Hình 1 - Thử nghiệm kín nước - ống rót

Phụ lục A

(tham khảo)

Chỉ dẫn về sự liên quan giữa Tiêu chuẩn này và quy định (EU) yêu cầu chung về an toàn và tính năng 2017/745 [OJ L117]

Tiêu chuẩn này đã được chuẩn bị để hỗ trợ các yêu cầu chung về an toàn và tính năng tương ứng và cung cấp một phương tiện tự nguyện tuân thủ quy định (EU) 2017/745 ngày 5 tháng 4 năm 2017 liên quan đến thiết bị y tế [OJ L 117], gọi là quy định về thiết bị y tế (MDR).

Tiêu chuẩn này thích hợp cho các mục đích đánh giá sự phù hợp. Các phương pháp khác cũng có thể.

CHÚ THÍCH 1: Hiện tại, đối với tiêu chuẩn này, không cần có yêu cầu chuẩn hóa nào bởi Hội đồng EU. Do đó, có thể không cần đưa Phụ lục ZA cung cấp nhận định về sự phù hợp với quy định MDR vào tiêu chuẩn này. Thay vào đó, Phụ lục này được đưa vào ít nhất là để cung cấp Bảng A.1 tương đương với Bảng ZA.1 của Phụ lục ZA ở cả cấu trúc và nội dung.

CHÚ THÍCH 2: Chính sách xác định nguy cơ có thể chấp nhận được của nhà sản xuất phải tuân thủ các yêu cầu chung về an toàn và tính năng 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21 và 22 của quy định đó.

...

...

...

Bảng A.1 - Sự tương ứng giữa Tiêu chuẩn này và Phụ lục I của Quy định (EU) 2017/745 [OJ L 117]

Quy định (EU) 2017/745

yêu cầu chung về an toàn và tính năng

Điều của Tiêu chuẩn này

Nhận xét/ghi chú

Chương 1, Phần 1

4, 6

Thiết kế an toàn và mức độ tính năng cao đạt được bằng cách xác định các giới hạn AQL của thử nghiệm không lỗ thủng

Chương 1, Phần 4 (a)

...

...

...

Thiết kế và sản xuất an toàn thông qua các giới hạn AQL của thử nghiệm không lỗ thủng

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection (Quy trình lấy mẫu để kiểm tra theo các thuộc tính - Phần 1: Các kế hoạch lấy mẫu được chỉ mục bởi giới hạn chất lượng chấp nhận được (AQL) dùng cho việc kiểm tra từng lô)

[2] ANSI/ASQ Z1.4, Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Quy trình lấy mẫu và các bảng kiểm tra theo thuộc tính).

MỤC LỤC

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

...

...

...

4  Yêu cầu

5  Thử nghiệm độ kín nước để phát hiện lỗ thủng

6  Lấy mẫu, mức độ kiểm tra và AQL

7  Báo cáo thử nghiệm

Phụ lục A (tham khảo) - Chỉ dẫn về sự liên quan giữa Tiêu chuẩn này và quy định (EU) yêu cầu chung về an toàn và tính năng 2017/745 [OJ L117]

Thư mục tài liệu tham khảo

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm không có lỗ thủng