Bảng 2 – Chỉ tiêu vô trùng

Chỉ tiêu

Yêu cầu

Vi khuẩn kỵ khí

Vi khuẩn hiếu khí

Nấm mốc

Không được có

Không được có

Không được có

...

...

...

4.3  Chỉ tự tiêu phải đạt các chỉ tiêu vô trùng như ghi trong bảng 2.

4.4  Chiều dài sợi chỉ tự tiêu không được nhỏ hơn 95% chiều dài ghi trên nhãn.

4.5  Đường kính của chỉ tự tiêu – các cỡ chỉ có đường kính theo quy định ở bảng 3.

4.6  Lực kéo đứt của chỉ tự tiêu – các cỡ chỉ phải đạt lực kéo đứt bằng hoặc lớn hơn giá trị trung bình và không có giá trị riêng lẽ nào nhỏ hơn giá trị ghi trong bảng 4.

4.7  Lực kéo đứt của chỉ tự tiêu khi thắt nút – các cỡ chỉ phải đạt lực kéo đứt khi thắt nút bằng hoặc lớn hơn giá trị trung bình và không có giá trị riêng lẻ nào nhỏ hơn giá trị ghi trong bảng 5.

4.8  Lực gắn giữa kim và chỉ tự tiêu – đối với loại chỉ gắn kim, các cỡ chỉ có lực gắn giữa kim và chỉ bằng hoặc lớn hơn giá trị trung bình và không có giá trị riêng lẻ nào nhỏ hơn giá trị ghi trong bảng 6.

Bảng 3 – Đường kính của chỉ tự tiêu

Số quy ước

Đường kính sợi chỉ, mm

...

...

...

Lớn nhất

8/0

7/0

6/0

5/0

4/0

3/0

2/0

0

...

...

...

2

3

4

5

6

0,050

0,070

0,100

0,150

...

...

...

0,300

0,350

0,400

0,500

0,600

0,700

0,800

0,900

1,000

...

...

...

0,099

0,149

0,199

0,249

0,349

0,399

0,499

0,599

0,699

...

...

...

0,899

0,999

1,099

Bảng 4 – Lực kéo đứt của chỉ tự tiêu

Số quy ước

Giá trị trung bình, không nhỏ hơn, N

Giá trị riêng lẻ, không nhỏ hơn, N

8/0

7/0

...

...

...

5/0

4/0

3/0

2/0

0

1

2

3

4

...

...

...

0,7

1,8

3,8

7,5

12,5

20,5

27,5

38,0

45,0

...

...

...

70,0

0,2

0,3

0,4

0,7

1,8

7,5

10,0

12,5

...

...

...

27,5

38,0

45,0

Bảng 5 – Lực kéo đứt của chỉ tự tiêu khi thắt nút

Số quy ước

Giá trị trung bình, không nhỏ hơn, N

Giá trị riêng lẻ, không nhỏ hơn, N

6/0

5/0

...

...

...

3/0

2/0

0

1

2

3

4

1,8

3,8

...

...

...

12,5

20,0

27,7

38,0

45,1

59,0

70,0

1,0

2,0

...

...

...

6,8

10,4

14,5

19,5

24,0

29,9

34,9

Bảng 6 – Lực gắn giữa kim và chỉ

Cỡ chỉ

...

...

...

Giá trị riêng lẻ, không nhỏ hơn, N

8/0

7/0

6/0

5/0

4/0

3/0

2/0

0

...

...

...

2

-

-

1,0

1,5

3,0

7,0

8,0

9,0

...

...

...

14,6

0,25

0,4

0,8

1,1

2,3

2,8

3,4

4,5

...

...

...

6,0

5. Bao gói, bảo quản và ghi nhãn

5.1  Bao gói

Từng sợi chỉ khâu được quấn thành con chỉ và được bảo quản trong vỉ giấy, bên ngoài được bao kín bằng túi PVC, túi giấy nhôm hoặc được chứa trong lọ, ống thủy tinh hàn kín.

5.2  Bảo quản

Con chỉ được bảo quản trong bao, ống hoặc lọ chứa dung dịch bảo quản. Dung dịch này duy trì kháng khuẩn và phải đạt tiêu chuẩn quy định chỉ tiêu vô trùng tại bảng 2.

Các đơn vị sản phẩm (bao, ống hoặc lọ) được chứa trong hộp bảo vệ để duy trì các tính chất cơ lý đến thời hạn sử dụng.

5.3  Ghi nhãn

5.3.1  Trên mỗi hộp phải có nhãn ghi nội dung sau:

...

...

...

-  tên sản phẩm (loại chỉ);

-  số quy ước của sản phẩm;

- chiều dài sợi chỉ;

- số lượng đơn vị sản phẩm trong hộp;

- Phương pháp tiệt trùng;

- tên và nồng độ chất bảo quản;

- số kiểm soát;

- thời hạn sử dụng;

- Tên và số hiệu tiêu chuẩn của sản phẩm;

...

...

...

5.3.2  Trên mỗi đơn vị sản phẩm phải có nhãn ghi nội dung sau

- tên cơ sở sản xuất;

- tên sản phẩm;

- số quy ước của sản phẩm;

- chiều dài sợi chỉ;

- phương pháp tiệt trùng;

- Thời hạn sử dụng.

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 1922:1999 về Chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu (catgut) - Yêu cầu kỹ thuật