị của khí thở thực tế về tính năng tổng hợp

Mức khí (%)

...

...

...

Độ chính xác đo quy định của RGM (%)

Chất halogen hóa

(%)

0,50

± 0,20

± 0,23

1,00

...

...

...

± 0,30

1,50

± 0,30

± 0,38

2,30

± 0,50

± 0,53

4,00

± 1,00

...

...

...

Chất gây mê

(%)

40

± 5,0

± 5,2

50

± 5,0

...

...

...

60

± 6,0

± 6,8

80

± 8,0

± 8.4

AA. 101.3. Bộ nối cổng xả đối với máy theo dõi khí thở rẽ nhánh

Theo quan điểm công việc do CEN ²⁾ thực hiện và khi nghiên cứu các hành động đấu nối sai được ghi lại thì việc sử dụng bộ nối Luer được coi là không thích hợp nữa. Xem xét các rủi ro đặc trưng liên quan JWG đưa đến kết luận là cổng đầu vào trên RGM có mức rủi ro chấp nhận được bệnh nhân. Nếu hệ thống IV của bệnh nhân được nối đến cổng đầu vào của RGM thì nó có thể gây trục trặc cho nhưng ảnh hưởng không đáng kể đối với bệnh nhân. Nếu đầu RGM của ống lấy mẫu thử mạch hô hấp đến RGM được nối với hệ thống IV của bệnh nhân thì có thể xảy ra rủi ro cho bệnh nhân nhưng khả năng được coi là rất thấp. Do đó không cần có yêu cầu đối với cổng đầu vào lấy mẫu, cho phép nhà chế tạo tự do lựa chọn bộ nối thích hợp.

Đầu nối sai cổng xả hoặc trở về có thể gây rủi ro đáng kể cho bệnh nhân nếu nó được nối, ví dụ với tuyến IV. JWG quyết định giảm thiểu rủi ro này bằng cách yêu cầu rằng cổng xả không được tương tích với bộ nối khóa Luer tuân thủ ISO 594-2.

...

...

...

Tiêu chuẩn này yêu cầu RGM có phương tiện để phát hiện trạng thái báo động khi có mặt nhiều hơn một chất gây mê halogen hóa trong khí thở. Phương tiện này cần thiết để giúp xác định bộ bay hơi nạp chéo và phát hiện sự cố trong hệ thống “đóng” của bộ bay hơi. Cũng có thể có nhiều khí gây mê trong một hỗn hợp khi các chất bị thay đổi có chủ ý trong quá trình gây mê. Yêu cầu theo dõi điều kiện báo động được thiết lập thành hai phần. Trạng thái báo động mức ưu tiên thấp cần thiết cho RGM có nhận biết tự động từng chất halogen hóa thử nghiệm một hỗn hợp khí chứa nhiều hơn một chất halogen hóa và khi giá trị MAC tổng nhỏ hơn 3. Đối với RGM không có khả năng tự động định lượng mức khí của từng chất halogen hóa nhưng có thể phát hiện khi có mặt hỗn hợp thì trạng thái báo động cần ít nhất là ở mức ưu tiên trung bình. Yêu cầu này được đưa ra nhằm tạo khả năng chuyển đổi giữa các chất halogen hóa mà không cần tạo tín hiệu báo động khó chịu.

Giá trị MAC được xác định là giá trị được liệt kê trong bao gói của nhà chế tạo (cho người khỏe mạnh), giá trị này là bắt buộc và do US FDA xem xét, hoặc qua thuật toán bất kỳ mà nhà chế tạo lựa chọn sử dụng. Giá trị MAC thực tế đối với một cá nhân có thể bị ảnh hưởng bởi độ tuổi, sức khỏe và các yếu tố khác. Nhiệm vụ bù tuổi cần được thiết kế hạn chế, đặt biệt đối với các trạm gây mê chỉ phân phối một chất gay mê halogen hóa. Mức MAC 3 được toàn bộ JWG chọn là mức chấp nhận được. Trên thực tế, hầu hết các nhà chế tạo đặt giới hạn báo động chất gây mê halogen hóa mặc định cao là 3 MAC. MAC được chọn để so sánh hiệu quả các chất gây mê halogen và cho phép đối bất kỳ chất như vậy trong tương lai.

Bảng AA.3 phân loại máy theo dõi chất gây mê theo đặc trưng. Các yêu cầu sau đây áp dụng cho sáu số phân loại khác nhau:

1 máy theo dõi một chất, Bảng 106, hàng 1;

2 máy theo dõi đa chất có chọn bằng tay chất gây mê, Bảng 106, hàng 1;

3 máy theo dõi đa chất có chọn bằng tay chất gây mê, có khả năng chỉ ra tổng các chất halogen riêng biệt, ví dụ, sử dụng làm chất hút thu, Bảng 106, hàng 8;

4 máy theo dõi đa chất có chọn chất tự động, thông qua, ví dụ như nhận biết bộ bay hơi, nhưng không có phát hiện chất pha trộn, Bảng 106, hàng 1;

5 máy theo dõi đa chất có nhận biết chất tự động và phát hiện chất pha trộn, nhưng không có phân tích độ tập trung của hỗn hợp, Bảng 106, hàng 7;

6 máy theo dõi đa chất có nhận biết chất tự động và phát hiện chất pha trộn, và phân tích độ tập trung của hỗn hợp, Bảng 106, hàng 8 và 9.

...

...

...

Số phân loại

Một chất

Máy theo dõi đa tập trung

MAC silicon

Nhận dạng (ID) chất

Phát hiện hỗn hợp chất

Độ tập trung hợp chất phân giải

Ví dụ

1

...

...

...

RIKEN

2

X

...

...

...

Máy theo dõi chọn chất bằng tay.

3

X

X

...

...

...

ELSA Narkotest

4

X

X

...

...

...

5

X

X

X

Máy theo dõi phức tạp

6

...

...

...

X

X

Phổ khối lượng

Phổ Raman

Máy theo dõi cao cấp RASCAL

...

...

...

(Tham khảo)

VIỆN DẪN NHỮNG NGUYÊN TẮC THIẾT YẾU

Tiêu chuẩn này được soạn thảo để cung cấp các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của máy theo dõi khí thở như thiết bị y tế phù hợp với ISO/TR 16142. Tiêu chuẩn này được dùng cho mục đích đánh giá sự phù hợp

Sự phù hợp với tiêu chuẩn này cung cấp phương tiện để chứng tỏ sự phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu của ISO/TR 16142. Cũng có thể đạt được phương tiện khác.

Bảng BB.1 – Sự tương ứng giữa tiêu chuẩn này và các nguyên tắc thiết yếu.

Điều của tiêu chuẩn này

Nguyên tắc thiết yếu tương ứng

Chú thích

Tất cả

...

...

...

4

1, 2, 3

Theo IEC 60601-1, điều 4

4.101

1, 2, 3

4.102

1, 2, 3

...

...

...

5

1, 2, 3

Theo IEC 60601-1, điều 5

6

13,1

Theo IEC 60601-1, điều 6

6.1

2, 13.1

Theo IEC 60601-1, 6.1

...

...

...

13.1

6.1 aa)

9.1, 13.1

6.1 bb)

9.1, 13.1

6.1 cc)

...

...

...

6.1 dd)

8.3, 8.7

6.1 ee)

7.1, 7.2

6.2

12.6, 13.1

...

...

...

6.3

10.1, 10.3

Theo IEC 60601-1, 6.3

6.3 g

10.3

6.5

12.6

Theo IEC 60601-1, 6.5

...

...

...

9.1

Theo IEC 60601-1, 6.6

6.8.2 cc) 2)

9.2

6.8.2 gg)

7.1, 7.2

6.8.2 hh)

...

...

...

6.101

10.2

7

12.6

Theo IEC 60601-1, điều 7

8

12.6

...

...

...

9

12.6

Theo IEC 60601-1, điều 9

10

4

10.2.2

5

...

...

...

10.6

Theo IEC 60601-1, điều 13

14

12.6

Theo IEC 60601-1, điều 14

15

12.6

Theo IEC 60601-1, điều 15

16

...

...

...

Theo IEC 60601-1, điều 16

17

12.6

Theo IEC 60601-1, điều 17

18

12.6

Theo IEC 60601-1, điều 18

19

12.6

...

...

...

20

12.6

Theo IEC 60601-1, điều 20

21

4, 5, 9.2, 12.7.1

Theo IEC 60601-1, điều 21

21.101

4, 5

...

...

...

4, 5

22

12.7.1

Theo IEC 60601-1, điều 22

23

gạch đầu dòng thứ nhất 9.2, 12.7.1

Theo IEC 60601-1, điều 23

24

...

...

...

Theo IEC 60601-1, điều 24

25

12.7.1

Theo IEC 60601-1, điều 25

28

12.7.1

Theo IEC 60601-1, điều 28

29

11.3.1

...

...

...

36

9.2, 12.5

38

13

Theo IEC 60601-1, điều 38

42

12.7.5

Theo IEC 60601-1, điều 42

...

...

...

7.1

Theo IEC 60601-1, điều 43

43.101

7.1, 7.3, 9.3

44

7.6, 12.6

Theo IEC 60601-1, điều 44

44.3

...

...

...

44.7

7.6, 8.1

44.8

7.3, 7.5

45

9.2

...

...

...

46

10.2

Theo IEC 60601-1, điều 46

48

1, 7.1

Theo IEC 60601-1, điều 48

49

9.2

Theo IEC 60601-1, điều 49

...

...

...

12.2, 12.3

49.102

10.1

49.103

12.2

49.104

...

...

...

51

10.1

Theo IEC 60601-1, điều 51

51.101.1

10.1

51.101.2

10.1

...

...

...

51.101.3

7.3, 10.1

51.102

10.1

51.103

10.2, 12.8.1, 12.8.3

...

...

...

10.1, 12.8.2, 12.8.3

52

1, 2,7.2, 7.5, 9.2, 9.3, 12.6, 12.7.1, 12.7.5

Theo IEC 60601-1, điều 52

53

4

Theo IEC 60601-1, điều 53

56

...

...

...

Theo IEC 60601-1, điều 56

56.7

12.2

57

12.6, 12.7.4

57.3

12.7.4

...

...

...

58

12.6

Theo IEC 60601-1, điều 58

59

9.3, 12.6

Theo IEC 60601-1, điều 59

101.1

10.1

...

...

...

7.5

101.3

9.1

101.4

12.8.2

101.5

...

...

...

102

2, 10.1, 12.2, 12.3, 12.4, 12.8.2

PHỤ LỤC CC

(Tham khảo)

KHÍA CẠNH MÔI TRƯỜNG

Khi hoạch định và thiết kế các sản phẩm theo tiêu chuẩn này, cần xem xét ảnh hưởng về môi trường của sản phẩm trong chu kỳ hợp đồng của nó. Tác động về môi trường do RGM tiến hành phân tích khí thở gây ra chủ yếu giới hạn ở những trường hợp sau đây:

...

...

...

- việc xử lý các khí lấy mẫu ô nhiễm và chất lỏng sinh học trong quá trình sử dụng bình thường;

- sử dụng, làm sạch và xử lý các thứ có thể tiêu dùng trong quá trình thử và sử dụng bình thường;

- thải loại cuối vòng đời.

Nhằm nhấn mạnh tầm quan trọng của việc giảm thiểu gánh nặng về môi trường, tiêu chuẩn này nhằm vào các yêu cầu hoặc khuyến cáo để làm giảm tác động về môi trường gây ra do các khía cạnh trong quá trình thực hiện các bước khác nhau của RGM. Xem Bảng CC.1 về vòng đời được vạch ra của RGM liên quan đến khía cạnh môi trường.

Bảng CC.1 – Các khía cạnh môi trường được chỉ ra trong các điều của tiêu chuẩn này

Khía cạnh môi trường (Đầu vào và đầu ra)

Vòng đời của sản phẩm

Sản xuất và tái sản xuất

Bước A

...

...

...

Bước B

Sử dụng

bước C

Cuối vòng đời

Bước D

Nêu trong điều

Nêu trong điều

Nêu trong điều

Nêu trong điều

...

...

...

Sử dụng nguồn lực

1.2

1.2

1.2

1.2

2

Tiêu thụ năng lượng

1.2

1.2

...

...

...

42

-

3

Phát thải ra không khí

1.2

1.2

1.2

1.2

...

...

...

6.1

6.8.2

...

...

...

29

...

...

...

36

42

...

...

...

43

44

...

...

...

45

...

...

...

51.101

51.102

...

...

...

56.7

57

...

...

...

59

...

...

...

101.2

201

4

...

...

...

1.2

1.2

1.2

1.2

6.8.2

...

...

...

44

5

Chất thải

1.2

...

...

...

1.2

1.2

10.1

6.1

6.1

...

...

...

6.8.2

6.8.2

44

...

...

...

51.101

...

...

...

51.102

56.7

6

...

...

...

-

-

1.2

-

35

...

...

...

201

7

Sự di trú của các chất nguy hiểm

1.2

...

...

...

1.2

6.1

1.2

6.8.2

...

...

...

25

...

...

...

45

...

...

...

48

51.101

...

...

...

56.7

...

...

...

101.5

8

Tác động lên đất đai

...

...

...

-

-

1.2

6.8.2

...

...

...

Rủi ro đến môi trường do tai nạn hoặc sử dụng sai

1.2

-

1.2

6.8.2

1.2

...

...

...

44

45

...

...

...

56

57

...

...

...

101.3

...

...

...

101.4

101.5

...

...

...

201

PHỤ LỤC DD

(Tham khảo)

TỪ VỰNG – DANH MỤC CÁC THUẬT NGỮ ĐƯỢC ĐỊNH NGHĨA

Tài liệu kèm theo ......................................................... TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.1.4

...

...

...

Giới hạn báo động.......................................................................... IEC 60601-1-8:2003, 2.204

Tắt báo động ................................................................................. IEC 60601-1-8:2003, 2.205

Tạm dừng báo động....................................................................... IEC 60601-1-8:2003, 2.206

Đặt báo động................................................................................. IEC 60601-1-8:2003, 2.207

Tín hiệu báo động........................................................................... IEC 60601-1-8:2003, 2.209

Hệ thống báo động......................................................................... IEC 60601-1-8:2003, 2.210

Đầu vào thiết bị............................................................ TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.7.2

Bộ phận ứng dụng ............................................ TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.1.5 và 3.1

Tắt âm thanh................................................................................... IEC 60601-1-8:2003, 2.212

...

...

...

Độ rõ............................................................................................................................... 3.2

Vận hành liên tục........................................................ TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.10.2

Đặt báo động mặc định................................................................... IEC 60601-1-8:2003, 2.216

Thời gian trễ..................................................................................................................... 3.3

Dây nguồn tháo rời được............................................. TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.7.6

Hiển thị............................................................................................................................. 3.4

Máy theo dõi khí thở rẽ nhánh........................................................................................... 3.5

Độ lệch............................................................................................................................ 3.6

Mức khí............................................................................................................................ 3.7

...

...

...

Thiết bị cầm tay.......................................................... TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.2.13

Ưu tiên mức cao............................................................................. IEC 60601-1-8:2003, 2.222

Mức thử miễn nhiễm....................................................................... IEC 60601-1-8:2001, 2.216

Nguồn điện bên trong................................................... TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.1.9

Hệ thống hoặc thiết bị trợ giúp sự sống........................................... IEC 60601-1-2:2001, 2.219

Ưu tiên mức thấp............................................................................ IEC 60601-1-8:2003, 2.227

Bộ nối nguồn lưới...................................................... TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.7.10

Độ chính xác của phép đo................................................................................................. 3.9

Ưu tiên mức trung bình................................................................... IEC 60601-1-8:2003, 2.228

...

...

...

Thiết bị di động.......................................................... TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.2.16

Máy theo dõi khí thở không rẽ nhánh............................................................................... 3.11

Điều kiện bình thường................................................ TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.10.7

Sử dụng bình thường................................................. TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.10.8

Người vận hành........................................................ TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.12.17

Môi trường giàu oxy....................................................................................................... 3.12

Áp lực cục bộ................................................................................................................. 3.13

Bệnh nhân.................................................................. TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.12.4

Thiết bị xách tay......................................................... TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.2.18

...

...

...

Nguồn điện dự phòng..................................................................................................... 3.14

Máy theo dõi khí thở (RGM)............................................................................................. 3.15

Rủi ro.................................................................................................... ISO 14971:2000, 2.13

Đánh giá rủi ro....................................................................................... ISO 14971:2000, 2.15

Hồ sơ quản lý rủi ro............................................................................... ISO 14971:2000, 2.19

An toàn................................................................................................. ISO 14971:2000, 2.20

Nguy hiểm về an toàn................................................ TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988),2.12.18

Vị trí lấy mẫu.......................................................................................................... 3.16, 3.17

ống lấy mẫu.................................................................................................................... 3.18

...

...

...

điều kiện sự cố đơn................................................. TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988), 2.10.11

thiết bị tĩnh tại.................................................... TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), 2.2.21

thời gian đáp ứng tổng của hệ thống .............................................................................. 3.20

hạn dùng........................................................................................................................ 3.21

người sử dụng.......................................................... TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988),2.12.13

phần thể tích................................................................................................................... 3.22

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN 7006 (ISO 7767), Máy theo dõi oxy để theo dõi hỗn hợp thở của bệnh nhân- Yêu cầu an toàn

...

...

...

[3] ISO 11196, Anaesthetic gas monitors (Máy theo dõi khí gây mê)

[4] ISO 14971:2000, Medical devices – Application of risk management to medical devices (Dụng cụ y tế - ứng dụng quản lý rủi ro cho dụng cụ y tế)

[5] ISO/TR 16142:1999, Medical devices – Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices (Dụng cụ y tế - Hướng dẫn chọn tiêu chuẩn hỗ trợ các nguyên tắc thiết yếu được công nhận về an toàn và tính năng của dụng cụ y tế)

[6] IEC 60721-3-7, Classification of environmental conditions – Part 3-7: Classification of groups of environmental parameters and their severities – Section 7: Portable and non-stationary use (Phân loại điều kiện môi trường – Phần 3-7: Phân loại các nhóm thông số môi trường và mức độ khắc nghiệt – Mục 7: Sử dụng để vận chuyển và không tĩnh tại)

[7] IEC/TR 60721-4-7, Classification of environmental conditions – Part 4-7: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 – Portable and non-stationary use (Phân loại điều kiện môi trường – Phần 4-7: Hướng dẫn về mối tương quan và chuyển đổi các cấp điều kiện môi trường bổ trợ của IEC 60721-3 theo thử nghiệm môi trường của IEC 60068- - Sử dụng để vận chuyển và không tĩnh tại).

[6] EN 864, Medical  electrical equipment – Capnometers for use with humans – Particular requirements (Thiết bị điện y tế - Capno kế dùng cho người – Yêu cầu riêng)

[9] EN 12598, Oxygen monitors for patient breathing mixtures – Particular requirements (Máy theo dõi oxy dùng cho hỗn hợp thở của bệnh nhân – yêu cầu riêng)

[10] ASTM F 1452:1992, Standard Specification for Minimum Performance and Safety Requirements for Anesthetic Gas Monitors (Quy định chuẩn đối với yêu cầu tính năng và an toàn tối thiểu của máy theo dõi khí gây mê)

[11] NFPA 53M3), Fire Hazards in Oxygen-Enriched Atmospheres, 1990 Edition (Nguy hiểm cháy trong khí quyển giàu oxy).

...

...

...

[13] BOIVIN, W.et. al. Measurement of Radiofrequency Electromagnetic Fields in and around Ambulances (Đo trường điện từ tần số radio trong và xung quanh xe cứu thương)

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu chung và yêu cầu thử nghiệm

...

...

...

6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu

7. Công suất đầu vào

8. Mức an toàn cơ bản

9. Phương tiện bảo vệ tháo rời được

10. Điều kiện môi trường

11. Không sử dụng

12. Không sử dụng

13. Quy định chung

14. Yêu cầu liên quan đến phân loại

...

...

...

16. Vỏ thiết bị và nắp bảo vệ

17. Cách ly

18. Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và san bằng điện thế

19. Dòng rò liên tục và dòng phụ qua bệnh nhân

20. Độ bền điện

21. Độ bền cơ

22. Bộ phận chuyển động

23. Bề mặt, góc và cạnh

24. Độ ổn định trong sử dụng bình thường

...

...

...

26. Độ rung và tiếng ồn

27. Công suất khí nén và thủy lực

28. Vật treo

29. Bức xạ tia X

30. Bức xạ tia alpha, beta, gamma, nơtron và bức xạ hạt khác

31. Bức xạ vi sóng

32. Bức xạ ánh sáng (bao gồm cả laze)

33. Bức xạ hồng ngoại

34. Bức xạ tia cực tím

...

...

...

36. Tương thích điện từ

37. Vị trí đặt máy và yêu cầu cơ bản

38. Ghi nhãn, tài liệu kèm theo

39. Yêu cầu chung đối với thiết bị loại AP và APG

40. Yêu cầu và phép thử đối với thiết bị loại AP, các thành phần và cấu kiện của nó

41. Yêu cầu và phép thử đối với thiết bị loại APG, các thành phần và cấu kiện của nó

42. Quá nhiệt

43. Phòng chống cháy

44. Quá lưu lượng, tràn đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, khử khuẩn, tẩy rửa và tính tương thích

...

...

...

46. Lỗi do con người gây ra

47. Nạp điện

48. Tương thích sinh học

49. Ngắt điện

50. Độ chính xác của dữ liệu vận hành

51. Bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm

52. Vận hành không bình thường và điều kiện sự cố

53. Thử nghiệm môi trường

54. Quy định chung

...

...

...

56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể

57. Bộ phận nguồn, linh kiện và cách bố trí

58. Tiếp đất bảo vệ - Điểm đầu cuối và kết nối

59. Kếu cấu và bố trí

101. Yêu cầu bổ sung liên quan đặt biệt đến máy theo dõi khí thở

102. Hệ thống báo động

103. Các phụ lục của TCVN 7303-1:2003(Iso 60601-1:1988)

Phụ lục AA (tham khảo) Thuyết minh

Phụ lục BB (tham khảo) Viện dẫn những nguyên tắc thiết yếu

...

...

...

Phụ lục DD (tham khảo) Từ vựng – Danh mục các thuật ngữ được định nghĩa

Thư mục tài liệu tham khảo

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7006:2007 (ISO 21647 : 2004) về Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy theo dõi khí thở