Bộ lọc tìm kiếm

Tải văn bản

Lưu trữ Góp ý

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • Tiếng anh
  • Lược đồ

Chỉ tiêu

Mức kiểm tra

AQL

Kích thước vật lý (rộng, dài, độ dày)

S-2

4,0

Độ kín nước

G-1

1,5

Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt (trước và sau khi già hóa nhanh) và lực kéo khi độ giãn dài đt 300 % (trước khi già hóa nhanh)

S-2

4,0

5.2. Chọn mẫu thử

Khi lấy mẫu thử, thường lấy trong lòng bàn tay hoặc mu bàn tay của găng.

6. Yêu cầu kỹ thuật

6.1. Kích thước

Khi tiến hành đo tại các điểm theo Hình 1, găng phải phù hợp với kích thước về chiu rộng chiu dài của lòng bàn tay theo Bảng 2, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

CHÚ DẪN

l chiu dài

w chiều rộng

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Bảng 2 - Kích thước và sai số cho phép

Cỡ số

Chiu rng
(kích thước w, Hình 1)
mm

Chiu dài tối thiểu
(kích thước l, Hình 1)
mm

Đ dày ti thiểu
(tại vị trí theo Hình 2)
mm

5

67 ± 4

250

Cho mọi cỡ:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5,5

72 ± 4

250

6

77 ± 5

260

6,5

83 ± 5

260

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

89 ± 5

270

7,5

95 ± 5

270

8

102 ± 6

270

8,5

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

280

9

114 ± 6

280

9,5

121 ± 6

280

Số đo chiều dài của găng là khoảng cách ngắn nhất giữa đu ngón giữa và phn kết thúc của cổ găng.

CHÚ THÍCH: S đo chiều dài có thể được đo bằng cách lng găng vào khuôn đo hình trụ có bán kính tại đầu mút là 5 mm.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Chiu dày của hai lớp găng còn nguyên vẹn được đo theo TCVN 1592 (ISO 23529), với lực ép tác động trên chân đế là 22 kPa ± 5 kPa, tại từng vị trí trên Hình 2: một điểm đo từ đầu mút ngón giữa xuống khoảng 13 mm ± 3 mm, một điểm nằm ở khoảng giữa lòng bàn tay và một điểm cách phần kết thúc của cổ găng khoảng 25 mm ± 5 mm. Chiều dày của một lớp găng tại từng điểm được ghi nhn bằng một nửa số đo chiều dày của hai lớp găng và phải phù hợp với kích thước ở Bng 2, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bng 1.

Nếu kiểm tra bằng mắt thường thấy có các đốm mỏng thì sẽ tiến hành đo chiều dày một lớp tại vùng đó. Khi đo như mô t trong điều này, chiu dày tại vùng trơn nhẵn và vùng nhám của mỗi lớp lần lượt không được nh hơn 0,10 mm và 0,13 mm.

CHÚ THÍCH: Chiều dày phn kết thúc của cổ găng được đo phù hợp với TCVN 1592 (ISO 23529), tốt nhất là không vượt quá 2,50 mm.

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ THÍCH: Đối với các kích cỡ găng khác nhau, khoảng cách 48 mm ± 9 mm xác định ở vị trí khoảng giữa lòng bàn tay.

Hình 2 - Các vị trí đo chiều dày

6.2. Độ kín nước

Khi găng được kiểm tra về độ kín nước như mô tả trong Phụ lục A, kích cỡ mẫu và số găng không phù hợp (sự rò r) trong mẫu thử được xác định theo mức kiểm tra và AQL trong Bảng 1.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6.3.1. Quy định chung

Độ bền kéo được xác định theo TCVN 4509 (ISO 37), lấy 3 miếng mẫu thử hình qu tạ kiểu 2 từ mỗi chiếc găng và lấy giá trị trung bình làm kết quả thử nghiệm. Miếng mẫu thử được lấy từ lòng bàn tay hoặc mu bàn tay của găng.

6.3.2. Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt trước khi thử già hóa nhanh

Khi xác định theo phương pháp quy định trong TCVN 4509 (ISO 37), dùng miếng mẫu thử hình qu tạ kiểu 2, lực kéo đứt, lực kéo khi độ giãn dài đạt 300 % và độ giãn dài khi đứt phải phù hợp với các yêu cầu trong Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bng 1.

Bảng 3 - Các tính chất kéo

Chỉ tiêu

Yêu cầu

Găng loại 1

Găng loại 2

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

12,5

9,0

Đ giãn dài tối thiểu khi đứt trước khi già hóa nhanh, %

700

600

Lực kéo tối đa tại độ giãn dài 300 % trước khi già hóa nhanh, N

2,0

3,0

Lực kéo đứt tối thiểu sau khi già hóa nhanh, N

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9,0

Độ giãn dài tối thiểu khi đứt sau khi già hóa nhanh, %

550

500

6.3.3. Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt sau khi già hóa nhanh

Tiến hành phép thử già hóa nhanh theo TCVN 2229 (ISO 188). Sau khi cắt miếng mẫu thử từ găng tay đã được để ở nhiệt độ 70 °C ± 2 °C trong 168 h ± 2 h, giá trị của lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt phải phù hợp với yêu cầu trong Bng 3, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

6.3.4. Lực kéo tại độ giãn dài 300 %

Khi xác định theo phương pháp quy định trong TCVN 4509 (ISO 37), dùng miếng mẫu thử hình qu tạ kiểu 2, lực kéo tại độ giãn dài đạt 300 % phải phù hợp với các yêu cầu trong Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

6.4. Kh khuẩn

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

7. Bao gói

Găng được đóng trong bao bì có hai lớp liên tiếp.

8. Ghi nhãn

8.1. Quy định chung

Việc ghi nhãn phi gồm c việc viện dẫn tới tiêu chuẩn này. Có thể dùng các ký hiệu quốc tế phù hợp theo TCVN 6916 (ISO 15223) để ghi nhãn.

Ngôn ngữ sử dụng để ghi nhãn phải được sự đng ý giữa các bên có liên quan.

8.2. Bao gói bên trong

Bao gói bên trong được ghi rõ như sau:

a) kích cỡ;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) trong trường hợp găng đã được xử lý bằng vật liệu bột phủ lên b mt thì phải có một tờ cảnh báo hàm ý rằng bột phủ trên b mặt cần được lấy ra một cách vô khuẩn trước khi dùng găng trong quá trình phẫu thuật.

8.3. Bao gói đơn vị

Vỏ bao ngoài cho mỗi đơn vị một đôi găng được ghi rõ như sau:

a) tên hoặc nhãn hiệu thương mại của nhà sản xuất hoc nhà cung cấp;

b) vật liệu sử dụng;

c) các từ NGÓN TAY THNG” hoặc NGÓN TAY CONG hoặc những từ có hàm ý như vậy để chỉ kiểu mu thích hợp của găng tay;

d) những từ NHÁM hoặc TRƠN NHN, “CÓ PHỦ BỘT” hoặc “KHÔNG PHỦ BỘT" hoặc những từ có hàm ý như vậy để ch dạng hoàn thiện thích hp của găng tay;

e) kích cỡ;

f) số lô nhận dạng của nhà sản xuất;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

h) những từ VÔ KHUẨN - TRỪ KHI BAO GÓI NÀY ĐÃ BỊ MỞ HOẶC RÁCH HỎNG";

i) những từ “SỬ DỤNG MỘT LẦN”;

j) những từ “GĂNG TAY PHẪU THUẬT”;

k) những từ “Sản phẩm được sản xuất từ latex cao su thiên nhiên có thể gây dị ứnghoặc những từ hàm ý như vậy đối với những găng tay loại 1.

8.4. Bao gói nhiều đơn vị

Bao gói nhiều đơn vị là một bao gói bao gồm s lượng các bao gói đơn vị xác định trước của các ng cùng kích thước, để thuận tiện cho vận chuyển và bo qun được an toàn. Bao gói nhiều đơn vị phi ghi nhãn theo các điu 8.3 a), 8.3 b), 8.3 c), 8.3 d), 8.3 e), 8.3 f), 8.3 g), 8.3 i) 8.3 j), với những từ “xx đôi găng phẫu thuậtthêm hướng dẫn bo quản.

 

PHỤ LỤC A

(quy định)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

A.1. Dụng cụ

A.1.1. Giá đỡ rỗng hình trụ, có đường kính bên ngoài tối thiểu là 60 mm và chiều dài đ để gi găng, với găng có thể chứa được khoảng 1 000 cm3 nước. Thí dụ được nêu trên Hình A.1.

CHÚ THÍCH: Giá đ trong suốt thì rất thuận tiện.

Kích thước tính bng milimét

CHÚ DẪN

1. Cái móc

2. Ống hình trụ

3. Đường vạch trên b mặt bên trong của thành ng

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

A.1.2. Giá treo, được thiết kế để giữ găng ở vị trí thẳng đứng khi đổ nước vào. Thí dụ được nêu trong Hình A.2.

Hình A.2 - Giá treo

A.1.3. ng đong hình trụ chia vạch, dung tích ít nhất là 1 000 cm3 hoặc dụng cụ đong khác có th đong 1 000 cm3 mỗi lần.

A.2. Cách tiến hành

Kẹp găng vào giá đỡ rỗng hình trụ bằng một dụng cụ thích hợp: thí dụ một vòng hình chữ O, sao cho găng không bị mở rộng lớn hơn 40 mm so với giá đỡ.

Đổ 1 000 cm3 ± 50 cm3 nước, có nhiệt độ tối đa 36 °C, vào dụng cụ đong. Đổ nước đó vào trong ng sao cho nước không bị bắn ra ngoài. Nếu nước không dâng lên đến trong khoảng 40 mm kể từ phn kết thúc của cổ găng, thì nâng găng lên để đảm bảo rằng toàn bộ găng được kiểm tra, bao gồm c phần 40 mm từ phần kết thúc của cổ găng. Ghi lại hiện tượng rò rỉ ngay khi nó xuất hiện. Nếu găng không bị rò rỉ ngay, thì quan sát ln thứ hai sự rò r trong khoảng 2 phút đến 4 phút sau khi đổ nước vào găng. Không để ý đến hiện tượng rò rỉ trong khoảng 40 mm kể từ phn kết thúc của cổ găng. Có thể dùng nước màu để tiện quan sát.

 

MỤC LỤC

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Phân loại

4. Vật liệu

5. Lấy mẫu và lựa chọn mẫu thử

6. Yêu cầu kỹ thuật

7. Bao gói

8. Ghi nhãn

Phụ lục A (quy định) - Thử nghiệm độ kín nước

Nội dung văn bản đang được cập nhật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6344:2007 (ISO 10282:2002) về Găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần - Yêu cầu kỹ thuật

Số hiệu: TCVN6344:2007
Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
Nơi ban hành: ***
Người ký: ***
Ngày ban hành: 01/01/2007
Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
Văn bản được hướng dẫn - [0]
Văn bản được hợp nhất - [0]
Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản bị đính chính - [0]
Văn bản bị thay thế - [0]
Văn bản được dẫn chiếu - [17]
Văn bản được căn cứ - [0]
Văn bản liên quan ngôn ngữ - [0]

Văn bản đang xem

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6344:2007 (ISO 10282:2002) về Găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần - Yêu cầu kỹ thuật

Văn bản liên quan cùng nội dung - [5]
Văn bản hướng dẫn - [0]
Văn bản hợp nhất - [0]
Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]
Văn bản đính chính - [0]
Văn bản thay thế - [0]
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Tài khoản để biết được tình trạng hiệu lực, tình trạng đã bị sửa đổi, bổ sung, thay thế, đính chính hay đã được hướng dẫn chưa của văn bản và thêm nhiều tiện ích khác
Loading…